- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03248362
Elektromos sípcsont-ideg-stimuláció az inkontinencia csökkentésére a gondozóotthonokban (ELECTRIC)
ELEKTROMOS sípcsont-ideg-stimuláció az inkontinencia csökkentésére a gondozóotthonokban: ELEKTROMOS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet inkontinencia aggasztó és kínos állapot, amely az idősek körülbelül 70%-ánál fordul elő, akik ápolási vagy bentlakásos otthonokban élnek. Gyakori a demenciában szenvedőknél, valamint azoknál, akik más betegségben szenvednek. A vizelet inkontinencia jelentős hatással van az idősek méltóságára és életminőségére, és más egészségügyi problémákkal és kapcsolati nehézségekkel is összefügg. Ez befolyásolja az ember szocializációs képességét és hajlandóságát is. Nem sok lehetőség kínálkozik a vizelet inkontinencia kezelésére időseknél, különösen a demenciában szenvedőknél. Számos gyógyszer létezik, de ezeknek kellemetlen mellékhatásai lehetnek. Néha kipróbálják a medencefenék izomgyakorlatát, vagy rendszeres időközönként vécére járást, de ezek nehezen tudják megtenni azokat, akik nehezen mozognak vagy memóriaproblémákkal küzdenek. Hosszabb távon is nehéz fenntartani őket, ezért az idősek, akiknél a hólyag szivárgása tapasztalható, általában a nedvszívó párnák használatára hagyatkoznak a vizelet megtartására, ahelyett, hogy a probléma okát próbálnák kezelni. A transzkután hátsó tibiális ideg stimuláció (TPTNS) abból áll, hogy két ragadós párnát (felszíni elektródát) helyeznek a személy bokájára, és ezeket egy kis, zsebméretű elektromos stimulátorhoz csatlakoztatják. Ez elektromos impulzust küld a boka közelében lévő ideghez, amely a hólyagot is szabályozza. Minden kezelés fél óráig tart, és összesen tizenkettőt adnak be hat hetes időszak alatt. A kezelés hasonló egy TENS géphez, amelyet néha fájdalom kezelésére használnak. Gyengéd lüktetés, erőssége az embernek és a számára kényelmesnek megfelelően változik. A TPTNS segít a hólyagszivárgásban szenvedőknek, mert csökkenti a hirtelen sürgősség érzését és a WC-re rohanás szükségességét, így több figyelmeztetést és több időt ad az embereknek arra, hogy megtalálják a WC-t, mielőtt szivárogna. A TPTNS növeli a húgyhólyag által megtartott vizelet mennyiségét is, így az embereknek nem kell olyan gyakran üríteniük a hólyagukat. A TPTNS-t tíz kis tanulmányban tesztelték, de csak egyben vettek részt gondozóotthonokban élő idős emberek, és csak 30 ember vett részt benne. Eddig a tanulmányok mind azt mutatták, hogy a TPTNS biztonságos és elfogadható, és segíthet a hólyagproblémákon. Mindazonáltal jobb minőségű bizonyítékra van szükség, hogy a gyógyszer működik, mielőtt a mindennapi kezelésben való felhasználásra ajánlható lenne.
Ebben a kutatásban a kutatók tesztelik a TPTNS-t az álkezeléssel összehasonlítva 500, gondozóotthonban élő, vizelet-inkontinenciában szenvedő és nedvszívó betétet viselő embernél. A résztvevők betétébe szivárgó vizelet mennyiségét 24 órán keresztül mérik hat hét után (a TPTNS kezelési program végén), valamint három és öt hónap elteltével. Ez tájékoztatja a vizsgálókat, hogy a kezelés működik-e, és csökkenti-e a szivárgást, és ha igen, mennyi ideig. A nyomozók megkérdezik az idős személyt, hogy úgy érzi-e, megváltozott-e a húgyhólyag szivárgása, és hogy milyen hatással van az életminőségére. A közeli családtagok és a gondozóotthon dolgozóinak véleményét kikérik arra vonatkozóan, hogy szerintük a TPTNS hatással volt-e a résztvevőre. A nyomozók érdeklődnek a TPTNS tapasztalatairól is, a lakosoktól, a családtól és a barátoktól, valamint az összes érintett személyzettől. Ennek a kezelésnek a költségeit a kontinencia ellátás és a betétek biztosításának költségeihez képest meghatározzák és. A gondozóotthoni személyzettel közösen megvizsgálják a TPTNS kezelésének legjobb módjait egy gondozóotthonban, hosszú távon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gondozóotthon lakói:
- saját vagy munkatársai által bejelentett felhasználói felület hetente többször
- akik a vécét vagy illemhelyi segédeszközt a hólyag evakuálására használják segítséggel vagy anélkül
- akik nedvszívó betétet viselnek, hogy UI-t tartalmazzon.
Kizárási kritériumok:
Gondozóotthon lakói:
- beépített húgyúti katéterrel
- UTI-s lakosok
- lakosok, akiknek a PVRU térfogata meghaladja a 300 ml-t
- szívritmus-szabályozóval rendelkező lakosok
- kezelt epilepsziában szenvedő lakosok
- kétoldali lábszárfekélyben szenvedő lakosok
- kismedencei daganatos betegek
- a palliatív ellátás nyilvántartásában szereplő lakosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TPTNS beavatkozás
Transzkután hátsó tibiális ideg stimuláció (TPTNS), 30 perces ülésekben hetente kétszer, 6 hetes időszakon keresztül.
A tibiális ideget, amely közvetlenül a mediális malleolus mögött fekszik, elektromosan stimulálják egy hordozható TENS gép és két felületi elektróda segítségével.
A katódelektródát a középső malleolus mögött kell elhelyezni, az anódot pedig attól 10 cm-re.
Szabványos stimulációs paramétereket alkalmazunk 10 Hz-es frekvencián, 200µs-1 impulzusszélességgel folyamatos üzemmódban, és a stimuláció intenzitását (mA-1) munkamenetenként állítjuk be az egyéni rezidens komfortszintnek megfelelően.
|
12 alkalom (összesen 6 óra) hetente kétszer, 30 perces ülésekben, 6 hetes sípcsonti ideg stimuláció alatt
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Az ál-stimuláció az oldalsó sub-malleolaris terület alacsony intenzitású, szubklinikai stimulációját foglalja magában, amelyet kifejezetten az oldalsó oldalra helyeznek el, hogy elkerüljék a tibiális ideget, amely közel fut a bőrfelülethez a mediális malleolus mögött.
A stimulációs paraméterek megegyeznek a TPTNS-stimulációval, kivéve az áram intenzitását, amelyet 4 mA-re állítanak be, nem pedig egyedileg állítják be, mint a TPTNS beavatkozási csoportban.
Az áramerősséget kezdetben addig növeljük, amíg a lakó valamiféle érzést nem érez, ami után az áramerősség 4 mA-re csökken.
Minden lakost tájékoztatni fognak arról, hogy nem éreznek semmit ezzel a beavatkozással, és ez teljesen normális.
|
12 alkalom (összesen 6 óra) hetente kétszer, 30 perces ülésekben, 6 hetes periódusban a laterális submalleolaris területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felhasználói felület mennyisége kiszivárgott
Időkeret: 6 héttel a randomizálás után.
|
A felhasználói felület mennyisége 24 óra alatt szivárgott ki
|
6 héttel a randomizálás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betét használata
Időkeret: 6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
|
A 24 óra alatt használt betétek száma
|
6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
|
PVRU kötet
Időkeret: 6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
|
A húgyhólyagban szkennelt vizeletüres utáni maradék mennyiség
|
6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
|
PBBC
Időkeret: 6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
|
A beteg észlelése a hólyag állapotáról
|
6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
|
FC-PBC
Időkeret: 6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
|
A családgondozó a hólyag állapotának észlelése
|
6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
|
S-PBC
Időkeret: 6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
|
A személyzet észlelése a hólyag állapotáról
|
6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
|
DEMQOL rezidens
Időkeret: 6 és 18 héttel a randomizációt követően
|
A lakosok életminőség-felfogása
|
6 és 18 héttel a randomizációt követően
|
Személyzet DEMQOL
Időkeret: 6 és 18 héttel a randomizációt követően
|
A személyzet megítélése az életminőségről
|
6 és 18 héttel a randomizációt követően
|
RUQ
Időkeret: 6 és 18 héttel a randomizációt követően.
|
Gazdasági értékelés erőforrás-felhasználási kérdőíven keresztül
|
6 és 18 héttel a randomizációt követően.
|
Félig strukturált interjúk lakosokkal, gondozókkal és személyzettel a TPTNS beavatkozás tapasztalatainak és az életminőségre gyakorolt hatásáról
Időkeret: 6 és 12 héttel a randomizálás után
|
A TPTNS beavatkozás tapasztalatainak feltárása a lakók, a családgondozók és a gondozóotthoni dolgozók szemszögéből.
|
6 és 12 héttel a randomizálás után
|
Félig strukturált interjúk és fókuszcsoportok gondozóotthoni személyzettel és vezetőkkel a TPTNS integrálásának lehetőségeiről a gondozóotthonok rutin gondozásába, hosszú távú
Időkeret: 6-24 héttel a randomizálás után
|
A beavatkozás végrehajtását befolyásoló tényezők feltárása gondozóházi környezetben és a fenntarthatóság optimalizálása
|
6-24 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/130/73
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .