Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol som en behandling for AUD Comorbid med PTSD

6. juni 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Cannabidiol som en behandling for alkoholbruksforstyrrelse komorbid med posttraumatisk stresslidelse

Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om cannabidiol (CBD), en forbindelse avledet fra cannabisplanten, er effektiv i behandling av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) hos personer med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Etterforskere vil teste hypotesen om at oral cannabidiol (CBD) vil redusere alkoholdrikking hos personer med AUD komorbid med PTSD. For å teste denne hypotesen vil 48 ellers friske voksne deltakere med moderat eller alvorlig AUD og PTSD bli randomisert til behandling med enten CBD (600 mg daglig) eller placebo, i en periode på 6 uker, slik at både deltakerne og studiepersonell er blinde for behandlingstilstand. Deltakere (hver behandlet i 6 uker) vil bli rekruttert kontinuerlig over en studieperiode på 14 måneder inntil 48 har fullført. Baseline og ukentlige data vil bli samlet inn om alkoholbruk og PTSD-symptomer, og etterforskere vil vurdere om CBD-behandling fører til en større forbedring av disse tiltakene i forhold til placebo, og om reduksjon i alkoholdrikking er tidsmessig knyttet til forbedring av PTSD-symptomer. Forsøkspersonene vil også delta i en oppgave designet for å kvantifisere de psykologiske og fysiologiske koblingene mellom negative følelser produsert ved å gjenoppleve PTSD-traumer, og alkoholtrang. Oppgaven vil bli administrert etter 4 ukers behandling. Behandlingsassosiert reduksjon i alkoholtrang fremkalt av traumeassosierte negative følelser mellom CBD- og placebogrupper vil bli sammenlignet. Denne studien vil være den første som tester om CBD er effektiv i behandling av alkoholavhengighet og i behandling av PTSD hos mennesker, og den første som undersøker interaksjonen mellom disse behandlingseffektene. Resultatene vil tjene som proof of concept og gi veiledning for en fremtidig større klinisk studie. Fordi CBD er et trygt, lett tilgjengelig medikament, vil en slik utprøving ha et enormt potensial for å forhindre død, medisinsk sykdom og psykologisk lidelse forbundet med AUD og PTSD. Videre, fordi hjernekretsløpene som CBD virker for å produsere antatte effekter via er relativt godt forstått, kan resultatene betydelig fremme forståelsen av det nevrobiologiske grunnlaget for alkoholavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å teste hypotesen om at CBD vil redusere alkoholdrikking hos personer med AUD komorbid med PTSD. CBD er for tiden et medisinsk forskningsfokus fordi det viser lovende for behandling av angst og andre hjernesykdommer, men gir ikke en "høy" som andre deler av cannabis, har ikke vist seg å være vanedannende og er trygg, med få eller ingen sider effekter. AUD, som er en av de vanligste og mest ødeleggende psykiatriske tilstandene, er ofte assosiert med andre komorbide psykiatriske lidelser - spesielt PTSD: avhengig av populasjonen som er studert, har 30-60 % av individene med AUD også PTSD, med høy komorbiditet priser hos militærveteraner. Bevis fra dyremodeller og kliniske studier tyder på at de negative følelsene forårsaket av PTSD-symptomer forsterker suget etter alkohol under alkoholabstinens, og opprettholder den vanedannende syklusen; videre viser bevis at hjernekretsløpene som ligger til grunn for negative følelser og avhengighet er koblet sammen i et forhjerneområde kalt den utvidede amygdala, som gir et nevrofarmakologisk mål for samtidig å behandle både negative følelser og alkoholavhengighet hos individer med AUD og PTSD. CBD er kjent for å hemme hjerneaktivitet i den utvidede amygdala, noe som fører til redusert angst hos både dyremodeller og mennesker. CBD reduserer også vanedannende alkoholsøking i dyremodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-70
  2. DSM-5 diagnose av moderat eller alvorlig AUD
  3. DSM-5 diagnose av PTSD med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) ELLER subPTSD-diagnose (oppfyller kriteriene A, F, G, H og minst 6 symptomer på tvers av alle kriterier B-E) med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
  4. Kunne gi frivillig informert samtykke
  5. Minst 6 dager med mye drikke (4 eller flere drinker per dag for en kvinne, 5 eller flere drinker per dag for en mann) i løpet av de 30 dagene før screening
  6. Hvis du er i fertil alder (mann eller kvinne), er du villig til å bruke godkjent form for prevensjon fra screening under varigheten av forsøket
  7. Kunne tilby minst to lokatorer
  8. Støt ønsket om å kutte ned eller slutte å drikke
  9. Godtar å avstå fra all annen cannabinoidbruk i løpet av studien
  10. Bekrefter at de er pålitelig hjemmehørende

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende alkoholabstinens (CIWA-Ar-score >7)
  2. Ekskluderende medisinske tilstander (f.eks. nåværende alvorlig alkoholabstinens som krever medisinsk sykehusinnleggelse, betydelig nedsatt leverfunksjon)
  3. DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  4. Høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner, og/eller manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller prosessen med informert samtykke, basert på etterforskerens kliniske evaluering (f.eks. bevis på alvorlig personlighetsforstyrrelse, antisosial atferd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfull sosial støtte )
  5. Eksponering for traumer de siste 30 dagene, inkludert polititjeneste eller militærtjeneste
  6. Gjeldende betydelig suicidalitet (vurdert ved hjelp av C-SSRS), all betydelig selvmordsatferd de siste 12 månedene, eller noen historie med alvorlige selvmordsforsøk som krever sykehusinnleggelse, eller nåværende betydelig drap
  7. Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI; som indikert ved tap av bevissthet > 24 timer)
  8. DSM-5 diagnose av nåværende mild cannabisbruksforstyrrelse og/eller moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse for et annet stoff enn alkohol eller nikotin
  9. Betydelige laboratorieavvik, inkludert betydelig nedsatt leverfunksjon, alvorlige abnormiteter i fullstendig blodtelling eller metabolsk panel
  10. Aktive juridiske problemer vil sannsynligvis føre til fengsling innen 12 uker etter behandlingsstart
  11. Graviditet eller amming
  12. Nåværende bruk av ekskluderende medisiner, inkludert men ikke begrenset til cannabinoider; de som virker på serotonerge veier; behandlinger for avhengighet inkludert alkohol; moderate til sterke hemmere av CYP3A4 eller CYP2C19; medisiner metabolisert primært av CYP3A4, CYP3A5 eller CYP3A7; og medisiner med en smal terapeutisk indeks som er substrater for UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 eller CYP2B6.
  13. Nåværende behandling for AUD (med unntak av: AA/12-trinns behandling og/eller psykososial behandling startet mer enn 3 måneder før screeningbesøket)
  14. Psykoterapi for PTSD eller annen psykiatrisk tilstand, hvis påbegynt innen 3 måneder etter screening
  15. Døgnpsykiatrisk behandling siste 12 måneder, med unntak av detox og utvidede legevaktopphold
  16. En positiv undersøkelse av urinmedisin for opioider ved screening, baseline eller senere besøk. Hvis en deltaker har en positiv medikamentscreening for THC eller kokain på skjermen, ved baseline eller et senere besøk - vil deres påmelding være underlagt den kliniske vurderingen av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD 600 mg daglig)
6 uker, slik at både deltakere og studiepersonell er blinde for behandlingstilstand.
Legemiddel: Cannabidiol
600 mg daglig
Andre navn:
  • CBD
Placebo komparator: Placebo
6 uker, slik at både deltakere og studiepersonell er blinde for behandlingstilstand.
Legemiddel: Placebo
Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om cannabidiol (CBD) er effektiv i behandling av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD). For å møte dette målet, vil etterforskerne gjennomføre en klinisk studie der CBD vil bli administrert til 48 personer med AUD komorbid med PTSD, og ​​vurdere alkoholinntak og PTSD-symptomer. Målet er å teste hypotesen om at CBD vil redusere alkoholdrikking hos personer med AUD komorbid med PTSD. For å teste denne hypotesen vil 48 ellers friske voksne deltakere med moderat eller alvorlig AUD og PTSD randomiseres til behandling med enten CBD (600 mg daglig) eller placebo, i en periode på 6 uker, slik at både deltakerne og studiepersonell er blinde for behandlingstilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall drinker per dag
Tidsramme: Grunnlinje
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Time Line Follow Back-metoden (TLFB). TLFB er en drikkevurderingsmetode som kan administreres i ulike formater: som klinikeradministrert intervju, papir og blyant og datamaskin. TLFB brukes til å få anslag på mengden daglig drikking.
Grunnlinje
Antall drinker per dag
Tidsramme: Uke 4
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Time Line Follow Back-metoden (TLFB). TLFB er en drikkevurderingsmetode som kan administreres i ulike formater: som klinikeradministrert intervju, papir og blyant og datamaskin. TLFB brukes til å få anslag på mengden daglig drikking.
Uke 4
Antall drinker per dag
Tidsramme: Uke 6
Antall drinker per dag vil bli vurdert av Time Line Follow Back-metoden (TLFB). TLFB er en drikkevurderingsmetode som kan administreres i ulike formater: som klinikeradministrert intervju, papir og blyant og datamaskin. TLFB brukes til å få anslag på mengden daglig drikking.
Uke 6
PCL-5 totalscore
Tidsramme: Grunnlinje
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Vurderingsskalabeskrivelser er de samme: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt». En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene; jo høyere poengsum, desto alvorligere er PTSD-symptomene.
Grunnlinje
PCL-5 totalscore
Tidsramme: Uke 4
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Vurderingsskalabeskrivelser er de samme: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt». En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene; jo høyere poengsum, desto alvorligere er PTSD-symptomene.
Uke 4
PCL-5 totalscore
Tidsramme: Uke 6
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Vurderingsskalabeskrivelser er de samme: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt». En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene; jo høyere poengsum, desto alvorligere er PTSD-symptomene.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis karbohydratmangel transferrin (CDT)
Tidsramme: Grunnlinje
CDT-test utført på blodprøve
Grunnlinje
Prosentvis karbohydratmangel transferrin (CDT)
Tidsramme: Uke 4
CDT-test utført på blodprøve
Uke 4
Prosentvis karbohydratmangel transferrin (CDT)
Tidsramme: Uke 6
CDT-test utført på blodprøve
Uke 6
Prosentandel av tungdrikkedager
Tidsramme: Grunnlinje
Drikkedager er definert som 4+ drinker for kvinner eller fem eller flere drinker for menn per drikkedag. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Grunnlinje
Prosentandel av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 1
Drikkedager er definert som 4+ drinker for kvinner eller fem eller flere drinker for menn per drikkedag. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 1
Prosentandel av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 2
Drikkedager er definert som 4+ drinker for kvinner eller fem eller flere drinker for menn per drikkedag. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 2
Prosentandel av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 3
Drikkedager er definert som 4+ drinker for kvinner eller fem eller flere drinker for menn per drikkedag. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 3
Prosentandel av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 4
Drikkedager er definert som 4+ drinker for kvinner eller fem eller flere drinker for menn per drikkedag. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 4
Prosentandel av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 5
Drikkedager er definert som 4+ drinker for kvinner eller fem eller flere drinker for menn per drikkedag. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 5
Prosentandel av tungdrikkedager
Tidsramme: Uke 6
Drikkedager er definert som 4+ drinker for kvinner eller fem eller flere drinker for menn per drikkedag. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 6
Prosentandel av dager med svært tunge drikking
Tidsramme: Grunnlinje
Svært tunge drikkedager er definert som 8+/10+ drinker per dag for henholdsvis kvinner og menn. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Grunnlinje
Prosentandel av dager med svært tunge drikking
Tidsramme: Uke 1
Svært tunge drikkedager er definert som 8+/10+ drinker per dag for henholdsvis kvinner og menn. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 1
Prosentandel av dager med svært tunge drikking
Tidsramme: Uke 3
Svært tunge drikkedager er definert som 8+/10+ drinker per dag for henholdsvis kvinner og menn. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 3
Prosentandel av dager med svært tunge drikking
Tidsramme: Uke 4
Svært tunge drikkedager er definert som 8+/10+ drinker per dag for henholdsvis kvinner og menn. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 4
Prosentandel av dager med svært tunge drikking
Tidsramme: Uke 5
Svært tunge drikkedager er definert som 8+/10+ drinker per dag for henholdsvis kvinner og menn. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 5
Prosentandel av dager med svært tunge drikking
Tidsramme: Uke 6
Svært tunge drikkedager er definert som 8+/10+ drinker per dag for henholdsvis kvinner og menn. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 6
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Prosentandel av dager med svært tunge drikking
Tidsramme: Uke 2
Svært tunge drikkedager er definert som 8+/10+ drinker per dag for henholdsvis kvinner og menn. Dette vil være gjennomsnittet for hver behandlingsuke.
Uke 2
Antall deltakere uten store drikkedager
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall deltakere uten store drikkedager
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Antall deltakere uten store drikkedager
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Antall deltakere uten store drikkedager
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
Antall deltakere uten store drikkedager
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Antall deltakere uten store drikkedager
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Antall deltakere uten store drikkedager
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Antall deltakere som er "tilstede og tydelig"
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstede er definert som tilstede for å gi pustealkoholnivåer (BAC). Clear er definert som å ha en BAC på null.
Grunnlinje
Antall deltakere som er "tilstede og tydelig"
Tidsramme: Uke 1
Tilstede er definert som tilstede for å gi pustealkoholnivåer (BAC). Clear er definert som å ha en BAC på null.
Uke 1
Antall deltakere som er "tilstede og tydelig"
Tidsramme: Uke 2
Tilstede er definert som tilstede for å gi pustealkoholnivåer (BAC). Clear er definert som å ha en BAC på null.
Uke 2
Antall deltakere som er "tilstede og tydelig"
Tidsramme: Uke 3
Tilstede er definert som tilstede for å gi pustealkoholnivåer (BAC). Clear er definert som å ha en BAC på null.
Uke 3
Antall deltakere som er "tilstede og tydelig"
Tidsramme: Uke 4
Tilstede er definert som tilstede for å gi pustealkoholnivåer (BAC). Clear er definert som å ha en BAC på null.
Uke 4
Antall deltakere som er "tilstede og tydelig"
Tidsramme: Uke 5
Tilstede er definert som tilstede for å gi pustealkoholnivåer (BAC). Clear er definert som å ha en BAC på null.
Uke 5
Antall deltakere som er "tilstede og tydelig"
Tidsramme: Uke 6
Tilstede er definert som tilstede for å gi pustealkoholnivåer (BAC). Clear er definert som å ha en BAC på null.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Marmar, MD, New York University Grossman School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00949

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere