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Stimolazione ELETTRICA del nervo tibiale per ridurre l'incontinenza nelle case di cura (ELECTRIC)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Glasgow Caledonian University

Stimolazione ELETTRICA del nervo tibiale per ridurre l'incontinenza nelle case di cura: ELETTRICA

Questo studio mira a determinare se un programma di stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (TPTNS) è un trattamento clinicamente efficace per l'incontinenza urinaria (UI) nei residenti delle case di cura e quali sono i costi e le conseguenze associati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è una condizione angosciante e imbarazzante che si verifica in circa il 70% delle persone anziane che vivono in case di cura o residenziali. È comune in coloro che hanno la demenza così come quelli con altre condizioni mediche. L'incontinenza urinaria ha un impatto importante sulla dignità e sulla qualità della vita di una persona anziana ed è collegata ad altri problemi di salute e difficoltà relazionali. Colpisce anche la capacità e la volontà di una persona di socializzare. Non ci sono molte opzioni per il trattamento dell'incontinenza urinaria nelle persone anziane, specialmente quelle con demenza. Ci sono diversi farmaci disponibili, ma questi possono avere spiacevoli effetti collaterali. A volte vengono provati esercizi per i muscoli del pavimento pelvico o andare in bagno a intervalli regolari, ma questi possono essere difficili da eseguire per coloro che hanno difficoltà a muoversi o hanno problemi di memoria. Sono anche difficili da mantenere a lungo termine e quindi le persone anziane che soffrono di perdite dalla vescica di solito si affidano all'uso di assorbenti per trattenere l'urina, piuttosto che cercare di trattare la causa del problema. La stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (TPTNS) prevede il posizionamento di due cuscinetti adesivi (elettrodi di superficie) sulla caviglia di una persona e il collegamento di questi a un piccolo stimolatore elettrico tascabile. Questo invia un impulso elettrico al nervo vicino alla caviglia che controlla anche la vescica. Ogni trattamento dura mezz'ora e ne vengono somministrati un totale di dodici in un periodo di sei settimane. Il trattamento è simile a una macchina TENS che a volte viene utilizzata per trattare il dolore. È una pulsazione delicata e la sua forza viene alterata per adattarsi alla persona e a ciò che è comodo per loro. TPTNS aiuta le persone con perdite vescicali perché riduce la sensazione di urgenza improvvisa e la necessità di correre in bagno e quindi dà alle persone più avvertimenti e più tempo per trovare un bagno prima che perdano. TPTNS aumenta anche il volume di urina che la vescica è in grado di trattenere, quindi le persone non hanno bisogno di svuotare la vescica così spesso. TPTNS è stato testato in dieci piccoli studi, ma solo uno ha coinvolto persone anziane che vivono in case di cura e comprendeva solo 30 persone. Finora gli studi hanno tutti indicato che il TPTNS è sicuro e accettabile e che può aiutare i problemi alla vescica. Tuttavia, sono necessarie prove di migliore qualità che funzioni prima che possa essere raccomandato per l'uso nel trattamento quotidiano.

In questa ricerca gli investigatori testeranno TPTNS rispetto al trattamento fittizio in 500 persone che vivono in case di cura che soffrono di incontinenza urinaria e che indossano assorbenti. La quantità di urina che perdono nelle pastiglie dei partecipanti verrà misurata per un periodo di 24 ore dopo sei settimane (alla fine del programma di trattamento TPTNS) e dopo tre e cinque mesi. Questo dirà agli investigatori se il trattamento funziona e se riduce le perdite e, in tal caso, per quanto tempo. Gli investigatori chiederanno alla persona anziana se sente che la perdita della vescica è cambiata e se ha un impatto sulla qualità della sua vita. Saranno richieste le opinioni dei familiari stretti e del personale della casa di cura in merito al fatto che pensino che TPTNS abbia avuto qualche effetto sul partecipante. Gli investigatori sono anche interessati a conoscere le esperienze di TPTNS, da residenti, familiari e amici e tutto il personale coinvolto. I costi per fornire questo trattamento rispetto ai costi per fornire cure per la continenza e assorbenti saranno determinati e. i modi migliori per dare il trattamento TPTNS in una casa di cura, a lungo termine, saranno esplorati con il personale della casa di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti in casa di cura:

    • con auto o personale segnalati UI di più di una volta/settimana
    • che usano la toilette o l'ausilio della toilette per l'evacuazione della vescica con o senza assistenza
    • che indossano assorbenti per contenere l'interfaccia utente.

Criteri di esclusione:

  • Residenti in casa di cura:

    • con un catetere urinario a permanenza
    • residenti con IVU
    • residenti con volume PVRU superiore a 300 ml
    • residenti portatori di pacemaker cardiaco
    • residenti con epilessia trattata
    • residenti con ulcere bilaterali degli arti inferiori
    • residenti con cancro pelvico
    • iscritti al registro delle cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento TPTNS
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (TPTNS) erogata in sessioni di 30 minuti due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane. Il nervo tibiale, che si trova immediatamente posteriormente al malleolo mediale, verrà stimolato elettricamente utilizzando una macchina TENS portatile e due elettrodi di superficie. L'elettrodo catodico sarà posizionato dietro il malleolo mediale e l'anodo 10 cm cefalica rispetto ad esso. I parametri di stimolazione standardizzati verranno applicati a una frequenza di 10 Hz, 200 µs-1 di ampiezza dell'impulso in modalità continua e l'intensità della stimolazione (mA-1) verrà regolata sessione per sessione in base ai livelli di comfort dei singoli residenti.
Il programma di 12 sessioni (per un totale di 6 ore) viene erogato in sessioni di 30 minuti due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane di stimolazione del nervo tibiale
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La stimolazione fittizia comprende la stimolazione subclinica a bassa intensità dell'area submalleolare laterale, posizionata specificamente sull'aspetto laterale per evitare il nervo tibiale, che corre vicino alla superficie della pelle dietro il malleolo mediale. I parametri di stimolazione sono identici alla stimolazione TPTNS a parte l'intensità della corrente che sarà impostata a 4 mA, piuttosto che regolata individualmente come nel gruppo di intervento TPTNS. La corrente verrà inizialmente aumentata fino a quando il residente non riferirà di aver avvertito una certa sensazione, dopodiché la corrente verrà ridotta a 4 mA. Tutti i residenti saranno informati che potrebbero non sentire nulla con questo intervento e che questo è del tutto normale.
Il programma di 12 sessioni (per un totale di 6 ore) viene erogato in sessioni di 30 minuti due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane dell'area sottomalleolare laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'interfaccia utente trapelato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione.
Il volume dell'interfaccia utente è trapelato in un periodo di 24 ore
6 settimane dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del tampone
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
Numero di elettrodi utilizzati in 24 ore
6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
Volume PVRU
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
Volume residuo post-minzionale di urina scansionato nella vescica
6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
PBB
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
Percezione del paziente della condizione della vescica
6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
FC-PBC
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
Percezione dell'assistente familiare sulla condizione della vescica
6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
S-PBC
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
Percezione del personale della condizione della vescica
6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
DEMQOL residente
Lasso di tempo: 6 e 18 settimane dopo la randomizzazione
Percezione residente della qualità della vita
6 e 18 settimane dopo la randomizzazione
Personale DEMQOL
Lasso di tempo: 6 e 18 settimane dopo la randomizzazione
Percezione del personale sulla qualità della vita
6 e 18 settimane dopo la randomizzazione
RUQ
Lasso di tempo: 6 e 18 settimane dopo la randomizzazione.
Valutazione economica tramite un questionario sull'uso delle risorse
6 e 18 settimane dopo la randomizzazione.
Interviste semi strutturate con residenti, accompagnatori e personale per quanto riguarda l'impatto delle esperienze dell'intervento TPTNS e qualsiasi impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Esplorazione delle esperienze dell'intervento TPTNS dal punto di vista dei residenti, degli assistenti familiari e del personale della casa di cura.
6 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Interviste semi-strutturate e focus group con il personale e i dirigenti delle case di cura riguardo al potenziale di integrazione del TPTNS nell'assistenza di routine all'interno delle case di cura, a lungo termine
Lasso di tempo: 6-24 settimane dopo la randomizzazione
Esplorazione dei fattori che influenzano l'attuazione dell'intervento nel contesto della casa di cura e ottimizzazione per la sostenibilità
6-24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/130/73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore

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