Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a, dosisvarierende undersøgelse med PF-05221304 i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

7. december 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2A, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, DOSIS-ANGIVENDE, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKODYNAMIK AF PF-05221304 ADMINISTRERES DAGLIGT TIL 16-16 UDGIVENDE DAGLIGT TIL 16. R SYGDOM

Fase 2a, dosisvarierende undersøgelse med PF-05221304 i Nonalcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af PF-05221304 administreret dagligt i 16 uger til voksne forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
    - Australian Clinical Research Network
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2013
    - Spectrum Medical Imaging
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Castlereagh Imaging
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Storr Liver Centre, Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Dr. Jones & Partners Medical Imaging
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    - Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5067
    - Radiology SA
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Canada
- - Quebec, Canada, G3K 2P8
    - Alpha Recherche Clinique
  - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis
  - Quebec, Canada, G1J0H4
    - IRM Quebec
  - Quebec, Canada, G1J5B9
    - IRM Quebec
  - Quebec, Canada, G1V 4G2
    - CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - IRM Québec - Clinique St-Louis
  - Quebec, Canada, G3K 2P8
    - Clinix
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    - Lair Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
    - Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
    - False Creek Healthcare Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
    - False Creek Healthcare
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
    - Discovery Clinical Services Ltd.
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
    - West Coast Medical Imaging
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre - University Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    - St. Joseph's Health Care London
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
    - Oxford Medical Imaging
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University of Toronto - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network (UHN)
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
    - Ecogene-21
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
    - Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Centre de Recherche du CHUM
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Research Institute of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
    - Medpharmgene Inc
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
    - Clinique de Médecine Urbaine du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Canada, H5B 1B2
    - Radiologie Varad
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
    - Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
  - St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - Recherche Médicale St-Jérôme Inc
Forenede Stater
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
    - Franco Felizarta MD
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
    - eStudySite
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
    - San Diego Imaging Chula Vista
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - eStudySite
  - Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
    - Clinical Trials Research
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - National Research Institute
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 04304
    - Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - Huntington Medical Research Institute
  - Rialto, California, Forenede Stater, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92114
    - Precision Research Institute
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - Quest Clinical Research
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - South Denver Gastroenterology, P.C.
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
    - Stand Up MRI of Miami
  - Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Ocean Blue Medical Research Center, Inc
  - Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Bioclinica Research
  - Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
    - Advanced Gastroenterology Associates, LLC
  - South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    - Qps-Mra, Llc
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - University of South Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Tampa General Medical Group
  - Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    - South Florida Center of Gastroenterology, PA
  - Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
    - Independent Imaging
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    - East-West Medical Research Institute
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    - Invision Imaging
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    - Heartland Research Associates, LLC
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
    - Digestive Disease Associates, PA
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic- Main Campus
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    - Gastrointestinal Associates, PA
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    - Colonnades at Baptist
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
    - BioTelemetry Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    - Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - PMG Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Sterling Research Group, Ltd.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    - ClinSearch
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Touchstone
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
  - Rollingwood, Texas, Forenede Stater, 78746
    - Pinnacle Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Pinnacle Clinical Research, PLLC
- Utah
  - Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    - Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    - National Clinical Research - Richmond, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Harborview Medical Center
Israel
- - Hadera, Israel, 3810101
    - Hillel Yaffe Medical Center
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Haifa, Israel, 3434104
    - Lady Davis Carmel Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Galilee Medical Center
  - Nazareth, Israel, 1610001
    - Holy Family Hospital
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Ramat-Gan, Israel, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 6423906
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-879
    - ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  - Gdansk, Polen, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
  - Gdansk, Polen, 80-382
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
  - Jaworze, Polen, 43-384
    - Osrodek Badan Klinicznych
  - Katowice, Polen, 40-040
    - Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
  - Katowice, Polen, 40-282
    - Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  - Krakow, Polen, 31-315
    - Centrum Medyczne A-Z Clinic
  - Lodz, Polen, 90-132
    - Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
  - Poznan, Polen, 60-702
    - Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  - Rzeszow, Polen, 35-326
    - Centrum Medyczne MEDYK
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
  - Wroclaw, Polen, 50-381
    - Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
  - Wroclaw, Polen, 50-349
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
  - Wroclaw, Polen, 53-301
    - DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
- Changhua County
  - Changhua city, Changhua County, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Body Mass Index >= 25 kg/m2
Kropsvægt > 50 kg
Leverfedt (vurderet via MRI-PDFF) >= 8 %
Biopsi-påvist NASH - diagnosticeret i de foregående 24 måneder
Formodet NASH - ifølge sponsorens definition
NAFLD med minimal inflammation/fibrose
Funktioner af metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

Alkohol-induceret steatohepatitis eller andre former for kronisk leversygdom
Positiv for Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Deficiency Virus
Svært nedsat nyrefunktion
Kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Double-Blind, PF-05221304-matchende placebo	Medicin: Placebo Placebo
Aktiv komparator: PF-05221304 - 2 mg PF-05221304 - 2 mg, én gang dagligt	Medicin: PF-05221304 PF-05221304, eksperimentelt lægemiddel
Aktiv komparator: PF-05221304 - 10 mg PF-05221304 - 10 mg, én gang dagligt	Medicin: PF-05221304 PF-05221304, eksperimentelt lægemiddel
Aktiv komparator: PF-05221304 - 25 mg PF-05221304 - 25 mg, én gang dagligt	Medicin: PF-05221304 PF-05221304, eksperimentelt lægemiddel
Aktiv komparator: PF-05221304 - 50 mg PF-05221304 - 50 mg, én gang dagligt	Medicin: PF-05221304 PF-05221304, eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procent ændring fra baseline i leverfedt ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDF) i uge 16 Tidsramme: Baseline (mellem dag -14 og dag 1), uge 16	MRI-PDFF brugte en gradient-ekkosekvens med lav flip-vinkel (FA) for at minimere T1-bias, korrigeret T2*-henfald (på grund af jernoverbelastning) via modellering af fedtsignalet som en superposition af flere frekvenskomponenter fra 5 forskellige lipidtyper, og blev anvendt i hvert af de 9 Couinaud-segmenter. Denne teknik forbedrede fedtkvantificeringsnøjagtigheden for hele leveren, hvilket muliggjorde kvantificering af små forskelle/ændringer efter farmakologisk intervention.	Baseline (mellem dag -14 og dag 1), uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i alaninaminotransferase i uge 16 Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis), uge 16	Potentiel forbedring af leverfunktionen blev angivet ved reduktion i alanintransaminase (ALT)	Baseline (dag 1 før dosis), uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til uge 20	En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr. En alvorlig AE (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Enhver sådan hændelse med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev talt som behandlingsfremkaldende.	Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til uge 20
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til uge 20	Følgende laboratorieparametre blev vurderet i forhold til foruddefinerede abnormitetskriterier: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, retikulocytter, blodplader, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid [PT], PT/international], normaliseret forhold, retikulocytter); kemi (indirekte bilirubin, direkte bilirubin, protein, albumin, blodurinstofnitrogen, kreatinin, kreatinkinase, urat, calcium, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, urin urobilinogen); urinanalyse (pH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, nitritter, leukocytesterase, urinerythrocytter, urinleukocytter, urinhyalinafstøbninger, urinbilirubin, granulære afstøbninger).	Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til uge 20
Antal deltagere med vitale tegn-data opfylder foruddefinerede kriterier Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til uge 18	Kategoriske opsummeringskriterier for vitale tegn: 1) siddende systolisk blodtryk (SBP) <90 eller >180 millimeter kviksølv (mmHg); 2) siddende diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg eller >110 mmHg; 3) siddende pulsfrekvens < 40 eller >120 slag pr. minut (bpm); 4) ændring fra baseline (stigning eller fald) i siddende DBP større end eller lig med (>=) 20 mmHg; 5) ændring fra baseline (stigning eller fald) i siddende SBP >=30 mmHg.	Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til uge 18
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) data opfylder foruddefinerede kriterier Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til uge 18	EKG kategoriske opsummeringskriterier: 1) QRS-interval (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering) >=140 millisekunder (msec); 2) QRS-interval >=50 % ændring fra baseline; 3) PR-interval (intervallet mellem starten af P-bølgen og starten af QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af den atrielle depolarisering og starten af ventrikulær depolarisering ) >=300 msek; 4) PR-interval >=25 % ændring, når baseline er >200 msek eller >= 50 % ændring, når baseline er <=200 msek; 5) QT-interval (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af T-bølgen svarende til elektrisk systole): absolut værdi på >=500 msek; 6) QTcF-interval (QT korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel) absolut værdi på 450 til <480 msek; 7) QTcF-interval: absolut værdi på 480 til <500 msek; 8) QTcF-interval: absolut værdi >=500 msek; 9) QTcF-interval: en ændring fra baseline på 30 til <60 msek; 10) QTcF-interval: en ændring fra baseline >=60 msek.	Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Calle RA, Amin NB, Carvajal-Gonzalez S, Ross TT, Bergman A, Aggarwal S, Crowley C, Rinaldi A, Mancuso J, Aggarwal N, Somayaji V, Inglot M, Tuthill TA, Kou K, Boucher M, Tesz G, Dullea R, Bence KK, Kim AM, Pfefferkorn JA, Esler WP. ACC inhibitor alone or co-administered with a DGAT2 inhibitor in patients with non-alcoholic fatty liver disease: two parallel, placebo-controlled, randomized phase 2a trials. Nat Med. 2021 Oct;27(10):1836-1848. doi: 10.1038/s41591-021-01489-1. Epub 2021 Oct 11.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

C1171002
2017-001156-55 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

National Institute of Diabetes and Digestive and...
Johns Hopkins University

Afsluttet

Losartan til behandling af pædiatrisk NAFLD (STOP-NAFLD)

NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease

Forenede Stater
Columbia University
Thorne Research Inc.

Trukket tilbage

Curcumin til pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom

NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
University of Aarhus

Afsluttet

Effekter af træning på VLDL-TG-metabolisme

NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease

Danmark
Columbia University
Pfizer

Trukket tilbage

Virkninger af ACC-hæmmer på lipid- og lipoproteinmetabolisme

NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
AdventHealth Translational Research Institute

Afsluttet

Biomarkører for leverpatologi hos patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis efter fedmekirurgi (BARI)

NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease

Forenede Stater
University of Aarhus

Afsluttet

Hepatisk og hjertemetabolisk fleksibilitet hos overvægtige med NAFLD.

NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease

Danmark
Yonsei University

Ukendt

Sammenligning af virkningerne af thiazolidindioner (TZD), natrium-glucose cotransporter 2 hæmmere (SGLT2i) alene og TZD/SGLT2i kombinationsterapi på ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos type 2 diabetespatienter med fedtlever

Type 2 diabetes | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease

Korea, Republikken
Indiana University
Malaysia Palm Oil Board

Rekruttering

Tocotrienol mod progression af leversygdom i slutstadiet

Slutstadie leversygdom | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease

Forenede Stater
HaEmek Medical Center, Israel
Weizmann Institute of Science

Rekruttering

Levercirrose diagnose Prioritering af algoritme baseret på elektroniske sundhedsjournaler.

Fibrose, lever | Cirrhose, lever | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease

Israel
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

En undersøgelse af CRV431 doseret én gang dagligt i NASH-inducerede F2- og F3-personer (AMBITION)

Fibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease

Forenede Stater, Puerto Rico

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Italfarmaco

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Givinostat hos ambulante patienter med Becker muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Holland, Italien
West Penn Allegheny Health System

Afsluttet

Sunovion vækstundersøgelse Pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis

Astma | Allergisk rhinitis

Forenede Stater

Fase 2a, dosisvarierende undersøgelse med PF-05221304 i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

ET FASE 2A, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, DOSIS-ANGIVENDE, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKODYNAMIK AF PF-05221304 ADMINISTRERES DAGLIGT TIL 16-16 UDGIVENDE DAGLIGT TIL 16. R SYGDOM

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer