- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248362
ELEKTRISK tibial nervestimulering for å redusere inkontinens i omsorgsboliger (ELECTRIC)
ELEKTRISK tibial nervestimulering for å redusere inkontinens i omsorgsboliger: ELEKTRISK
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens er en plagsom og pinlig tilstand som forekommer hos rundt 70 % eldre mennesker som bor på pleie- eller omsorgshjem. Det er vanlig hos de som har demens så vel som de med andre medisinske tilstander. Urininkontinens har stor innvirkning på en eldre persons verdighet og livskvalitet og er knyttet til andre helseproblemer og relasjonsvansker. Det påvirker også en persons evne og vilje til sosialisering. Det er ikke mange alternativer for behandling av urininkontinens hos eldre mennesker, spesielt de med demens. Det finnes flere medisiner tilgjengelig, men disse kan ha ubehagelige bivirkninger. Noen ganger prøves bekkenbunnsøvelser, eller å gå på toalettet med jevne mellomrom, men dette kan være vanskelig å gjøre av de som synes det er vanskelig å komme seg rundt eller har hukommelsesproblemer. De er også vanskelige å vedlikeholde på lengre sikt, og derfor er eldre mennesker som opplever blærelekkasje vanligvis avhengige av bruk av absorberende puter for å holde urinen, i stedet for å prøve å behandle årsaken til problemet. Transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) innebærer å plassere to klebrige puter (overflateelektroder) på en persons ankel og koble disse til en liten elektrisk stimulator i lommestørrelse. Dette sender en elektrisk puls til nerven nær ankelen som også styrer blæren. Hver behandling varer en halv time og totalt gis tolv over en seks ukers periode. Behandlingen ligner på en TENS-maskin som noen ganger brukes til å behandle smerte. Det er en mild pulsering og styrken endres for å passe personen og det som er behagelig for vedkommende. TPTNS hjelper personer med blærelekkasje fordi det reduserer følelsen av plutselig haster og behovet for å skynde seg til toalettet, og dermed gir folk mer advarsel og mer tid til å finne et toalett før de lekker. TPTNS øker også urinvolumet blæren er i stand til å holde, slik at folk ikke trenger å tømme blæren så ofte. TPTNS har blitt testet i ti små studier, men bare én involverte eldre mennesker som bodde i omsorgsboliger, og den inkluderte bare 30 personer. Så langt har alle studiene indikert at TPTNS er trygt og akseptabelt og at det kan hjelpe blæreproblemer. Det er imidlertid behov for bedre kvalitetsbevis for at det virker før det kan anbefales til bruk i daglig behandling.
I denne forskningen vil etterforskerne teste TPTNS sammenlignet med dummy-behandling hos 500 personer som bor i omsorgshjem som har urininkontinens og som bruker absorberende bind. Mengden urin de lekker inn i deltakernes puter vil bli målt over en 24-timers periode etter seks uker (ved slutten av TPTNS-behandlingsprogrammet) og etter tre og fem måneder. Dette vil fortelle etterforskerne om behandlingen virker og om den reduserer lekkasje og i så fall hvor lenge. Etterforskerne vil spørre den eldre personen om de føler at blærelekkasjen deres har endret seg og om noen innvirkning på livskvaliteten deres. Det vil bli innhentet meninger fra nære familiemedlemmer og omsorgsboligpersonale om de mener TPTNS har hatt noen effekt på deltakeren. Etterforskerne er også interessert i å lære om erfaringer med TPTNS, fra beboere, familie og venner og alle involverte ansatte. Kostnader ved å gi denne behandlingen sammenlignet med kostnadene ved å gi kontinenspleie og bind vil bli bestemt og. de beste måtene å gi TPTNS-behandling i et omsorgshjem, langsiktig, vil bli utforsket med omsorgsboligpersonalet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Beboere i omsorgshjem:
- med selv eller ansatte rapportert brukergrensesnitt mer enn én gang/uke
- som bruker toalettet eller toaletthjelpen til blæreevakuering med eller uten assistanse
- som bruker absorberende puter for å inneholde UI.
Ekskluderingskriterier:
Beboere i omsorgshjem:
- med et inneliggende urinkateter
- beboere med UVI
- beboere med PVRU-volum mer enn 300ml
- beboere med pacemaker
- beboere med behandlet epilepsi
- beboere med bilaterale leggsår
- beboere med bekkenkreft
- beboere i palliativ register
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPTNS-intervensjon
Transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) levert i 30 minutters økter to ganger ukentlig over en 6 ukers periode.
Tibialnerven, som ligger umiddelbart bak den mediale malleolus, vil bli stimulert elektrisk ved hjelp av en bærbar TENS-maskin og to overflateelektroder.
Katodeelektroden vil bli plassert bak den mediale malleolen og anoden 10 cm cephalad til den.
Standardiserte stimuleringsparametere vil bli brukt ved 10 Hz frekvens, 200µs-1 pulsbredde i kontinuerlig modus og stimuleringsintensiteten (mA-1) vil bli justert på økt-for-økt-basis i henhold til individuelle beboers komfortnivåer.
|
12 økter (totalt 6 timer) leveres i 30 minutters økter to ganger ukentlig over en 6 ukers periode med tibial nervestimulering
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering omfatter lav intensitet, subklinisk stimulering av det laterale sub-malleolare området, posisjonert spesifikt på det laterale aspektet for å unngå tibialnerven, som løper nær hudoverflaten bak den mediale malleolen.
Stimuleringsparametrene er identiske med TPTNS-stimuleringen bortsett fra intensiteten til strømmen som vil bli satt til 4mA, i stedet for å justeres individuelt slik den er i TPTNS-intervensjonsgruppen.
Strømmen vil i utgangspunktet økes inntil beboeren rapporterer å føle en følelse, hvoretter strømmen vil reduseres ned til 4mA.
Alle beboere vil bli informert om at de kanskje ikke føler noe med dette inngrepet og at dette er helt normalt.
|
12 økter (totalt 6 timer) leveres i 30 minutters økter to ganger ukentlig over en 6 ukers periode av det laterale sub-malleolare området
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumet av brukergrensesnittet lekket
Tidsramme: 6 uker etter randomisering.
|
Volumet av brukergrensesnittet lekket over en 24 timers periode
|
6 uker etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pad bruk
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
Antall puter brukt i løpet av 24 timer
|
6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
|
PVRU volum
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
Post-void restvolum av urin skannet i blæren
|
6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
|
PBBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
Pasientens oppfatning av blæretilstand
|
6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
|
FC-PBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
Familieomsorgens oppfatning av blæretilstand
|
6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
|
S-PBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
Personalets oppfatning av blæretilstand
|
6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
|
Bosatt DEMQOL
Tidsramme: 6 og 18 uker etter randomisering
|
Beboers oppfatning av livskvalitet
|
6 og 18 uker etter randomisering
|
|
Ansatte DEMQOL
Tidsramme: 6 og 18 uker etter randomisering
|
Personalets oppfatning av livskvalitet
|
6 og 18 uker etter randomisering
|
|
RUQ
Tidsramme: 6 og 18 uker etter randomisering.
|
Økonomisk evaluering via et ressursbruksspørreskjema
|
6 og 18 uker etter randomisering.
|
|
Semistrukturerte intervjuer med beboere, omsorgspersoner og ansatte om virkningen av opplevelser av TPTNS-intervensjonen og eventuell innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 uker etter randomisering
|
Utforsking av erfaringer fra TPTNS-intervensjonen fra perspektiver til beboere, pårørende og omsorgshjemspersonale.
|
6 og 12 uker etter randomisering
|
|
Semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper med omsorgshjemsansatte og ledere angående potensialet for å integrere TPTNS i rutinemessig omsorg innenfor omsorgsboliger, langsiktig
Tidsramme: 6-24 uker etter randomisering
|
Utforskning av faktorer som påvirker intervensjonsimplementering i omsorgsboligsammenheng og optimalisering for bærekraft
|
6-24 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/130/73
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Transkutan posterior tibial nervestimulering
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Fullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIFullførtKolorektal kirurgiSpania
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetFekal inkontinensForente stater
-
Université de SherbrookeFullført
-
Xijing HospitalRekrutteringInfertilitetsassistert reproduktiv teknologiKina
-
Boston Medical GroupFullført
-
London North West Healthcare NHS TrustUroplasty, IncUkjent
-
Hospices Civils de LyonFullførtEndometriose | DysuriFrankrike
-
University of Kansas Medical CenterFullført