PTSD를 동반한 AUD 동반이환 치료제로서의 칸나비디올
2023년 6월 6일 업데이트: NYU Langone Health
외상 후 스트레스 장애를 동반한 알코올 사용 장애 치료제로서의 칸나비디올
이 프로젝트는 대마초 식물에서 추출한 화합물인 칸나비디올(CBD)이 동반이환 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 개인의 알코올 사용 장애(AUD) 치료에 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 구강 칸나비디올(CBD)이 PTSD를 동반한 AUD가 있는 개인의 알코올 음주를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 중등도 또는 중증의 AUD 및 PTSD가 있는 48명의 건강한 성인 참가자가 6주 동안 CBD(매일 600mg) 또는 위약 치료에 무작위 배정되어 참가자와 연구 직원 모두 눈이 멀었습니다. 치료조건.
참가자(각각 6주 동안 치료됨)는 48명이 완료될 때까지 14개월의 연구 기간 동안 지속적으로 모집됩니다.
알코올 사용 및 PTSD 증상에 대한 기본 및 주간 데이터를 수집하고 조사관은 CBD 치료가 위약에 비해 이러한 측정에서 더 큰 개선으로 이어지는지 여부와 알코올 음주 감소가 PTSD 증상의 개선과 일시적으로 연결되는지 여부를 평가할 것입니다.
피험자는 또한 PTSD 트라우마를 재경험하여 생성된 부정적인 감정과 알코올 갈망 사이의 심리적 및 생리학적 연결을 정량화하기 위해 고안된 작업에 참여하게 됩니다.
작업은 치료 4주 후에 시행됩니다.
CBD 그룹과 위약 그룹 간의 외상 관련 부정적인 감정에 의해 유발된 알코올 갈망의 치료 관련 감소가 비교될 것입니다.
이 연구는 CBD가 알코올 중독 치료와 인간의 PTSD 치료에 효과적인지 여부를 테스트하고 이러한 치료 효과 간의 상호 작용을 조사하는 첫 번째 연구입니다.
결과는 개념 증명으로 사용되며 향후 대규모 임상 시험에 대한 지침을 제공합니다.
CBD는 안전하고 쉽게 구할 수 있는 약물이기 때문에 그러한 시험은 AUD 및 PTSD와 관련된 사망, 의학적 질병 및 심리적 고통을 예방할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.
또한 CBD가 작용하여 가설 효과를 생성하는 뇌 회로가 상대적으로 잘 이해되어 있기 때문에 결과는 알코올 중독의 신경생물학적 기초에 대한 이해를 상당히 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서 조사관은 CBD가 PTSD를 동반한 AUD가 있는 개인의 알코올 음주를 줄일 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
CBD는 불안 및 기타 뇌 장애 치료에 대한 가능성을 보여주지만 대마초의 다른 부분과 같은 '흥분'을 일으키지 않고 중독성이 있는 것으로 나타나지 않았으며 부작용이 거의 없거나 전혀 없기 때문에 현재 의학 연구의 초점입니다. 효과.
가장 흔하고 가장 쇠약하게 만드는 정신 질환 중 하나인 AUD는 종종 다른 동반이환 정신 질환, 특히 PTSD와 관련이 있습니다. 연구 대상 인구에 따라 AUD가 있는 개인의 30-60%가 PTSD도 동반하며 높은 동반이환이 있습니다. 퇴역군인 비율.
동물 모델 및 임상 연구의 증거에 따르면 PTSD 증상으로 인한 부정적인 감정은 알코올 금단 기간 동안 알코올에 대한 갈망을 강화하여 중독 주기를 지속시킵니다. 또한, 증거는 부정적인 감정과 중독의 기저에 있는 뇌 회로가 AUD 및 PTSD가 있는 개인의 부정적인 감정과 알코올 중독을 동시에 치료하기 위한 신경약리학적 표적을 제공하는 확장 편도체라고 하는 전뇌 영역에 연결되어 있음을 보여줍니다.
CBD는 확장된 편도체에서 뇌 활동을 억제하여 동물 모델과 인간 모두에서 불안을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
CBD는 또한 동물 모델에서 중독성 알코올 추구를 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남녀
- 중등도 또는 중증 AUD의 DSM-5 진단
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 PTSD의 DSM-5 진단 또는 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 하위 PTSD 진단(기준 A, F, G, H 및 모든 기준 B-E에 걸쳐 최소 6가지 증상 충족)
- 자발적인 사전 동의 제공 가능
- 검진 전 30일 동안 6일 이상 과음(여성은 하루 4잔 이상, 남성은 하루 5잔 이상)
- 가임기(남성 또는 여성)인 경우 시험 기간 동안 스크리닝에서 승인된 형태의 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 최소 2개의 로케이터 제공 가능
- 술을 줄이거나 끊고 싶은 욕구를 지지한다.
- 연구 기간 동안 다른 모든 칸나비노이드 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 신뢰할 수 있는 거주지 확인
제외 기준:
- 현재 알코올 금단(CIWA-Ar 점수 >7)
- 제외되는 의학적 상태(예: 현재 입원이 필요한 심각한 알코올 금단 증상, 간 기능이 현저하게 손상됨)
- 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애의 DSM-5 진단
- 연구자의 임상 평가(예: 심각한 성격 장애, 반사회적 행동, 심각한 현재 스트레스 요인, 의미 있는 사회적 지원의 부족에 대한 증거)에 근거하여 불리한 정서적 또는 행동적 반응의 위험이 높거나 연구 절차 또는 사전 동의 과정을 이해할 수 없음 )
- 지난 30일 동안 경찰 의무 또는 군 복무를 포함한 외상에 노출
- 현재 심각한 자살 경향(C-SSRS를 사용하여 평가됨), 지난 12개월 동안의 심각한 자살 행동 또는 입원이 필요한 심각한 자살 시도 이력 또는 현재 심각한 살인 성향
- 심각한 외상성 뇌손상 병력(TBI; 의식 상실 > 24시간으로 표시됨)
- 현재 경미한 대마초 사용 장애 및/또는 알코올 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 DSM-5 진단
- 현저하게 손상된 간 기능, 전체 혈구 수 또는 대사 패널의 중대한 이상을 포함하는 중대한 검사실 이상
- 치료 개시 후 12주 이내에 투옥될 가능성이 있는 적극적인 법적 문제
- 임신 또는 수유
- 칸나비노이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 배타적 약물의 현재 사용; 세로토닌성 경로에 작용하는 것; 알코올을 포함한 중독 치료; CYP3A4 또는 CYP2C19의 중간 내지 강력한 억제제; 주로 CYP3A4, CYP3A5 또는 CYP3A7에 의해 대사되는 약물; 및 UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 또는 CYP2B6의 기질인 치료 지수가 좁은 약물.
- AUD에 대한 현재 치료(예외: AA/12단계 치료 및/또는 스크리닝 방문 3개월 이전에 시작된 심리사회적 치료)
- PTSD 또는 기타 정신 질환에 대한 정신 요법(선별 검사 후 3개월 이내에 시작된 경우)
- 지난 12개월 동안의 입원 환자 정신과 치료(디톡스 및 연장된 응급실 체류 제외)
- 스크리닝, 베이스라인 또는 이후 방문 시 오피오이드에 대한 양성 소변 약물 스크리닝. 참가자가 선별 검사, 기준선 또는 이후 방문에서 THC 또는 코카인에 대해 양성 약물 선별 검사를 받은 경우, 등록은 주임 연구원의 임상적 판단에 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올(CBD 매일 600mg)
6주, 참가자와 연구 직원 모두 치료 상태에 대해 눈이 멀었습니다.
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매일 600mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6주 동안 참가자와 연구 직원 모두 치료 상태를 알지 못합니다.
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이 프로젝트는 칸나비디올(CBD)이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 동반한 알코올 사용 장애(AUD) 치료에 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 목표를 해결하기 위해 조사관은 AUD가 PTSD와 동반이환된 48명의 개인에게 CBD를 투여하고 알코올 섭취 및 PTSD 증상을 평가하는 임상 시험을 수행할 것입니다.
목표는 CBD가 PTSD를 동반한 AUD가 있는 개인의 알코올 음주를 줄일 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 중등도 또는 중증의 AUD 및 PTSD가 있는 48명의 건강한 성인 참가자가 6주 동안 CBD(매일 600mg) 또는 위약 치료에 무작위 배정되어 참가자와 연구 직원 모두 눈이 멀었습니다. 치료조건.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 마실 수 있는 음료수
기간: 기준선
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일일 음료수는 TLFB(Time Line Follow Back) 방법론에 의해 평가됩니다.
TLFB는 다양한 형식으로 관리할 수 있는 음주 평가 방법입니다: 임상의가 관리하는 인터뷰, 종이와 연필 및 컴퓨터.
TLFB는 일일 음주량 추정치를 얻기 위해 사용됩니다.
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기준선
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하루에 마실 수 있는 음료수
기간: 4주차
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일일 음료수는 TLFB(Time Line Follow Back) 방법론에 의해 평가됩니다.
TLFB는 다양한 형식으로 관리할 수 있는 음주 평가 방법입니다: 임상의가 관리하는 인터뷰, 종이와 연필 및 컴퓨터.
TLFB는 일일 음주량 추정치를 얻기 위해 사용됩니다.
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4주차
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하루에 마실 수 있는 음료수
기간: 6주차
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일일 음료수는 TLFB(Time Line Follow Back) 방법론에 의해 평가됩니다.
TLFB는 다양한 형식으로 관리할 수 있는 음주 평가 방법입니다: 임상의가 관리하는 인터뷰, 종이와 연필 및 컴퓨터.
TLFB는 일일 음주량 추정치를 얻기 위해 사용됩니다.
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6주차
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PCL-5 총점
기간: 기준선
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PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 20가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다.
등급 척도 설명어는 동일합니다: "전혀", "조금", 보통," "조금" 및 "매우".
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심한 것입니다.
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기준선
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PCL-5 총점
기간: 4주차
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PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 20가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다.
등급 척도 설명어는 동일합니다: "전혀", "조금", 보통," "조금" 및 "매우".
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심한 것입니다.
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4주차
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PCL-5 총점
기간: 6주차
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PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 20가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다.
등급 척도 설명어는 동일합니다: "전혀", "조금", 보통," "조금" 및 "매우".
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심한 것입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퍼센트 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT)
기간: 기준선
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혈액 샘플에 대해 수행된 CDT 테스트
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기준선
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퍼센트 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT)
기간: 4주차
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혈액 샘플에 대해 수행된 CDT 테스트
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4주차
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퍼센트 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT)
기간: 6주차
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혈액 샘플에 대해 수행된 CDT 테스트
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6주차
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과음일 비율
기간: 기준선
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과음일은 하루에 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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기준선
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과음일 비율
기간: 1주차
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과음일은 하루에 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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1주차
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과음일 비율
기간: 2주차
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과음일은 하루에 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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2주차
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과음일 비율
기간: 3주차
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과음일은 하루에 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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3주차
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과음일 비율
기간: 4주차
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과음일은 하루에 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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4주차
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과음일 비율
기간: 5주차
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과음일은 하루에 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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5주차
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과음일 비율
기간: 6주차
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과음일은 하루에 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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6주차
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매우 과음한 날의 비율
기간: 기준선
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매우 과음하는 날은 여성과 남성 각각 하루에 8+/10+로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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기준선
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매우 과음한 날의 비율
기간: 1주차
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매우 과음하는 날은 여성과 남성 각각 하루에 8+/10+로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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1주차
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매우 과음한 날의 비율
기간: 3주차
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매우 과음하는 날은 여성과 남성 각각 하루에 8+/10+로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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3주차
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매우 과음한 날의 비율
기간: 4주차
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매우 과음하는 날은 여성과 남성 각각 하루에 8+/10+로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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4주차
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매우 과음한 날의 비율
기간: 5주차
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매우 과음하는 날은 여성과 남성 각각 하루에 8+/10+로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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5주차
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매우 과음한 날의 비율
기간: 6주차
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매우 과음하는 날은 여성과 남성 각각 하루에 8+/10+로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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6주차
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금욕 일수 비율
기간: 기준선
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기준선
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금욕 일수 비율
기간: 1주차
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1주차
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금욕 일수 비율
기간: 2주차
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2주차
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금욕 일수 비율
기간: 3주차
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3주차
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금욕 일수 비율
기간: 4주차
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4주차
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금욕 일수 비율
기간: 5주차
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5주차
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금욕 일수 비율
기간: 6주차
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6주차
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매우 과음한 날의 비율
기간: 2주차
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매우 과음하는 날은 여성과 남성 각각 하루에 8+/10+로 정의됩니다.
이것은 각 치료 주에 대한 평균입니다.
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2주차
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과음하지 않는 참가자 수
기간: 기준선
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기준선
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과음하지 않는 참가자 수
기간: 1주차
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1주차
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과음하지 않는 참가자 수
기간: 2주차
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2주차
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과음하지 않는 참가자 수
기간: 3주차
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3주차
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과음하지 않는 참가자 수
기간: 4주차
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4주차
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과음하지 않는 참가자 수
기간: 5주차
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5주차
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과음하지 않는 참가자 수
기간: 6주차
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6주차
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'현명하고 명료한' 참가자 수
기간: 기준선
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존재는 호흡 알코올 수치(BAC)를 제공하기 위해 존재하는 것으로 정의됩니다.
Clear는 BAC가 0인 것으로 정의됩니다.
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기준선
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'현명하고 명료한' 참가자 수
기간: 1주차
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존재는 호흡 알코올 수치(BAC)를 제공하기 위해 존재하는 것으로 정의됩니다.
Clear는 BAC가 0인 것으로 정의됩니다.
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1주차
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'현명하고 명료한' 참가자 수
기간: 2주차
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존재는 호흡 알코올 수치(BAC)를 제공하기 위해 존재하는 것으로 정의됩니다.
Clear는 BAC가 0인 것으로 정의됩니다.
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2주차
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'현명하고 명료한' 참가자 수
기간: 3주차
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존재는 호흡 알코올 수치(BAC)를 제공하기 위해 존재하는 것으로 정의됩니다.
Clear는 BAC가 0인 것으로 정의됩니다.
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3주차
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'현명하고 명료한' 참가자 수
기간: 4주차
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존재는 호흡 알코올 수치(BAC)를 제공하기 위해 존재하는 것으로 정의됩니다.
Clear는 BAC가 0인 것으로 정의됩니다.
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4주차
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'현명하고 명료한' 참가자 수
기간: 5주차
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존재는 호흡 알코올 수치(BAC)를 제공하기 위해 존재하는 것으로 정의됩니다.
Clear는 BAC가 0인 것으로 정의됩니다.
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5주차
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'현명하고 명료한' 참가자 수
기간: 6주차
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존재는 호흡 알코올 수치(BAC)를 제공하기 위해 존재하는 것으로 정의됩니다.
Clear는 BAC가 0인 것으로 정의됩니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Marmar, MD, New York University Grossman School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-00949
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .