- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248362
Estimulación eléctrica del nervio tibial para reducir la incontinencia en residencias (ELECTRIC)
Estimulación ELECtric del nervio tibial para reducir la incontinencia en residencias: ELECTRIC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria es una condición angustiosa y vergonzosa que ocurre en alrededor del 70 % de las personas mayores que viven en hogares de ancianos o de atención residencial. Es común en aquellos que tienen demencia así como en aquellos con otras condiciones médicas. La incontinencia urinaria tiene un gran impacto en la dignidad y la calidad de vida de una persona mayor y está relacionada con otros problemas de salud y dificultades en las relaciones. También afecta la capacidad y la disposición de una persona para socializar. No hay muchas opciones para el tratamiento de la incontinencia urinaria en personas mayores, especialmente aquellas con demencia. Hay varios medicamentos disponibles, pero estos pueden tener efectos secundarios desagradables. A veces, se intentan ejercicios de los músculos del suelo pélvico o ir al baño a intervalos regulares, pero pueden ser difíciles de hacer para aquellos que tienen dificultades para moverse o tienen problemas de memoria. También son difíciles de mantener a largo plazo, por lo que las personas mayores que experimentan fugas de orina generalmente confían en el uso de almohadillas absorbentes para contener la orina, en lugar de intentar tratar la causa del problema. La estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS, por sus siglas en inglés) consiste en colocar dos almohadillas adhesivas (electrodos de superficie) en el tobillo de una persona y conectarlas a un pequeño estimulador eléctrico de bolsillo. Esto envía un pulso eléctrico al nervio cerca del tobillo que también controla la vejiga. Cada tratamiento dura media hora y se administran un total de doce en un período de seis semanas. El tratamiento es similar a una máquina TENS que a veces se usa para tratar el dolor. Es una pulsación suave y su fuerza se modifica para adaptarse a la persona y lo que le resulta cómodo. TPTNS ayuda a las personas con pérdidas de orina porque reduce la sensación de urgencia repentina y la necesidad de ir corriendo al baño y, por lo tanto, les da a las personas más advertencias y más tiempo para encontrar un baño antes de que tengan pérdidas. TPTNS también aumenta el volumen de orina que la vejiga puede contener, por lo que las personas no necesitan vaciar la vejiga con tanta frecuencia. TPTNS se probó en diez estudios pequeños, pero solo uno involucró a personas mayores que vivían en hogares de ancianos y solo incluyó a 30 personas. Hasta ahora, todos los estudios han indicado que la TPTNS es segura y aceptable y que puede ayudar con los problemas de la vejiga. Sin embargo, se necesita evidencia de mejor calidad de que funciona antes de que pueda recomendarse para su uso en el tratamiento diario.
En esta investigación, los investigadores probarán TPTNS en comparación con un tratamiento ficticio en 500 personas que viven en hogares de ancianos que tienen incontinencia urinaria y que usan toallas absorbentes. La cantidad de orina que filtran en las almohadillas de los participantes se medirá durante un período de 24 horas después de seis semanas (al final del programa de tratamiento TPTNS) y después de tres y cinco meses. Esto les dirá a los investigadores si el tratamiento funciona y si reduce las fugas y, de ser así, por cuánto tiempo. Los investigadores le preguntarán a la persona mayor si siente que la pérdida de orina ha cambiado y si ha tenido algún impacto en su calidad de vida. Se solicitarán las opiniones de los familiares cercanos y del personal de la residencia de ancianos sobre si creen que la TPTNS ha tenido algún efecto en el participante. Los investigadores también están interesados en conocer las experiencias de TPTNS, de residentes, familiares y amigos y todo el personal involucrado. Se determinarán los costos de brindar este tratamiento en comparación con los costos de brindar cuidado de la incontinencia y toallas higiénicas. las mejores formas de dar tratamiento TPTNS en un hogar de cuidado, a largo plazo, se explorarán con el personal del hogar de cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Residentes de residencias:
- con IU informado por sí mismo o por el personal más de una vez por semana
- que usan el inodoro o la ayuda para el inodoro para la evacuación de la vejiga con o sin asistencia
- que usan compresas absorbentes para contener la IU.
Criterio de exclusión:
Residentes de residencias:
- con un catéter urinario permanente
- residentes con ITU
- residentes con un volumen de PVRU de más de 300 ml
- residentes con un marcapasos cardíaco
- residentes con epilepsia tratada
- residentes con úlceras bilaterales en las piernas
- residentes con cáncer pélvico
- residentes en el registro de cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención TPTNS
Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS) administrada en sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante un período de 6 semanas.
El nervio tibial, que se encuentra inmediatamente posterior al maléolo medial, se estimulará eléctricamente utilizando una máquina TENS portátil y dos electrodos de superficie.
El electrodo del cátodo se colocará detrás del maléolo medial y el ánodo 10 cm por encima del mismo.
Los parámetros de estimulación estandarizados se aplicarán a una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 200 µs-1 en modo continuo y la intensidad de la estimulación (mA-1) se ajustará sesión por sesión según los niveles de comodidad de cada residente.
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El programa de 12 sesiones (un total de 6 horas) se entrega en sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante un período de 6 semanas de estimulación del nervio tibial
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Comparador falso: Estimulación simulada
La estimulación simulada comprende una estimulación subclínica de baja intensidad del área submaleolar lateral, colocada específicamente en la cara lateral para evitar el nervio tibial, que corre cerca de la superficie de la piel detrás del maléolo medial.
Los parámetros de estimulación son idénticos a la estimulación TPTNS, salvo la intensidad de la corriente que se establecerá en 4 mA, en lugar de ajustarse individualmente como en el grupo de intervención TPTNS.
La corriente se incrementará inicialmente hasta que el residente informe que siente alguna sensación, después de lo cual la corriente se reducirá a 4 mA.
Se informará a todos los residentes que es posible que no sientan nada con esta intervención y que esto es bastante normal.
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El programa de 12 sesiones (un total de 6 horas) se entrega en sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante un período de 6 semanas del área submaleolar lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de IU filtrado
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización.
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Volumen de IU filtrado durante un período de 24 horas
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6 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la almohadilla
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
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Número de toallas usadas en 24 horas
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6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
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Volumen PVRU
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
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Volumen residual posmiccional de orina escaneado en la vejiga
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6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
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PBBC
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
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Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
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6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
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FC-PBC
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
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Percepción del cuidador familiar sobre el estado de la vejiga
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6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
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S-PBC
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
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Percepción del personal sobre el estado de la vejiga
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6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
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DEMQOL residente
Periodo de tiempo: 6 y 18 semanas después de la aleatorización
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Percepción de los residentes sobre la calidad de vida.
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6 y 18 semanas después de la aleatorización
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Personal DEMQOL
Periodo de tiempo: 6 y 18 semanas después de la aleatorización
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Percepción del personal sobre la calidad de vida.
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6 y 18 semanas después de la aleatorización
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RUQ
Periodo de tiempo: 6 y 18 semanas después de la aleatorización.
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Evaluación económica a través de un cuestionario de uso de recursos
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6 y 18 semanas después de la aleatorización.
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Entrevistas semiestructuradas con residentes, cuidadores y personal sobre el impacto de las experiencias de la intervención TPTNS y cualquier impacto en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la aleatorización
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Exploración de las experiencias de la intervención TPTNS desde la perspectiva de los residentes, cuidadores familiares y personal de las residencias.
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6 y 12 semanas después de la aleatorización
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Entrevistas semiestructuradas y grupos focales con el personal y los gerentes de los hogares de ancianos sobre el potencial de integrar TPTNS en la atención de rutina dentro de los hogares de ancianos, a largo plazo.
Periodo de tiempo: 6-24 semanas después de la aleatorización
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Exploración de los factores que afectan la implementación de la intervención en el contexto del hogar de ancianos y la optimización para la sostenibilidad
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6-24 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/130/73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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