- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03248362
Estimulação elétrica do nervo tibial para reduzir a incontinência em casas de repouso (ELECTRIC)
Estimulação ELÉTRICA do Nervo Tibial para Reduzir a Incontinência em Residências: ELÉTRICA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária é uma condição angustiante e embaraçosa que ocorre em cerca de 70% dos idosos que vivem em lares de idosos ou residenciais. É comum em pessoas com demência, bem como em pessoas com outras condições médicas. A incontinência urinária tem um grande impacto na dignidade e na qualidade de vida do idoso e está ligada a outros problemas de saúde e dificuldades de relacionamento. Também afeta a capacidade e a vontade de socializar de uma pessoa. Não há muitas opções para o tratamento da incontinência urinária em idosos, especialmente naqueles com demência. Existem vários medicamentos disponíveis, mas estes podem ter efeitos colaterais desagradáveis. Às vezes, exercícios para os músculos do assoalho pélvico ou ir ao banheiro em intervalos regulares são tentados, mas podem ser difíceis de fazer por aqueles que acham difícil se locomover ou têm problemas de memória. Eles também são difíceis de manter a longo prazo e, portanto, as pessoas mais velhas que apresentam vazamento da bexiga geralmente dependem do uso de absorventes para reter a urina, em vez de tentar tratar a causa do problema. A estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPTNS) envolve a colocação de duas almofadas adesivas (eletrodos de superfície) no tornozelo de uma pessoa e sua conexão a um pequeno estimulador elétrico de bolso. Isso envia um pulso elétrico ao nervo próximo ao tornozelo, que também controla a bexiga. Cada tratamento dura meia hora e um total de doze são administrados em um período de seis semanas. O tratamento é semelhante a uma máquina TENS que às vezes é usada para tratar a dor. É uma pulsação suave e sua força é alterada para se adequar à pessoa e ao que é confortável para ela. O TPTNS ajuda as pessoas com perdas urinárias porque reduz a sensação de urgência súbita e a necessidade de correr para a casa de banho, dando assim às pessoas mais aviso e mais tempo para encontrarem uma casa de banho antes de terem fugas. O TPTNS também aumenta o volume de urina que a bexiga é capaz de reter, de modo que as pessoas não precisam esvaziar a bexiga com tanta frequência. TPTNS foi testado em dez pequenos estudos, mas apenas um envolveu idosos que vivem em casas de repouso e incluiu apenas 30 pessoas. Até agora, todos os estudos indicaram que o TPTNS é seguro e aceitável e que pode ajudar em problemas de bexiga. No entanto, são necessárias evidências de melhor qualidade de que funciona antes que possa ser recomendado para uso no tratamento diário.
Nesta pesquisa, os pesquisadores testarão o TPTNS em comparação com o tratamento simulado em 500 pessoas que vivem em casas de repouso com incontinência urinária e que usam absorventes. A quantidade de urina que vazam nos absorventes dos participantes será medida durante um período de 24 horas após seis semanas (no final do programa de tratamento TPTNS) e após três e cinco meses. Isso informará aos investigadores se o tratamento funciona e se diminui o vazamento e, em caso afirmativo, por quanto tempo. Os investigadores perguntarão ao idoso se ele sente que o vazamento da bexiga mudou e sobre qualquer impacto em sua qualidade de vida. As opiniões de familiares próximos e funcionários da casa de repouso serão solicitadas sobre se eles acham que o TPTNS teve algum efeito sobre o participante. Os investigadores também estão interessados em aprender sobre as experiências de TPTNS, de residentes, familiares e amigos e todos os funcionários envolvidos. Os custos de fornecer este tratamento em comparação com os custos de fornecer cuidados de continência e pensos higiénicos serão determinados e. as melhores formas de administrar o tratamento de TPTNS em uma casa de repouso, a longo prazo, serão exploradas com a equipe da casa de repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Glasgow, Reino Unido, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Residentes de asilos:
- com IU relatada por si ou pela equipe mais de uma vez/semana
- que usam o banheiro ou auxiliar de banheiro para evacuar a bexiga com ou sem ajuda
- que usam absorventes para conter a IU.
Critério de exclusão:
Residentes de asilos:
- com sonda vesical de demora
- residentes com ITU
- residentes com volume PVRU superior a 300ml
- residentes com marca-passo cardíaco
- residentes com epilepsia tratada
- residentes com úlceras de perna bilaterais
- residentes com câncer pélvico
- residentes no registo de cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção TPTNS
Estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPNT) entregue em sessões de 30 minutos duas vezes por semana durante um período de 6 semanas.
O nervo tibial, que fica imediatamente posterior ao maléolo medial, será estimulado eletricamente usando uma máquina TENS portátil e dois eletrodos de superfície.
O eletrodo catódico será posicionado atrás do maléolo medial e o ânodo 10cm cefálico a ele.
Parâmetros de estimulação padronizados serão aplicados na frequência de 10 Hz, largura de pulso de 200µs-1 no modo contínuo e a intensidade da estimulação (mA-1) será ajustada sessão a sessão de acordo com os níveis de conforto do residente individual.
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Programa de 12 sessões (um total de 6 horas) é entregue em sessões de 30 minutos duas vezes por semana durante um período de 6 semanas de estimulação do nervo tibial
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Comparador Falso: Estimulação simulada
A estimulação simulada compreende estimulação subclínica de baixa intensidade da área submaleolar lateral, posicionada especificamente na face lateral para evitar o nervo tibial, que corre próximo à superfície da pele atrás do maléolo medial.
Os parâmetros de estimulação são idênticos à estimulação TPTNS, exceto a intensidade da corrente que será ajustada em 4mA, em vez de ajustada individualmente como no grupo de intervenção TPTNS.
A corrente será inicialmente aumentada até que o residente relate sentir alguma sensação após a qual a corrente será reduzida para 4mA.
Todos os residentes serão informados de que podem não sentir nada com esta intervenção e que isso é normal.
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O programa de 12 sessões (um total de 6 horas) é entregue em sessões de 30 minutos duas vezes por semana durante um período de 6 semanas da área submaleolar lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume da interface do usuário vazou
Prazo: 6 semanas após a randomização.
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Volume de interface do usuário vazou em um período de 24 horas
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6 semanas após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de almofada
Prazo: 6, 12 e 18 semanas após a randomização
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Número de pás usadas em 24 horas
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6, 12 e 18 semanas após a randomização
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Volume PVRU
Prazo: 6, 12 e 18 semanas após a randomização
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Volume residual pós-miccional de urina escaneado na bexiga
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6, 12 e 18 semanas após a randomização
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PBBC
Prazo: 6, 12 e 18 semanas após a randomização
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Percepção do paciente sobre a condição da bexiga
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6, 12 e 18 semanas após a randomização
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FC-PBC
Prazo: 6, 12 e 18 semanas após a randomização
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Percepção do cuidador familiar sobre a condição da bexiga
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6, 12 e 18 semanas após a randomização
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S-PBC
Prazo: 6, 12 e 18 semanas após a randomização
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Percepção da Equipe sobre a Condição da Bexiga
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6, 12 e 18 semanas após a randomização
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Residente DEMQOL
Prazo: 6 e 18 semanas após a randomização
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Percepção do morador sobre a qualidade de vida
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6 e 18 semanas após a randomização
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Equipe DEMQOL
Prazo: 6 e 18 semanas após a randomização
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Percepção da equipe sobre a qualidade de vida
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6 e 18 semanas após a randomização
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RUQ
Prazo: 6 e 18 semanas após a randomização.
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Avaliação econômica por meio de um questionário de uso de recursos
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6 e 18 semanas após a randomização.
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Entrevistas semiestruturadas com residentes, cuidadores e funcionários sobre o impacto das experiências da intervenção TPTNS e qualquer impacto na qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 semanas após a randomização
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Exploração das experiências da intervenção TPTNS a partir das perspectivas dos residentes, cuidadores familiares e funcionários do lar.
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6 e 12 semanas após a randomização
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Entrevistas semiestruturadas e grupos focais com funcionários e gerentes de casas de repouso sobre o potencial de integração da TPTNS na rotina de cuidados em casas de repouso, de longo prazo
Prazo: 6-24 semanas após a randomização
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Exploração dos fatores que afetam a implementação da intervenção no contexto do lar e otimização para a sustentabilidade
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6-24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/130/73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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