Fase 2a, studio di dosaggio con PF-05221304 nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
7 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO DI FASE 2A, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACODINAMICA DEL PF-05221304 SOMMINISTRATO GIORNALMENTE PER 16 SETTIMANE A SOGGETTI ADULTI CON MALATTIA DEL FEGATO GRASSIDO NON ALCOLICO
Studio di fase 2a, dose-ranging con PF-05221304 nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di PF-05221304 somministrato quotidianamente per 16 settimane a soggetti adulti con steatosi epatica non alcolica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2013
- Spectrum Medical Imaging
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Castlereagh Imaging
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Storr Liver Centre, Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Dr. Jones & Partners Medical Imaging
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5067
- Radiology SA
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, G1J0H4
- IRM Quebec
-
Quebec, Canada, G1J5B9
- IRM Quebec
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- IRM Québec - Clinique St-Louis
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Clinix
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
- False Creek Healthcare Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
- False Creek Healthcare
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- West Coast Medical Imaging
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
- Oxford Medical Imaging
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University of Toronto - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network (UHN)
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
- Medpharmgene Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H5B 1B2
- Radiologie Varad
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
-
St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Recherche Médicale St-Jérôme Inc
-
-
-
-
-
Hadera, Israele, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israele, 3434104
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
-
Nahariya, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israele, 1610001
- Holy Family Hospital
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Jaworze, Polonia, 43-384
- Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polonia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic
-
Lodz, Polonia, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Rzeszow, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polonia, 50-349
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polonia, 53-301
- DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Franco Felizarta MD
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- eStudySite
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- San Diego Imaging Chula Vista
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- eStudySite
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 04304
- Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Medical Research Institute
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Stand Up MRI of Miami
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- Independent Imaging
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Invision Imaging
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic- Main Campus
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Colonnades at Baptist
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- BioTelemetry Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Touchstone
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Rollingwood, Texas, Stati Uniti, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua city, Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea >= 25 kg/m2
- Peso corporeo > 50 kg
- Grasso epatico (valutato tramite MRI-PDFF) >= 8%
- NASH comprovata da biopsia - diagnosticata nei 24 mesi precedenti
- Presunta NASH - secondo la definizione dello Sponsor
- NAFLD con minima infiammazione/fibrosi
- Caratteristiche della sindrome metabolica
Criteri di esclusione:
- Steatoepatite indotta da alcol o altre forme di malattia epatica cronica
- Positivo per epatite B, epatite C o virus della deficienza umana
- Insufficienza renale grave
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Doppio cieco, Placebo corrispondente a PF-05221304
|
Placebo
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|
Comparatore attivo: PF-05221304 - 2mg
PF-05221304 - 2 mg, una volta al giorno
|
PF-05221304, Farmaco Sperimentale
|
|
Comparatore attivo: PF-05221304 - 10 mg
PF-05221304 - 10 mg, una volta al giorno
|
PF-05221304, Farmaco Sperimentale
|
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Comparatore attivo: PF-05221304 - 25mg
PF-05221304 - 25 mg, una volta al giorno
|
PF-05221304, Farmaco Sperimentale
|
|
Comparatore attivo: PF-05221304 - 50mg
PF-05221304 - 50 mg, una volta al giorno
|
PF-05221304, Farmaco Sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del grasso epatico mediante imaging a risonanza magnetica-frazione di grasso di densità protonica (MRI- PDFF) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (tra il giorno -14 e il giorno 1), settimana 16
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MRI-PDFF ha utilizzato una sequenza gradient echo con basso flip angle (FA) per ridurre al minimo il bias T1, ha corretto il decadimento T2* (dovuto al sovraccarico di ferro) tramite la modellazione del segnale del grasso come sovrapposizione di più componenti di frequenza da 5 diversi tipi di lipidi e è stato applicato in ciascuno dei 9 segmenti di Couinaud.
Questa tecnica ha migliorato l'accuratezza della quantificazione del grasso per l'intero fegato consentendo la quantificazione di piccole differenze/modifiche in seguito all'intervento farmacologico.
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Basale (tra il giorno -14 e il giorno 1), settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), settimana 16
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Il potenziale miglioramento della funzionalità epatica è stato indicato dalla riduzione dell'alanina transaminasi (ALT)
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Basale (giorno 1 pre-dose), settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 20
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto dello studio a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che comporta uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Qualsiasi evento di questo tipo con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio è stato conteggiato come emergente dal trattamento.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 20
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 20
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I seguenti parametri di laboratorio sono stati valutati rispetto a criteri di anomalia predefiniti: ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti, reticolociti, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina [PT], PT/internazionale rapporto normalizzato, reticolociti); chimica (bilirubina indiretta, bilirubina diretta, proteine, albumina, azoto ureico, creatinina, creatina chinasi, urato, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, urobilinogeno urinario); analisi delle urine (pH, glicemia, chetoni urinari, proteine urinarie, emoglobina urinaria, nitriti, esterasi leucocitaria, eritrociti urinari, leucociti urinari, cilindri ialini urinari, bilirubina urinaria, cilindri granulari).
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Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 20
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 18
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Criteri di riepilogo categoriale dei segni vitali: 1) pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti <90 o >180 millimetri di mercurio (mmHg); 2) pressione arteriosa diastolica (DBP) da seduti <50 mmHg o >110 mmHg; 3) frequenza cardiaca da seduti < 40 o >120 battiti al minuto (bpm); 4) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) del DBP in posizione seduta maggiore o uguale a (>=) 20 mmHg; 5) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) della PAS seduta >=30 mmHg.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 18
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Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 18
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Criteri di riepilogo categoriale dell'ECG: 1) intervallo QRS (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo) >=140 millisecondi (msec); 2) intervallo QRS >=50% di variazione rispetto al basale; 3) intervallo PR (l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo che intercorre tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare ) >=300 ms; 4) Intervallo PR >=25% di variazione quando il basale è >200 msec o >=50% di variazione quando il basale è <=200 msec; 5) Intervallo QT (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica): valore assoluto >=500 msec; 6) Intervallo QTcF (QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia) valore assoluto da 450 a <480 msec; 7) Intervallo QTcF: valore assoluto da 480 a <500 msec; 8) Intervallo QTcF: valore assoluto >=500 msec; 9) Intervallo QTcF: una variazione dal basale di 30 a <60 msec; 10) Intervallo QTcF: una variazione rispetto al basale >=60 msec.
|
Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 18
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1171002
- 2017-001156-55 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .