Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwu piszczelowego w celu zmniejszenia nietrzymania moczu w domach opieki (ELECTRIC)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University

ELEKTRYCZNA stymulacja nerwu piszczelowego w celu zmniejszenia nietrzymania moczu w domach opieki: ELEKTRYCZNA

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy program przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (TPTNS) jest skuteczną klinicznie metodą leczenia nietrzymania moczu (UI) u pensjonariuszy domów opieki oraz jakie są związane z tym koszty i konsekwencje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu jest niepokojącym i wstydliwym stanem, który występuje u około 70% starszych osób mieszkających w domach opieki lub domach opieki. Jest to powszechne u osób z demencją, a także u osób z innymi schorzeniami. Nietrzymanie moczu ma duży wpływ na godność i jakość życia osoby starszej i wiąże się z innymi problemami zdrowotnymi i trudnościami w relacjach. Wpływa również na zdolność i chęć do nawiązywania kontaktów towarzyskich. Możliwości leczenia nietrzymania moczu u osób starszych, zwłaszcza z otępieniem, jest niewiele. Dostępnych jest kilka leków, ale mogą one mieć nieprzyjemne skutki uboczne. Czasami próbuje się ćwiczyć mięśnie dna miednicy lub chodzić do toalety w regularnych odstępach czasu, ale może to być trudne dla osób, które mają trudności z poruszaniem się lub mają problemy z pamięcią. Są również trudne do utrzymania w dłuższej perspektywie, dlatego osoby starsze, u których występuje wyciek z pęcherza, zwykle polegają na stosowaniu chłonnych podkładek do zatrzymywania moczu, zamiast próbować leczyć przyczynę problemu. Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (TPTNS) polega na umieszczeniu dwóch lepkich elektrod (elektrod powierzchniowych) na kostce osoby i podłączeniu ich do małego, kieszonkowego stymulatora elektrycznego. To wysyła impuls elektryczny do nerwu w pobliżu kostki, który kontroluje również pęcherz. Każdy zabieg trwa pół godziny, a w ciągu sześciu tygodni podaje się łącznie dwanaście zabiegów. Leczenie jest podobne do urządzenia TENS, które jest czasami używane do leczenia bólu. Jest to delikatne pulsowanie, a jego siła jest zmieniana w zależności od osoby i tego, co jest dla niej wygodne. TPTNS pomaga osobom z wyciekiem moczu, ponieważ zmniejsza uczucie nagłego parcia na mocz i potrzebę pośpiechu do toalety, a tym samym daje ludziom więcej ostrzeżeń i więcej czasu na znalezienie toalety przed wyciekiem. TPTNS zwiększa również objętość moczu, którą pęcherz jest w stanie pomieścić, więc ludzie nie muszą tak często opróżniać pęcherza. TPTNS przetestowano w dziesięciu małych badaniach, ale tylko jedno obejmowało osoby starsze mieszkające w domach opieki i obejmowało tylko 30 osób. Jak dotąd wszystkie badania wykazały, że TPTNS jest bezpieczny i akceptowalny oraz że może pomóc w problemach z pęcherzem. Potrzebne są jednak dowody lepszej jakości na to, że to działa, zanim będzie można je zalecić do stosowania w codziennym leczeniu.

W tym badaniu badacze przetestują TPTNS w porównaniu z leczeniem pozorowanym u 500 osób mieszkających w domach opieki, cierpiących na nietrzymanie moczu i noszących wkładki chłonne. Ilość moczu wyciekającego do wkładek uczestników będzie mierzona w ciągu 24 godzin po sześciu tygodniach (pod koniec programu leczenia TPTNS) oraz po trzech i pięciu miesiącach. To powie badaczom, czy leczenie działa i czy zmniejsza wyciek, a jeśli tak, to na jak długo. Badacze zapytają starszą osobę, czy czuje, że wyciek z pęcherza się zmienił i jaki ma to wpływ na jakość jej życia. Zostaną zasięgnięte opinie bliskich członków rodziny i personelu domu opieki odnośnie tego, czy ich zdaniem TPTNS miało jakikolwiek wpływ na uczestnika. Badacze są również zainteresowani poznaniem doświadczeń TPTNS od mieszkańców, rodziny i przyjaciół oraz całego zaangażowanego personelu. Koszty wykonania tego zabiegu w porównaniu z kosztami utrzymania nietrzymania moczu i wkładek zostaną ustalone i. najlepsze sposoby długoterminowego leczenia TPTNS w domu opieki zostaną omówione z personelem domu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy domów opieki:

    • z interfejsem użytkownika zgłoszonym przez siebie lub przez personel częściej niż raz w tygodniu
    • którzy korzystają z toalety lub pomocy toaletowej do opróżniania pęcherza z pomocą lub bez niej
    • którzy noszą chłonne podkładki, aby powstrzymać UI.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy domów opieki:

    • z założonym na stałe cewnikiem moczowym
    • mieszkańców z ZUM
    • mieszkańcy z objętością PVRU większą niż 300ml
    • mieszkańców z rozrusznikiem serca
    • mieszkańców z leczoną padaczką
    • mieszkańców z obustronnymi owrzodzeniami nóg
    • mieszkańców z rakiem miednicy
    • mieszkańców w rejestrze opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja TPTNS
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (TPTNS) w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni. Nerw piszczelowy, który leży bezpośrednio za kostką przyśrodkową, będzie stymulowany elektrycznie za pomocą przenośnego urządzenia TENS i dwóch elektrod powierzchniowych. Elektroda katodowa zostanie umieszczona za kostką przyśrodkową, a anoda 10 cm od niej. Standaryzowane parametry stymulacji będą stosowane przy częstotliwości 10 Hz, szerokość impulsu 200 µs-1 w trybie ciągłym, a intensywność stymulacji (mA-1) będzie dostosowywana podczas każdej sesji, zgodnie z indywidualnym poziomem komfortu pensjonariusza.
Program 12 sesji (łącznie 6 godzin) realizowany jest w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni stymulacji nerwu piszczelowego
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja obejmuje subkliniczną stymulację o niskiej intensywności bocznego obszaru podkostkowego, umiejscowionego specjalnie po stronie bocznej, aby ominąć nerw piszczelowy, który biegnie blisko powierzchni skóry za kostką przyśrodkową. Parametry stymulacji są identyczne jak w przypadku stymulacji TPTNS poza natężeniem prądu, które zostanie ustawione na 4mA, a nie dostosowywane indywidualnie jak to ma miejsce w grupie interwencji TPTNS. Natężenie prądu będzie początkowo zwiększane, dopóki mieszkaniec nie zgłosi uczucia, po czym prąd zostanie zmniejszony do 4 mA. Wszyscy mieszkańcy zostaną poinformowani, że mogą nic nie odczuwać przy tej interwencji i że jest to całkiem normalne.
Program 12 sesji (łącznie 6 godzin) realizowany jest w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni bocznej okolicy podkostkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji.
Wyciek interfejsu użytkownika w ciągu 24 godzin
6 tygodni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie podkładki
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
Liczba podpasek zużytych w ciągu 24 godzin
6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
Objętość PVRU
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
Zalegająca objętość moczu po mikcji skanowana w pęcherzu
6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
PBBC
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta
6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
FC-PBC
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
Postrzeganie stanu pęcherza przez opiekuna rodzinnego
6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
S-PBC
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
Percepcja stanu pęcherza przez personel
6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
Mieszkaniec DEMQOL
Ramy czasowe: 6 i 18 tygodni po randomizacji
Postrzeganie jakości życia mieszkańców
6 i 18 tygodni po randomizacji
Personel DEMQOL
Ramy czasowe: 6 i 18 tygodni po randomizacji
Percepcja jakości życia personelu
6 i 18 tygodni po randomizacji
RUQ
Ramy czasowe: 6 i 18 tygodni po randomizacji.
Ocena ekonomiczna za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów
6 i 18 tygodni po randomizacji.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z mieszkańcami, opiekunami i personelem dotyczące wpływu doświadczeń interwencji TPTNS i jakiegokolwiek wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po randomizacji
Eksploracja doświadczeń interwencji TPTNS z perspektywy pensjonariuszy, opiekunów rodzinnych i personelu domów pomocy społecznej.
6 i 12 tygodni po randomizacji
Częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe z pracownikami domów opieki i kierownikami dotyczące możliwości włączenia TPTNS do rutynowej opieki w domach opieki, długoterminowe
Ramy czasowe: 6-24 tygodni po randomizacji
Badanie czynników wpływających na wdrożenie interwencji w kontekście domu opieki i optymalizacja pod kątem trwałości
6-24 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego

Subskrybuj