Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELEKTRICKÁ stimulace tibiálního nervu ke snížení inkontinence v pečovatelských domech (ELECTRIC)

8. ledna 2020 aktualizováno: Glasgow Caledonian University

ELEKTRICKÁ stimulace tibiálního nervu ke snížení inkontinence v pečovatelských domech: ELEKTRICKÁ

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je program transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) klinicky účinnou léčbou močové inkontinence (UI) u obyvatel pečovatelských domů a jaké jsou související náklady a důsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Močová inkontinence je stresující a zahanbující stav, který se vyskytuje u přibližně 70 % starších lidí, kteří žijí v pečovatelských nebo rezidenčních domovech. Je to běžné u těch, kteří mají demenci, stejně jako u těch s jinými zdravotními stavy. Močová inkontinence má zásadní vliv na důstojnost a kvalitu života staršího člověka a je spojena s dalšími zdravotními problémy a potížemi ve vztazích. Ovlivňuje také schopnost a ochotu člověka socializovat se. Možností léčby močové inkontinence u starších lidí, zejména u lidí s demencí, není mnoho. Existuje několik dostupných léků, ale tyto mohou mít nepříjemné vedlejší účinky. Někdy se zkoušejí cviky na svaly pánevního dna nebo chození na záchod v pravidelných intervalech, ale to může být obtížné pro ty, kteří se obtížně pohybují nebo mají problémy s pamětí. Je také obtížné je dlouhodobě udržovat, a tak starší lidé, kteří zaznamenají únik močového měchýře, obvykle spoléhají na použití absorpčních vložek k zadržení moči, než aby se snažili léčit příčinu problému. Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) zahrnuje umístění dvou lepivých podložek (povrchových elektrod) na kotník osoby a jejich připojení k malému elektrickému stimulátoru kapesní velikosti. To vyšle elektrický impuls do nervu v blízkosti kotníku, který také ovládá močový měchýř. Každá léčba trvá půl hodiny a během šesti týdnů je podáno celkem dvanáct. Léčba je podobná přístroji TENS, který se někdy používá k léčbě bolesti. Je to jemné pulzování a jeho síla se mění tak, aby vyhovovala člověku a co je mu příjemné. TPTNS pomáhá lidem s únikem močového měchýře, protože snižuje pocit náhlé naléhavosti a potřebu spěchat na toaletu, a tak dává lidem více varování a více času najít toaletu, než dojde k úniku. TPTNS také zvyšuje objem moči, který je močový měchýř schopen pojmout, takže lidé nemusí močový měchýř tak často vyprazdňovat. TPTNS byl testován v deseti malých studiích, ale pouze jedna zahrnovala starší lidi žijící v pečovatelských domech a zahrnovala pouze 30 lidí. Dosud všechny studie ukázaly, že TPTNS je bezpečný a přijatelný a že může pomoci při problémech s močovým měchýřem. Je však zapotřebí kvalitnějších důkazů, že funguje, než bude možné jej doporučit pro použití v každodenní léčbě.

V tomto výzkumu budou vyšetřovatelé testovat TPTNS v porovnání s falešnou léčbou u 500 lidí žijících v pečovatelských domech, kteří mají inkontinenci moči a nosí absorpční vložky. Množství moči, které uniknou do vložek účastníků, bude měřeno během 24 hodin po šesti týdnech (na konci léčebného programu TPTNS) a po třech a pěti měsících. To řekne vyšetřovatelům, zda léčba funguje a zda snižuje únik a pokud ano, na jak dlouho. Vyšetřovatelé se zeptají starší osoby, zda cítí, že se jejich únik močového měchýře změnil, a jaký to má dopad na kvalitu jejich života. Budou zjišťovány názory blízkých rodinných příslušníků a personálu pečovatelského domu, zda si myslí, že TPTNS mělo na účastníka nějaký vliv. Vyšetřovatelé mají také zájem dozvědět se o zkušenostech s TPTNS od obyvatel, rodiny a přátel a všech zúčastněných zaměstnanců. Budou stanoveny náklady na poskytování této léčby v porovnání s náklady na poskytování inkontinenční péče a vložek a. nejlepší způsoby dlouhodobého podávání TPTNS v pečovatelském domě budou prozkoumány s personálem pečovatelského domu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé pečovatelského domu:

    • s vlastním nebo personálem hlášeným UI více než jednou týdně
    • kteří používají toaletu nebo toaletní pomůcku k evakuaci močového měchýře s pomocí nebo bez pomoci
    • kteří nosí absorpční vložky obsahující UI.

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé pečovatelského domu:

    • se zavedeným močovým katétrem
    • obyvatelé s UTI
    • obyvatelé s objemem PVRU větším než 300 ml
    • obyvatelé s kardiostimulátorem
    • obyvatelé s léčenou epilepsií
    • obyvatelé s oboustrannými bércovými vředy
    • obyvatelé s rakovinou pánve
    • obyvatel v registru paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah TPTNS
Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) dodávaná v 30minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Tibiální nerv, který leží bezprostředně za mediálním kotníkem, bude stimulován elektricky pomocí přenosného přístroje TENS a dvou povrchových elektrod. Katodová elektroda bude umístěna za mediálním kotníkem a k ní anoda 10 cm. Standardizované parametry stimulace budou aplikovány při frekvenci 10 Hz, šířce pulsu 200 µs-1 v kontinuálním režimu a intenzita stimulace (mA-1) bude upravována na bázi sezení po relaci podle úrovně pohodlí jednotlivých klientů.
Program 12 sezení (celkem 6 hodin) je dodáván v 30minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 6 týdnů stimulace tibiálního nervu
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace zahrnuje subklinickou stimulaci laterální submaleolární oblasti s nízkou intenzitou, která je specificky umístěna na laterální straně, aby se vyhnul tibiálnímu nervu, který probíhá blízko povrchu kůže za mediálním kotníkem. Parametry stimulace jsou identické se stimulací TPTNS, kromě intenzity proudu, která bude nastavena na 4 mA, spíše než individuální úpravy, jak je tomu u intervenční skupiny TPTNS. Proud bude zpočátku zvyšován, dokud rezident nezaznamená nějaký pocit, po kterém se proud sníží na 4 mA. Všichni obyvatelé budou informováni, že při tomto zásahu nemusí nic cítit a že je to zcela normální.
Program 12 sezení (celkem 6 hodin) je dodáván v 30minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 6 týdnů laterální submaleolární oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unikl objem uživatelského rozhraní
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci.
Objem uživatelského rozhraní unikal během 24 hodin
6 týdnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití podložky
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
Počet podložek použitých za 24 hodin
6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
Objem PVRU
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
Postmikční reziduální objem moči skenovaný v močovém měchýři
6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
PBBC
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
Vnímání stavu močového měchýře pacientem
6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
FC-PBC
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
Rodinný pečovatel Vnímání stavu močového měchýře
6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
S-PBC
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
Vnímání stavu močového měchýře personálem
6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
Rezident DEMQOL
Časové okno: 6 a 18 týdnů po randomizaci
Rezidentní vnímání kvality života
6 a 18 týdnů po randomizaci
Zaměstnanci DEMQOL
Časové okno: 6 a 18 týdnů po randomizaci
Personál vnímá kvalitu života
6 a 18 týdnů po randomizaci
RUQ
Časové okno: 6 a 18 týdnů po randomizaci.
Ekonomické hodnocení pomocí dotazníku o využívání zdrojů
6 a 18 týdnů po randomizaci.
Polostrukturované rozhovory s obyvateli, pečovateli a personálem ohledně dopadu zkušeností s intervencí TPTNS a jakéhokoli dopadu na kvalitu života
Časové okno: 6 a 12 týdnů po randomizaci
Zkoumání zkušeností s intervencí TPTNS z pohledu rezidentů, rodinných pečovatelů a personálu pečovatelského domu.
6 a 12 týdnů po randomizaci
Polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny s pracovníky pečovatelských domů a manažery ohledně potenciálu pro integraci TPTNS do běžné péče v domovech pro seniory, dlouhodobé
Časové okno: 6-24 týdnů po randomizaci
Zkoumání faktorů ovlivňujících implementaci intervence v kontextu pečovatelského domu a optimalizace pro udržitelnost
6-24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15/130/73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit