- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248362
Elektrisk tibial nervestimulering for at reducere inkontinens i plejehjem (ELECTRIC)
ELEKTRISK Tibial nervestimulering for at reducere inkontinens i plejehjem: ELEKTRISK
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens er en foruroligende og pinlig tilstand, der forekommer hos omkring 70 % ældre mennesker, der bor på plejehjem eller plejehjem. Det er almindeligt hos dem, der har demens såvel som hos dem med andre medicinske tilstande. Urininkontinens har stor indflydelse på en ældre persons værdighed og livskvalitet og er forbundet med andre helbredsproblemer og parforholdsproblemer. Det påvirker også en persons evne og vilje til at socialisere. Der er ikke mange muligheder for behandling af urininkontinens hos ældre mennesker, især dem med demens. Der findes flere lægemidler, men disse kan have ubehagelige bivirkninger. Nogle gange prøves bækkenbundsøvelser eller at gå på toilettet med jævne mellemrum, men disse kan være svære at udføre af dem, der har svært ved at komme rundt eller har hukommelsesproblemer. De er også svære at vedligeholde på længere sigt, og så ældre mennesker, der oplever blærelækage, er normalt afhængige af brugen af absorberende puder til at holde urinen i stedet for at forsøge at behandle årsagen til problemet. Transkutan posterior tibial nervestimulation (TPTNS) involverer at placere to klæbrige puder (overfladeelektroder) på en persons ankel og forbinde disse til en lille elektrisk stimulator i lommestørrelse. Dette sender en elektrisk puls til nerven nær anklen, som også styrer blæren. Hver behandling varer en halv time, og der gives i alt tolv over en seks ugers periode. Behandlingen ligner en TENS-maskine, som nogle gange bruges til smertebehandling. Det er en blid pulsering, og dens styrke ændres, så den passer til personen og hvad der er behageligt for vedkommende. TPTNS hjælper mennesker med blærelækage, fordi det reducerer følelsen af pludseligt hastende behov og behovet for at skynde sig på toilettet og dermed giver folk mere advarsel og mere tid til at finde et toilet, før de lækker. TPTNS øger også mængden af urin blæren er i stand til at holde, så folk ikke behøver at tømme deres blære så ofte. TPTNS er blevet testet i ti små undersøgelser, men kun én involverede ældre mennesker, der bor på plejehjem, og den omfattede kun 30 personer. Indtil videre har undersøgelserne alle indikeret, at TPTNS er sikkert og acceptabelt, og at det kan hjælpe med blæreproblemer. Der kræves dog bedre kvalitetsbevis for, at det virker, før det kan anbefales til brug i hverdagsbehandling.
I denne forskning vil efterforskerne teste TPTNS sammenlignet med dummy-behandling hos 500 mennesker, der bor på plejehjem, som har urininkontinens, og som bærer absorberende bind. Mængden af urin, de lækker ind i deltagernes puder, vil blive målt over en periode på 24 timer efter seks uger (ved afslutningen af TPTNS-behandlingsprogrammet) og efter tre og fem måneder. Dette vil fortælle efterforskerne, om behandlingen virker, og om den mindsker lækage og i givet fald hvor længe. Efterforskerne vil spørge den ældre person, om de føler, at deres blærelækage har ændret sig, og om nogen indflydelse på deres livskvalitet. Der vil blive indhentet udtalelser fra nære familiemedlemmer og plejehjemspersonale om, hvorvidt de mener, at TPTNS har haft nogen effekt på deltageren. Efterforskerne er også interesserede i at lære om erfaringer med TPTNS fra beboere, familie og venner og alt det involverede personale. Omkostningerne ved at give denne behandling sammenlignet med omkostningerne ved at yde kontinenspleje og bind vil blive fastlagt og. de bedste måder at give TPTNS-behandling på et plejehjem på lang sigt vil blive udforsket med plejehjemmets personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Beboere på plejehjem:
- med selv eller personale rapporteret UI på mere end én gang/uge
- som bruger toilettet eller toilethjælpen til blæreevakuering med eller uden assistance
- som bærer absorberende puder for at indeholde UI.
Ekskluderingskriterier:
Beboere på plejehjem:
- med et indlagt urinkateter
- beboere med UVI
- beboere med PVRU volumen mere end 300ml
- beboere med pacemaker
- beboere med behandlet epilepsi
- beboere med bilaterale bensår
- beboere med bækkenkræft
- beboere på det palliative register
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPTNS-intervention
Transkutan posterior tibial nervestimulation (TPTNS) leveret i 30 minutters sessioner to gange om ugen over en 6 ugers periode.
Tibialnerven, som ligger umiddelbart bagved den mediale malleolus, vil blive stimuleret elektrisk ved hjælp af en bærbar TENS-maskine og to overfladeelektroder.
Katodeelektroden vil blive placeret bag den mediale malleol og anoden 10 cm cephalad til den.
Standardiserede stimulationsparametre vil blive anvendt ved 10 Hz frekvens, 200µs-1 pulsbredde i kontinuerlig tilstand, og stimulationsintensiteten (mA-1) vil blive justeret på en session-for-session basis i henhold til individuelle beboers komfortniveauer.
|
12 sessionsprogram (i alt 6 timer) leveres i 30 minutters sessioner to gange om ugen over en 6 ugers periode med tibial nervestimulering
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering omfatter lav intensitet, subklinisk stimulering af det laterale sub-malleolære område, placeret specifikt på det laterale aspekt for at undgå tibialnerven, som løber tæt på hudoverfladen bag den mediale malleolus.
Stimuleringsparametrene er identiske med TPTNS-stimuleringen bortset fra intensiteten af strømmen, som vil blive indstillet til 4mA, snarere end justeret individuelt, som den er i TPTNS-interventionsgruppen.
Strømmen vil initialt blive øget, indtil beboeren rapporterer at føle en fornemmelse, hvorefter strømmen vil blive reduceret ned til 4mA.
Alle beboere vil blive informeret om, at de måske ikke mærker noget ved dette indgreb, og at det er helt normalt.
|
12 sessionsprogram (i alt 6 timer) leveres i 30 minutters sessioner to gange ugentligt over en 6 ugers periode af det laterale sub-malleolære område
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af UI lækket
Tidsramme: 6 uger efter randomisering.
|
Mængden af UI lækket over en periode på 24 timer
|
6 uger efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af pad
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger efter randomisering
|
Antal puder brugt på 24 timer
|
6, 12 og 18 uger efter randomisering
|
|
PVRU volumen
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger efter randomisering
|
Post-void restvolumen af urin scannet i blæren
|
6, 12 og 18 uger efter randomisering
|
|
PBBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger efter randomisering
|
Patientopfattelse af blæretilstand
|
6, 12 og 18 uger efter randomisering
|
|
FC-PBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger efter randomisering
|
Familieplejers opfattelse af blæretilstand
|
6, 12 og 18 uger efter randomisering
|
|
S-PBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger efter randomisering
|
Personalets opfattelse af blæretilstand
|
6, 12 og 18 uger efter randomisering
|
|
Beboer DEMQOL
Tidsramme: 6 og 18 uger efter randomisering
|
Beboers opfattelse af livskvalitet
|
6 og 18 uger efter randomisering
|
|
Personale DEMQOL
Tidsramme: 6 og 18 uger efter randomisering
|
Personalets opfattelse af livskvalitet
|
6 og 18 uger efter randomisering
|
|
RUQ
Tidsramme: 6 og 18 uger efter randomisering.
|
Økonomisk evaluering via et ressourceforbrugsspørgeskema
|
6 og 18 uger efter randomisering.
|
|
Semistrukturerede interviews med beboere, plejere og personale vedrørende indvirkningen af erfaringer med TPTNS-interventionen og enhver påvirkning af livskvaliteten
Tidsramme: 6 og 12 uger efter randomisering
|
Udforskning af erfaringerne med TPTNS-interventionen fra beboernes, pårørendes og plejehjemspersonalets perspektiv.
|
6 og 12 uger efter randomisering
|
|
Semistrukturerede interviews og fokusgrupper med plejehjemspersonale og ledere vedrørende potentialet for at integrere TPTNS i rutinepleje på plejehjem, langsigtet
Tidsramme: 6-24 uger efter randomisering
|
Udforskning af de faktorer, der påvirker interventionsimplementering i plejehjemskonteksten og optimering for bæredygtighed
|
6-24 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/130/73
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Transkutan posterior tibial nervestimulation
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetKolorektal kirurgiSpanien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFækal inkontinensForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetForstoppelse | Bækkenbundsdyssynergi | Fækal inkontinens hos børnForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetBækkensmerter syndromEgypten
-
University Hospital, LilleAfsluttetValgus foddeformitetFrankrig
-
London North West Healthcare NHS TrustUroplasty, IncUkendt
-
Boston Medical GroupAfsluttet
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina