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Il cannabidiolo come trattamento per l'AUD in comorbidità con il disturbo da stress post-traumatico

6 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Il cannabidiolo come trattamento per il disturbo da uso di alcol in comorbidità con il disturbo da stress post-traumatico

Questo progetto mira a determinare se il cannabidiolo (CBD), un composto derivato dalla pianta di cannabis, è efficace nel trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD) in individui con disturbo post-traumatico da stress (PTSD). Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che il cannabidiolo orale (CBD) ridurrà il consumo di alcol negli individui con comorbidità AUD con PTSD. Per verificare questa ipotesi, 48 partecipanti adulti altrimenti sani con AUD e PTSD moderati o gravi saranno randomizzati al trattamento con CBD (600 mg al giorno) o placebo, per un periodo di 6 settimane, in modo tale che sia i partecipanti che il personale dello studio siano ciechi condizione di trattamento. I partecipanti (ciascuno trattato per 6 settimane) verranno reclutati continuamente per un periodo di studio di 14 mesi fino al completamento di 48. Saranno raccolti dati di base e settimanali sull'uso di alcol e sui sintomi di PTSD, e gli investigatori valuteranno se il trattamento con CBD porta a un miglioramento maggiore di queste misure rispetto al placebo e se la riduzione del consumo di alcol è temporalmente collegata al miglioramento dei sintomi di PTSD. I soggetti parteciperanno anche a un compito progettato per quantificare i legami psicologici e fisiologici tra l'emozione negativa prodotta dal rivivere il trauma da disturbo da stress post-traumatico e il desiderio di alcol. L'attività verrà somministrata dopo 4 settimane di trattamento. Verrà confrontata la riduzione associata al trattamento del desiderio di alcol suscitato dall'emozione negativa associata al trauma tra i gruppi CBD e placebo. Questo studio sarà il primo a verificare se il CBD è efficace nel trattamento della dipendenza da alcol e nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico negli esseri umani e il primo a esaminare l'interazione tra questi effetti del trattamento. I risultati serviranno come prova del concetto e forniranno una guida per una futura sperimentazione clinica più ampia. Poiché il CBD è un farmaco sicuro e facilmente disponibile, un tale studio avrebbe un immenso potenziale per prevenire la morte, le malattie mediche e le sofferenze psicologiche associate all'AUD e al disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, poiché i circuiti cerebrali attraverso i quali il CBD agisce per produrre gli effetti ipotizzati sono relativamente ben compresi, i risultati possono far avanzare sostanzialmente la comprensione delle basi neurobiologiche della dipendenza da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto, i ricercatori mirano a testare l'ipotesi che il CBD ridurrà il consumo di alcol in individui con comorbidità AUD con PTSD. Il CBD è attualmente al centro della ricerca medica perché mostra risultati promettenti per il trattamento dell'ansia e di altri disturbi cerebrali, ma non produce uno "sballo" come altre parti della cannabis, non ha dimostrato di creare dipendenza ed è sicuro, con pochi o nessun lato effetti. L'AUD, che è una delle condizioni psichiatriche più comuni e più debilitanti, è spesso associata ad altri disturbi psichiatrici in comorbidità - in particolare, PTSD: a seconda della popolazione studiata, il 30-60% degli individui con AUD ha anche PTSD, con elevata comorbilità tassi nei veterani militari. Prove da modelli animali e studi clinici suggeriscono che l'emozione negativa causata dai sintomi di PTSD intensifica il desiderio di alcol durante l'astinenza da alcol, perpetuando il ciclo di dipendenza; inoltre, le prove dimostrano che i circuiti cerebrali alla base delle emozioni negative e della dipendenza sono collegati in un'area del cervello anteriore chiamata amigdala estesa, che fornisce un bersaglio neurofarmacologico per trattare simultaneamente sia le emozioni negative che la dipendenza da alcol in individui con AUD e PTSD. È noto che il CBD inibisce l'attività cerebrale nell'amigdala estesa, portando a una riduzione dell'ansia sia nei modelli animali che nell'uomo. Il CBD riduce anche la dipendenza dalla ricerca di alcol nei modelli animali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni
  2. Diagnosi DSM-5 di AUD moderata o grave
  3. Diagnosi DSM-5 di PTSD con scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5) O diagnosi subPTSD (che soddisfa i criteri A, F, G, H e almeno 6 sintomi in tutti i criteri B-E) con scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
  4. In grado di fornire il consenso informato volontario
  5. Almeno 6 giorni di consumo eccessivo di alcol (4 o più drink al giorno per una donna, 5 o più drink al giorno per un uomo) nei 30 giorni precedenti lo screening
  6. Se in età fertile (maschio o femmina), sono disposti a utilizzare una forma di contraccezione approvata dallo screening per la durata della sperimentazione
  7. In grado di fornire almeno due localizzatori
  8. Sostieni il desiderio di ridurre o smettere di bere
  9. Accetta di astenersi da qualsiasi altro uso di cannabinoidi per la durata dello studio
  10. Conferma che sono domiciliati in modo affidabile

Criteri di esclusione:

  1. Attuale astinenza da alcol (punteggio CIWA-Ar >7)
  2. Condizioni mediche di esclusione (ad es. attuale grave astinenza da alcol che richiede ricovero medico, funzionalità epatica significativamente compromessa)
  3. Diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare
  4. Alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse e/o incapacità di comprendere le procedure dello studio o il processo di consenso informato, sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore (ad esempio, evidenza di grave disturbo di personalità, comportamento antisociale, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale significativo )
  5. Esposizione a traumi negli ultimi 30 giorni, incluso servizio di polizia o servizio militare
  6. Attuale suicidalità significativa (valutata utilizzando il C-SSRS), qualsiasi comportamento suicidario significativo negli ultimi 12 mesi o qualsiasi storia di gravi tentativi di suicidio che richiedono il ricovero in ospedale o omicidalità significativa in corso
  7. Storia di grave trauma cranico (TBI; come indicato da perdita di coscienza > 24 ore)
  8. Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di cannabis lieve in atto e/o disturbo da uso di sostanze moderato o grave per una sostanza diversa dall'alcool o dalla nicotina
  9. Anomalie di laboratorio significative, inclusa funzionalità epatica significativamente compromessa, gravi anomalie dell'emocromo completo o del pannello metabolico
  10. Problemi legali attivi che potrebbero portare all'incarcerazione entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Uso corrente di farmaci esclusivi, inclusi ma non limitati ai cannabinoidi; quelli che agiscono sulle vie serotoninergiche; trattamenti per le dipendenze compreso l'alcol; inibitori da moderati a forti di CYP3A4 o CYP2C19; farmaci metabolizzati principalmente da CYP3A4, CYP3A5 o CYP3A7; e farmaci con un indice terapeutico ristretto che sono substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 o CYP2B6.
  13. Trattamento in corso per AUD (ad eccezione di: trattamento AA/12 fasi e/o trattamento psicosociale iniziato più di 3 mesi prima della visita di screening)
  14. Psicoterapia per PTSD o altra condizione psichiatrica, se iniziata entro 3 mesi dallo screening
  15. Cure psichiatriche ospedaliere negli ultimi 12 mesi, ad eccezione della disintossicazione e delle degenze prolungate in Pronto Soccorso
  16. Uno screening farmacologico delle urine positivo per gli oppioidi allo screening, al basale o a qualsiasi visita successiva. Se un partecipante ha uno screening farmacologico positivo per THC o cocaina allo screening, al basale o a una visita successiva, la sua iscrizione sarà soggetta al giudizio clinico del Ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD 600 mg al giorno)
6 settimane, in modo tale che sia i partecipanti che il personale dello studio siano ciechi rispetto alle condizioni di trattamento.
Droga: Cannabidiolo
600 mg al giorno
Altri nomi:
  • CBD
Comparatore placebo: Placebo
6 settimane, in modo tale che sia i partecipanti che il personale dello studio siano ciechi rispetto alle condizioni di trattamento.
Droga: Placebo
Questo progetto mira a determinare se il cannabidiolo (CBD) è efficace nel trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD) e del disturbo post-traumatico da stress (PTSD). Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio clinico in cui il CBD verrà somministrato a 48 individui con AUD in comorbilità con PTSD e valuteranno l'assunzione di alcol e i sintomi di PTSD. L'obiettivo è testare l'ipotesi che il CBD ridurrà il consumo di alcol negli individui con AUD in comorbilità con PTSD. Per verificare questa ipotesi, 48 partecipanti adulti altrimenti sani con AUD e PTSD moderati o gravi saranno randomizzati al trattamento con CBD (600 mg al giorno) o placebo, per un periodo di 6 settimane, in modo tale che sia i partecipanti che il personale dello studio siano ciechi condizione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Time Line Follow Back (TLFB). TLFB è un metodo di valutazione del consumo di alcol che può essere somministrato in vari formati: come colloquio somministrato dal medico, carta e matita e computer. TLFB viene utilizzato per ottenere stime della quantità di consumo giornaliero.
Linea di base
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 4
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Time Line Follow Back (TLFB). TLFB è un metodo di valutazione del consumo di alcol che può essere somministrato in vari formati: come colloquio somministrato dal medico, carta e matita e computer. TLFB viene utilizzato per ottenere stime della quantità di consumo giornaliero.
Settimana 4
Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 6
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Time Line Follow Back (TLFB). TLFB è un metodo di valutazione del consumo di alcol che può essere somministrato in vari formati: come colloquio somministrato dal medico, carta e matita e computer. TLFB viene utilizzato per ottenere stime della quantità di consumo giornaliero.
Settimana 6
Punteggio totale PCL-5
Lasso di tempo: Linea di base
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo. I descrittori della scala di valutazione sono gli stessi: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente". Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di PTSD.
Linea di base
Punteggio totale PCL-5
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo. I descrittori della scala di valutazione sono gli stessi: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente". Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di PTSD.
Settimana 4
Punteggio totale PCL-5
Lasso di tempo: Settimana 6
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo. I descrittori della scala di valutazione sono gli stessi: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente". Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di PTSD.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di carboidrati carenti di transferrina (CDT)
Lasso di tempo: Linea di base
Test CDT eseguito su campione di sangue
Linea di base
Percentuale di carboidrati carenti di transferrina (CDT)
Lasso di tempo: Settimana 4
Test CDT eseguito su campione di sangue
Settimana 4
Percentuale di carboidrati carenti di transferrina (CDT)
Lasso di tempo: Settimana 6
Test CDT eseguito su campione di sangue
Settimana 6
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Linea di base
I giorni di consumo eccessivo sono definiti come 4+ drink per le donne o cinque o più drink per gli uomini al giorno. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Linea di base
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 1
I giorni di consumo eccessivo sono definiti come 4+ drink per le donne o cinque o più drink per gli uomini al giorno. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 1
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 2
I giorni di consumo eccessivo sono definiti come 4+ drink per le donne o cinque o più drink per gli uomini al giorno. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 2
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 3
I giorni di consumo eccessivo sono definiti come 4+ drink per le donne o cinque o più drink per gli uomini al giorno. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 3
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 4
I giorni di consumo eccessivo sono definiti come 4+ drink per le donne o cinque o più drink per gli uomini al giorno. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 4
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 5
I giorni di consumo eccessivo sono definiti come 4+ drink per le donne o cinque o più drink per gli uomini al giorno. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 5
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 6
I giorni di consumo eccessivo sono definiti come 4+ drink per le donne o cinque o più drink per gli uomini al giorno. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 6
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Linea di base
I giorni in cui si beve molto pesantemente sono definiti come 8+/10+ drink al giorno rispettivamente per donne e uomini. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Linea di base
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 1
I giorni in cui si beve molto pesantemente sono definiti come 8+/10+ drink al giorno rispettivamente per donne e uomini. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 1
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 3
I giorni in cui si beve molto pesantemente sono definiti come 8+/10+ drink al giorno rispettivamente per donne e uomini. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 3
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 4
I giorni in cui si beve molto pesantemente sono definiti come 8+/10+ drink al giorno rispettivamente per donne e uomini. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 4
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 5
I giorni in cui si beve molto pesantemente sono definiti come 8+/10+ drink al giorno rispettivamente per donne e uomini. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 5
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 6
I giorni in cui si beve molto pesantemente sono definiti come 8+/10+ drink al giorno rispettivamente per donne e uomini. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 6
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 2
I giorni in cui si beve molto pesantemente sono definiti come 8+/10+ drink al giorno rispettivamente per donne e uomini. Questo sarà calcolato in media per ogni settimana di trattamento.
Settimana 2
Numero di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Numero di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Numero di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Numero di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Numero di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Numero di partecipanti che sono "presenti e chiari"
Lasso di tempo: Linea di base
Il presente è definito come presente per fornire i livelli di alcol nel fiato (BAC). Clear è definito come avere un BAC pari a zero.
Linea di base
Numero di partecipanti che sono "presenti e chiari"
Lasso di tempo: Settimana 1
Il presente è definito come presente per fornire i livelli di alcol nel fiato (BAC). Clear è definito come avere un BAC pari a zero.
Settimana 1
Numero di partecipanti che sono "presenti e chiari"
Lasso di tempo: Settimana 2
Il presente è definito come presente per fornire i livelli di alcol nel fiato (BAC). Clear è definito come avere un BAC pari a zero.
Settimana 2
Numero di partecipanti che sono "presenti e chiari"
Lasso di tempo: Settimana 3
Il presente è definito come presente per fornire i livelli di alcol nel fiato (BAC). Clear è definito come avere un BAC pari a zero.
Settimana 3
Numero di partecipanti che sono "presenti e chiari"
Lasso di tempo: Settimana 4
Il presente è definito come presente per fornire i livelli di alcol nel fiato (BAC). Clear è definito come avere un BAC pari a zero.
Settimana 4
Numero di partecipanti che sono "presenti e chiari"
Lasso di tempo: Settimana 5
Il presente è definito come presente per fornire i livelli di alcol nel fiato (BAC). Clear è definito come avere un BAC pari a zero.
Settimana 5
Numero di partecipanti che sono "presenti e chiari"
Lasso di tempo: Settimana 6
Il presente è definito come presente per fornire i livelli di alcol nel fiato (BAC). Clear è definito come avere un BAC pari a zero.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Marmar, MD, New York University Grossman School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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