Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol som en behandling för AUD Comorbid med PTSD

6 juni 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Cannabidiol som en behandling för alkoholmissbruk komorbid med posttraumatisk stressyndrom

Detta projekt syftar till att fastställa om cannabidiol (CBD), en förening som härrör från cannabisplantan, är effektiv vid behandling av alkoholmissbruk (AUD) hos individer med komorbid posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Utredarna kommer att testa hypotesen att oral cannabidiol (CBD) kommer att minska alkoholdrickandet hos individer med AUD komorbid med PTSD. För att testa denna hypotes kommer 48 annars friska vuxna deltagare med måttlig eller svår AUD och PTSD att randomiseras till behandling med antingen CBD (600 mg dagligen) eller placebo, under en period av 6 veckor, så att både deltagare och studiepersonal är blinda för behandlingstillstånd. Deltagare (var och en behandlad i 6 veckor) kommer att rekryteras kontinuerligt under en studieperiod på 14 månader tills 48 har slutförts. Baslinje- och veckodata kommer att samlas in om alkoholanvändning och PTSD-symtom, och utredarna kommer att bedöma om CBD-behandling leder till en större förbättring av dessa åtgärder jämfört med placebo, och om minskning av alkoholdrickande är tidsmässigt kopplad till förbättring av PTSD-symtom. Försökspersonerna kommer också att delta i en uppgift utformad för att kvantifiera de psykologiska och fysiologiska kopplingarna mellan negativa känslor som produceras av att återuppleva PTSD-trauma och alkoholbegär. Uppgiften kommer att administreras efter 4 veckors behandling. Behandlingsrelaterad minskning av alkoholbegär framkallad av traumarelaterade negativa känslor mellan CBD- och placebogrupper kommer att jämföras. Denna studie kommer att vara den första som testar om CBD är effektiv vid behandling av alkoholberoende och vid behandling av PTSD hos människor, och den första som undersöker interaktionen mellan dessa behandlingseffekter. Resultaten kommer att fungera som proof of concept och ge vägledning för en framtida större klinisk prövning. Eftersom CBD är ett säkert, lättillgängligt läkemedel, skulle en sådan prövning ha en enorm potential för att förhindra dödsfall, medicinsk sjukdom och psykiskt lidande i samband med AUD och PTSD. Dessutom, eftersom hjärnkretsarna genom vilka CBD verkar för att producera hypoteseffekter är relativt väl förstådda, kan resultaten avsevärt förbättra förståelsen av den neurobiologiska grunden för alkoholberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta projekt syftar utredarna till att testa hypotesen att CBD kommer att minska alkoholdrickandet hos individer med AUD samsjuklig med PTSD. CBD är för närvarande ett medicinskt forskningsfokus eftersom det visar lovande för behandling av ångest och andra hjärnsjukdomar, men ger inte en "hög" som andra delar av cannabis, har inte visat sig vara beroendeframkallande och är säker, med få eller inga sidor effekter. AUD, som är ett av de vanligaste och mest försvagande psykiatriska tillstånden, är ofta associerat med andra komorbida psykiatriska störningar - i synnerhet PTSD: beroende på vilken population som studeras har 30-60 % av individerna med AUD också PTSD, med hög komorbiditet siffror hos militärveteraner. Bevis från djurmodeller och kliniska studier tyder på att de negativa känslor som orsakas av PTSD-symtom förstärker suget efter alkohol under alkoholabstinens, vilket vidmakthåller beroendecykeln; vidare visar bevis att hjärnkretsarna som ligger bakom negativa känslor och missbruk är sammanlänkade i ett framhjärnsområde som kallas den utökade amygdala, vilket ger ett neurofarmakologiskt mål för att samtidigt behandla både negativa känslor och alkoholberoende hos individer med AUD och PTSD. CBD är känt för att hämma hjärnaktiviteten i den förlängda amygdala, vilket leder till minskad ångest hos både djurmodeller och människor. CBD minskar också beroendeframkallande alkoholsökning i djurmodeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 18-70
  2. DSM-5 diagnos av måttlig eller svår AUD
  3. DSM-5-diagnos av PTSD med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) ELLER subPTSD-diagnos (uppfyller kriteriet A, F, G, H och minst 6 symtom över alla kriterier B-E) med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
  4. Kan ge frivilligt informerat samtycke
  5. Minst 6 drickande dagar (4 eller fler drinkar per dag för en kvinna, 5 eller fler drinkar per dag för en man) under de 30 dagarna före screening
  6. Om i fertil ålder (man eller kvinna), är villiga att använda godkänd form av preventivmedel från screening under prövningens varaktighet
  7. Kan tillhandahålla minst två lokaliseringsanordningar
  8. Stöd önskan att minska eller sluta dricka
  9. Går med på att avstå från all annan cannabinoidanvändning under hela studien
  10. Bekräftar att de har ett tillförlitligt hemvist

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell alkoholabstinens (CIWA-Ar-poäng >7)
  2. Exklusiva medicinska tillstånd (t.ex. nuvarande allvarliga alkoholabstinenser som kräver medicinsk sjukhusvistelse, signifikant försämrad leverfunktion)
  3. DSM-5 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom
  4. Hög risk för negativa känslomässiga eller beteendemässiga reaktioner och/eller oförmåga att förstå studieprocedurer eller processen för informerat samtycke, baserat på utredarens kliniska utvärdering (t.ex. bevis på allvarlig personlighetsstörning, antisocialt beteende, allvarliga aktuella stressorer, brist på meningsfullt socialt stöd )
  5. Exponering för trauma under de senaste 30 dagarna, inklusive polistjänstgöring eller militärtjänst
  6. Aktuell betydande suicidalitet (bedömd med C-SSRS), något signifikant suicidbeteende under de senaste 12 månaderna, eller någon historia av allvarliga självmordsförsök som kräver sjukhusvistelse, eller aktuellt betydande mord.
  7. Historik av allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI; som indikeras av förlust av medvetande > 24 timmar)
  8. DSM-5 diagnos av aktuell mild cannabismissbruksstörning och/eller måttlig eller allvarlig missbruksstörning för ett annat ämne än alkohol eller nikotin
  9. Betydande laboratorieavvikelser, inklusive signifikant försämrad leverfunktion, allvarliga avvikelser i fullständigt blodvärde eller metabolisk panel
  10. Aktiva juridiska problem leder sannolikt till fängelse inom 12 veckor efter att behandlingen påbörjats
  11. Graviditet eller amning
  12. Nuvarande användning av exkluderande mediciner, inklusive men inte begränsat till cannabinoider; de som verkar på serotonerga vägar; behandlingar för missbruk inklusive alkohol; måttliga till starka hämmare av CYP3A4 eller CYP2C19; läkemedel som metaboliseras primärt av CYP3A4, CYP3A5 eller CYP3A7; och läkemedel med ett smalt terapeutiskt index som är substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 eller CYP2B6.
  13. Nuvarande behandling för AUD (med undantag för: AA/12-stegsbehandling och/eller psykosocial behandling som påbörjats mer än 3 månader före screeningbesöket)
  14. Psykoterapi för PTSD eller annat psykiatriskt tillstånd, om den påbörjas inom 3 månader efter screening
  15. Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 12 månaderna, med undantag för detox och förlängda akutmottagningsvistelser
  16. En positiv urinläkemedelsscreening för opioider vid screening, baseline eller senare besök. Om en deltagare har en positiv drogscreening för THC eller kokain vid screening, baseline eller ett senare besök - kommer deras registrering att bli föremål för den kliniska bedömningen av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol (CBD 600 mg dagligen)
6 veckor, så att både deltagare och studiepersonal är blinda för behandlingstillstånd.
Läkemedel: Cannabidiol
600 mg dagligen
Andra namn:
  • CBD
Placebo-jämförare: Placebo
6 veckor, så att både deltagare och studiepersonal är blinda för behandlingstillstånd.
Läkemedel: Placebo
Detta projekt syftar till att fastställa om cannabidiol (CBD) är effektivt vid behandling av alkoholmissbruk (AUD) komorbid posttraumatisk stressyndrom (PTSD). För att möta detta mål kommer utredarna att genomföra en klinisk prövning där CBD kommer att administreras till 48 personer med AUD komorbid med PTSD, och bedöma alkoholintag och PTSD-symtom. Syftet är att testa hypotesen att CBD kommer att minska alkoholdrickandet hos individer med AUD komorbid med PTSD. För att testa denna hypotes kommer 48 annars friska vuxna deltagare med måttlig eller svår AUD och PTSD att randomiseras till behandling med antingen CBD (600 mg dagligen) eller placebo, under en period av 6 veckor, så att både deltagare och studiepersonal är blinda för behandlingstillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal drinkar per dag
Tidsram: Baslinje
Antal drinkar per dag kommer att bedömas med Time Line Follow Back-metoden (TLFB). TLFB är en dricksbedömningsmetod som kan administreras i olika format: som klinikeradministrerad intervju, papper och penna och dator. TLFB används för att få uppskattningar av mängden dagligt drickande.
Baslinje
Antal drinkar per dag
Tidsram: Vecka 4
Antal drinkar per dag kommer att bedömas med Time Line Follow Back-metoden (TLFB). TLFB är en dricksbedömningsmetod som kan administreras i olika format: som klinikeradministrerad intervju, papper och penna och dator. TLFB används för att få uppskattningar av mängden dagligt drickande.
Vecka 4
Antal drinkar per dag
Tidsram: Vecka 6
Antal drinkar per dag kommer att bedömas med Time Line Follow Back-metoden (TLFB). TLFB är en dricksbedömningsmetod som kan administreras i olika format: som klinikeradministrerad intervju, papper och penna och dator. TLFB används för att få uppskattningar av mängden dagligt drickande.
Vecka 6
PCL-5 Totalt resultat
Tidsram: Baslinje
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5) symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom. Beskrivningsskalorna är desamma: "Inte alls", "Lite", "måttligt", "Ganska lite" och "Extremt". En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten; ju högre poäng desto allvarligare PTSD-symtom.
Baslinje
PCL-5 Totalt resultat
Tidsram: Vecka 4
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5) symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom. Beskrivningsskalorna är desamma: "Inte alls", "Lite", "måttligt", "Ganska lite" och "Extremt". En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten; ju högre poäng desto allvarligare PTSD-symtom.
Vecka 4
PCL-5 Totalt resultat
Tidsram: Vecka 6
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5) symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom. Beskrivningsskalorna är desamma: "Inte alls", "Lite", "måttligt", "Ganska lite" och "Extremt". En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten; ju högre poäng desto allvarligare PTSD-symtom.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent kolhydratbrist transferrin (CDT)
Tidsram: Baslinje
CDT-test utfört på blodprov
Baslinje
Procent kolhydratbrist transferrin (CDT)
Tidsram: Vecka 4
CDT-test utfört på blodprov
Vecka 4
Procent kolhydratbrist transferrin (CDT)
Tidsram: Vecka 6
CDT-test utfört på blodprov
Vecka 6
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: Baslinje
Kraftiga dricksdagar definieras som 4+ drinkar för kvinnor eller fem eller fler drinkar för män per dricksdag. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Baslinje
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: Vecka 1
Kraftiga dricksdagar definieras som 4+ drinkar för kvinnor eller fem eller fler drinkar för män per dricksdag. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 1
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: Vecka 2
Kraftiga dricksdagar definieras som 4+ drinkar för kvinnor eller fem eller fler drinkar för män per dricksdag. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 2
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: Vecka 3
Kraftiga dricksdagar definieras som 4+ drinkar för kvinnor eller fem eller fler drinkar för män per dricksdag. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 3
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: Vecka 4
Kraftiga dricksdagar definieras som 4+ drinkar för kvinnor eller fem eller fler drinkar för män per dricksdag. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 4
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: Vecka 5
Kraftiga dricksdagar definieras som 4+ drinkar för kvinnor eller fem eller fler drinkar för män per dricksdag. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 5
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: Vecka 6
Kraftiga dricksdagar definieras som 4+ drinkar för kvinnor eller fem eller fler drinkar för män per dricksdag. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 6
Andel av dagar med mycket tungt drickande
Tidsram: Baslinje
Dagar för mycket drickande definieras som 8+/10+ drinkar per dag för kvinnor respektive män. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Baslinje
Andel av dagar med mycket tungt drickande
Tidsram: Vecka 1
Dagar för mycket drickande definieras som 8+/10+ drinkar per dag för kvinnor respektive män. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 1
Andel av dagar med mycket tungt drickande
Tidsram: Vecka 3
Dagar för mycket drickande definieras som 8+/10+ drinkar per dag för kvinnor respektive män. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 3
Andel av dagar med mycket tungt drickande
Tidsram: Vecka 4
Dagar för mycket drickande definieras som 8+/10+ drinkar per dag för kvinnor respektive män. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 4
Andel av dagar med mycket tungt drickande
Tidsram: Vecka 5
Dagar för mycket drickande definieras som 8+/10+ drinkar per dag för kvinnor respektive män. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 5
Andel av dagar med mycket tungt drickande
Tidsram: Vecka 6
Dagar för mycket drickande definieras som 8+/10+ drinkar per dag för kvinnor respektive män. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 6
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: Vecka 1
Vecka 1
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: Vecka 3
Vecka 3
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Andel av dagar med mycket tungt drickande
Tidsram: Vecka 2
Dagar för mycket drickande definieras som 8+/10+ drinkar per dag för kvinnor respektive män. Detta kommer att beräknas i genomsnitt för varje behandlingsvecka.
Vecka 2
Antal deltagare utan stora dricksdagar
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal deltagare utan stora dricksdagar
Tidsram: Vecka 1
Vecka 1
Antal deltagare utan stora dricksdagar
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Antal deltagare utan stora dricksdagar
Tidsram: Vecka 3
Vecka 3
Antal deltagare utan stora dricksdagar
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Antal deltagare utan stora dricksdagar
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5
Antal deltagare utan stora dricksdagar
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Antal deltagare som är "närvarande och tydliga"
Tidsram: Baslinje
Present definieras som närvarande för att ge alkoholnivåer i andningsluften (BAC). Clear definieras som att ha en BAC på noll.
Baslinje
Antal deltagare som är "närvarande och tydliga"
Tidsram: Vecka 1
Present definieras som närvarande för att ge alkoholnivåer i andningsluften (BAC). Clear definieras som att ha en BAC på noll.
Vecka 1
Antal deltagare som är "närvarande och tydliga"
Tidsram: Vecka 2
Present definieras som närvarande för att ge alkoholnivåer i andningsluften (BAC). Clear definieras som att ha en BAC på noll.
Vecka 2
Antal deltagare som är "närvarande och tydliga"
Tidsram: Vecka 3
Present definieras som närvarande för att ge alkoholnivåer i andningsluften (BAC). Clear definieras som att ha en BAC på noll.
Vecka 3
Antal deltagare som är "närvarande och tydliga"
Tidsram: Vecka 4
Present definieras som närvarande för att ge alkoholnivåer i andningsluften (BAC). Clear definieras som att ha en BAC på noll.
Vecka 4
Antal deltagare som är "närvarande och tydliga"
Tidsram: Vecka 5
Present definieras som närvarande för att ge alkoholnivåer i andningsluften (BAC). Clear definieras som att ha en BAC på noll.
Vecka 5
Antal deltagare som är "närvarande och tydliga"
Tidsram: Vecka 6
Present definieras som närvarande för att ge alkoholnivåer i andningsluften (BAC). Clear definieras som att ha en BAC på noll.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Marmar, MD, New York University Grossman School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00949

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera