Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a fázis, dózistartományos vizsgálat PF-05221304-gyel az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD)

2020. december 7. frissítette: Pfizer

A PF-05221304 BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKODINAMIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE EGY 2A FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, PLACEBO-SZABÁLYOZÁSÚ, DÓZISBEÁLLÍTÁSÚ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A PF-05221304 BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKODINAMIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE OLIC ZSÍRMÁJBETEGSÉG

2a fázis, dózistartományos vizsgálat a PF-05221304-gyel a nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos vizsgálat a PF-05221304 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére, 16 héten át naponta adagolva alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2013
        • Spectrum Medical Imaging
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Castlereagh Imaging
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Storr Liver Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Dr. Jones & Partners Medical Imaging
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5067
        • Radiology SA
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • San Diego Imaging Chula Vista
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 04304
        • Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Medical Group
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Independent Imaging
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Invision Imaging
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic- Main Campus
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Colonnades at Baptist
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • BioTelemetry Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Touchstone
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Rollingwood, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 3434104
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Izrael, 1610001
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1J0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G1J5B9
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • IRM Québec - Clinique St-Louis
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Clinix
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University of Toronto - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Medpharmgene Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H5B 1B2
        • Radiologie Varad
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Jaworze, Lengyelország, 43-384
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Lengyelország, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Lengyelország, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-349
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-301
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua city, Changhua County, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex >= 25 kg/m2
  • Testtömeg > 50 kg
  • Májzsír (MRI-PDFF-fel mérve) >= 8%
  • Biopsziával igazolt NASH - az előző 24 hónapban diagnosztizálták
  • Feltételezett NASH – a szponzor meghatározása szerint
  • NAFLD minimális gyulladással/fibrózissal
  • A metabolikus szindróma jellemzői

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol által kiváltott steatohepatitis vagy a krónikus májbetegség egyéb formái
  • Pozitív a hepatitis B-re, Hepatitis C-re vagy az emberi hiány vírusára
  • Súlyos vesekárosodás
  • Az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak, PF-05221304-nek megfelelő Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: PF-05221304 - 2 mg
PF-05221304 - 2 mg, naponta egyszer
Drog: PF-05221304
PF-05221304, Kísérleti gyógyszer
Aktív összehasonlító: PF-05221304 - 10 mg
PF-05221304 - 10 mg, naponta egyszer
Drog: PF-05221304
PF-05221304, Kísérleti gyógyszer
Aktív összehasonlító: PF-05221304 - 25 mg
PF-05221304 - 25 mg, naponta egyszer
Drog: PF-05221304
PF-05221304, Kísérleti gyógyszer
Aktív összehasonlító: PF-05221304 - 50 mg
PF-05221304 - 50 mg, naponta egyszer
Drog: PF-05221304
PF-05221304, Kísérleti gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a májzsír kiindulási értékéhez képest a mágneses rezonancia képalkotás-protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) alapján a 16. héten
Időkeret: Alapállapot (-14. és 1. nap között), 16. hét
Az MRI-PDFF gradiens visszhangszekvenciát használt alacsony átfordulási szöggel (FA) a T1 torzítás minimalizálása érdekében, korrigálta a T2* csillapítást (a vas túlterhelés miatt) a zsírjel modellezésével, mint 5 különböző lipidtípusból származó több frekvenciakomponens szuperpozíciójaként, és mind a 9 Couinaud szegmensben alkalmazták. Ez a technika javította a zsír mennyiségi meghatározásának pontosságát az egész májra vonatkozóan, lehetővé téve a farmakológiai beavatkozást követő kis eltérések/változások számszerűsítését.
Alapállapot (-14. és 1. nap között), 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az alanin aminotranszferázban a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 16. hét
A májfunkció lehetséges javulását az alanin-transzamináz (ALT) csökkenése jelezte.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 16. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a 20. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati alanynál, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott. A súlyos AE (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; életveszélyes; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Minden ilyen esemény, amely kezdetben jelentkezett vagy súlyosbodott a vizsgálati kezelés első dózisa után, kezelés előttinek számított.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a 20. hétig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a 20. hétig
A következő laboratóriumi paramétereket értékeltük előre meghatározott abnormalitási kritériumok alapján: hematológia (hemoglobin, hematokrit, eritrociták, retikulociták, vérlemezkék, leukociták, limfociták, neutrofilek, bazofilek, eozinofilek, monociták, aktivált parciális thromboplasztin idő, internprotromboplasztin idő, internprotromboplasztin idő, PT normalizált arány, retikulociták); kémia (indirekt bilirubin, direkt bilirubin, fehérje, albumin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, kreatin-kináz, urát, kalcium, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, vizelet urobilinogén); vizeletvizsgálat (pH, vizelet glükóz, vizelet ketonok, vizelet fehérje, vizelet hemoglobin, nitritek, leukocita észteráz, vizelet eritrociták, vizelet leukociták, vizelet hialin öntvények, vizelet bilirubin, szemcsés gipsz).
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a 20. hétig
Azok a résztvevők száma, akiknek életjel-adatai megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a 18. hétig
Az életjelek kategorikus összegzési kritériumai: 1) ülő szisztolés vérnyomás (SBP) <90 vagy >180 higanymilliméter (Hgmm); 2) ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm vagy >110 Hgmm; 3) ülő pulzusszám < 40 vagy >120 ütés percenként (bpm); 4) a kiindulási értékhez viszonyított változás (növekedés vagy csökkenés) az ülő DBP-ben (>=) 20 Hgmm vagy annál nagyobb; 5) változás a kiindulási értékhez képest (növekedés vagy csökkenés) az ülő SBP-ben >=30 Hgmm.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a 18. hétig
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) adataival rendelkező résztvevők száma előre meghatározott kritériumoknak megfelelően
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a 18. hétig
Az EKG kategorikus összegzési kritériumai: 1) QRS intervallum (az EKG Q hullámtól a kamra depolarizációjának megfelelő S hullám végéig eltelt idő) >=140 milliszekundum (msec); 2) QRS-intervallum >=50%-os változás az alapvonalhoz képest; 3) PR-intervallum (a P-hullám kezdete és a QRS-komplexus kezdete közötti intervallum, amely a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti időnek felel meg ) >=300 msec; 4) PR-intervallum >=25%-os változás, ha az alapvonal >200 msec, vagy >=50%-os változás, ha az alapvonal <=200 msec; 5) QT intervallum (az EKG Q-hullámtól az elektromos szisztolénak megfelelő T-hullám végéig eltelt idő): abszolút érték >=500 msec; 6) QTcF intervallum (a pulzusszámra Fridericia képletével korrigált QT) abszolút érték 450 és <480 msec; 7) QTcF intervallum: abszolút érték 480 és <500 msec; 8) QTcF intervallum: abszolút érték >=500 msec; 9) QTcF intervallum: a kiindulási értékről 30 msec-nél <60 msec-re történő változás; 10) QTcF intervallum: változás a kiindulási értékhez képest >=60 msec.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a 18. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1171002
  • 2017-001156-55 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel