大麻二酚治疗伴有 PTSD 的 AUD
2023年6月6日 更新者：NYU Langone Health
大麻二酚作为酒精使用障碍与创伤后应激障碍共病的治疗方法
该项目旨在确定大麻二酚 (CBD)（一种源自大麻植物的化合物）是否可有效治疗合并有创伤后应激障碍 (PTSD) 的个体的酒精使用障碍 (AUD)。
研究人员将检验口服大麻二酚 (CBD) 会减少 AUD 合并 PTSD 患者饮酒的假设。
为了验证这一假设，48 名患有中度或重度 AUD 和 PTSD 的健康成人参与者将被随机分配接受 CBD（每天 600 毫克）或安慰剂治疗，持续 6 周，参与者和研究人员都不知道治疗情况。
参与者（每人治疗 6 周）将在 14 个月的研究期间不断招募，直到 48 人完成。
将收集关于饮酒和 PTSD 症状的基线和每周数据，研究人员将评估 CBD 治疗是否会导致这些措施相对于安慰剂有更大的改善，以及减少饮酒是否与 PTSD 症状的改善暂时相关。
受试者还将参与一项旨在量化重新体验 PTSD 创伤所产生的负面情绪与酒精渴望之间的心理和生理联系的任务。
该任务将在治疗 4 周后执行。
将比较 CBD 和安慰剂组之间由创伤相关的负面情绪引起的与治疗相关的酒精渴望减少。
这项研究将是第一个测试 CBD 是否有效治疗酒精成瘾和治疗人类 PTSD 的研究，也是第一个检查这些治疗效果之间相互作用的研究。
结果将作为概念证明，并为未来更大规模的临床试验提供指导。
因为 CBD 是一种安全、容易获得的药物，所以这样的试验将具有巨大的潜力来预防与 AUD 和 PTSD 相关的死亡、医学疾病和心理痛苦。
此外，由于 CBD 产生假设效应的大脑回路相对容易理解，因此结果可能会大大促进对酒精成瘾的神经生物学基础的理解。
研究概览
详细说明
在这个项目中，研究人员旨在检验 CBD 将减少 AUD 合并 PTSD 患者饮酒的假设。
CBD 目前是医学研究的重点，因为它显示出治疗焦虑和其他脑部疾病的前景，但不会像大麻的其他部分那样产生“兴奋”，没有被证明会上瘾，而且安全，副作用很少或没有效果。
AUD 是最常见和最使人衰弱的精神疾病之一，通常与其他并存的精神疾病有关——尤其是 PTSD：根据研究的人群，30-60% 的 AUD 患者也患有 PTSD，合并症高退伍军人的比率。
来自动物模型和临床研究的证据表明，由 PTSD 症状引起的负面情绪会加剧戒酒期间对酒精的渴望，从而使上瘾循环永久化；此外，有证据表明，负面情绪和成瘾背后的大脑回路在称为扩展杏仁核的前脑区域相连，它提供了一个神经药理学目标，可以同时治疗 AUD 和 PTSD 患者的负面情绪和酒精成瘾。
众所周知，CBD 会抑制扩展杏仁核中的大脑活动，从而减少动物模型和人类的焦虑。
CBD 还可以减少动物模型中令人上瘾的酒精寻求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁的男性和女性
- DSM-5 诊断中度或重度 AUD
- 使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 对 PTSD 的 DSM-5 诊断或使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 的亚 PTSD 诊断（满足标准 A、F、G、H 和至少 6 种症状跨越任何标准 B-E）
- 能够提供自愿知情同意
- 在筛选前的 30 天内至少有 6 天大量饮酒（女性每天饮酒 4 杯或更多，男性每天饮酒 5 杯或更多）
- 如果有生育能力（男性或女性），愿意在试验期间使用筛查中批准的避孕方式
- 能够提供至少两个定位器
- 支持减少或停止饮酒的愿望
- 同意在研究期间放弃所有其他大麻素的使用
- 确认他们有可靠的住所
排除标准：
- 当前酒精戒断（CIWA-Ar 评分 >7）
- 排他性医疗条件（例如 目前严重戒酒需要住院治疗，肝功能明显受损）
- DSM-5诊断精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍
- 根据研究者的临床评估（例如，严重人格障碍、反社会行为、严重的当前压力源、缺乏有意义的社会支持的证据），不良情绪或行为反应的高风险，和/或无法理解研究程序或知情同意过程)
- 在过去 30 天内遭受创伤，包括警察职责或兵役
- 当前显着的自杀倾向（使用 C-SSRS 评估），过去 12 个月内的任何显着自杀行为，或任何需要住院治疗的严重自杀未遂史，或当前显着的杀人倾向
- 严重创伤性脑损伤史（TBI；意识丧失 > 24 小时）
- 当前轻度大麻使用障碍和/或中度或重度物质使用障碍的 DSM-5 诊断除酒精或尼古丁以外的物质
- 显着的实验室异常，包括肝功能显着受损、全血细胞计数或代谢组严重异常
- 治疗开始后 12 周内可能导致监禁的活跃法律问题
- 怀孕或哺乳
- 当前使用排他性药物，包括但不限于大麻素；那些作用于血清素能途径的；包括酒精在内的成瘾治疗； CYP3A4 或 CYP2C19 的中度至强抑制剂；主要由 CYP3A4、CYP3A5 或 CYP3A7 代谢的药物；治疗指数窄的药物是 UGT1A9、UGT2B7、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP1A2 或 CYP2B6 的底物。
- AUD 的当前治疗（以下情况除外：AA/12 步治疗和/或在筛选访视前 3 个月以上开始的社会心理治疗）
- PTSD 或其他精神疾病的心理治疗，如果在筛选后 3 个月内开始
- 过去 12 个月的住院精神病治疗，排毒和延长急诊科住院时间除外
- 在筛查、基线或任何以后的访问中，阿片类药物的尿液药物筛查呈阳性。 如果参与者在筛查、基线或以后的访问中对 THC 或可卡因进行阳性药物筛查，他们的入组将取决于首席研究员的临床判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚（CBD 每天 600 毫克）
6 周，这样参与者和研究人员都对治疗情况视而不见。
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每天 600 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
6 周，这样参与者和研究人员都对治疗情况视而不见。
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该项目旨在确定大麻二酚 (CBD) 是否能有效治疗酒精使用障碍 (AUD) 共病创伤后应激障碍 (PTSD)。
为了实现这一目标，研究人员将进行一项临床试验，其中 48 名患有 AUD 并伴有 PTSD 的个体服用 CBD，并评估酒精摄入量和 PTSD 症状。
目的是检验 CBD 将减少患有 AUD 并伴有 PTSD 的个体饮酒的假设。
为了检验这一假设，48 名患有中度或重度 AUD 和 PTSD 的其他健康成年参与者将被随机接受 CBD（每天 600 毫克）或安慰剂治疗，为期 6 周，这样参与者和研究人员都对治疗情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天喝多少
大体时间：基线
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每天的饮酒数量将通过时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。
TLFB 是一种饮酒评估方法，可以以多种形式进行管理：如临床医生管理的访谈、纸笔和计算机。
TLFB 用于获取每日饮酒量的估计值。
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基线
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每天喝多少
大体时间：第四周
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每天的饮酒数量将通过时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。
TLFB 是一种饮酒评估方法，可以以多种形式进行管理：如临床医生管理的访谈、纸笔和计算机。
TLFB 用于获取每日饮酒量的估计值。
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第四周
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每天喝多少
大体时间：第 6 周
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每天的饮酒数量将通过时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。
TLFB 是一种饮酒评估方法，可以以多种形式进行管理：如临床医生管理的访谈、纸笔和计算机。
TLFB 用于获取每日饮酒量的估计值。
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第 6 周
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PCL-5总分
大体时间：基线
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的 20 种精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 症状。
每种症状的自我报告评分量表为 0-4。
评级量表描述符是相同的：“完全没有”、“有一点”、“适度”、“有一点”和“非常”。
总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）可以通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得；分数越高，PTSD症状越严重。
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基线
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PCL-5总分
大体时间：第四周
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的 20 种精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 症状。
每种症状的自我报告评分量表为 0-4。
评级量表描述符是相同的：“完全没有”、“有一点”、“适度”、“有一点”和“非常”。
总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）可以通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得；分数越高，PTSD症状越严重。
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第四周
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PCL-5总分
大体时间：第 6 周
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的 20 种精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 症状。
每种症状的自我报告评分量表为 0-4。
评级量表描述符是相同的：“完全没有”、“有一点”、“适度”、“有一点”和“非常”。
总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）可以通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得；分数越高，PTSD症状越严重。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碳水化合物缺乏转铁蛋白 (CDT) 百分比
大体时间：基线
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对血液样本进行的 CDT 测试
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基线
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碳水化合物缺乏转铁蛋白 (CDT) 百分比
大体时间：第四周
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对血液样本进行的 CDT 测试
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第四周
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碳水化合物缺乏转铁蛋白 (CDT) 百分比
大体时间：第 6 周
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对血液样本进行的 CDT 测试
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第 6 周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：基线
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大量饮酒日定义为女性每天饮酒 4 杯以上或男性饮酒 5 杯或更多。
这将是每个治疗周的平均值。
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基线
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：第一周
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大量饮酒日定义为女性每天饮酒 4 杯以上或男性饮酒 5 杯或更多。
这将是每个治疗周的平均值。
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第一周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 2 周
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大量饮酒日定义为女性每天饮酒 4 杯以上或男性饮酒 5 杯或更多。
这将是每个治疗周的平均值。
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第 2 周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 3 周
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大量饮酒日定义为女性每天饮酒 4 杯以上或男性饮酒 5 杯或更多。
这将是每个治疗周的平均值。
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第 3 周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：第四周
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大量饮酒日定义为女性每天饮酒 4 杯以上或男性饮酒 5 杯或更多。
这将是每个治疗周的平均值。
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第四周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 5 周
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大量饮酒日定义为女性每天饮酒 4 杯以上或男性饮酒 5 杯或更多。
这将是每个治疗周的平均值。
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第 5 周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 6 周
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大量饮酒日定义为女性每天饮酒 4 杯以上或男性饮酒 5 杯或更多。
这将是每个治疗周的平均值。
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第 6 周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：基线
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大量饮酒的日子分别定义为女性和男性每天饮酒 8+/10+。
这将是每个治疗周的平均值。
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基线
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：第一周
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大量饮酒的日子分别定义为女性和男性每天饮酒 8+/10+。
这将是每个治疗周的平均值。
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第一周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 3 周
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大量饮酒的日子分别定义为女性和男性每天饮酒 8+/10+。
这将是每个治疗周的平均值。
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第 3 周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：第四周
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大量饮酒的日子分别定义为女性和男性每天饮酒 8+/10+。
这将是每个治疗周的平均值。
