电刺激胫神经以减少护理院中的尿失禁 (ELECTRIC)
电动胫神经刺激以减少护理院中的尿失禁：电动
研究概览
详细说明
尿失禁是一种令人痛苦和尴尬的情况，大约 70% 的老人住在疗养院或养老院。 这在患有痴呆症以及患有其他疾病的人中很常见。 尿失禁对老年人的尊严和生活质量有重大影响，并与其他健康问题和人际关系困难有关。 它还会影响一个人的社交能力和意愿。 治疗老年人尿失禁的选择不多，尤其是那些患有痴呆症的人。 有几种药物可用，但这些药物可能会产生令人不快的副作用。 有时会尝试进行骨盆底肌肉锻炼或定期上厕所，但对于那些行动不便或有记忆问题的人来说，这些可能很难做到。 它们也很难长期维护，因此经历膀胱漏尿的老年人通常依靠使用吸水垫来保持尿液，而不是试图治疗问题的原因。 经皮胫后神经刺激 (TPTNS) 包括在人的脚踝上放置两个粘垫（表面电极），并将它们连接到一个袖珍型的小型电刺激器。 这会向脚踝附近的神经发送电脉冲，该神经也控制膀胱。 每次治疗持续半小时，在六周内总共进行十二次治疗。 该治疗类似于有时用于治疗疼痛的 TENS 机器。 这是一种温和的脉动，它的强度会根据人和他们感到舒适的情况而改变。 TPTNS 可以帮助患有膀胱漏尿的人，因为它可以减少突然的紧迫感和急于上厕所的需要，从而在漏尿之前给人们更多的警告和更多的时间来寻找厕所。 TPTNS 还增加了膀胱能够容纳的尿量，因此人们不需要经常排空膀胱。 TPTNS 已经在十项小型研究中进行了测试，但只有一项涉及住在养老院的老年人，而且只包括 30 人。 到目前为止，所有研究都表明 TPTNS 是安全和可接受的，它可以帮助解决膀胱问题。 然而，在推荐用于日常治疗之前，需要更好质量的证据证明它有效。
在这项研究中，研究人员将在 500 名居住在护理院中且患有尿失禁且佩戴吸水垫的人中测试 TPTNS 与模拟治疗的对比。 六周后（TPTNS 治疗计划结束时）以及三个月和五个月后，将在 24 小时内测量他们泄漏到参与者护垫中的尿量。 这将告诉调查人员治疗是否有效，是否减少渗漏，如果有效，持续多长时间。 调查人员会询问老年人，他们是否觉得自己的膀胱渗漏发生了变化，以及对他们生活质量的影响。 将征求亲密家庭成员和疗养院工作人员的意见，了解他们是否认为 TPTNS 对参与者有任何影响。 调查人员也有兴趣从居民、家人和朋友以及所有相关员工那里了解 TPTNS 的经验。 将确定提供这种治疗的成本与提供失禁护理和护垫的成本相比。将与护理院工作人员探讨长期在护理院中给予 TPTNS 治疗的最佳方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Glasgow、英国、G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
护理院居民：
- 自己或员工每周报告 UI 超过一次
- 在有或没有帮助的情况下使用马桶或马桶辅助装置排空膀胱的人
- 谁戴吸水垫来容纳 UI。
排除标准：
护理院居民：
- 留置导尿管
- 患有尿路感染的居民
- PVRU体积超过300ml的居民
- 有心脏起搏器的居民
- 治疗过癫痫的居民
- 双腿溃疡居民
- 患有盆腔癌的居民
- 姑息治疗登记册上的居民
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TPTNS干预
经皮胫后神经刺激 (TPTNS) 在 6 周内每周两次，每次 30 分钟。
紧靠内踝后方的胫神经将使用便携式 TENS 机器和两个表面电极进行电刺激。
阴极位于内踝后方，阳极位于其头侧 10 厘米处。
标准化刺激参数将以 10 Hz 频率、连续模式下 200µs-1 脉冲宽度应用，刺激强度 (mA-1) 将根据居民的个人舒适度逐个会话进行调整。
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在为期 6 周的胫神经刺激期间，每周两次，每次 30 分钟，共 12 节课（共 6 小时）
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假比较器：假刺激
假刺激包括对外踝下区域的低强度、亚临床刺激，专门定位在外侧以避免胫神经，胫神经靠近内踝后面的皮肤表面。
刺激参数与 TPTNS 刺激相同，除了电流强度将设置为 4mA，而不是像在 TPTNS 干预组中那样单独调整。
电流最初会增加，直到居民报告感觉到一些感觉，然后电流将减少到 4mA。
所有居民都将被告知，他们可能对这种干预没有任何感觉，这是很正常的。
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每周两次，每次 30 分钟，共 12 节课程（共 6 小时），为期 6 周，在外踝下区域进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泄露的 UI 体积
大体时间：随机分组后 6 周。
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24 小时内泄漏的 UI 量
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随机分组后 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垫使用
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 周
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24小时内使用的护垫数量
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随机分组后 6、12 和 18 周
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PVRU体积
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 周
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在膀胱中扫描的排尿后残余尿量
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随机分组后 6、12 和 18 周
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中国人民银行
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 周
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患者对膀胱状况的看法
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随机分组后 6、12 和 18 周
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FC-PBC
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 周
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家庭照顾者对膀胱状况的看法
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随机分组后 6、12 和 18 周
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S-PBC
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 周
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工作人员对膀胱状况的看法
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随机分组后 6、12 和 18 周
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居民生活质量
大体时间：随机分组后 6 周和 18 周
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居民对生活质量的看法
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随机分组后 6 周和 18 周
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员工生活质量
大体时间：随机分组后 6 周和 18 周
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员工对生活质量的看法
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随机分组后 6 周和 18 周
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请求数
大体时间：随机分组后 6 周和 18 周。
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通过资源使用问卷进行经济评估
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随机分组后 6 周和 18 周。
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与居民、护理人员和工作人员就 TPTNS 干预经验的影响以及对生活质量的任何影响进行半结构化访谈
大体时间：随机分组后 6 周和 12 周
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从居民、家庭照顾者和养老院工作人员的角度探索TPTNS干预的经验。
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随机分组后 6 周和 12 周
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与护理院工作人员和管理人员进行半结构化访谈和焦点小组讨论，了解将 TPTNS 纳入护理院日常护理的潜力，长期
大体时间：随机分组后 6-24 周
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探索影响养老院干预实施的因素和可持续性优化
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随机分组后 6-24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joanne Booth, Prof、Glasgow Caledonian University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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