Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ стимуляция большеберцового нерва для уменьшения недержания мочи в домах престарелых (ELECTRIC)

8 января 2020 г. обновлено: Glasgow Caledonian University

ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ стимуляция большеберцового нерва для уменьшения недержания мочи в домах престарелых: ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ

Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли программа чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва (TPTNS) клинически эффективным методом лечения недержания мочи (UI) у проживающих в домах престарелых, и каковы связанные с этим затраты и последствия.

Обзор исследования

Подробное описание

Недержание мочи — это неприятное и неприятное состояние, которое встречается примерно у 70% пожилых людей, живущих в домах престарелых или интернатах. Это часто встречается у людей с деменцией, а также у людей с другими заболеваниями. Недержание мочи оказывает серьезное влияние на достоинство и качество жизни пожилых людей и связано с другими проблемами со здоровьем и трудностями в отношениях. Это также влияет на способность и желание человека общаться. Существует не так много вариантов лечения недержания мочи у пожилых людей, особенно у людей с деменцией. Есть несколько доступных лекарств, но они могут иметь неприятные побочные эффекты. Иногда пробуют выполнять упражнения для мышц тазового дна или ходить в туалет через регулярные промежутки времени, но это может быть трудно сделать тем, кому трудно передвигаться или у кого есть проблемы с памятью. Их также трудно поддерживать в долгосрочной перспективе, поэтому пожилые люди, у которых наблюдается недержание мочи, обычно полагаются на использование впитывающих прокладок для удержания мочи, а не пытаются лечить причину проблемы. Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва (TPTNS) включает в себя размещение двух липких подушечек (поверхностных электродов) на лодыжке человека и подключение их к небольшому карманному электростимулятору. Это посылает электрический импульс к нерву возле лодыжки, который также контролирует мочевой пузырь. Каждая процедура длится полчаса, всего в течение шести недель проводится двенадцать процедур. Лечение аналогично аппарату TENS, который иногда используется для лечения боли. Это мягкое пульсирование, и его сила изменяется в зависимости от человека и того, что ему удобно. TPTNS помогает людям с недержанием мочевого пузыря, потому что уменьшает чувство внезапной неотложности и потребность спешить в туалет и, таким образом, дает людям больше предупреждений и больше времени, чтобы найти туалет, прежде чем у них возникнет недержание. TPTNS также увеличивает объем мочи, который может удерживать мочевой пузырь, поэтому людям не нужно так часто опорожнять мочевой пузырь. TPTNS был проверен в десяти небольших исследованиях, но только в одном участвовали пожилые люди, живущие в домах престарелых, и в нем участвовало всего 30 человек. До сих пор все исследования показали, что TPTNS безопасна и приемлема и что она может помочь при проблемах с мочевым пузырем. Однако необходимы более качественные доказательства того, что он работает, прежде чем его можно будет рекомендовать для повседневного лечения.

В этом исследовании исследователи будут тестировать TPTNS по сравнению с фиктивным лечением у 500 человек, живущих в домах престарелых, страдающих недержанием мочи и носящих впитывающие прокладки. Количество мочи, попадающей в прокладки участников, будет измеряться в течение 24 часов через шесть недель (в конце программы лечения TPTNS), а также через три и пять месяцев. Это скажет исследователям, работает ли лечение, уменьшает ли оно подтекание и, если да, то как долго. Исследователи спросят пожилого человека, чувствует ли он, что недержание мочевого пузыря изменилось, и о каком-либо влиянии на качество его жизни. Будут запрошены мнения близких членов семьи и персонала дома престарелых относительно того, считают ли они, что TPTNS оказала какое-либо влияние на участника. Следователи также заинтересованы в том, чтобы узнать об опыте TPTNS от жителей, членов семьи и друзей, а также всего вовлеченного персонала. Затраты на предоставление этого лечения по сравнению с затратами на уход за недержанием мочи и прокладки будут определены и. лучшие способы лечения TPTNS в доме престарелых в долгосрочной перспективе будут изучены с персоналом дома престарелых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постояльцы дома престарелых:

    • с самостоятельным или персональным сообщением о недержании мочи более одного раза в неделю
    • которые пользуются туалетом или туалетным приспособлением для опорожнения мочевого пузыря с посторонней помощью или без нее
    • которые носят впитывающие прокладки для сдерживания недержания мочи.

Критерий исключения:

  • Постояльцы дома престарелых:

    • с постоянным мочевым катетером
    • жителей с ИМП
    • резиденты с объемом ПВРУ более 300мл
    • жители с кардиостимулятором
    • жители с леченной эпилепсией
    • жители с двусторонними язвами ног
    • жители с раком малого таза
    • жителей на учете паллиативной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ТПТНС
Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва (TPTNS) проводилась в виде 30-минутных сеансов два раза в неделю в течение 6-недельного периода. Большеберцовый нерв, расположенный непосредственно позади медиальной лодыжки, будет электрически стимулироваться с помощью портативного аппарата ЧЭНС и двух поверхностных электродов. Катодный электрод будет располагаться позади медиальной лодыжки, а анод — на 10 см краниальнее нее. Стандартные параметры стимуляции будут применяться с частотой 10 Гц, шириной импульса 200 мкс-1 в непрерывном режиме, а интенсивность стимуляции (мА-1) будет регулироваться от сеанса к сеансу в соответствии с индивидуальными уровнями комфорта резидентов.
Программа из 12 сеансов (всего 6 часов) проводится в виде 30-минутных сеансов два раза в неделю в течение 6-недельного периода стимуляции большеберцового нерва.
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции включает низкоинтенсивную субклиническую стимуляцию латеральной сублодыжечной области, расположенную специально на латеральной стороне, чтобы избежать большеберцового нерва, который проходит близко к поверхности кожи за медиальной лодыжкой. Параметры стимуляции идентичны стимуляции TPTNS, за исключением силы тока, которая будет установлена ​​на уровне 4 мА, а не будет регулироваться индивидуально, как в группе вмешательства TPTNS. Первоначально ток будет увеличиваться до тех пор, пока резидент не сообщит о появлении каких-либо ощущений, после чего ток будет снижен до 4 мА. Все жители будут проинформированы о том, что они могут ничего не чувствовать при таком вмешательстве и что это вполне нормально.
Программа из 12 сеансов (всего 6 часов) проводится в виде 30-минутных сеансов два раза в неделю в течение 6-недельного периода латеральной сублодыжечной области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем пользовательского интерфейса просочился
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации.
Объем пользовательского интерфейса просочился за 24 часа
6 недель после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование прокладки
Временное ограничение: 6, 12 и 18 недель после рандомизации
Количество прокладок, использованных за 24 часа
6, 12 и 18 недель после рандомизации
Объем ПВРУ
Временное ограничение: 6, 12 и 18 недель после рандомизации
После опорожнения остаточный объем мочи, сканируемый в мочевом пузыре
6, 12 и 18 недель после рандомизации
НББК
Временное ограничение: 6, 12 и 18 недель после рандомизации
Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря
6, 12 и 18 недель после рандомизации
ФК-ПБК
Временное ограничение: 6, 12 и 18 недель после рандомизации
Восприятие состояния мочевого пузыря лицом, осуществляющим уход за членами семьи
6, 12 и 18 недель после рандомизации
S-КПБ
Временное ограничение: 6, 12 и 18 недель после рандомизации
Восприятие персоналом состояния мочевого пузыря
6, 12 и 18 недель после рандомизации
Резидент ДЕМКОЛ
Временное ограничение: 6 и 18 недель после рандомизации
Восприятие жителями качества жизни
6 и 18 недель после рандомизации
Персонал ДЕМКОЛ
Временное ограничение: 6 и 18 недель после рандомизации
Восприятие персоналом качества жизни
6 и 18 недель после рандомизации
RUQ
Временное ограничение: 6 и 18 недель после рандомизации.
Экономическая оценка с помощью анкеты по использованию ресурсов
6 и 18 недель после рандомизации.
Полуструктурированные интервью с жителями, опекунами и персоналом относительно влияния опыта вмешательства TPTNS и любого влияния на качество жизни.
Временное ограничение: 6 и 12 недель после рандомизации
Изучение опыта вмешательства TPTNS с точки зрения жителей, семейных опекунов и персонала домов престарелых.
6 и 12 недель после рандомизации
Полуструктурированные интервью и фокус-группы с персоналом и менеджерами домов престарелых относительно возможности интеграции TPTNS в рутинный уход в домах престарелых, в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 6-24 недели после рандомизации
Изучение факторов, влияющих на реализацию вмешательства в контексте дома престарелых, и оптимизация для обеспечения устойчивости
6-24 недели после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/130/73

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться