- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03248362
Sähköinen sääriluun hermostimulaatio inkontinenssin vähentämiseen hoitokodeissa (ELECTRIC)
SÄHKÖINEN Sääriluuhermostimulaatio inkontinenssin vähentämiseksi hoitokodeissa: SÄHKÖINEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu on ahdistava ja kiusallinen tila, jota esiintyy noin 70 %:lla hoitokodeissa tai hoitokodeissa asuvista vanhemmista ihmisistä. Se on yleistä niillä, joilla on dementia, sekä niillä, joilla on muita sairauksia. Virtsankarkailulla on suuri vaikutus iäkkään ihmisen ihmisarvoon ja elämänlaatuun, ja se liittyy muihin terveysongelmiin ja parisuhdeongelmiin. Se vaikuttaa myös henkilön kykyyn ja halukkuuteen seurustella. Vanhusten, erityisesti dementiasta kärsivien, virtsankarkailun hoitoon ei ole monia vaihtoehtoja. Lääkkeitä on useita, mutta niillä voi olla epämiellyttäviä sivuvaikutuksia. Joskus kokeillaan lantionpohjan lihasharjoituksia tai säännöllisin väliajoin käymistä wc:ssä, mutta niitä voi olla vaikea tehdä niille, joilla on vaikea liikkua tai joilla on muistiongelmia. Niitä on myös vaikea ylläpitää pitkällä aikavälillä, joten vanhemmat ihmiset, jotka kokevat virtsarakon vuotamisen, luottavat yleensä imukykyisten tyynyjen käyttöön virtsan pitämiseen sen sijaan, että he yrittäisivät hoitaa ongelman syytä. Transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio (TPTNS) käsittää kahden tahmean tyynyn (pintaelektrodin) asettamisen henkilön nilkkaan ja niiden yhdistämisen pieneen taskukokoiseen sähköstimulaattoriin. Tämä lähettää sähköpulssin nilkan lähellä olevaan hermoon, joka myös ohjaa virtsarakkoa. Jokainen hoito kestää puoli tuntia ja yhteensä kaksitoista hoitoa annetaan kuuden viikon aikana. Hoito on samanlainen kuin TENS-laite, jota joskus käytetään kivun hoitoon. Se on hellävarainen sykkiminen ja sen voimaa muutetaan sopivaksi henkilölle ja mikä hänelle on mukavaa. TPTNS auttaa ihmisiä, joilla on virtsarakon vuoto, koska se vähentää äkillisen kiireen tunnetta ja tarvetta kiirehtiä wc:hen ja antaa siten ihmisille enemmän varoitusta ja enemmän aikaa löytää wc ennen vuotoa. TPTNS lisää myös virtsan määrää, jonka rakko pystyy sitomaan, joten ihmisten ei tarvitse tyhjentää rakkoaan niin usein. TPTNS:ää on testattu kymmenessä pienessä tutkimuksessa, mutta vain yhdessä oli mukana hoitokodeissa asuvia vanhuksia ja vain 30 henkilöä. Tähän mennessä kaikki tutkimukset ovat osoittaneet, että TPTNS on turvallinen ja hyväksyttävä ja että se voi auttaa virtsarakon ongelmissa. Kuitenkin tarvitaan laadukkaampaa näyttöä sen toimivuudesta, ennen kuin sitä voidaan suositella käytettäväksi jokapäiväisessä hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat TPTNS:ää verrattuna valehoitoon 500 hoivakodeissa asuvalla henkilöllä, joilla on virtsankarkailu ja jotka käyttävät imukykyisiä tyynyjä. Osallistujien tyynyihin vuotaman virtsan määrä mitataan 24 tunnin aikana kuuden viikon (TPTNS-hoito-ohjelman lopussa) sekä kolmen ja viiden kuukauden kuluttua. Tämä kertoo tutkijoille, toimiiko hoito ja vähentääkö se vuotoa ja jos, niin kuinka kauan. Tutkijat kysyvät vanhukselta, onko hänen mielestään virtsarakon vuoto muuttunut ja onko heillä vaikutusta hänen elämänlaatuunsa. Läheisten perheenjäsenten ja hoitokodin henkilökunnan mielipiteitä kuullaan siitä, onko heidän mielestään TPTNS:llä ollut vaikutusta osallistujaan. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita kuulemaan kokemuksia TPTNS:stä asukkailta, perheeltä ja ystäviltä sekä kaikilta asiaan liittyviltä henkilökunnalta. Tämän hoidon kustannukset verrattuna pidätyskyvyttömyyden hoidon ja pehmusteiden tarjoamisen kustannuksiin määritetään ja. Parhaita tapoja antaa TPTNS-hoitoa hoitokodissa pitkällä aikavälillä selvitetään hoitokodin henkilökunnan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitokodin asukkaat:
- itsensä tai henkilöstön raportoitu käyttöliittymä useammin kuin kerran viikossa
- jotka käyttävät vessaa tai wc-apua rakon evakuointiin avustamalla tai ilman
- jotka käyttävät imukykyisiä tyynyjä sisältääkseen käyttöliittymän.
Poissulkemiskriteerit:
Hoitokodin asukkaat:
- kestovirtsakatetrin kanssa
- asukkaat, joilla on UTI
- asukkaat, joiden PVRU-tilavuus on yli 300 ml
- asukkaille, joilla on sydämentahdistin
- epilepsiaa sairastavat asukkaat
- asukkaille, joilla on kahdenvälisiä jalkahaavoja
- lantiosyöpää sairastavat asukkaat
- asukkaat palliatiivisen hoidon rekisterissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPTNS-interventio
Transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio (TPTNS) toimitetaan 30 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Sääriluuhermoa, joka sijaitsee välittömästi mediaalisen malleoluksen takana, stimuloidaan sähköisesti käyttämällä kannettavaa TENS-laitetta ja kahta pintaelektrodia.
Katodielektrodi sijoitetaan mediaalisen malleoluksen taakse ja anodi 10 cm päähän siitä.
Standardoituja stimulaatioparametreja käytetään 10 Hz:n taajuudella, 200 µs-1 pulssin leveydellä jatkuvassa tilassa ja stimulaation intensiteettiä (mA-1) säädetään istuntokohtaisesti yksilöllisen asukkaan mukavuustason mukaan.
|
12 istunnon ohjelma (yhteensä 6 tuntia) annetaan 30 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa 6 viikon säärihermostimulaatiojakson aikana
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Vale-stimulaatio käsittää matalan intensiteetin, subkliinisen lateraalisen subaleolaarisen alueen stimulaation, joka on sijoitettu nimenomaan lateraaliselle puolelle, jotta vältetään sääriluuhermo, joka kulkee lähellä ihon pintaa mediaalisen malleoluksen takana.
Stimulaatioparametrit ovat identtisiä TPTNS-stimulaation kanssa, muut kuin virran intensiteetti, joka asetetaan arvoon 4 mA, sen sijaan, että niitä säädettäisiin yksilöllisesti, kuten se on TPTNS-interventioryhmässä.
Virtaa lisätään aluksi, kunnes asukas ilmoittaa tuntevansa tuntemuksia, minkä jälkeen virta pienenee 4 mA:iin.
Kaikille asukkaille kerrotaan, että he eivät ehkä tunne mitään tästä toimenpiteestä ja että tämä on aivan normaalia.
|
12 istunnon ohjelma (yhteensä 6 tuntia) toimitetaan 30 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa 6 viikon aikana lateraalisen subaleolaarisen alueen alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöliittymän määrä vuotanut
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Käyttöliittymän määrä vuoti 24 tunnin aikana
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmusteen käyttö
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Käytettyjen tyynyjen määrä 24 tunnin aikana
|
6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
PVRU-tilavuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Virtsarakkoon skannattu tyhjiön jälkeinen jäännösvirtsan määrä
|
6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
PBBC
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta
|
6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
FC-PBC
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Omaishoitajan käsitys virtsarakon tilasta
|
6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
S-PBC
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Henkilökunnan käsitys virtsarakon tilasta
|
6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Asukas DEMQOL
Aikaikkuna: 6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Asukkaiden käsitys elämänlaadusta
|
6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Henkilökunta DEMQOL
Aikaikkuna: 6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Henkilökunnan käsitys elämänlaadusta
|
6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
RUQ
Aikaikkuna: 6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Taloudellinen arviointi resurssienkäyttökyselyn avulla
|
6 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut asukkaiden, hoitajien ja henkilökunnan kanssa TPTNS-toimenpiteen kokemusten vaikutuksista ja mahdollisista vaikutuksista elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
TPTNS-intervention kokemusten kartoitus asukkaiden, omaishoitajien ja hoitokodin henkilökunnan näkökulmasta.
|
6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut ja fokusryhmät hoitokodin henkilökunnan ja johtajien kanssa koskien mahdollisuuksia integroida TPTNS osaksi hoitokodin rutiinihoitoa pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Interventioon vaikuttavien tekijöiden selvitys hoitokodin kontekstissa ja kestävän kehityksen optimointi
|
6-24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/130/73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .