介護施設での失禁を減らすための脛骨神経電気刺激 (ELECTRIC)
介護施設での失禁を減らすための電気脛骨神経刺激: ELECTRIC
調査の概要
詳細な説明
尿失禁は、介護施設や介護施設に住む約 70% の高齢者に発生する、苦痛で恥ずかしい状態です。 認知症の人だけでなく、他の病状を持つ人にもよく見られます。 尿失禁は、高齢者の尊厳と生活の質に大きな影響を与え、他の健康問題や人間関係の問題に関連しています。 それはまた、社会化する人の能力と意欲にも影響を与えます。 高齢者、特に認知症患者の尿失禁の治療には多くの選択肢がありません。 利用可能ないくつかの薬がありますが、これらは不快な副作用を引き起こす可能性があります. 骨盤底筋を鍛えたり、定期的にトイレに行ったりすることもありますが、動き回ることが困難な人や記憶障害のある人にとっては難しい場合があります。 それらは長期的に維持することも難しいため、膀胱漏れを経験した高齢者は通常、問題の原因を治療しようとするのではなく、尿を保持するために吸収パッドの使用に頼っています. 経皮的後脛骨神経刺激 (TPTNS) では、2 つの粘着パッド (表面電極) を人の足首に配置し、これらを小型のポケット サイズの電気刺激装置に接続します。 これにより、膀胱も制御する足首近くの神経に電気パルスが送られます。 各治療は 30 分間続き、6 週間にわたって合計 12 回の治療が行われます。 治療は、痛みの治療に時々使用される TENS マシンに似ています。 それは穏やかな脈動であり、その強さは人に合わせて、また彼らにとって快適なものに変更されます. TPTNS は、突然の切迫感や急いでトイレに行く必要性を軽減し、漏れる前にトイレを見つけるためのより多くの警告と時間を与えるため、膀胱漏れを持つ人々を助けます. TPTNS はまた、膀胱が保持できる尿量を増加させるため、膀胱を頻繁に空にする必要がなくなります。 TPTNS は 10 の小規模な研究でテストされていますが、介護施設に住む高齢者が関与したのは 1 つだけで、30 人しか含まれていませんでした。 これまでのところ、すべての研究で、TPTNS が安全で許容可能であり、膀胱の問題に役立つことが示されています。 ただし、毎日の治療での使用が推奨される前に、それが機能するというより質の高い証拠が必要です.
この研究では、研究者は、尿失禁があり、吸収パッドを着用している介護施設に住む500人を対象に、ダミー治療と比較してTPTNSをテストします。 参加者のパッドに漏れる尿の量は、6 週間後 (TPTNS 治療プログラムの終了時)、および 3 か月後と 5 か月後に 24 時間にわたって測定されます。 これにより、治療が機能するかどうか、漏れが減少するかどうか、また減少する場合はどのくらいの期間続くかがわかります。 調査員は、高齢者に膀胱漏出が変化したと感じるかどうか、および生活の質への影響について尋ねます。 TPTNSが参加者に何らかの影響を与えたと考えるかどうかについて、近親者や介護施設のスタッフの意見を求めます。 調査官はまた、居住者、家族、友人、および関係するすべてのスタッフから、TPTNS の経験について学ぶことに関心があります。 失禁ケアおよびパッドを提供する費用と比較して、この治療を提供する費用が決定されます。介護施設で TPTNS 治療を長期にわたって行う最善の方法は、介護施設のスタッフと一緒に検討されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス、G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ケアホーム入居者：
- 自己またはスタッフが週に 1 回以上 UI を報告した
- 補助の有無にかかわらず、排尿のためにトイレまたは補助トイレを使用する人
- UIを含むために吸収パッドを着用する人。
除外基準:
ケアホーム入居者：
- 留置尿道カテーテルで
- 尿路感染症の居住者
- PVRU量が300ml以上の入居者
- 心臓ペースメーカーを装着している入居者
- てんかんの治療を受けている居住者
- 両側性下肢潰瘍の居住者
- 骨盤がんの入居者
- 緩和ケア登録簿の居住者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPTNS介入
経皮的後脛骨神経刺激 (TPTNS) は、30 分間のセッションで週 2 回、6 週間にわたって行われます。
内果のすぐ後ろにある脛骨神経は、ポータブル TENS マシンと 2 つの表面電極を使用して電気的に刺激されます。
カソード電極は内果の後ろに配置され、アノードはそれから 10cm 頭側に配置されます。
標準化された刺激パラメーターは、連続モードで 10 Hz の周波数、200 μs-1 パルス幅で適用され、刺激強度 (mA-1) は、個々の居住者の快適さのレベルに従って、セッションごとに調整されます。
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12 セッション プログラム (合計 6 時間) は、脛骨神経刺激の 6 週間にわたって週 2 回、30 分間のセッションで提供されます。
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偽コンパレータ：シャム刺激
偽刺激は、内果の後ろの皮膚表面の近くを走る脛骨神経を避けるために外側側面に特に配置される、外側のくるぶし下領域の低強度の不顕性刺激を含む。
刺激パラメーターは、TPTNS 介入グループのように個別に調整されるのではなく、4mA に設定される電流の強度以外は TPTNS 刺激と同じです。
居住者が何らかの感覚を感じたと報告するまで、電流は最初は増加し、その後、電流は 4mA まで減少します。
すべての居住者は、この介入によって何も感じない可能性があり、これはごく普通のことであることが通知されます.
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12 セッション プログラム (合計 6 時間) は、30 分間のセッションで週 2 回、6 週間にわたって外側のくるぶし下領域に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リークされたUIの量
時間枠：無作為化後6週間。
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24 時間にリークされた UI の量
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無作為化後6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッド使用
時間枠：無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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24時間使用パッド数
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無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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PVRU ボリューム
時間枠：無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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膀胱内でスキャンされた排尿後の残尿量
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無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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PBBC
時間枠：無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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膀胱の状態に対する患者の認識
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無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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FC-PBC
時間枠：無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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家族介護者の膀胱状態の認識
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無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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S-PBC
時間枠：無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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スタッフの膀胱状態の認識
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無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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常駐デンコール
時間枠：無作為化後 6 週間および 18 週間
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居住者の生活の質の認識
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無作為化後 6 週間および 18 週間
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スタッフ デムコール
時間枠：無作為化後 6 週間および 18 週間
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生活の質に対するスタッフの認識
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無作為化後 6 週間および 18 週間
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ルク
時間枠：無作為化後6週間および18週間。
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資源利用アンケートによる経済評価
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無作為化後6週間および18週間。
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TPTNS介入の経験の影響と生活の質への影響に関する、居住者、介護者、およびスタッフへの半構造化インタビュー
時間枠：無作為化後 6 週間および 12 週間
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居住者、家族介護者、介護施設スタッフの視点からの TPTNS 介入の経験の調査。
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無作為化後 6 週間および 12 週間
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TPTNSをケアホーム内の日常ケアに長期的に統合する可能性に関する、ケアホームのスタッフとマネージャーとの半構造化インタビューとフォーカスグループ
時間枠：無作為化後6～24週間
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ケアホームの状況における介入の実施に影響を与える要因の調査と持続可能性のための最適化
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無作為化後6～24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joanne Booth, Prof、Glasgow Caledonian University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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