Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELEKTRISK tibial nervestimulering for å redusere inkontinens i omsorgsboliger (ELECTRIC)

8. januar 2020 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

ELEKTRISK tibial nervestimulering for å redusere inkontinens i omsorgsboliger: ELEKTRISK

Denne studien tar sikte på å finne ut om et program for transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) er en klinisk effektiv behandling for urininkontinens (UI) hos beboere i omsorgshjem og hva de tilhørende kostnadene og konsekvensene er.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er en plagsom og pinlig tilstand som forekommer hos rundt 70 % eldre mennesker som bor på pleie- eller omsorgshjem. Det er vanlig hos de som har demens så vel som de med andre medisinske tilstander. Urininkontinens har stor innvirkning på en eldre persons verdighet og livskvalitet og er knyttet til andre helseproblemer og relasjonsvansker. Det påvirker også en persons evne og vilje til sosialisering. Det er ikke mange alternativer for behandling av urininkontinens hos eldre mennesker, spesielt de med demens. Det finnes flere medisiner tilgjengelig, men disse kan ha ubehagelige bivirkninger. Noen ganger prøves bekkenbunnsøvelser, eller å gå på toalettet med jevne mellomrom, men dette kan være vanskelig å gjøre av de som synes det er vanskelig å komme seg rundt eller har hukommelsesproblemer. De er også vanskelige å vedlikeholde på lengre sikt, og derfor er eldre mennesker som opplever blærelekkasje vanligvis avhengige av bruk av absorberende puter for å holde urinen, i stedet for å prøve å behandle årsaken til problemet. Transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) innebærer å plassere to klebrige puter (overflateelektroder) på en persons ankel og koble disse til en liten elektrisk stimulator i lommestørrelse. Dette sender en elektrisk puls til nerven nær ankelen som også styrer blæren. Hver behandling varer en halv time og totalt gis tolv over en seks ukers periode. Behandlingen ligner på en TENS-maskin som noen ganger brukes til å behandle smerte. Det er en mild pulsering og styrken endres for å passe personen og det som er behagelig for vedkommende. TPTNS hjelper personer med blærelekkasje fordi det reduserer følelsen av plutselig haster og behovet for å skynde seg til toalettet, og dermed gir folk mer advarsel og mer tid til å finne et toalett før de lekker. TPTNS øker også urinvolumet blæren er i stand til å holde, slik at folk ikke trenger å tømme blæren så ofte. TPTNS har blitt testet i ti små studier, men bare én involverte eldre mennesker som bodde i omsorgsboliger, og den inkluderte bare 30 personer. Så langt har alle studiene indikert at TPTNS er trygt og akseptabelt og at det kan hjelpe blæreproblemer. Det er imidlertid behov for bedre kvalitetsbevis for at det virker før det kan anbefales til bruk i daglig behandling.

I denne forskningen vil etterforskerne teste TPTNS sammenlignet med dummy-behandling hos 500 personer som bor i omsorgshjem som har urininkontinens og som bruker absorberende bind. Mengden urin de lekker inn i deltakernes puter vil bli målt over en 24-timers periode etter seks uker (ved slutten av TPTNS-behandlingsprogrammet) og etter tre og fem måneder. Dette vil fortelle etterforskerne om behandlingen virker og om den reduserer lekkasje og i så fall hvor lenge. Etterforskerne vil spørre den eldre personen om de føler at blærelekkasjen deres har endret seg og om noen innvirkning på livskvaliteten deres. Det vil bli innhentet meninger fra nære familiemedlemmer og omsorgsboligpersonale om de mener TPTNS har hatt noen effekt på deltakeren. Etterforskerne er også interessert i å lære om erfaringer med TPTNS, fra beboere, familie og venner og alle involverte ansatte. Kostnader ved å gi denne behandlingen sammenlignet med kostnadene ved å gi kontinenspleie og bind vil bli bestemt og. de beste måtene å gi TPTNS-behandling i et omsorgshjem, langsiktig, vil bli utforsket med omsorgsboligpersonalet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboere i omsorgshjem:

    • med selv eller ansatte rapportert brukergrensesnitt mer enn én gang/uke
    • som bruker toalettet eller toaletthjelpen til blæreevakuering med eller uten assistanse
    • som bruker absorberende puter for å inneholde UI.

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere i omsorgshjem:

    • med et inneliggende urinkateter
    • beboere med UVI
    • beboere med PVRU-volum mer enn 300ml
    • beboere med pacemaker
    • beboere med behandlet epilepsi
    • beboere med bilaterale leggsår
    • beboere med bekkenkreft
    • beboere i palliativ register

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPTNS-intervensjon
Transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) levert i 30 minutters økter to ganger ukentlig over en 6 ukers periode. Tibialnerven, som ligger umiddelbart bak den mediale malleolus, vil bli stimulert elektrisk ved hjelp av en bærbar TENS-maskin og to overflateelektroder. Katodeelektroden vil bli plassert bak den mediale malleolen og anoden 10 cm cephalad til den. Standardiserte stimuleringsparametere vil bli brukt ved 10 Hz frekvens, 200µs-1 pulsbredde i kontinuerlig modus og stimuleringsintensiteten (mA-1) vil bli justert på økt-for-økt-basis i henhold til individuelle beboers komfortnivåer.
12 økter (totalt 6 timer) leveres i 30 minutters økter to ganger ukentlig over en 6 ukers periode med tibial nervestimulering
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering omfatter lav intensitet, subklinisk stimulering av det laterale sub-malleolare området, posisjonert spesifikt på det laterale aspektet for å unngå tibialnerven, som løper nær hudoverflaten bak den mediale malleolen. Stimuleringsparametrene er identiske med TPTNS-stimuleringen bortsett fra intensiteten til strømmen som vil bli satt til 4mA, i stedet for å justeres individuelt slik den er i TPTNS-intervensjonsgruppen. Strømmen vil i utgangspunktet økes inntil beboeren rapporterer å føle en følelse, hvoretter strømmen vil reduseres ned til 4mA. Alle beboere vil bli informert om at de kanskje ikke føler noe med dette inngrepet og at dette er helt normalt.
12 økter (totalt 6 timer) leveres i 30 minutters økter to ganger ukentlig over en 6 ukers periode av det laterale sub-malleolare området

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumet av brukergrensesnittet lekket
Tidsramme: 6 uker etter randomisering.
Volumet av brukergrensesnittet lekket over en 24 timers periode
6 uker etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pad bruk
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker etter randomisering
Antall puter brukt i løpet av 24 timer
6, 12 og 18 uker etter randomisering
PVRU volum
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker etter randomisering
Post-void restvolum av urin skannet i blæren
6, 12 og 18 uker etter randomisering
PBBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker etter randomisering
Pasientens oppfatning av blæretilstand
6, 12 og 18 uker etter randomisering
FC-PBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker etter randomisering
Familieomsorgens oppfatning av blæretilstand
6, 12 og 18 uker etter randomisering
S-PBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker etter randomisering
Personalets oppfatning av blæretilstand
6, 12 og 18 uker etter randomisering
Bosatt DEMQOL
Tidsramme: 6 og 18 uker etter randomisering
Beboers oppfatning av livskvalitet
6 og 18 uker etter randomisering
Ansatte DEMQOL
Tidsramme: 6 og 18 uker etter randomisering
Personalets oppfatning av livskvalitet
6 og 18 uker etter randomisering
RUQ
Tidsramme: 6 og 18 uker etter randomisering.
Økonomisk evaluering via et ressursbruksspørreskjema
6 og 18 uker etter randomisering.
Semistrukturerte intervjuer med beboere, omsorgspersoner og ansatte om virkningen av opplevelser av TPTNS-intervensjonen og eventuell innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 uker etter randomisering
Utforsking av erfaringer fra TPTNS-intervensjonen fra perspektiver til beboere, pårørende og omsorgshjemspersonale.
6 og 12 uker etter randomisering
Semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper med omsorgshjemsansatte og ledere angående potensialet for å integrere TPTNS i rutinemessig omsorg innenfor omsorgsboliger, langsiktig
Tidsramme: 6-24 uker etter randomisering
Utforskning av faktorer som påvirker intervensjonsimplementering i omsorgsboligsammenheng og optimalisering for bærekraft
6-24 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15/130/73

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Transkutan posterior tibial nervestimulering

Abonnere