- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03248362
Stimulation électrique du nerf tibial pour réduire l'incontinence dans les maisons de retraite (ELECTRIC)
Stimulation électrique du nerf tibial pour réduire l'incontinence dans les maisons de retraite : ÉLECTRIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire est une condition pénible et embarrassante qui survient chez environ 70 % des personnes âgées qui vivent dans des maisons de retraite ou des maisons de retraite. Il est fréquent chez les personnes atteintes de démence ainsi que chez celles souffrant d'autres problèmes de santé. L'incontinence urinaire a un impact majeur sur la dignité et la qualité de vie d'une personne âgée et est liée à d'autres problèmes de santé et difficultés relationnelles. Cela affecte également la capacité et la volonté d'une personne à socialiser. Il n'y a pas beaucoup d'options pour le traitement de l'incontinence urinaire chez les personnes âgées, en particulier celles atteintes de démence. Il existe plusieurs médicaments disponibles, mais ceux-ci peuvent avoir des effets secondaires désagréables. Parfois, des exercices des muscles du plancher pelvien, ou aller aux toilettes à intervalles réguliers sont essayés, mais cela peut être difficile à faire par ceux qui ont du mal à se déplacer ou qui ont des problèmes de mémoire. Ils sont également difficiles à maintenir à long terme et les personnes âgées qui souffrent de fuites urinaires comptent généralement sur l'utilisation de tampons absorbants pour retenir l'urine, plutôt que d'essayer de traiter la cause du problème. La stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) consiste à placer deux coussinets collants (électrodes de surface) sur la cheville d'une personne et à les connecter à un petit stimulateur électrique de poche. Cela envoie une impulsion électrique au nerf près de la cheville qui contrôle également la vessie. Chaque traitement dure une demi-heure et un total de douze sont donnés sur une période de six semaines. Le traitement est similaire à une machine TENS qui est parfois utilisée pour traiter la douleur. C'est une pulsation douce et sa force est modifiée pour s'adapter à la personne et à ce qui est confortable pour elle. Le TPTNS aide les personnes souffrant de fuites urinaires car il réduit le sentiment d'urgence soudaine et le besoin de se précipiter aux toilettes et donne ainsi aux gens plus d'avertissement et plus de temps pour trouver des toilettes avant qu'ils ne fuient. Le TPTNS augmente également le volume d'urine que la vessie est capable de contenir, de sorte que les personnes n'ont pas besoin de vider leur vessie aussi souvent. Le TPTNS a été testé dans dix petites études, mais une seule impliquait des personnes âgées vivant dans des maisons de retraite et ne comprenait que 30 personnes. Jusqu'à présent, les études ont toutes indiqué que le TPTNS est sûr et acceptable et qu'il peut aider les problèmes de vessie. Cependant, des preuves de meilleure qualité sont nécessaires pour prouver son efficacité avant de pouvoir recommander son utilisation dans le traitement quotidien.
Dans cette recherche, les chercheurs testeront le TPTNS par rapport à un traitement factice chez 500 personnes vivant dans des maisons de soins qui souffrent d'incontinence urinaire et qui portent des serviettes absorbantes. La quantité d'urine qui coule dans les serviettes hygiéniques des participants sera mesurée sur une période de 24 heures après six semaines (à la fin du programme de traitement TPTNS) et après trois et cinq mois. Cela indiquera aux enquêteurs si le traitement fonctionne et s'il diminue les fuites et si oui, pendant combien de temps. Les enquêteurs demanderont à la personne âgée si elle pense que ses fuites urinaires ont changé et quel est l'impact sur sa qualité de vie. L'opinion des membres de la famille proche et du personnel du foyer de soins sera sollicitée pour savoir s'ils pensent que le TPTNS a eu un effet sur le participant. Les enquêteurs sont également intéressés à connaître les expériences du TPTNS, des résidents, de la famille et des amis et de tout le personnel impliqué. Les coûts de fourniture de ce traitement par rapport aux coûts de fourniture de soins et de serviettes d'incontinence seront déterminés et. les meilleures façons de donner un traitement TPTNS dans une maison de soins, à long terme, seront explorées avec le personnel de la maison de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Résidents de la maison de retraite :
- avec soi-même ou le personnel a signalé une UI de plus d'une fois/semaine
- qui utilisent les toilettes ou une aide aux toilettes pour l'évacuation de la vessie avec ou sans assistance
- qui portent des serviettes absorbantes pour contenir l'UI.
Critère d'exclusion:
Résidents de la maison de retraite :
- avec une sonde urinaire à demeure
- résidents avec infection urinaire
- résidents avec un volume de PVRU supérieur à 300 ml
- résidents porteurs d'un stimulateur cardiaque
- résidents épileptiques traités
- résidents souffrant d'ulcères de jambe bilatéraux
- résidents atteints d'un cancer pelvien
- résidents inscrits au registre des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention TPTNS
Stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) délivrée en séances de 30 minutes deux fois par semaine sur une période de 6 semaines.
Le nerf tibial, qui se trouve immédiatement en arrière de la malléole médiale, sera stimulé électriquement à l'aide d'un appareil TENS portable et de deux électrodes de surface.
L'électrode cathodique sera positionnée derrière la malléole médiale et l'anode à 10 cm en avant de celle-ci.
Des paramètres de stimulation standardisés seront appliqués à une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 200 µs-1 en mode continu et l'intensité de la stimulation (mA-1) sera ajustée session par session en fonction du niveau de confort de chaque résident.
|
Le programme de 12 séances (un total de 6 heures) est dispensé en séances de 30 minutes deux fois par semaine sur une période de 6 semaines de stimulation du nerf tibial
|
Comparateur factice: Stimulation factice
La stimulation factice comprend une stimulation subclinique de faible intensité de la zone sous-malléolaire latérale, positionnée spécifiquement sur la face latérale pour éviter le nerf tibial, qui passe près de la surface de la peau derrière la malléole médiale.
Les paramètres de stimulation sont identiques à la stimulation TPTNS à l'exception de l'intensité du courant qui sera fixée à 4mA, plutôt qu'ajustée individuellement comme c'est le cas dans le groupe d'intervention TPTNS.
Le courant sera initialement augmenté jusqu'à ce que le résident rapporte ressentir une sensation, après quoi le courant sera réduit à 4 mA.
Tous les résidents seront informés qu'ils pourraient ne rien ressentir avec cette intervention et que cela est tout à fait normal.
|
Le programme de 12 séances (un total de 6 heures) est dispensé en séances de 30 minutes deux fois par semaine sur une période de 6 semaines de la zone sous-malléolaire latérale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume d'interface utilisateur divulgué
Délai: 6 semaines après la randomisation.
|
Volume d'interface utilisateur divulgué sur une période de 24 heures
|
6 semaines après la randomisation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation du tampon
Délai: 6, 12 et 18 semaines après la randomisation
|
Nombre de serviettes utilisées en 24 heures
|
6, 12 et 18 semaines après la randomisation
|
Volume de PVRU
Délai: 6, 12 et 18 semaines après la randomisation
|
Volume résiduel post-mictionnel d'urine scanné dans la vessie
|
6, 12 et 18 semaines après la randomisation
|
PBBC
Délai: 6, 12 et 18 semaines après la randomisation
|
Perception du patient de l'état de la vessie
|
6, 12 et 18 semaines après la randomisation
|
FC-PBC
Délai: 6, 12 et 18 semaines après la randomisation
|
Perception de l'état de la vessie par l'aidant familial
|
6, 12 et 18 semaines après la randomisation
|
S-PBC
Délai: 6, 12 et 18 semaines après la randomisation
|
Perception par le personnel de l'état de la vessie
|
6, 12 et 18 semaines après la randomisation
|
DEMQOL résident
Délai: 6 et 18 semaines après la randomisation
|
Perception des résidents sur la qualité de vie
|
6 et 18 semaines après la randomisation
|
Personnel DEMQOL
Délai: 6 et 18 semaines après la randomisation
|
Perception du personnel sur la qualité de vie
|
6 et 18 semaines après la randomisation
|
RUQ
Délai: 6 et 18 semaines après la randomisation.
|
Évaluation économique via un questionnaire sur l'utilisation des ressources
|
6 et 18 semaines après la randomisation.
|
Entretiens semi-structurés avec les résidents, les soignants et le personnel concernant l'impact des expériences de l'intervention TPTNS et tout impact sur la qualité de vie
Délai: 6 et 12 semaines après la randomisation
|
Exploration des expériences de l'intervention TPTNS du point de vue des résidents, des aidants familiaux et du personnel des foyers de soins.
|
6 et 12 semaines après la randomisation
|
Entretiens semi-structurés et groupes de discussion avec le personnel et les gestionnaires des foyers de soins concernant le potentiel d'intégration du TPTNS dans les soins de routine dans les foyers de soins, à long terme
Délai: 6-24 semaines après la randomisation
|
Exploration des facteurs affectant la mise en œuvre des interventions dans le contexte des foyers de soins et optimisation pour la durabilité
|
6-24 semaines après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/130/73
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .