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Estimulación eléctrica del nervio tibial para reducir la incontinencia en residencias (ELECTRIC)

8 de enero de 2020 actualizado por: Glasgow Caledonian University

Estimulación ELECtric del nervio tibial para reducir la incontinencia en residencias: ELECTRIC

Este estudio tiene como objetivo determinar si un programa de estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS) es un tratamiento clínicamente efectivo para la incontinencia urinaria (IU) en residentes de residencias y cuáles son los costos y consecuencias asociados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incontinencia urinaria es una condición angustiosa y vergonzosa que ocurre en alrededor del 70 % de las personas mayores que viven en hogares de ancianos o de atención residencial. Es común en aquellos que tienen demencia así como en aquellos con otras condiciones médicas. La incontinencia urinaria tiene un gran impacto en la dignidad y la calidad de vida de una persona mayor y está relacionada con otros problemas de salud y dificultades en las relaciones. También afecta la capacidad y la disposición de una persona para socializar. No hay muchas opciones para el tratamiento de la incontinencia urinaria en personas mayores, especialmente aquellas con demencia. Hay varios medicamentos disponibles, pero estos pueden tener efectos secundarios desagradables. A veces, se intentan ejercicios de los músculos del suelo pélvico o ir al baño a intervalos regulares, pero pueden ser difíciles de hacer para aquellos que tienen dificultades para moverse o tienen problemas de memoria. También son difíciles de mantener a largo plazo, por lo que las personas mayores que experimentan fugas de orina generalmente confían en el uso de almohadillas absorbentes para contener la orina, en lugar de intentar tratar la causa del problema. La estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS, por sus siglas en inglés) consiste en colocar dos almohadillas adhesivas (electrodos de superficie) en el tobillo de una persona y conectarlas a un pequeño estimulador eléctrico de bolsillo. Esto envía un pulso eléctrico al nervio cerca del tobillo que también controla la vejiga. Cada tratamiento dura media hora y se administran un total de doce en un período de seis semanas. El tratamiento es similar a una máquina TENS que a veces se usa para tratar el dolor. Es una pulsación suave y su fuerza se modifica para adaptarse a la persona y lo que le resulta cómodo. TPTNS ayuda a las personas con pérdidas de orina porque reduce la sensación de urgencia repentina y la necesidad de ir corriendo al baño y, por lo tanto, les da a las personas más advertencias y más tiempo para encontrar un baño antes de que tengan pérdidas. TPTNS también aumenta el volumen de orina que la vejiga puede contener, por lo que las personas no necesitan vaciar la vejiga con tanta frecuencia. TPTNS se probó en diez estudios pequeños, pero solo uno involucró a personas mayores que vivían en hogares de ancianos y solo incluyó a 30 personas. Hasta ahora, todos los estudios han indicado que la TPTNS es segura y aceptable y que puede ayudar con los problemas de la vejiga. Sin embargo, se necesita evidencia de mejor calidad de que funciona antes de que pueda recomendarse para su uso en el tratamiento diario.

En esta investigación, los investigadores probarán TPTNS en comparación con un tratamiento ficticio en 500 personas que viven en hogares de ancianos que tienen incontinencia urinaria y que usan toallas absorbentes. La cantidad de orina que filtran en las almohadillas de los participantes se medirá durante un período de 24 horas después de seis semanas (al final del programa de tratamiento TPTNS) y después de tres y cinco meses. Esto les dirá a los investigadores si el tratamiento funciona y si reduce las fugas y, de ser así, por cuánto tiempo. Los investigadores le preguntarán a la persona mayor si siente que la pérdida de orina ha cambiado y si ha tenido algún impacto en su calidad de vida. Se solicitarán las opiniones de los familiares cercanos y del personal de la residencia de ancianos sobre si creen que la TPTNS ha tenido algún efecto en el participante. Los investigadores también están interesados ​​en conocer las experiencias de TPTNS, de residentes, familiares y amigos y todo el personal involucrado. Se determinarán los costos de brindar este tratamiento en comparación con los costos de brindar cuidado de la incontinencia y toallas higiénicas. las mejores formas de dar tratamiento TPTNS en un hogar de cuidado, a largo plazo, se explorarán con el personal del hogar de cuidado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de residencias:

    • con IU informado por sí mismo o por el personal más de una vez por semana
    • que usan el inodoro o la ayuda para el inodoro para la evacuación de la vejiga con o sin asistencia
    • que usan compresas absorbentes para contener la IU.

Criterio de exclusión:

  • Residentes de residencias:

    • con un catéter urinario permanente
    • residentes con ITU
    • residentes con un volumen de PVRU de más de 300 ml
    • residentes con un marcapasos cardíaco
    • residentes con epilepsia tratada
    • residentes con úlceras bilaterales en las piernas
    • residentes con cáncer pélvico
    • residentes en el registro de cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención TPTNS
Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS) administrada en sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante un período de 6 semanas. El nervio tibial, que se encuentra inmediatamente posterior al maléolo medial, se estimulará eléctricamente utilizando una máquina TENS portátil y dos electrodos de superficie. El electrodo del cátodo se colocará detrás del maléolo medial y el ánodo 10 cm por encima del mismo. Los parámetros de estimulación estandarizados se aplicarán a una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 200 µs-1 en modo continuo y la intensidad de la estimulación (mA-1) se ajustará sesión por sesión según los niveles de comodidad de cada residente.
El programa de 12 sesiones (un total de 6 horas) se entrega en sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante un período de 6 semanas de estimulación del nervio tibial
Comparador falso: Estimulación simulada
La estimulación simulada comprende una estimulación subclínica de baja intensidad del área submaleolar lateral, colocada específicamente en la cara lateral para evitar el nervio tibial, que corre cerca de la superficie de la piel detrás del maléolo medial. Los parámetros de estimulación son idénticos a la estimulación TPTNS, salvo la intensidad de la corriente que se establecerá en 4 mA, en lugar de ajustarse individualmente como en el grupo de intervención TPTNS. La corriente se incrementará inicialmente hasta que el residente informe que siente alguna sensación, después de lo cual la corriente se reducirá a 4 mA. Se informará a todos los residentes que es posible que no sientan nada con esta intervención y que esto es bastante normal.
El programa de 12 sesiones (un total de 6 horas) se entrega en sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante un período de 6 semanas del área submaleolar lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de IU filtrado
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización.
Volumen de IU filtrado durante un período de 24 horas
6 semanas después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la almohadilla
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
Número de toallas usadas en 24 horas
6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
Volumen PVRU
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
Volumen residual posmiccional de orina escaneado en la vejiga
6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
PBBC
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
FC-PBC
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
Percepción del cuidador familiar sobre el estado de la vejiga
6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
S-PBC
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
Percepción del personal sobre el estado de la vejiga
6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
DEMQOL residente
Periodo de tiempo: 6 y 18 semanas después de la aleatorización
Percepción de los residentes sobre la calidad de vida.
6 y 18 semanas después de la aleatorización
Personal DEMQOL
Periodo de tiempo: 6 y 18 semanas después de la aleatorización
Percepción del personal sobre la calidad de vida.
6 y 18 semanas después de la aleatorización
RUQ
Periodo de tiempo: 6 y 18 semanas después de la aleatorización.
Evaluación económica a través de un cuestionario de uso de recursos
6 y 18 semanas después de la aleatorización.
Entrevistas semiestructuradas con residentes, cuidadores y personal sobre el impacto de las experiencias de la intervención TPTNS y cualquier impacto en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la aleatorización
Exploración de las experiencias de la intervención TPTNS desde la perspectiva de los residentes, cuidadores familiares y personal de las residencias.
6 y 12 semanas después de la aleatorización
Entrevistas semiestructuradas y grupos focales con el personal y los gerentes de los hogares de ancianos sobre el potencial de integrar TPTNS en la atención de rutina dentro de los hogares de ancianos, a largo plazo.
Periodo de tiempo: 6-24 semanas después de la aleatorización
Exploración de los factores que afectan la implementación de la intervención en el contexto del hogar de ancianos y la optimización para la sostenibilidad
6-24 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15/130/73

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior

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