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第四周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 5 周
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大量饮酒的日子分别定义为女性和男性每天饮酒 8+/10+。
这将是每个治疗周的平均值。
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第 5 周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 6 周
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大量饮酒的日子分别定义为女性和男性每天饮酒 8+/10+。
这将是每个治疗周的平均值。
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第 6 周
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戒烟天数百分比
大体时间：基线
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基线
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戒烟天数百分比
大体时间：第一周
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第一周
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戒烟天数百分比
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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戒烟天数百分比
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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戒烟天数百分比
大体时间：第四周
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第四周
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戒烟天数百分比
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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戒烟天数百分比
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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大量饮酒日的百分比
大体时间：第 2 周
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酗酒日的定义是女性和男性每天饮酒量分别为 8+/10+。
这将是每个治疗周的平均值。
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第 2 周
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无酗酒日的参与者人数
大体时间：基线
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基线
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无酗酒日的参与者人数
大体时间：第一周
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第一周
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无酗酒日的参与者人数
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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无酗酒日的参与者人数
大体时间：第三周
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第三周
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无酗酒日的参与者人数
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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无酗酒日的参与者人数
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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无酗酒日的参与者人数
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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“在场且清晰”的参与者数量
大体时间：基线
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存在被定义为提供呼气酒精浓度（BAC）的存在。
清澈的定义是 BAC 为零。
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基线
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“在场且清晰”的参与者数量
大体时间：第一周
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存在被定义为提供呼气酒精浓度（BAC）的存在。
清澈的定义是 BAC 为零。
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第一周
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“在场且清晰”的参与者数量
大体时间：第 2 周
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存在被定义为提供呼气酒精浓度（BAC）的存在。
清澈的定义是 BAC 为零。
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第 2 周
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“在场且清晰”的参与者数量
大体时间：第三周
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存在被定义为提供呼气酒精浓度（BAC）的存在。
清澈的定义是 BAC 为零。
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第三周
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“在场且清晰”的参与者数量
大体时间：第 4 周
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存在被定义为提供呼气酒精浓度（BAC）的存在。
清澈的定义是 BAC 为零。
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第 4 周
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“在场且清晰”的参与者数量
大体时间：第 5 周
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存在被定义为提供呼气酒精浓度（BAC）的存在。
清澈的定义是 BAC 为零。
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第 5 周
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“在场且清晰”的参与者数量
大体时间：第 6 周
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存在被定义为提供呼气酒精浓度（BAC）的存在。
清澈的定义是 BAC 为零。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Marmar, MD、New York University Grossman School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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