- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248362
Elektrisk tibianervstimulering för att minska inkontinens i vårdhem (ELECTRIC)
ELEKTRISK tibianervstimulering för att minska inkontinens i vårdhem: ELEKTRISK
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens är ett plågsamt och pinsamt tillstånd som förekommer hos cirka 70 % äldre människor som bor på vård- eller vårdhem. Det är vanligt hos dem som har demens såväl som hos de med andra medicinska tillstånd. Urininkontinens har stor inverkan på en äldre persons värdighet och livskvalitet och är kopplat till andra hälsoproblem och relationssvårigheter. Det påverkar också en persons förmåga och vilja att umgås. Det finns inte många alternativ för behandling av urininkontinens hos äldre personer, särskilt de med demens. Det finns flera läkemedel tillgängliga men dessa kan ha obehagliga biverkningar. Ibland prövas bäckenbottenmuskelövningar, eller att gå på toaletten med jämna mellanrum, men dessa kan vara svåra att göra av dem som har svårt att ta sig runt eller har minnesproblem. De är också svåra att underhålla på längre sikt och så äldre människor som upplever blåsläckage förlitar sig vanligtvis på att använda absorberande kuddar för att hålla urinen, snarare än att försöka behandla orsaken till problemet. Transkutan posterior tibial nervstimulering (TPTNS) innebär att man placerar två klibbiga dynor (ytelektroder) på en persons fotled och kopplar dessa till en liten elektrisk stimulator i fickstorlek. Detta skickar en elektrisk puls till nerven nära fotleden som också styr urinblåsan. Varje behandling tar en halvtimme och totalt tolv ges under en sexveckorsperiod. Behandlingen liknar en TENS-maskin som ibland används för att behandla smärta. Det är en mild pulsering och dess styrka ändras för att passa personen och vad som är bekvämt för denne. TPTNS hjälper personer med blåsläckage eftersom det minskar känslan av plötslig brådska och behovet av att rusa till toaletten och ger människor mer varning och mer tid att hitta en toalett innan de läcker. TPTNS ökar också urinvolymen som blåsan kan hålla, så människor behöver inte tömma urinblåsan så ofta. TPTNS har testats i tio mindre studier men endast en involverade äldre personer som bor på vårdhem och den omfattade bara 30 personer. Hittills har studierna alla indikerat att TPTNS är säkert och acceptabelt och att det kan hjälpa till med blåsproblem. Det behövs dock bättre kvalitetsbevis för att det fungerar innan det kan rekommenderas för användning i daglig behandling.
I denna forskning kommer utredarna att testa TPTNS jämfört med dummybehandling hos 500 personer som bor på vårdhem som har urininkontinens och som bär absorberande dynor. Mängden urin som de läcker in i deltagarnas kuddar kommer att mätas under en 24-timmarsperiod efter sex veckor (i slutet av TPTNS-behandlingsprogrammet) och efter tre och fem månader. Detta kommer att berätta för utredarna om behandlingen fungerar och om den minskar läckaget och i så fall hur länge. Utredarna kommer att fråga den äldre personen om de känner att deras blåsläckage har förändrats och om eventuell påverkan på deras livskvalitet. Synpunkter från nära familjemedlemmar och vårdhemspersonal kommer att inhämtas om de tror att TPTNS har haft någon effekt på deltagaren. Utredarna är också intresserade av att lära sig om erfarenheter av TPTNS, från boende, familj och vänner och all inblandad personal. Kostnader för att tillhandahålla denna behandling jämfört med kostnaderna för att tillhandahålla kontinensvård och bindor kommer att fastställas och. de bästa sätten att ge TPTNS-behandling på ett vårdhem, långsiktigt, kommer att undersökas med vårdhemspersonalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdhemsboende:
- med själv eller personal rapporterat UI på mer än en gång/vecka
- som använder toaletten eller toaletthjälpmedel för blåsevakuering med eller utan assistans
- som bär absorberande kuddar för att innehålla UI.
Exklusions kriterier:
Vårdhemsboende:
- med en inneliggande urinkateter
- invånare med UVI
- invånare med PVRU-volym mer än 300ml
- boende med pacemaker
- invånare med behandlad epilepsi
- boende med bilaterala bensår
- invånare med bäckencancer
- invånare på palliativ vårdregistret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPTNS-intervention
Transkutan posterior tibial nervstimulering (TPTNS) levereras i 30 minuters sessioner två gånger i veckan under en 6 veckors period.
Tibialnerven, som ligger omedelbart bakom den mediala malleolen, kommer att stimuleras elektriskt med hjälp av en bärbar TENS-maskin och två ytelektroder.
Katodelektroden kommer att placeras bakom den mediala malleolen och anoden 10 cm cephalad till den.
Standardiserade stimuleringsparametrar kommer att tillämpas vid 10 Hz frekvens, 200 µs-1 pulsbredd i kontinuerligt läge och stimuleringsintensiteten (mA-1) kommer att justeras på en session-för-session basis enligt individuella boendes komfortnivåer.
|
12 sessionsprogram (totalt 6 timmar) levereras i 30 minuters sessioner två gånger i veckan under en 6 veckors period av tibial nervstimulering
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-stimulering innefattar lågintensiv, subklinisk stimulering av det laterala sub-malleolära området, placerat specifikt på den laterala aspekten för att undvika tibialisnerven, som löper nära hudytan bakom den mediala malleolen.
Stimuleringsparametrarna är identiska med TPTNS-stimuleringen förutom strömstyrkan som kommer att ställas in på 4mA, snarare än justeras individuellt som den är i TPTNS-interventionsgruppen.
Strömmen kommer initialt att ökas tills den boende rapporterar att han känner någon känsla, varefter strömmen kommer att reduceras till 4mA.
Alla boende kommer att informeras om att de kanske inte känner något med denna insats och att detta är helt normalt.
|
12 sessionsprogram (totalt 6 timmar) levereras i 30 minuters sessioner två gånger i veckan under en 6 veckors period av det laterala sub-malleolära området
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymen av användargränssnittet läckte
Tidsram: 6 veckor efter randomisering.
|
Volymen av användargränssnittet läckte under en 24-timmarsperiod
|
6 veckor efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pad användning
Tidsram: 6, 12 och 18 veckor efter randomisering
|
Antal pads som används under 24 timmar
|
6, 12 och 18 veckor efter randomisering
|
|
PVRU volym
Tidsram: 6, 12 och 18 veckor efter randomisering
|
Post-void restvolym av urin skannad i urinblåsan
|
6, 12 och 18 veckor efter randomisering
|
|
PBBC
Tidsram: 6, 12 och 18 veckor efter randomisering
|
Patienternas uppfattning om urinblåsan
|
6, 12 och 18 veckor efter randomisering
|
|
FC-PBC
Tidsram: 6, 12 och 18 veckor efter randomisering
|
Familjevårdares uppfattning om urinblåsan
|
6, 12 och 18 veckor efter randomisering
|
|
S-PBC
Tidsram: 6, 12 och 18 veckor efter randomisering
|
Personalens uppfattning om urinblåsan
|
6, 12 och 18 veckor efter randomisering
|
|
Bosatt DEMQOL
Tidsram: 6 och 18 veckor efter randomisering
|
Invånarnas uppfattning om livskvalitet
|
6 och 18 veckor efter randomisering
|
|
Personal DEMQOL
Tidsram: 6 och 18 veckor efter randomisering
|
Personalens uppfattning om livskvalitet
|
6 och 18 veckor efter randomisering
|
|
RUQ
Tidsram: 6 och 18 veckor efter randomisering.
|
Ekonomisk utvärdering via en resursanvändningsenkät
|
6 och 18 veckor efter randomisering.
|
|
Semistrukturerade intervjuer med boende, vårdare och personal om effekterna av erfarenheter av TPTNS-interventionen och eventuell påverkan på livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 veckor efter randomisering
|
Utforskning av erfarenheterna av TPTNS-interventionen ur invånarnas, anhörigvårdarnas och vårdhemspersonalens perspektiv.
|
6 och 12 veckor efter randomisering
|
|
Semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper med vårdhemspersonal och chefer angående potentialen för att integrera TPTNS i rutinvård inom vårdhem, långsiktigt
Tidsram: 6-24 veckor efter randomisering
|
Utforskning av faktorer som påverkar interventionsimplementering i vårdhemssammanhang och optimering för hållbarhet
|
6-24 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/130/73
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.RekryteringUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, MetabolomMexiko
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på Transkutan posterior tibial nervstimulering
-
National Yang Ming UniversityAvslutadStroke | Kronisk stroke | Spasticitet efter strokeTaiwan
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of...AvslutadRyggmärgsskador | Kvinnlig sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of...AvslutadKvinnlig sexuell dysfunktion | Kvinnlig sexuell dysfunktion på grund av fysiskt tillståndFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuTrängningsinkontinensTurkiet (Türkiye)
-
Walter Reed National Military Medical CenterInternational Urogynecological Association (Grant); Section on Women's...OkändÖveraktiv blåsa | TrängningsinkontinensFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKolorektal cancer | Mag-tarmcancerFörenta staterna
-
Vaxine Pty LtdFlinders Medical CentreAvslutadExponering för hepatit B-virusAustralien
-
University of WashingtonWashington State UniversityHar inte rekryterat ännu