Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos sípcsont-ideg-stimuláció az inkontinencia csökkentésére a gondozóotthonokban (ELECTRIC)

2020. január 8. frissítette: Glasgow Caledonian University

ELEKTROMOS sípcsont-ideg-stimuláció az inkontinencia csökkentésére a gondozóotthonokban: ELEKTROMOS

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a transzkután hátsó tibiális ideg stimuláció (TPTNS) programja klinikailag hatékony-e a vizelet-inkontinencia (UI) kezelésére a gondozóotthonok lakóinál, és milyen költségekkel és következményekkel jár.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizelet inkontinencia aggasztó és kínos állapot, amely az idősek körülbelül 70%-ánál fordul elő, akik ápolási vagy bentlakásos otthonokban élnek. Gyakori a demenciában szenvedőknél, valamint azoknál, akik más betegségben szenvednek. A vizelet inkontinencia jelentős hatással van az idősek méltóságára és életminőségére, és más egészségügyi problémákkal és kapcsolati nehézségekkel is összefügg. Ez befolyásolja az ember szocializációs képességét és hajlandóságát is. Nem sok lehetőség kínálkozik a vizelet inkontinencia kezelésére időseknél, különösen a demenciában szenvedőknél. Számos gyógyszer létezik, de ezeknek kellemetlen mellékhatásai lehetnek. Néha kipróbálják a medencefenék izomgyakorlatát, vagy rendszeres időközönként vécére járást, de ezek nehezen tudják megtenni azokat, akik nehezen mozognak vagy memóriaproblémákkal küzdenek. Hosszabb távon is nehéz fenntartani őket, ezért az idősek, akiknél a hólyag szivárgása tapasztalható, általában a nedvszívó párnák használatára hagyatkoznak a vizelet megtartására, ahelyett, hogy a probléma okát próbálnák kezelni. A transzkután hátsó tibiális ideg stimuláció (TPTNS) abból áll, hogy két ragadós párnát (felszíni elektródát) helyeznek a személy bokájára, és ezeket egy kis, zsebméretű elektromos stimulátorhoz csatlakoztatják. Ez elektromos impulzust küld a boka közelében lévő ideghez, amely a hólyagot is szabályozza. Minden kezelés fél óráig tart, és összesen tizenkettőt adnak be hat hetes időszak alatt. A kezelés hasonló egy TENS géphez, amelyet néha fájdalom kezelésére használnak. Gyengéd lüktetés, erőssége az embernek és a számára kényelmesnek megfelelően változik. A TPTNS segít a hólyagszivárgásban szenvedőknek, mert csökkenti a hirtelen sürgősség érzését és a WC-re rohanás szükségességét, így több figyelmeztetést és több időt ad az embereknek arra, hogy megtalálják a WC-t, mielőtt szivárogna. A TPTNS növeli a húgyhólyag által megtartott vizelet mennyiségét is, így az embereknek nem kell olyan gyakran üríteniük a hólyagukat. A TPTNS-t tíz kis tanulmányban tesztelték, de csak egyben vettek részt gondozóotthonokban élő idős emberek, és csak 30 ember vett részt benne. Eddig a tanulmányok mind azt mutatták, hogy a TPTNS biztonságos és elfogadható, és segíthet a hólyagproblémákon. Mindazonáltal jobb minőségű bizonyítékra van szükség, hogy a gyógyszer működik, mielőtt a mindennapi kezelésben való felhasználásra ajánlható lenne.

Ebben a kutatásban a kutatók tesztelik a TPTNS-t az álkezeléssel összehasonlítva 500, gondozóotthonban élő, vizelet-inkontinenciában szenvedő és nedvszívó betétet viselő embernél. A résztvevők betétébe szivárgó vizelet mennyiségét 24 órán keresztül mérik hat hét után (a TPTNS kezelési program végén), valamint három és öt hónap elteltével. Ez tájékoztatja a vizsgálókat, hogy a kezelés működik-e, és csökkenti-e a szivárgást, és ha igen, mennyi ideig. A nyomozók megkérdezik az idős személyt, hogy úgy érzi-e, megváltozott-e a húgyhólyag szivárgása, és hogy milyen hatással van az életminőségére. A közeli családtagok és a gondozóotthon dolgozóinak véleményét kikérik arra vonatkozóan, hogy szerintük a TPTNS hatással volt-e a résztvevőre. A nyomozók érdeklődnek a TPTNS tapasztalatairól is, a lakosoktól, a családtól és a barátoktól, valamint az összes érintett személyzettől. Ennek a kezelésnek a költségeit a kontinencia ellátás és a betétek biztosításának költségeihez képest meghatározzák és. A gondozóotthoni személyzettel közösen megvizsgálják a TPTNS kezelésének legjobb módjait egy gondozóotthonban, hosszú távon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

408

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gondozóotthon lakói:

    • saját vagy munkatársai által bejelentett felhasználói felület hetente többször
    • akik a vécét vagy illemhelyi segédeszközt a hólyag evakuálására használják segítséggel vagy anélkül
    • akik nedvszívó betétet viselnek, hogy UI-t tartalmazzon.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozóotthon lakói:

    • beépített húgyúti katéterrel
    • UTI-s lakosok
    • lakosok, akiknek a PVRU térfogata meghaladja a 300 ml-t
    • szívritmus-szabályozóval rendelkező lakosok
    • kezelt epilepsziában szenvedő lakosok
    • kétoldali lábszárfekélyben szenvedő lakosok
    • kismedencei daganatos betegek
    • a palliatív ellátás nyilvántartásában szereplő lakosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPTNS beavatkozás
Transzkután hátsó tibiális ideg stimuláció (TPTNS), 30 perces ülésekben hetente kétszer, 6 hetes időszakon keresztül. A tibiális ideget, amely közvetlenül a mediális malleolus mögött fekszik, elektromosan stimulálják egy hordozható TENS gép és két felületi elektróda segítségével. A katódelektródát a középső malleolus mögött kell elhelyezni, az anódot pedig attól 10 cm-re. Szabványos stimulációs paramétereket alkalmazunk 10 Hz-es frekvencián, 200µs-1 impulzusszélességgel folyamatos üzemmódban, és a stimuláció intenzitását (mA-1) munkamenetenként állítjuk be az egyéni rezidens komfortszintnek megfelelően.
12 alkalom (összesen 6 óra) hetente kétszer, 30 perces ülésekben, 6 hetes sípcsonti ideg stimuláció alatt
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Az ál-stimuláció az oldalsó sub-malleolaris terület alacsony intenzitású, szubklinikai stimulációját foglalja magában, amelyet kifejezetten az oldalsó oldalra helyeznek el, hogy elkerüljék a tibiális ideget, amely közel fut a bőrfelülethez a mediális malleolus mögött. A stimulációs paraméterek megegyeznek a TPTNS-stimulációval, kivéve az áram intenzitását, amelyet 4 mA-re állítanak be, nem pedig egyedileg állítják be, mint a TPTNS beavatkozási csoportban. Az áramerősséget kezdetben addig növeljük, amíg a lakó valamiféle érzést nem érez, ami után az áramerősség 4 mA-re csökken. Minden lakost tájékoztatni fognak arról, hogy nem éreznek semmit ezzel a beavatkozással, és ez teljesen normális.
12 alkalom (összesen 6 óra) hetente kétszer, 30 perces ülésekben, 6 hetes periódusban a laterális submalleolaris területen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhasználói felület mennyisége kiszivárgott
Időkeret: 6 héttel a randomizálás után.
A felhasználói felület mennyisége 24 óra alatt szivárgott ki
6 héttel a randomizálás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betét használata
Időkeret: 6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
A 24 óra alatt használt betétek száma
6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
PVRU kötet
Időkeret: 6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
A húgyhólyagban szkennelt vizeletüres utáni maradék mennyiség
6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
PBBC
Időkeret: 6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
A beteg észlelése a hólyag állapotáról
6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
FC-PBC
Időkeret: 6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
A családgondozó a hólyag állapotának észlelése
6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
S-PBC
Időkeret: 6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
A személyzet észlelése a hólyag állapotáról
6, 12 és 18 héttel a randomizálás után
DEMQOL rezidens
Időkeret: 6 és 18 héttel a randomizációt követően
A lakosok életminőség-felfogása
6 és 18 héttel a randomizációt követően
Személyzet DEMQOL
Időkeret: 6 és 18 héttel a randomizációt követően
A személyzet megítélése az életminőségről
6 és 18 héttel a randomizációt követően
RUQ
Időkeret: 6 és 18 héttel a randomizációt követően.
Gazdasági értékelés erőforrás-felhasználási kérdőíven keresztül
6 és 18 héttel a randomizációt követően.
Félig strukturált interjúk lakosokkal, gondozókkal és személyzettel a TPTNS beavatkozás tapasztalatainak és az életminőségre gyakorolt ​​hatásáról
Időkeret: 6 és 12 héttel a randomizálás után
A TPTNS beavatkozás tapasztalatainak feltárása a lakók, a családgondozók és a gondozóotthoni dolgozók szemszögéből.
6 és 12 héttel a randomizálás után
Félig strukturált interjúk és fókuszcsoportok gondozóotthoni személyzettel és vezetőkkel a TPTNS integrálásának lehetőségeiről a gondozóotthonok rutin gondozásába, hosszú távú
Időkeret: 6-24 héttel a randomizálás után
A beavatkozás végrehajtását befolyásoló tényezők feltárása gondozóházi környezetben és a fenntarthatóság optimalizálása
6-24 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/130/73

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel