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第 2a 相、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）における PF-05221304 の用量設定試験

2020年12月7日 更新者：Pfizer

非アルコール性脂肪肝 D の成人被験者に 16 週間毎日投与された PF-05221304 の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第 2A 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、並行群間試験イセセ

第 2a 相、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）における PF-05221304 の用量範囲試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患の成人被験者に16週間毎日投与されたPF-05221304の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲、並行群間試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Franco Felizarta MD
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudySite
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • San Diego Imaging Chula Vista
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、04304
        • Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Medical Group
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Independent Imaging
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Invision Imaging
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic- Main Campus
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Colonnades at Baptist
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • BioTelemetry Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Touchstone
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Rollingwood、Texas、アメリカ、78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、3434104
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth、イスラエル、1610001
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2013
        • Spectrum Medical Imaging
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Castlereagh Imaging
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Storr Liver Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Dr. Jones & Partners Medical Imaging
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5067
        • Radiology SA
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、カナダ、G1J0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec、カナダ、G1J5B9
        • IRM Quebec
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • IRM Québec - Clinique St-Louis
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Clinix
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University of Toronto - Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network (UHN)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 1H2
        • Medpharmgene Inc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H5B 1B2
        • Radiologie Varad
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
      • St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Jaworze、ポーランド、43-384
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz、ポーランド、90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Rzeszow、ポーランド、35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw、ポーランド、53-301
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua city、Changhua County、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 >= 25 kg/m2
  • 体重 > 50 kg
  • 肝臓脂肪 (MRI-PDFF で評価) >= 8%
  • -生検で証明されたNASH - 過去24か月で診断された
  • 推定 NASH - スポンサーの定義による
  • 炎症/線維化が最小限のNAFLD
  • メタボリックシンドロームの特徴

除外基準:

  • アルコール誘発性脂肪性肝炎またはその他の形態の慢性肝疾患
  • B型肝炎、C型肝炎、またはヒト欠損ウイルスに陽性
  • 重度の腎障害
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検、PF-05221304 に一致するプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：PF-05221304 - 2mg
PF-05221304 - 2 mg、1 日 1 回
薬：PF-05221304
PF-05221304、実験薬
アクティブコンパレータ：PF-05221304 - 10mg
PF-05221304 - 10 mg、1 日 1 回
薬：PF-05221304
PF-05221304、実験薬
アクティブコンパレータ：PF-05221304 - 25mg
PF-05221304 - 25 mg、1 日 1 回
薬：PF-05221304
PF-05221304、実験薬
アクティブコンパレータ：PF-05221304 - 50mg
PF-05221304 - 50 mg、1 日 1 回
薬：PF-05221304
PF-05221304、実験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の磁気共鳴画像法による肝脂肪のベースラインからの変化率 - 陽子密度脂肪画分 (MRI- PDFF)
時間枠：ベースライン (-14 日目と 1 日目の間)、16 週目
MRI-PDFF は、T1 バイアスを最小限に抑えるために低フリップ角 (FA) のグラジエント エコー シーケンスを利用し、5 つの異なる脂質タイプからの複数の周波数成分の重ね合わせとして脂肪信号をモデル化することで (鉄の過負荷による) T2* 減衰を修正し、 9 Couinaud セグメントのそれぞれに適用されました。 この手法により、肝臓全体の脂肪定量精度が向上し、薬理学的介入後の小さな違い/変化の定量化が可能になりました。
ベースライン (-14 日目と 1 日目の間)、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、16 週目
肝機能の改善の可能性は、アラニントランスアミナーゼ (ALT) の減少によって示されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、16 週目
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与（1日目）から20週目まで
AE は、製品または医療機器を投与された研究対象者における不都合な医学的出来事でした。 重大な AE (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE です。生命を脅かす;初期または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。 試験治療の最初の投与後に最初に発症するか、または重症度が増加するそのような事象は、治療に起因するものとしてカウントされました。
試験治療の初回投与（1日目）から20週目まで
実験室異常のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与（1日目）から20週目まで
以下の検査パラメーターは、事前定義された異常基準に対して評価されました: 血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、網状赤血球、血小板、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、単球、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間 [PT]、PT/国際正規化された比率、網状赤血球);化学（間接ビリルビン、直接ビリルビン、タンパク質、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、クレアチンキナーゼ、尿酸塩、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、尿ウロビリノーゲン）;尿検査（pH、尿糖、尿ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、尿赤血球、尿白血球、尿ヒアリン円柱、尿ビリルビン、顆粒円柱）。
試験治療の初回投与（1日目）から20週目まで
バイタル サイン データが事前定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与（1日目）から18週まで
バイタル サインのカテゴリ要約基準: 1) 着座収縮期血圧 (SBP) <90 または >180 水銀柱ミリメートル (mmHg); 2) 着座拡張期血圧 (DBP) <50 mmHg または >110 mmHg; 3) 着座脈拍数 < 40 または 120 拍/分 (bpm) を超える; 4) 20 mmHg 以上 (>=) の座位 DBP のベースラインからの変化 (増加または減少); 5) 座位 SBP >=30 mmHg のベースラインからの変化 (増加または減少)。
試験治療の初回投与（1日目）から18週まで
事前定義された基準を満たす 12 誘導心電図 (ECG) データを持つ参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与（1日目）から18週まで
ECG カテゴリ要約基準: 1) QRS 間隔 (心室脱分極に対応する ECG Q 波から S 波の終わりまでの時間) >=140 ミリ秒 (msec); 2) QRS 間隔 >= ベースラインから 50% の変化; 3) PR 間隔 (P 波の開始と QRS 群の開始の間の間隔、心房脱分極の開始と心室脱分極の開始の間の時間に対応する) ) >=300 ミリ秒; 4) ベースラインが>200ミリ秒の場合、PR間隔>=25%の変化、またはベースラインが<=200ミリ秒の場合、>=50%の変化; ５）ＱＴ間隔（ＥＣＧ Ｑ波から電気収縮期に対応するＴ波の終わりまでの時間）：絶対値＞＝５００ミリ秒； ６）ＱＴｃＦ間隔（Ｆｒｉｄｅｒｉｃｉａの公式を用いて心拍数に対して補正されたＱＴ）の絶対値が４５０から＜４８０ミリ秒； 7) QTcF 間隔: 480 から <500 ミリ秒の絶対値。 8) QTcF 間隔: 絶対値 >= 500 ミリ秒; 9) QTcF 間隔: ベースラインから 30 ミリ秒未満の変化。 １０）ＱＴｃＦ間隔：ベースラインからの変化＞＝６０ミリ秒。
試験治療の初回投与（1日目）から18週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月22日

一次修了 (実際)

2019年2月26日

研究の完了 (実際)

2019年3月27日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1171002
  • 2017-001156-55 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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