Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk tibianervstimulering för att minska inkontinens i vårdhem (ELECTRIC)

8 januari 2020 uppdaterad av: Glasgow Caledonian University

ELEKTRISK tibianervstimulering för att minska inkontinens i vårdhem: ELEKTRISK

Denna studie syftar till att avgöra om ett program för transkutan posterior tibial nervstimulering (TPTNS) är en kliniskt effektiv behandling för urininkontinens (UI) hos boende på vårdhem och vad de därmed förknippade kostnaderna och konsekvenserna är.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens är ett plågsamt och pinsamt tillstånd som förekommer hos cirka 70 % äldre människor som bor på vård- eller vårdhem. Det är vanligt hos dem som har demens såväl som hos de med andra medicinska tillstånd. Urininkontinens har stor inverkan på en äldre persons värdighet och livskvalitet och är kopplat till andra hälsoproblem och relationssvårigheter. Det påverkar också en persons förmåga och vilja att umgås. Det finns inte många alternativ för behandling av urininkontinens hos äldre personer, särskilt de med demens. Det finns flera läkemedel tillgängliga men dessa kan ha obehagliga biverkningar. Ibland prövas bäckenbottenmuskelövningar, eller att gå på toaletten med jämna mellanrum, men dessa kan vara svåra att göra av dem som har svårt att ta sig runt eller har minnesproblem. De är också svåra att underhålla på längre sikt och så äldre människor som upplever blåsläckage förlitar sig vanligtvis på att använda absorberande kuddar för att hålla urinen, snarare än att försöka behandla orsaken till problemet. Transkutan posterior tibial nervstimulering (TPTNS) innebär att man placerar två klibbiga dynor (ytelektroder) på en persons fotled och kopplar dessa till en liten elektrisk stimulator i fickstorlek. Detta skickar en elektrisk puls till nerven nära fotleden som också styr urinblåsan. Varje behandling tar en halvtimme och totalt tolv ges under en sexveckorsperiod. Behandlingen liknar en TENS-maskin som ibland används för att behandla smärta. Det är en mild pulsering och dess styrka ändras för att passa personen och vad som är bekvämt för denne. TPTNS hjälper personer med blåsläckage eftersom det minskar känslan av plötslig brådska och behovet av att rusa till toaletten och ger människor mer varning och mer tid att hitta en toalett innan de läcker. TPTNS ökar också urinvolymen som blåsan kan hålla, så människor behöver inte tömma urinblåsan så ofta. TPTNS har testats i tio mindre studier men endast en involverade äldre personer som bor på vårdhem och den omfattade bara 30 personer. Hittills har studierna alla indikerat att TPTNS är säkert och acceptabelt och att det kan hjälpa till med blåsproblem. Det behövs dock bättre kvalitetsbevis för att det fungerar innan det kan rekommenderas för användning i daglig behandling.

I denna forskning kommer utredarna att testa TPTNS jämfört med dummybehandling hos 500 personer som bor på vårdhem som har urininkontinens och som bär absorberande dynor. Mängden urin som de läcker in i deltagarnas kuddar kommer att mätas under en 24-timmarsperiod efter sex veckor (i slutet av TPTNS-behandlingsprogrammet) och efter tre och fem månader. Detta kommer att berätta för utredarna om behandlingen fungerar och om den minskar läckaget och i så fall hur länge. Utredarna kommer att fråga den äldre personen om de känner att deras blåsläckage har förändrats och om eventuell påverkan på deras livskvalitet. Synpunkter från nära familjemedlemmar och vårdhemspersonal kommer att inhämtas om de tror att TPTNS har haft någon effekt på deltagaren. Utredarna är också intresserade av att lära sig om erfarenheter av TPTNS, från boende, familj och vänner och all inblandad personal. Kostnader för att tillhandahålla denna behandling jämfört med kostnaderna för att tillhandahålla kontinensvård och bindor kommer att fastställas och. de bästa sätten att ge TPTNS-behandling på ett vårdhem, långsiktigt, kommer att undersökas med vårdhemspersonalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdhemsboende:

    • med själv eller personal rapporterat UI på mer än en gång/vecka
    • som använder toaletten eller toaletthjälpmedel för blåsevakuering med eller utan assistans
    • som bär absorberande kuddar för att innehålla UI.

Exklusions kriterier:

  • Vårdhemsboende:

    • med en inneliggande urinkateter
    • invånare med UVI
    • invånare med PVRU-volym mer än 300ml
    • boende med pacemaker
    • invånare med behandlad epilepsi
    • boende med bilaterala bensår
    • invånare med bäckencancer
    • invånare på palliativ vårdregistret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPTNS-intervention
Transkutan posterior tibial nervstimulering (TPTNS) levereras i 30 minuters sessioner två gånger i veckan under en 6 veckors period. Tibialnerven, som ligger omedelbart bakom den mediala malleolen, kommer att stimuleras elektriskt med hjälp av en bärbar TENS-maskin och två ytelektroder. Katodelektroden kommer att placeras bakom den mediala malleolen och anoden 10 cm cephalad till den. Standardiserade stimuleringsparametrar kommer att tillämpas vid 10 Hz frekvens, 200 µs-1 pulsbredd i kontinuerligt läge och stimuleringsintensiteten (mA-1) kommer att justeras på en session-för-session basis enligt individuella boendes komfortnivåer.
12 sessionsprogram (totalt 6 timmar) levereras i 30 minuters sessioner två gånger i veckan under en 6 veckors period av tibial nervstimulering
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-stimulering innefattar lågintensiv, subklinisk stimulering av det laterala sub-malleolära området, placerat specifikt på den laterala aspekten för att undvika tibialisnerven, som löper nära hudytan bakom den mediala malleolen. Stimuleringsparametrarna är identiska med TPTNS-stimuleringen förutom strömstyrkan som kommer att ställas in på 4mA, snarare än justeras individuellt som den är i TPTNS-interventionsgruppen. Strömmen kommer initialt att ökas tills den boende rapporterar att han känner någon känsla, varefter strömmen kommer att reduceras till 4mA. Alla boende kommer att informeras om att de kanske inte känner något med denna insats och att detta är helt normalt.
12 sessionsprogram (totalt 6 timmar) levereras i 30 minuters sessioner två gånger i veckan under en 6 veckors period av det laterala sub-malleolära området

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av användargränssnittet läckte
Tidsram: 6 veckor efter randomisering.
Volymen av användargränssnittet läckte under en 24-timmarsperiod
6 veckor efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pad användning
Tidsram: 6, 12 och 18 veckor efter randomisering
Antal pads som används under 24 timmar
6, 12 och 18 veckor efter randomisering
PVRU volym
Tidsram: 6, 12 och 18 veckor efter randomisering
Post-void restvolym av urin skannad i urinblåsan
6, 12 och 18 veckor efter randomisering
PBBC
Tidsram: 6, 12 och 18 veckor efter randomisering
Patienternas uppfattning om urinblåsan
6, 12 och 18 veckor efter randomisering
FC-PBC
Tidsram: 6, 12 och 18 veckor efter randomisering
Familjevårdares uppfattning om urinblåsan
6, 12 och 18 veckor efter randomisering
S-PBC
Tidsram: 6, 12 och 18 veckor efter randomisering
Personalens uppfattning om urinblåsan
6, 12 och 18 veckor efter randomisering
Bosatt DEMQOL
Tidsram: 6 och 18 veckor efter randomisering
Invånarnas uppfattning om livskvalitet
6 och 18 veckor efter randomisering
Personal DEMQOL
Tidsram: 6 och 18 veckor efter randomisering
Personalens uppfattning om livskvalitet
6 och 18 veckor efter randomisering
RUQ
Tidsram: 6 och 18 veckor efter randomisering.
Ekonomisk utvärdering via en resursanvändningsenkät
6 och 18 veckor efter randomisering.
Semistrukturerade intervjuer med boende, vårdare och personal om effekterna av erfarenheter av TPTNS-interventionen och eventuell påverkan på livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 veckor efter randomisering
Utforskning av erfarenheterna av TPTNS-interventionen ur invånarnas, anhörigvårdarnas och vårdhemspersonalens perspektiv.
6 och 12 veckor efter randomisering
Semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper med vårdhemspersonal och chefer angående potentialen för att integrera TPTNS i rutinvård inom vårdhem, långsiktigt
Tidsram: 6-24 veckor efter randomisering
Utforskning av faktorer som påverkar interventionsimplementering i vårdhemssammanhang och optimering för hållbarhet
6-24 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Transkutan posterior tibial nervstimulering

Prenumerera