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Fase 2a, Estudo de variação de dose com PF-05221304 na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO DE FASE 2A, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE GRUPO DE DOSE PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACODINÂMICA DE PF-05221304 ADMINISTRADO DIARIAMENTE DURANTE 16 SEMANAS A ADULTOS COM DOENÇA DE GORDURAS NÃO ALCOÓLICAS

Fase 2a, estudo de variação de dose com PF-05221304 na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacodinâmica do PF-05221304 administrado diariamente por 16 semanas a indivíduos adultos com doença hepática gordurosa não alcoólica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2013
        • Spectrum Medical Imaging
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Castlereagh Imaging
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Storr Liver Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Dr. Jones & Partners Medical Imaging
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5067
        • Radiology SA
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canadá, G1J0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Canadá, G1J5B9
        • IRM Quebec
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • IRM Québec - Clinique St-Louis
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Clinix
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University of Toronto - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 1H2
        • Medpharmgene Inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H5B 1B2
        • Radiologie Varad
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
      • St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • San Diego Imaging Chula Vista
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 04304
        • Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Independent Imaging
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Invision Imaging
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic- Main Campus
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Colonnades at Baptist
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • BioTelemetry Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Touchstone
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Rollingwood, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 1610001
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polônia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polônia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Jaworze, Polônia, 43-384
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Polônia, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Rzeszow, Polônia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polônia, 50-349
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polônia, 53-301
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua city, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal >= 25 kg/m2
  • Peso corporal > 50 kg
  • Gordura hepática (avaliada por MRI-PDFF) >= 8%
  • NASH comprovado por biópsia - diagnosticado nos últimos 24 meses
  • NASH presumido - de acordo com a definição do Patrocinador
  • DHGNA com inflamação/fibrose mínima
  • Características da Síndrome Metabólica

Critério de exclusão:

  • Esteato-hepatite induzida por álcool ou outras formas de doença hepática crônica
  • Positivo para Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Deficiência Humana
  • Insuficiência Renal Grave
  • Contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duplo-cego, PF-05221304 correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: PF-05221304 - 2 mg
PF-05221304 - 2 mg, uma vez ao dia
Medicamento: PF-05221304
PF-05221304, Droga Experimental
Comparador Ativo: PF-05221304 - 10 mg
PF-05221304 - 10 mg, uma vez ao dia
Medicamento: PF-05221304
PF-05221304, Droga Experimental
Comparador Ativo: PF-05221304 - 25 mg
PF-05221304 - 25 mg, uma vez ao dia
Medicamento: PF-05221304
PF-05221304, Droga Experimental
Comparador Ativo: PF-05221304 - 50 mg
PF-05221304 - 50 mg, uma vez ao dia
Medicamento: PF-05221304
PF-05221304, Droga Experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na gordura do fígado por ressonância magnética - fração de gordura de densidade de prótons (MRI- PDFF) na semana 16
Prazo: Linha de base (entre o Dia -14 e o Dia 1), Semana 16
MRI-PDFF utilizou uma sequência gradiente eco com baixo ângulo de inclinação (FA) para minimizar o viés de T1, corrigiu o decaimento T2* (devido à sobrecarga de ferro) por meio da modelagem do sinal de gordura como uma superposição de componentes de frequência múltipla de 5 tipos diferentes de lipídios e foi aplicado em cada um dos 9 segmentos de Couinaud. Essa técnica melhorou a precisão da quantificação de gordura para todo o fígado, permitindo a quantificação de pequenas diferenças/alterações após a intervenção farmacológica.
Linha de base (entre o Dia -14 e o Dia 1), Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na alanina aminotransferase na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), semana 16
A melhora potencial na função hepática foi indicada pela redução da alanina transaminase (ALT)
Linha de base (dia 1 pré-dose), semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 20
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito de estudo ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico. Um EA grave (SAE) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito. Quaisquer desses eventos com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo foram contados como tratamento emergente.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 20
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 20
Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados contra critérios de anormalidade pré-definidos: hematologia (hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, reticulócitos, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina [PT], PT/internacional razão normalizada, reticulócitos); química (bilirrubina indireta, bilirrubina direta, proteína, albumina, nitrogênio ureico sanguíneo, creatinina, creatina quinase, urato, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, urobilinogênio urinário); urinálise (pH, glicose na urina, cetonas na urina, proteína na urina, hemoglobina na urina, nitritos, esterase leucocitária, eritrócitos na urina, leucócitos na urina, cilindros hialinos na urina, bilirrubina na urina, cilindros granulares).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 20
Número de participantes com critérios predefinidos de reunião de dados de sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 18
Critérios de sumarização categórica dos sinais vitais: 1) pressão arterial sistólica (PAS) sentado <90 ou >180 milímetros de mercúrio (mmHg); 2) pressão arterial diastólica (PAD) sentado <50 mmHg ou >110 mmHg; 3) pulsação sentada < 40 ou >120 batimentos por minuto (bpm); 4) alteração da linha de base (aumento ou diminuição) na PAD sentada maior ou igual a (>=) 20 mmHg; 5) alteração da linha de base (aumento ou diminuição) na PAS sentada >=30 mmHg.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 18
Número de participantes com critérios predefinidos de reunião de dados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 18
Critérios de sumarização categórica do ECG: 1) intervalo QRS (tempo desde a onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular) >=140 milissegundos (ms); 2) Intervalo QRS >=50% de alteração da linha de base; 3) Intervalo PR (o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular ) >=300 ms; 4) Intervalo PR >=alteração de 25% quando a linha de base é >200 ms ou >=50% de alteração quando a linha de base é <=200 ms; 5) intervalo QT (tempo desde a onda Q do ECG até o final da onda T correspondente à sístole elétrica): valor absoluto de >=500 mseg; 6) intervalo QTcF (QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia) valor absoluto de 450 a <480 mseg; 7) Intervalo QTcF: valor absoluto de 480 a <500 ms; 8) Intervalo QTcF: valor absoluto >=500 ms; 9) Intervalo QTcF: uma alteração da linha de base de 30 para <60 mseg; 10) Intervalo QTcF: uma alteração da linha de base >=60 ms.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1171002
  • 2017-001156-55 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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