Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen sääriluun hermostimulaatio inkontinenssin vähentämiseen hoitokodeissa (ELECTRIC)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Glasgow Caledonian University

SÄHKÖINEN Sääriluuhermostimulaatio inkontinenssin vähentämiseksi hoitokodeissa: SÄHKÖINEN

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko transkutaaninen posteriorisen sääriluun hermon stimulaatioohjelma (TPTNS) kliinisesti tehokas hoitokodin asukkaiden virtsankarkailun hoito ja mitkä ovat siihen liittyvät kustannukset ja seuraukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailu on ahdistava ja kiusallinen tila, jota esiintyy noin 70 %:lla hoitokodeissa tai hoitokodeissa asuvista vanhemmista ihmisistä. Se on yleistä niillä, joilla on dementia, sekä niillä, joilla on muita sairauksia. Virtsankarkailulla on suuri vaikutus iäkkään ihmisen ihmisarvoon ja elämänlaatuun, ja se liittyy muihin terveysongelmiin ja parisuhdeongelmiin. Se vaikuttaa myös henkilön kykyyn ja halukkuuteen seurustella. Vanhusten, erityisesti dementiasta kärsivien, virtsankarkailun hoitoon ei ole monia vaihtoehtoja. Lääkkeitä on useita, mutta niillä voi olla epämiellyttäviä sivuvaikutuksia. Joskus kokeillaan lantionpohjan lihasharjoituksia tai säännöllisin väliajoin käymistä wc:ssä, mutta niitä voi olla vaikea tehdä niille, joilla on vaikea liikkua tai joilla on muistiongelmia. Niitä on myös vaikea ylläpitää pitkällä aikavälillä, joten vanhemmat ihmiset, jotka kokevat virtsarakon vuotamisen, luottavat yleensä imukykyisten tyynyjen käyttöön virtsan pitämiseen sen sijaan, että he yrittäisivät hoitaa ongelman syytä. Transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio (TPTNS) käsittää kahden tahmean tyynyn (pintaelektrodin) asettamisen henkilön nilkkaan ja niiden yhdistämisen pieneen taskukokoiseen sähköstimulaattoriin. Tämä lähettää sähköpulssin nilkan lähellä olevaan hermoon, joka myös ohjaa virtsarakkoa. Jokainen hoito kestää puoli tuntia ja yhteensä kaksitoista hoitoa annetaan kuuden viikon aikana. Hoito on samanlainen kuin TENS-laite, jota joskus käytetään kivun hoitoon. Se on hellävarainen sykkiminen ja sen voimaa muutetaan sopivaksi henkilölle ja mikä hänelle on mukavaa. TPTNS auttaa ihmisiä, joilla on virtsarakon vuoto, koska se vähentää äkillisen kiireen tunnetta ja tarvetta kiirehtiä wc:hen ja antaa siten ihmisille enemmän varoitusta ja enemmän aikaa löytää wc ennen vuotoa. TPTNS lisää myös virtsan määrää, jonka rakko pystyy sitomaan, joten ihmisten ei tarvitse tyhjentää rakkoaan niin usein. TPTNS:ää on testattu kymmenessä pienessä tutkimuksessa, mutta vain yhdessä oli mukana hoitokodeissa asuvia vanhuksia ja vain 30 henkilöä. Tähän mennessä kaikki tutkimukset ovat osoittaneet, että TPTNS on turvallinen ja hyväksyttävä ja että se voi auttaa virtsarakon ongelmissa. Kuitenkin tarvitaan laadukkaampaa näyttöä sen toimivuudesta, ennen kuin sitä voidaan suositella käytettäväksi jokapäiväisessä hoidossa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat TPTNS:ää verrattuna valehoitoon 500 hoivakodeissa asuvalla henkilöllä, joilla on virtsankarkailu ja jotka käyttävät imukykyisiä tyynyjä. Osallistujien tyynyihin vuotaman virtsan määrä mitataan 24 tunnin aikana kuuden viikon (TPTNS-hoito-ohjelman lopussa) sekä kolmen ja viiden kuukauden kuluttua. Tämä kertoo tutkijoille, toimiiko hoito ja vähentääkö se vuotoa ja jos, niin kuinka kauan. Tutkijat kysyvät vanhukselta, onko hänen mielestään virtsarakon vuoto muuttunut ja onko heillä vaikutusta hänen elämänlaatuunsa. Läheisten perheenjäsenten ja hoitokodin henkilökunnan mielipiteitä kuullaan siitä, onko heidän mielestään TPTNS:llä ollut vaikutusta osallistujaan. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita kuulemaan kokemuksia TPTNS:stä asukkailta, perheeltä ja ystäviltä sekä kaikilta asiaan liittyviltä henkilökunnalta. Tämän hoidon kustannukset verrattuna pidätyskyvyttömyyden hoidon ja pehmusteiden tarjoamisen kustannuksiin määritetään ja. Parhaita tapoja antaa TPTNS-hoitoa hoitokodissa pitkällä aikavälillä selvitetään hoitokodin henkilökunnan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitokodin asukkaat:

    • itsensä tai henkilöstön raportoitu käyttöliittymä useammin kuin kerran viikossa
    • jotka käyttävät vessaa tai wc-apua rakon evakuointiin avustamalla tai ilman
    • jotka käyttävät imukykyisiä tyynyjä sisältääkseen käyttöliittymän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitokodin asukkaat:

    • kestovirtsakatetrin kanssa
    • asukkaat, joilla on UTI
    • asukkaat, joiden PVRU-tilavuus on yli 300 ml
    • asukkaille, joilla on sydämentahdistin
    • epilepsiaa sairastavat asukkaat
    • asukkaille, joilla on kahdenvälisiä jalkahaavoja
    • lantiosyöpää sairastavat asukkaat
    • asukkaat palliatiivisen hoidon rekisterissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPTNS-interventio
Transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio (TPTNS) toimitetaan 30 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Sääriluuhermoa, joka sijaitsee välittömästi mediaalisen malleoluksen takana, stimuloidaan sähköisesti käyttämällä kannettavaa TENS-laitetta ja kahta pintaelektrodia. Katodielektrodi sijoitetaan mediaalisen malleoluksen taakse ja anodi 10 cm päähän siitä. Standardoituja stimulaatioparametreja käytetään 10 Hz:n taajuudella, 200 µs-1 pulssin leveydellä jatkuvassa tilassa ja stimulaation intensiteettiä (mA-1) säädetään istuntokohtaisesti yksilöllisen asukkaan mukavuustason mukaan.
12 istunnon ohjelma (yhteensä 6 tuntia) annetaan 30 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa 6 viikon säärihermostimulaatiojakson aikana
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Vale-stimulaatio käsittää matalan intensiteetin, subkliinisen lateraalisen subaleolaarisen alueen stimulaation, joka on sijoitettu nimenomaan lateraaliselle puolelle, jotta vältetään sääriluuhermo, joka kulkee lähellä ihon pintaa mediaalisen malleoluksen takana. Stimulaatioparametrit ovat identtisiä TPTNS-stimulaation kanssa, muut kuin virran intensiteetti, joka asetetaan arvoon 4 mA, sen sijaan, että niitä säädettäisiin yksilöllisesti, kuten se on TPTNS-interventioryhmässä. Virtaa lisätään aluksi, kunnes asukas ilmoittaa tuntevansa tuntemuksia, minkä jälkeen virta pienenee 4 mA:iin. Kaikille asukkaille kerrotaan, että he eivät ehkä tunne mitään tästä toimenpiteestä ja että tämä on aivan normaalia.
12 istunnon ohjelma (yhteensä 6 tuntia) toimitetaan 30 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa 6 viikon aikana lateraalisen subaleolaarisen alueen alueella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöliittymän määrä vuotanut
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Käyttöliittymän määrä vuoti 24 tunnin aikana
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmusteen käyttö
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Käytettyjen tyynyjen määrä 24 tunnin aikana
6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PVRU-tilavuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Virtsarakkoon skannattu tyhjiön jälkeinen jäännösvirtsan määrä
6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PBBC
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta
6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
FC-PBC
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Omaishoitajan käsitys virtsarakon tilasta
6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
S-PBC
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Henkilökunnan käsitys virtsarakon tilasta
6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Asukas DEMQOL
Aikaikkuna: 6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Asukkaiden käsitys elämänlaadusta
6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Henkilökunta DEMQOL
Aikaikkuna: 6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Henkilökunnan käsitys elämänlaadusta
6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
RUQ
Aikaikkuna: 6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Taloudellinen arviointi resurssienkäyttökyselyn avulla
6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Puolistrukturoidut haastattelut asukkaiden, hoitajien ja henkilökunnan kanssa TPTNS-toimenpiteen kokemusten vaikutuksista ja mahdollisista vaikutuksista elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
TPTNS-intervention kokemusten kartoitus asukkaiden, omaishoitajien ja hoitokodin henkilökunnan näkökulmasta.
6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Puolistrukturoidut haastattelut ja fokusryhmät hoitokodin henkilökunnan ja johtajien kanssa koskien mahdollisuuksia integroida TPTNS osaksi hoitokodin rutiinihoitoa pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Interventioon vaikuttavien tekijöiden selvitys hoitokodin kontekstissa ja kestävän kehityksen optimointi
6-24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/130/73

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa