- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248362
Stimolazione ELETTRICA del nervo tibiale per ridurre l'incontinenza nelle case di cura (ELECTRIC)
Stimolazione ELETTRICA del nervo tibiale per ridurre l'incontinenza nelle case di cura: ELETTRICA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria è una condizione angosciante e imbarazzante che si verifica in circa il 70% delle persone anziane che vivono in case di cura o residenziali. È comune in coloro che hanno la demenza così come quelli con altre condizioni mediche. L'incontinenza urinaria ha un impatto importante sulla dignità e sulla qualità della vita di una persona anziana ed è collegata ad altri problemi di salute e difficoltà relazionali. Colpisce anche la capacità e la volontà di una persona di socializzare. Non ci sono molte opzioni per il trattamento dell'incontinenza urinaria nelle persone anziane, specialmente quelle con demenza. Ci sono diversi farmaci disponibili, ma questi possono avere spiacevoli effetti collaterali. A volte vengono provati esercizi per i muscoli del pavimento pelvico o andare in bagno a intervalli regolari, ma questi possono essere difficili da eseguire per coloro che hanno difficoltà a muoversi o hanno problemi di memoria. Sono anche difficili da mantenere a lungo termine e quindi le persone anziane che soffrono di perdite dalla vescica di solito si affidano all'uso di assorbenti per trattenere l'urina, piuttosto che cercare di trattare la causa del problema. La stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (TPTNS) prevede il posizionamento di due cuscinetti adesivi (elettrodi di superficie) sulla caviglia di una persona e il collegamento di questi a un piccolo stimolatore elettrico tascabile. Questo invia un impulso elettrico al nervo vicino alla caviglia che controlla anche la vescica. Ogni trattamento dura mezz'ora e ne vengono somministrati un totale di dodici in un periodo di sei settimane. Il trattamento è simile a una macchina TENS che a volte viene utilizzata per trattare il dolore. È una pulsazione delicata e la sua forza viene alterata per adattarsi alla persona e a ciò che è comodo per loro. TPTNS aiuta le persone con perdite vescicali perché riduce la sensazione di urgenza improvvisa e la necessità di correre in bagno e quindi dà alle persone più avvertimenti e più tempo per trovare un bagno prima che perdano. TPTNS aumenta anche il volume di urina che la vescica è in grado di trattenere, quindi le persone non hanno bisogno di svuotare la vescica così spesso. TPTNS è stato testato in dieci piccoli studi, ma solo uno ha coinvolto persone anziane che vivono in case di cura e comprendeva solo 30 persone. Finora gli studi hanno tutti indicato che il TPTNS è sicuro e accettabile e che può aiutare i problemi alla vescica. Tuttavia, sono necessarie prove di migliore qualità che funzioni prima che possa essere raccomandato per l'uso nel trattamento quotidiano.
In questa ricerca gli investigatori testeranno TPTNS rispetto al trattamento fittizio in 500 persone che vivono in case di cura che soffrono di incontinenza urinaria e che indossano assorbenti. La quantità di urina che perdono nelle pastiglie dei partecipanti verrà misurata per un periodo di 24 ore dopo sei settimane (alla fine del programma di trattamento TPTNS) e dopo tre e cinque mesi. Questo dirà agli investigatori se il trattamento funziona e se riduce le perdite e, in tal caso, per quanto tempo. Gli investigatori chiederanno alla persona anziana se sente che la perdita della vescica è cambiata e se ha un impatto sulla qualità della sua vita. Saranno richieste le opinioni dei familiari stretti e del personale della casa di cura in merito al fatto che pensino che TPTNS abbia avuto qualche effetto sul partecipante. Gli investigatori sono anche interessati a conoscere le esperienze di TPTNS, da residenti, familiari e amici e tutto il personale coinvolto. I costi per fornire questo trattamento rispetto ai costi per fornire cure per la continenza e assorbenti saranno determinati e. i modi migliori per dare il trattamento TPTNS in una casa di cura, a lungo termine, saranno esplorati con il personale della casa di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Residenti in casa di cura:
- con auto o personale segnalati UI di più di una volta/settimana
- che usano la toilette o l'ausilio della toilette per l'evacuazione della vescica con o senza assistenza
- che indossano assorbenti per contenere l'interfaccia utente.
Criteri di esclusione:
Residenti in casa di cura:
- con un catetere urinario a permanenza
- residenti con IVU
- residenti con volume PVRU superiore a 300 ml
- residenti portatori di pacemaker cardiaco
- residenti con epilessia trattata
- residenti con ulcere bilaterali degli arti inferiori
- residenti con cancro pelvico
- iscritti al registro delle cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento TPTNS
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (TPTNS) erogata in sessioni di 30 minuti due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane.
Il nervo tibiale, che si trova immediatamente posteriormente al malleolo mediale, verrà stimolato elettricamente utilizzando una macchina TENS portatile e due elettrodi di superficie.
L'elettrodo catodico sarà posizionato dietro il malleolo mediale e l'anodo 10 cm cefalica rispetto ad esso.
I parametri di stimolazione standardizzati verranno applicati a una frequenza di 10 Hz, 200 µs-1 di ampiezza dell'impulso in modalità continua e l'intensità della stimolazione (mA-1) verrà regolata sessione per sessione in base ai livelli di comfort dei singoli residenti.
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Il programma di 12 sessioni (per un totale di 6 ore) viene erogato in sessioni di 30 minuti due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane di stimolazione del nervo tibiale
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La stimolazione fittizia comprende la stimolazione subclinica a bassa intensità dell'area submalleolare laterale, posizionata specificamente sull'aspetto laterale per evitare il nervo tibiale, che corre vicino alla superficie della pelle dietro il malleolo mediale.
I parametri di stimolazione sono identici alla stimolazione TPTNS a parte l'intensità della corrente che sarà impostata a 4 mA, piuttosto che regolata individualmente come nel gruppo di intervento TPTNS.
La corrente verrà inizialmente aumentata fino a quando il residente non riferirà di aver avvertito una certa sensazione, dopodiché la corrente verrà ridotta a 4 mA.
Tutti i residenti saranno informati che potrebbero non sentire nulla con questo intervento e che questo è del tutto normale.
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Il programma di 12 sessioni (per un totale di 6 ore) viene erogato in sessioni di 30 minuti due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane dell'area sottomalleolare laterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume dell'interfaccia utente trapelato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione.
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Il volume dell'interfaccia utente è trapelato in un periodo di 24 ore
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6 settimane dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso del tampone
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di elettrodi utilizzati in 24 ore
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6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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Volume PVRU
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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Volume residuo post-minzionale di urina scansionato nella vescica
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6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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PBB
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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Percezione del paziente della condizione della vescica
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6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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FC-PBC
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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Percezione dell'assistente familiare sulla condizione della vescica
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6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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S-PBC
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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Percezione del personale della condizione della vescica
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6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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DEMQOL residente
Lasso di tempo: 6 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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Percezione residente della qualità della vita
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6 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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Personale DEMQOL
Lasso di tempo: 6 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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Percezione del personale sulla qualità della vita
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6 e 18 settimane dopo la randomizzazione
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RUQ
Lasso di tempo: 6 e 18 settimane dopo la randomizzazione.
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Valutazione economica tramite un questionario sull'uso delle risorse
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6 e 18 settimane dopo la randomizzazione.
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Interviste semi strutturate con residenti, accompagnatori e personale per quanto riguarda l'impatto delle esperienze dell'intervento TPTNS e qualsiasi impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Esplorazione delle esperienze dell'intervento TPTNS dal punto di vista dei residenti, degli assistenti familiari e del personale della casa di cura.
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6 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Interviste semi-strutturate e focus group con il personale e i dirigenti delle case di cura riguardo al potenziale di integrazione del TPTNS nell'assistenza di routine all'interno delle case di cura, a lungo termine
Lasso di tempo: 6-24 settimane dopo la randomizzazione
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Esplorazione dei fattori che influenzano l'attuazione dell'intervento nel contesto della casa di cura e ottimizzazione per la sostenibilità
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6-24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/130/73
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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