- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03248362
ELEKtrische stimulatie van de scheenbeenzenuw om incontinentie in verzorgingstehuizen te verminderen (ELECTRIC)
ELEKTRISCHE stimulatie van de scheenbeenzenuw om incontinentie in verzorgingstehuizen te verminderen: ELEKTRISCH
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie is een schrijnende en gênante aandoening die voorkomt bij ongeveer 70% van de ouderen die in verpleeg- of verzorgingshuizen wonen. Het komt vaak voor bij mensen met dementie en bij mensen met andere medische aandoeningen. Urine-incontinentie heeft een grote impact op de waardigheid en kwaliteit van leven van ouderen en is gekoppeld aan andere gezondheidsproblemen en relatieproblemen. Het beïnvloedt ook het vermogen en de bereidheid van een persoon om te socialiseren. Er zijn niet veel opties voor de behandeling van urine-incontinentie bij ouderen, vooral niet bij mensen met dementie. Er zijn verschillende medicijnen beschikbaar, maar deze kunnen vervelende bijwerkingen hebben. Soms worden bekkenbodemspieroefeningen geprobeerd, of regelmatig naar het toilet gaan, maar dit kan moeilijk zijn voor mensen die moeite hebben met bewegen of geheugenproblemen hebben. Ze zijn ook moeilijk vol te houden op de langere termijn en daarom vertrouwen oudere mensen die last hebben van blaaslekkage meestal op het gebruik van absorberende kussentjes om de urine vast te houden, in plaats van te proberen de oorzaak van het probleem te behandelen. Transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPPTNS) omvat het plaatsen van twee kleverige pads (oppervlakte-elektroden) op de enkel van een persoon en deze aansluiten op een kleine elektrische stimulator in zakformaat. Dit stuurt een elektrische puls naar de zenuw bij de enkel die ook de blaas aanstuurt. Elke behandeling duurt een half uur en in totaal worden er twaalf gegeven gedurende een periode van zes weken. De behandeling is vergelijkbaar met een TENS-machine die soms wordt gebruikt voor de behandeling van pijn. Het is een zachte pulsatie en de kracht ervan wordt aangepast aan de persoon en wat comfortabel voor hem of haar is. TPTNS helpt mensen met blaaslekkage omdat het het gevoel van plotselinge aandrang en de noodzaak om naar het toilet te haasten vermindert, waardoor mensen meer gewaarschuwd worden en meer tijd hebben om een toilet te zoeken voordat ze gaan lekken. TPTNS verhoogt ook het urinevolume dat de blaas kan vasthouden, zodat mensen hun blaas minder vaak hoeven te legen. TPTNS is getest in tien kleine onderzoeken, maar slechts één betrof oudere mensen die in verzorgingstehuizen woonden en er waren slechts 30 mensen bij betrokken. Tot nu toe hebben alle onderzoeken aangetoond dat TPTNS veilig en acceptabel is en dat het blaasproblemen kan helpen. Er is echter bewijs van betere kwaliteit nodig dat het werkt voordat het kan worden aanbevolen voor gebruik in de dagelijkse behandeling.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers TPTNS testen in vergelijking met schijnbehandeling bij 500 mensen die in verzorgingstehuizen wonen en die urine-incontinentie hebben en absorberende kussentjes dragen. De hoeveelheid urine die ze in de pads van de deelnemers lekken, wordt gemeten over een periode van 24 uur na zes weken (aan het einde van het TPTNS-behandelprogramma) en na drie en vijf maanden. Dit zal de onderzoekers vertellen of de behandeling werkt en of het lekken vermindert en zo ja, voor hoe lang. De onderzoekers zullen de oudere persoon vragen of hij het gevoel heeft dat zijn blaaslekkage is veranderd en welke invloed dit heeft op zijn kwaliteit van leven. De mening van naaste familieleden en het personeel van het verzorgingshuis zal worden gevraagd of zij denken dat TPTNS enig effect heeft gehad op de deelnemer. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in ervaringen met TPTNS, van bewoners, familie en vrienden en alle betrokken medewerkers. De kosten van deze behandeling worden vergeleken met de kosten van continentiezorg en maandverband. de beste manieren om TPTNS-behandeling op lange termijn in een verzorgingshuis te geven, zullen worden onderzocht met het personeel van het verzorgingshuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bewoners verzorgingstehuis:
- met door uzelf of personeel gerapporteerde gebruikersinterface van meer dan eens per week
- die met of zonder hulp het toilet of toilethulpmiddel gebruiken voor het ledigen van de blaas
- die absorberende pads dragen om UI te bevatten.
Uitsluitingscriteria:
Bewoners verzorgingstehuis:
- met een verblijfskatheter
- bewoners met UTI
- bewoners met een PVRU-volume van meer dan 300 ml
- bewoners met een pacemaker
- bewoners met behandelde epilepsie
- bewoners met bilaterale beenulcera
- bewoners met bekkenkanker
- bewoners in het register palliatieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPTNS-interventie
Transcutane stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw (TPNTS) toegediend in sessies van 30 minuten tweemaal per week gedurende een periode van 6 weken.
De scheenbeenzenuw, die direct achter de mediale malleolus ligt, wordt elektrisch gestimuleerd met behulp van een draagbare TENS-machine en twee oppervlakte-elektroden.
De kathode-elektrode wordt achter de mediale malleolus geplaatst en de anode 10 cm naar boven.
Gestandaardiseerde stimulatieparameters worden toegepast met een frequentie van 10 Hz, een pulsduur van 200 µs-1 in continue modus en de stimulatie-intensiteit (mA-1) wordt per sessie aangepast aan het comfortniveau van de individuele bewoner.
|
Programma van 12 sessies (in totaal 6 uur) wordt tweemaal per week gegeven in sessies van 30 minuten gedurende een periode van 6 weken van tibiale zenuwstimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie omvat subklinische stimulatie met lage intensiteit van het laterale sub-malleolaire gebied, specifiek gepositioneerd op het laterale aspect om de scheenbeenzenuw te vermijden, die dicht bij het huidoppervlak achter de mediale malleolus loopt.
De stimulatieparameters zijn identiek aan de TPTNS-stimulatie behalve de intensiteit van de stroom die wordt ingesteld op 4mA, in plaats van individueel te worden aangepast zoals in de TPTNS-interventiegroep.
De stroom wordt aanvankelijk verhoogd totdat de bewoner meldt dat hij enige sensatie voelt, waarna de stroom wordt verlaagd tot 4 mA.
Aan alle bewoners wordt meegedeeld dat ze mogelijk niets voelen van deze ingreep en dat dit heel normaal is.
|
Programma van 12 sessies (in totaal 6 uur) wordt gegeven in sessies van 30 minuten tweemaal per week gedurende een periode van 6 weken van het laterale sub-malleolaire gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volume van de gebruikersinterface is gelekt
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie.
|
Het volume van de gebruikersinterface is gedurende een periode van 24 uur gelekt
|
6 weken na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pad gebruik
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken na randomisatie
|
Aantal gebruikte pads in 24 uur
|
6, 12 en 18 weken na randomisatie
|
|
PVRU-volume
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken na randomisatie
|
Post-leegte restvolume urine gescand in de blaas
|
6, 12 en 18 weken na randomisatie
|
|
PBBC
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken na randomisatie
|
Patiëntperceptie van blaasaandoening
|
6, 12 en 18 weken na randomisatie
|
|
FC-PBC
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken na randomisatie
|
Gezinsverzorger Perceptie van blaasaandoening
|
6, 12 en 18 weken na randomisatie
|
|
S-PBC
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken na randomisatie
|
Personeelsperceptie van blaasaandoening
|
6, 12 en 18 weken na randomisatie
|
|
Inwoner DEMQOL
Tijdsspanne: 6 en 18 weken na randomisatie
|
Bewonersperceptie van kwaliteit van leven
|
6 en 18 weken na randomisatie
|
|
Personeel DEMQOL
Tijdsspanne: 6 en 18 weken na randomisatie
|
De perceptie van het personeel over de kwaliteit van leven
|
6 en 18 weken na randomisatie
|
|
RUQ
Tijdsspanne: 6 en 18 weken na randomisatie.
|
Economische evaluatie via een vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
|
6 en 18 weken na randomisatie.
|
|
Semigestructureerde interviews met bewoners, verzorgers en personeel over de impact van ervaringen van de TPTNS-interventie en eventuele impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na randomisatie
|
Verkenning van de ervaringen van de TPTNS-interventie vanuit het perspectief van bewoners, mantelzorgers en verpleeghuispersoneel.
|
6 en 12 weken na randomisatie
|
|
Semi-gestructureerde interviews en focusgroepen met personeel en managers van verzorgingshuizen over het potentieel voor integratie van TPTNS in routinezorg binnen verzorgingshuizen, op de lange termijn
Tijdsspanne: 6-24 weken na randomisatie
|
Verkenning van de factoren die van invloed zijn op de implementatie van interventies in de context van verzorgingshuizen en optimalisatie voor duurzaamheid
|
6-24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/130/73
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .