PTSDと併存するAUDの治療としてのカンナビジオール
2023年6月6日 更新者：NYU Langone Health
心的外傷後ストレス障害に合併するアルコール使用障害の治療としてのカンナビジオール
このプロジェクトは、カンナビス植物由来の化合物であるカンナビジオール（CBD）が、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を併発している個人のアルコール使用障害（AUD）の治療に有効かどうかを判断することを目的としています。
研究者は、経口カンナビジオール (CBD) が AUD と PTSD を併発している個人の飲酒量を減らすという仮説を検証します。
この仮説を検証するために、中等度または重度の AUD および PTSD を有する 48 人の健康な成人参加者が、6 週間にわたって CBD (1 日 600 mg) またはプラセボのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。治療状態。
参加者（それぞれ6週間治療）は、48人が完了するまで、14か月の研究期間にわたって継続的に募集されます。
アルコール使用量とPTSD症状に関するベースラインおよび毎週のデータが収集され、研究者は、CBD治療がプラセボと比較してこれらの測定値の大幅な改善につながるかどうか、および飲酒の減少がPTSD症状の改善に一時的に関連しているかどうかを評価します.
被験者は、PTSD トラウマの再体験によって生み出される否定的な感情とアルコールへの渇望との間の心理的および生理学的関連を定量化するように設計されたタスクにも参加します。
このタスクは、4週間の治療後に投与されます。
CBD群とプラセボ群の間で、トラウマ関連の否定的な感情によって誘発されたアルコール渇望の治療関連の減少が比較されます。
この研究は、CBDがアルコール依存症の治療と人間のPTSDの治療に有効かどうかをテストする最初のものであり、これらの治療効果間の相互作用を調べる最初のものです。
結果は概念実証として機能し、将来の大規模な臨床試験の指針となります。
CBDは安全ですぐに入手できる薬であるため、このような試験は、AUDおよびPTSDに関連する死亡、医学的疾患、および心理的苦痛を防ぐ大きな可能性を秘めています.
さらに、CBDが作用して仮説的な効果を生み出す脳回路は比較的よく理解されているため、結果はアルコール依存症の神経生物学的基盤の理解を大幅に前進させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、研究者は、CBD が AUD と PTSD を併発している個人の飲酒を減らすという仮説を検証することを目指しています。
CBDは、不安や他の脳障害の治療に有望であることを示しているため、現在医学研究の焦点となっていますが、大麻の他の部分のように「ハイ」を引き起こさず、中毒性が示されておらず、安全であり、副作用がほとんどまたはまったくありません.効果。
最も一般的で最も衰弱させる精神疾患の 1 つである AUD は、多くの場合、他の併存する精神疾患、特に PTSD と関連しています。退役軍人の料金。
動物モデルと臨床研究からの証拠は、PTSD 症状によって引き起こされる否定的な感情が、アルコール離脱中にアルコールへの渇望を強め、中毒サイクルを永続させることを示唆しています。さらに、否定的な感情と依存症の根底にある脳回路が拡張扁桃体と呼ばれる前脳領域に関連しているという証拠が示されています。これは、AUD と PTSD を持つ個人の否定的な感情とアルコール依存症の両方を同時に治療するための神経薬理学的標的を提供します。
CBDは拡張扁桃体の脳活動を阻害することが知られており、動物モデルと人間の両方で不安を軽減します。
CBDはまた、動物モデルにおける中毒性のアルコール探索を減少させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- -中等度または重度のAUDのDSM-5診断
- -臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）によるPTSDのDSM-5診断または臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）によるsubPTSD診断（基準A、F、G、H、および基準B〜E全体で少なくとも6つの症状を満たす）
- 自発的なインフォームドコンセントを提供できる
- スクリーニング前の 30 日間で、少なくとも 6 日間の大量飲酒 (女性は 1 日 4 回以上、男性は 1 日 5 回以上)
- -出産の可能性がある場合（男性または女性）、試験期間中のスクリーニングから承認された避妊法を使用する意思がある
- 少なくとも 2 つのロケーターを提供できる
- 飲酒量を減らしたい、またはやめたいという願望を支持する
- -研究期間中、他のすべてのカンナビノイドの使用を控えることに同意します
- 彼らが確実に居住していることを確認します
除外基準:
- 現在のアルコール離脱 (CIWA-Ar スコア > 7)
- 除外される病状 (例: 入院を必要とする現在の重度のアルコール離脱、重大な肝機能障害)
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害のDSM-5診断
- -有害な感情的または行動的反応のリスクが高い、および/または調査者の臨床評価に基づく研究手順またはインフォームドコンセントプロセスを理解できない（例：深刻なパーソナリティ障害、反社会的行動、深刻な現在のストレッサー、意味のある社会的支援の欠如の証拠） )
- 過去 30 日間に警察や兵役を含むトラウマにさらされた
- 現在の重大な自殺傾向（C-SSRSを使用して評価）、過去12か月の重大な自殺行動、または入院を必要とする深刻な自殺未遂の履歴、または現在の重大な殺人
- -重度の外傷性脳損傷の病歴（TBI; 24時間以上の意識喪失によって示される）
- -現在の軽度の大麻使用障害および/またはアルコールまたはニコチン以外の物質に対する中等度または重度の物質使用障害のDSM-5診断
- -重大な肝機能障害、全血球数または代謝パネルの重大な異常を含む重大な検査異常
- -治療開始から12週間以内に投獄される可能性が高いアクティブな法的問題
- 妊娠または授乳
- カンナビノイドを含むがこれに限定されない除外薬の現在の使用;セロトニン作動性経路に作用するもの;アルコールを含む中毒の治療; CYP3A4 または CYP2C19 の中程度から強力な阻害剤;主に CYP3A4、CYP3A5、または CYP3A7 によって代謝される医薬品。 UGT1A9、UGT2B7、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP1A2、または CYP2B6 の基質である治療指数の狭い医薬品。
- -AUDの現在の治療（例外：AA / 12ステップ治療および/または心理社会的治療は、スクリーニング訪問の3か月以上前に開始されました）
- PTSDまたはその他の精神疾患に対する心理療法（スクリーニングから3か月以内に開始された場合）
- -過去12か月間の精神科の入院治療（デトックスおよび救急部門の長期滞在を除く）
- -スクリーニング、ベースライン、またはその後の訪問でのオピオイドの尿中薬物スクリーニングが陽性。 参加者がスクリーニング、ベースライン、またはその後の訪問でTHCまたはコカインの薬物スクリーニングが陽性である場合、その登録は主任研究者の臨床的判断の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール（毎日CBD 600 mg）
6週間、参加者と研究スタッフの両方が治療条件を知らされないようにします。
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毎日600mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6週間、参加者と研究スタッフの両方が治療条件を知らされないようにします。
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このプロジェクトは、カンナビジオール (CBD) がアルコール使用障害 (AUD) に併存する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療に有効であるかどうかを判断することを目的としています。
この目的に取り組むために、研究者らはPTSDを併発するAUDを持つ48人にCBDを投与し、アルコール摂取とPTSDの症状を評価する臨床試験を実施する予定だ。
その目的は、CBDがPTSDを併発するAUD患者の飲酒を減らすという仮説を検証することです。
この仮説を検証するために、中等度または重度のAUDおよびPTSDを患う48人の健康な成人参加者が、参加者と研究スタッフの両方が盲検になるように、6週間の期間、CBD（1日600mg）またはプラセボのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。治療の状態。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの飲み物の数
時間枠：ベースライン
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1 日あたりのドリンク数は、タイム ライン フォロー バック (TLFB) 手法によって評価されます。
TLFB は、さまざまな形式で管理できる飲酒評価方法です: 臨床医が管理する面接、紙と鉛筆、コンピューターなど。
TLFB は、1 日の飲酒量の推定値を取得するために使用されます。
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ベースライン
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1日あたりの飲み物の数
時間枠：4週目
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1 日あたりのドリンク数は、タイム ライン フォロー バック (TLFB) 手法によって評価されます。
TLFB は、さまざまな形式で管理できる飲酒評価方法です: 臨床医が管理する面接、紙と鉛筆、コンピューターなど。
TLFB は、1 日の飲酒量の推定値を取得するために使用されます。
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4週目
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1日あたりの飲み物の数
時間枠：第6週
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1 日あたりのドリンク数は、タイム ライン フォロー バック (TLFB) 手法によって評価されます。
TLFB は、さまざまな形式で管理できる飲酒評価方法です: 臨床医が管理する面接、紙と鉛筆、コンピューターなど。
TLFB は、1 日の飲酒量の推定値を取得するために使用されます。
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第6週
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PCL-5 総合得点
時間枠：ベースライン
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PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の 20 の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
各症状の自己申告評価尺度は 0 ～ 4 です。
評価尺度の記述子は同じです。「まったくない」、「少し」、「まあまあ」、「かなり」、「非常に」です。
合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻です。
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ベースライン
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PCL-5 総合得点
時間枠：4週目
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PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の 20 の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
各症状の自己申告評価尺度は 0 ～ 4 です。
評価尺度の記述子は同じです。「まったくない」、「少し」、「まあまあ」、「かなり」、「非常に」です。
合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻です。
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4週目
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PCL-5 総合得点
時間枠：第6週
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PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の 20 の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
各症状の自己申告評価尺度は 0 ～ 4 です。
評価尺度の記述子は同じです。「まったくない」、「少し」、「まあまあ」、「かなり」、「非常に」です。
合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻です。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーセント炭水化物欠乏トランスフェリン (CDT)
時間枠：ベースライン
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血液サンプルで実施される CDT テスト
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ベースライン
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パーセント炭水化物欠乏トランスフェリン (CDT)
時間枠：4週目
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血液サンプルで実施される CDT テスト
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4週目
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パーセント炭水化物欠乏トランスフェリン (CDT)
時間枠：第6週
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血液サンプルで実施される CDT テスト
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第6週
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大量飲酒日の割合
時間枠：ベースライン
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大量飲酒日とは、1 日あたりの飲酒量が女性で 4 杯以上、男性で 5 杯以上の場合を指します。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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ベースライン
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大量飲酒日の割合
時間枠：1週目
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大量飲酒日とは、1 日あたりの飲酒量が女性で 4 杯以上、男性で 5 杯以上の場合を指します。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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1週目
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大量飲酒日の割合
時間枠：2週目
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大量飲酒日とは、1 日あたりの飲酒量が女性で 4 杯以上、男性で 5 杯以上の場合を指します。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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2週目
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大量飲酒日の割合
時間枠：3週目
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大量飲酒日とは、1 日あたりの飲酒量が女性で 4 杯以上、男性で 5 杯以上の場合を指します。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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3週目
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大量飲酒日の割合
時間枠：4週目
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大量飲酒日とは、1 日あたりの飲酒量が女性で 4 杯以上、男性で 5 杯以上の場合を指します。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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4週目
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大量飲酒日の割合
時間枠：第5週
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大量飲酒日とは、1 日あたりの飲酒量が女性で 4 杯以上、男性で 5 杯以上の場合を指します。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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第5週
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大量飲酒日の割合
時間枠：第6週
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大量飲酒日とは、1 日あたりの飲酒量が女性で 4 杯以上、男性で 5 杯以上の場合を指します。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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第6週
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大量飲酒日の割合
時間枠：ベースライン
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非常に重度の飲酒日は、女性と男性でそれぞれ 1 日あたり 8+/10+ の飲酒と定義されます。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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ベースライン
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大量飲酒日の割合
時間枠：1週目
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非常に重度の飲酒日は、女性と男性でそれぞれ 1 日あたり 8+/10+ の飲酒と定義されます。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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1週目
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大量飲酒日の割合
時間枠：3週目
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非常に重度の飲酒日は、女性と男性でそれぞれ 1 日あたり 8+/10+ の飲酒と定義されます。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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3週目
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大量飲酒日の割合
時間枠：4週目
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非常に重度の飲酒日は、女性と男性でそれぞれ 1 日あたり 8+/10+ の飲酒と定義されます。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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4週目
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大量飲酒日の割合
時間枠：第5週
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非常に重度の飲酒日は、女性と男性でそれぞれ 1 日あたり 8+/10+ の飲酒と定義されます。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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第5週
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大量飲酒日の割合
時間枠：第6週
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非常に重度の飲酒日は、女性と男性でそれぞれ 1 日あたり 8+/10+ の飲酒と定義されます。
これは、治療週ごとに平均化されます。
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第6週
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禁欲日数の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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禁欲日数の割合
時間枠：1週目
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1週目
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禁欲日数の割合
時間枠：2週目
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2週目
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禁欲日数の割合
時間枠：3週目
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3週目
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禁欲日数の割合
時間枠：4週目
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4週目
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禁欲日数の割合
時間枠：第5週
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第5週
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禁欲日数の割合
時間枠：第6週
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第6週
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非常に多量飲酒した日の割合
時間枠：2週目
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非常に多量飲酒日とは、女性と男性でそれぞれ 1 日あたり 8 杯以上、または 10 杯以上の飲酒と定義されます。
これは各治療週の平均となります。
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2週目
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飲酒日のない参加者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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飲酒日のない参加者数
時間枠：1週目
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1週目
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飲酒日のない参加者数
時間枠：2週目
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2週目
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飲酒日のない参加者数
時間枠：3週目
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3週目
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飲酒日のない参加者数
時間枠：第4週
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第4週
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飲酒日のない参加者数
時間枠：第5週
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第5週
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飲酒日のない参加者数
時間枠：第6週
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第6週
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「出席し、明確な」参加者の数
時間枠：ベースライン
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「存在」は、呼気アルコールレベル (BAC) を提供するために存在すると定義されます。
クリアは、BAC がゼロであると定義されます。
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ベースライン
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「出席し、明確な」参加者の数
時間枠：1週目
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「存在」は、呼気アルコールレベル (BAC) を提供するために存在すると定義されます。
クリアは、BAC がゼロであると定義されます。
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1週目
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「出席し、明確な」参加者の数
時間枠：2週目
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「存在」は、呼気アルコールレベル (BAC) を提供するために存在すると定義されます。
クリアは、BAC がゼロであると定義されます。
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2週目
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「出席し、明確な」参加者の数
時間枠：3週目
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「存在」は、呼気アルコールレベル (BAC) を提供するために存在すると定義されます。
クリアは、BAC がゼロであると定義されます。
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3週目
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「出席し、明確な」参加者の数
時間枠：第4週
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「存在」は、呼気アルコールレベル (BAC) を提供するために存在すると定義されます。
クリアは、BAC がゼロであると定義されます。
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第4週
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「出席し、明確な」参加者の数
時間枠：第5週
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「存在」は、呼気アルコールレベル (BAC) を提供するために存在すると定義されます。
クリアは、BAC がゼロであると定義されます。
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第5週
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「出席し、明確な」参加者の数
時間枠：第6週
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「存在」は、呼気アルコールレベル (BAC) を提供するために存在すると定義されます。
クリアは、BAC がゼロであると定義されます。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Marmar, MD、New York University Grossman School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-00949
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。