Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk tibial nervestimulering for at reducere inkontinens i plejehjem (ELECTRIC)

8. januar 2020 opdateret af: Glasgow Caledonian University

ELEKTRISK Tibial nervestimulering for at reducere inkontinens i plejehjem: ELEKTRISK

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om et program for transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) er en klinisk effektiv behandling af urininkontinens (UI) hos beboere på plejehjem, og hvad de dermed forbundne omkostninger og konsekvenser er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens er en foruroligende og pinlig tilstand, der forekommer hos omkring 70 % ældre mennesker, der bor på plejehjem eller plejehjem. Det er almindeligt hos dem, der har demens såvel som hos dem med andre medicinske tilstande. Urininkontinens har stor indflydelse på en ældre persons værdighed og livskvalitet og er forbundet med andre helbredsproblemer og parforholdsproblemer. Det påvirker også en persons evne og vilje til at socialisere. Der er ikke mange muligheder for behandling af urininkontinens hos ældre mennesker, især dem med demens. Der findes flere lægemidler, men disse kan have ubehagelige bivirkninger. Nogle gange prøves bækkenbundsøvelser eller at gå på toilettet med jævne mellemrum, men disse kan være svære at udføre af dem, der har svært ved at komme rundt eller har hukommelsesproblemer. De er også svære at vedligeholde på længere sigt, og så ældre mennesker, der oplever blærelækage, er normalt afhængige af brugen af ​​absorberende puder til at holde urinen i stedet for at forsøge at behandle årsagen til problemet. Transkutan posterior tibial nervestimulation (TPTNS) involverer at placere to klæbrige puder (overfladeelektroder) på en persons ankel og forbinde disse til en lille elektrisk stimulator i lommestørrelse. Dette sender en elektrisk puls til nerven nær anklen, som også styrer blæren. Hver behandling varer en halv time, og der gives i alt tolv over en seks ugers periode. Behandlingen ligner en TENS-maskine, som nogle gange bruges til smertebehandling. Det er en blid pulsering, og dens styrke ændres, så den passer til personen og hvad der er behageligt for vedkommende. TPTNS hjælper mennesker med blærelækage, fordi det reducerer følelsen af ​​pludseligt hastende behov og behovet for at skynde sig på toilettet og dermed giver folk mere advarsel og mere tid til at finde et toilet, før de lækker. TPTNS øger også mængden af ​​urin blæren er i stand til at holde, så folk ikke behøver at tømme deres blære så ofte. TPTNS er blevet testet i ti små undersøgelser, men kun én involverede ældre mennesker, der bor på plejehjem, og den omfattede kun 30 personer. Indtil videre har undersøgelserne alle indikeret, at TPTNS er sikkert og acceptabelt, og at det kan hjælpe med blæreproblemer. Der kræves dog bedre kvalitetsbevis for, at det virker, før det kan anbefales til brug i hverdagsbehandling.

I denne forskning vil efterforskerne teste TPTNS sammenlignet med dummy-behandling hos 500 mennesker, der bor på plejehjem, som har urininkontinens, og som bærer absorberende bind. Mængden af ​​urin, de lækker ind i deltagernes puder, vil blive målt over en periode på 24 timer efter seks uger (ved afslutningen af ​​TPTNS-behandlingsprogrammet) og efter tre og fem måneder. Dette vil fortælle efterforskerne, om behandlingen virker, og om den mindsker lækage og i givet fald hvor længe. Efterforskerne vil spørge den ældre person, om de føler, at deres blærelækage har ændret sig, og om nogen indflydelse på deres livskvalitet. Der vil blive indhentet udtalelser fra nære familiemedlemmer og plejehjemspersonale om, hvorvidt de mener, at TPTNS har haft nogen effekt på deltageren. Efterforskerne er også interesserede i at lære om erfaringer med TPTNS fra beboere, familie og venner og alt det involverede personale. Omkostningerne ved at give denne behandling sammenlignet med omkostningerne ved at yde kontinenspleje og bind vil blive fastlagt og. de bedste måder at give TPTNS-behandling på et plejehjem på lang sigt vil blive udforsket med plejehjemmets personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere på plejehjem:

    • med selv eller personale rapporteret UI på mere end én gang/uge
    • som bruger toilettet eller toilethjælpen til blæreevakuering med eller uden assistance
    • som bærer absorberende puder for at indeholde UI.

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere på plejehjem:

    • med et indlagt urinkateter
    • beboere med UVI
    • beboere med PVRU volumen mere end 300ml
    • beboere med pacemaker
    • beboere med behandlet epilepsi
    • beboere med bilaterale bensår
    • beboere med bækkenkræft
    • beboere på det palliative register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPTNS-intervention
Transkutan posterior tibial nervestimulation (TPTNS) leveret i 30 minutters sessioner to gange om ugen over en 6 ugers periode. Tibialnerven, som ligger umiddelbart bagved den mediale malleolus, vil blive stimuleret elektrisk ved hjælp af en bærbar TENS-maskine og to overfladeelektroder. Katodeelektroden vil blive placeret bag den mediale malleol og anoden 10 cm cephalad til den. Standardiserede stimulationsparametre vil blive anvendt ved 10 Hz frekvens, 200µs-1 pulsbredde i kontinuerlig tilstand, og stimulationsintensiteten (mA-1) vil blive justeret på en session-for-session basis i henhold til individuelle beboers komfortniveauer.
12 sessionsprogram (i alt 6 timer) leveres i 30 minutters sessioner to gange om ugen over en 6 ugers periode med tibial nervestimulering
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering omfatter lav intensitet, subklinisk stimulering af det laterale sub-malleolære område, placeret specifikt på det laterale aspekt for at undgå tibialnerven, som løber tæt på hudoverfladen bag den mediale malleolus. Stimuleringsparametrene er identiske med TPTNS-stimuleringen bortset fra intensiteten af ​​strømmen, som vil blive indstillet til 4mA, snarere end justeret individuelt, som den er i TPTNS-interventionsgruppen. Strømmen vil initialt blive øget, indtil beboeren rapporterer at føle en fornemmelse, hvorefter strømmen vil blive reduceret ned til 4mA. Alle beboere vil blive informeret om, at de måske ikke mærker noget ved dette indgreb, og at det er helt normalt.
12 sessionsprogram (i alt 6 timer) leveres i 30 minutters sessioner to gange ugentligt over en 6 ugers periode af det laterale sub-malleolære område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​UI lækket
Tidsramme: 6 uger efter randomisering.
Mængden af ​​UI lækket over en periode på 24 timer
6 uger efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af pad
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger efter randomisering
Antal puder brugt på 24 timer
6, 12 og 18 uger efter randomisering
PVRU volumen
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger efter randomisering
Post-void restvolumen af ​​urin scannet i blæren
6, 12 og 18 uger efter randomisering
PBBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger efter randomisering
Patientopfattelse af blæretilstand
6, 12 og 18 uger efter randomisering
FC-PBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger efter randomisering
Familieplejers opfattelse af blæretilstand
6, 12 og 18 uger efter randomisering
S-PBC
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger efter randomisering
Personalets opfattelse af blæretilstand
6, 12 og 18 uger efter randomisering
Beboer DEMQOL
Tidsramme: 6 og 18 uger efter randomisering
Beboers opfattelse af livskvalitet
6 og 18 uger efter randomisering
Personale DEMQOL
Tidsramme: 6 og 18 uger efter randomisering
Personalets opfattelse af livskvalitet
6 og 18 uger efter randomisering
RUQ
Tidsramme: 6 og 18 uger efter randomisering.
Økonomisk evaluering via et ressourceforbrugsspørgeskema
6 og 18 uger efter randomisering.
Semistrukturerede interviews med beboere, plejere og personale vedrørende indvirkningen af ​​erfaringer med TPTNS-interventionen og enhver påvirkning af livskvaliteten
Tidsramme: 6 og 12 uger efter randomisering
Udforskning af erfaringerne med TPTNS-interventionen fra beboernes, pårørendes og plejehjemspersonalets perspektiv.
6 og 12 uger efter randomisering
Semistrukturerede interviews og fokusgrupper med plejehjemspersonale og ledere vedrørende potentialet for at integrere TPTNS i rutinepleje på plejehjem, langsigtet
Tidsramme: 6-24 uger efter randomisering
Udforskning af de faktorer, der påvirker interventionsimplementering i plejehjemskonteksten og optimering for bæredygtighed
6-24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/130/73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Transkutan posterior tibial nervestimulation

Abonner