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Stimulation électrique du nerf tibial pour réduire l'incontinence dans les maisons de retraite (ELECTRIC)

8 janvier 2020 mis à jour par: Glasgow Caledonian University

Stimulation électrique du nerf tibial pour réduire l'incontinence dans les maisons de retraite : ÉLECTRIQUE

Cette étude vise à déterminer si un programme de stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) est un traitement cliniquement efficace pour l'incontinence urinaire (UI) chez les résidents des maisons de soins et quels sont les coûts et les conséquences associés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incontinence urinaire est une condition pénible et embarrassante qui survient chez environ 70 % des personnes âgées qui vivent dans des maisons de retraite ou des maisons de retraite. Il est fréquent chez les personnes atteintes de démence ainsi que chez celles souffrant d'autres problèmes de santé. L'incontinence urinaire a un impact majeur sur la dignité et la qualité de vie d'une personne âgée et est liée à d'autres problèmes de santé et difficultés relationnelles. Cela affecte également la capacité et la volonté d'une personne à socialiser. Il n'y a pas beaucoup d'options pour le traitement de l'incontinence urinaire chez les personnes âgées, en particulier celles atteintes de démence. Il existe plusieurs médicaments disponibles, mais ceux-ci peuvent avoir des effets secondaires désagréables. Parfois, des exercices des muscles du plancher pelvien, ou aller aux toilettes à intervalles réguliers sont essayés, mais cela peut être difficile à faire par ceux qui ont du mal à se déplacer ou qui ont des problèmes de mémoire. Ils sont également difficiles à maintenir à long terme et les personnes âgées qui souffrent de fuites urinaires comptent généralement sur l'utilisation de tampons absorbants pour retenir l'urine, plutôt que d'essayer de traiter la cause du problème. La stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) consiste à placer deux coussinets collants (électrodes de surface) sur la cheville d'une personne et à les connecter à un petit stimulateur électrique de poche. Cela envoie une impulsion électrique au nerf près de la cheville qui contrôle également la vessie. Chaque traitement dure une demi-heure et un total de douze sont donnés sur une période de six semaines. Le traitement est similaire à une machine TENS qui est parfois utilisée pour traiter la douleur. C'est une pulsation douce et sa force est modifiée pour s'adapter à la personne et à ce qui est confortable pour elle. Le TPTNS aide les personnes souffrant de fuites urinaires car il réduit le sentiment d'urgence soudaine et le besoin de se précipiter aux toilettes et donne ainsi aux gens plus d'avertissement et plus de temps pour trouver des toilettes avant qu'ils ne fuient. Le TPTNS augmente également le volume d'urine que la vessie est capable de contenir, de sorte que les personnes n'ont pas besoin de vider leur vessie aussi souvent. Le TPTNS a été testé dans dix petites études, mais une seule impliquait des personnes âgées vivant dans des maisons de retraite et ne comprenait que 30 personnes. Jusqu'à présent, les études ont toutes indiqué que le TPTNS est sûr et acceptable et qu'il peut aider les problèmes de vessie. Cependant, des preuves de meilleure qualité sont nécessaires pour prouver son efficacité avant de pouvoir recommander son utilisation dans le traitement quotidien.

Dans cette recherche, les chercheurs testeront le TPTNS par rapport à un traitement factice chez 500 personnes vivant dans des maisons de soins qui souffrent d'incontinence urinaire et qui portent des serviettes absorbantes. La quantité d'urine qui coule dans les serviettes hygiéniques des participants sera mesurée sur une période de 24 heures après six semaines (à la fin du programme de traitement TPTNS) et après trois et cinq mois. Cela indiquera aux enquêteurs si le traitement fonctionne et s'il diminue les fuites et si oui, pendant combien de temps. Les enquêteurs demanderont à la personne âgée si elle pense que ses fuites urinaires ont changé et quel est l'impact sur sa qualité de vie. L'opinion des membres de la famille proche et du personnel du foyer de soins sera sollicitée pour savoir s'ils pensent que le TPTNS a eu un effet sur le participant. Les enquêteurs sont également intéressés à connaître les expériences du TPTNS, des résidents, de la famille et des amis et de tout le personnel impliqué. Les coûts de fourniture de ce traitement par rapport aux coûts de fourniture de soins et de serviettes d'incontinence seront déterminés et. les meilleures façons de donner un traitement TPTNS dans une maison de soins, à long terme, seront explorées avec le personnel de la maison de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents de la maison de retraite :

    • avec soi-même ou le personnel a signalé une UI de plus d'une fois/semaine
    • qui utilisent les toilettes ou une aide aux toilettes pour l'évacuation de la vessie avec ou sans assistance
    • qui portent des serviettes absorbantes pour contenir l'UI.

Critère d'exclusion:

  • Résidents de la maison de retraite :

    • avec une sonde urinaire à demeure
    • résidents avec infection urinaire
    • résidents avec un volume de PVRU supérieur à 300 ml
    • résidents porteurs d'un stimulateur cardiaque
    • résidents épileptiques traités
    • résidents souffrant d'ulcères de jambe bilatéraux
    • résidents atteints d'un cancer pelvien
    • résidents inscrits au registre des soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention TPTNS
Stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) délivrée en séances de 30 minutes deux fois par semaine sur une période de 6 semaines. Le nerf tibial, qui se trouve immédiatement en arrière de la malléole médiale, sera stimulé électriquement à l'aide d'un appareil TENS portable et de deux électrodes de surface. L'électrode cathodique sera positionnée derrière la malléole médiale et l'anode à 10 cm en avant de celle-ci. Des paramètres de stimulation standardisés seront appliqués à une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 200 µs-1 en mode continu et l'intensité de la stimulation (mA-1) sera ajustée session par session en fonction du niveau de confort de chaque résident.
Le programme de 12 séances (un total de 6 heures) est dispensé en séances de 30 minutes deux fois par semaine sur une période de 6 semaines de stimulation du nerf tibial
Comparateur factice: Stimulation factice
La stimulation factice comprend une stimulation subclinique de faible intensité de la zone sous-malléolaire latérale, positionnée spécifiquement sur la face latérale pour éviter le nerf tibial, qui passe près de la surface de la peau derrière la malléole médiale. Les paramètres de stimulation sont identiques à la stimulation TPTNS à l'exception de l'intensité du courant qui sera fixée à 4mA, plutôt qu'ajustée individuellement comme c'est le cas dans le groupe d'intervention TPTNS. Le courant sera initialement augmenté jusqu'à ce que le résident rapporte ressentir une sensation, après quoi le courant sera réduit à 4 mA. Tous les résidents seront informés qu'ils pourraient ne rien ressentir avec cette intervention et que cela est tout à fait normal.
Le programme de 12 séances (un total de 6 heures) est dispensé en séances de 30 minutes deux fois par semaine sur une période de 6 semaines de la zone sous-malléolaire latérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'interface utilisateur divulgué
Délai: 6 semaines après la randomisation.
Volume d'interface utilisateur divulgué sur une période de 24 heures
6 semaines après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du tampon
Délai: 6, 12 et 18 semaines après la randomisation
Nombre de serviettes utilisées en 24 heures
6, 12 et 18 semaines après la randomisation
Volume de PVRU
Délai: 6, 12 et 18 semaines après la randomisation
Volume résiduel post-mictionnel d'urine scanné dans la vessie
6, 12 et 18 semaines après la randomisation
PBBC
Délai: 6, 12 et 18 semaines après la randomisation
Perception du patient de l'état de la vessie
6, 12 et 18 semaines après la randomisation
FC-PBC
Délai: 6, 12 et 18 semaines après la randomisation
Perception de l'état de la vessie par l'aidant familial
6, 12 et 18 semaines après la randomisation
S-PBC
Délai: 6, 12 et 18 semaines après la randomisation
Perception par le personnel de l'état de la vessie
6, 12 et 18 semaines après la randomisation
DEMQOL résident
Délai: 6 et 18 semaines après la randomisation
Perception des résidents sur la qualité de vie
6 et 18 semaines après la randomisation
Personnel DEMQOL
Délai: 6 et 18 semaines après la randomisation
Perception du personnel sur la qualité de vie
6 et 18 semaines après la randomisation
RUQ
Délai: 6 et 18 semaines après la randomisation.
Évaluation économique via un questionnaire sur l'utilisation des ressources
6 et 18 semaines après la randomisation.
Entretiens semi-structurés avec les résidents, les soignants et le personnel concernant l'impact des expériences de l'intervention TPTNS et tout impact sur la qualité de vie
Délai: 6 et 12 semaines après la randomisation
Exploration des expériences de l'intervention TPTNS du point de vue des résidents, des aidants familiaux et du personnel des foyers de soins.
6 et 12 semaines après la randomisation
Entretiens semi-structurés et groupes de discussion avec le personnel et les gestionnaires des foyers de soins concernant le potentiel d'intégration du TPTNS dans les soins de routine dans les foyers de soins, à long terme
Délai: 6-24 semaines après la randomisation
Exploration des facteurs affectant la mise en œuvre des interventions dans le contexte des foyers de soins et optimisation pour la durabilité
6-24 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/130/73

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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