Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a, dosevarierende studie med PF-05221304 i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

7. desember 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2A, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, DOSE-OMRÅENDE, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKODYNAMIKK FOR PF-05221304 ADMINISTRERES DAGLIG TIL INGEN 16-16. R SYKDOM

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av PF-05221304 administrert daglig i 16 uker til voksne personer med alkoholfri fettleversykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
    - Australian Clinical Research Network
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2013
    - Spectrum Medical Imaging
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Castlereagh Imaging
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Storr Liver Centre, Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Dr. Jones & Partners Medical Imaging
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5067
    - Radiology SA
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Canada
- - Quebec, Canada, G3K 2P8
    - ALPHA Recherche Clinique
  - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis
  - Quebec, Canada, G1J0H4
    - IRM Quebec
  - Quebec, Canada, G1J5B9
    - IRM Quebec
  - Quebec, Canada, G1V 4G2
    - CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - IRM Québec - Clinique St-Louis
  - Quebec, Canada, G3K 2P8
    - Clinix
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    - Lair Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
    - Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
    - False Creek Healthcare Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
    - False Creek Healthcare
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
    - Discovery Clinical Services Ltd.
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
    - West Coast Medical Imaging
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre - University Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    - St. Joseph's Health Care London
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
    - Oxford Medical Imaging
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University of Toronto - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network (UHN)
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
    - Ecogene-21
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
    - Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Centre de recherche du CHUM
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Research Institute of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
    - Medpharmgene Inc
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
    - Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Canada, H5B 1B2
    - Radiologie Varad
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
    - Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
  - St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - Recherche Médicale St-Jérôme Inc
Forente stater
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93301
    - Franco Felizarta MD
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91911
    - eStudySite
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91911
    - San Diego Imaging Chula Vista
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
  - La Mesa, California, Forente stater, 91942
    - eStudySite
  - Lincoln, California, Forente stater, 95648
    - Clinical Trials Research
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90057
    - National Research Institute
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - Palo Alto, California, Forente stater, 04304
    - Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Huntington Medical Research Institute
  - Rialto, California, Forente stater, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Diego, California, Forente stater, 92114
    - Precision Research Institute
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Quest Clinical Research
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - South Denver Gastroenterology, P.C.
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Forente stater, 33145
    - Stand Up MRI of Miami
  - Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
    - Ocean Blue Medical Research Center, Inc
  - Orange City, Florida, Forente stater, 32763
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Bioclinica Research
  - Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
    - Advanced Gastroenterology Associates, LLC
  - South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    - Qps-Mra, Llc
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - University of South Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Tampa General Medical Group
  - Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    - South Florida Center of Gastroenterology, PA
  - Wellington, Florida, Forente stater, 33449
    - Independent Imaging
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    - East-West Medical Research Institute
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    - Invision Imaging
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    - Heartland Research Associates, LLC
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
    - Digestive Disease Associates, PA
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic- Main Campus
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
    - Gastrointestinal Associates, PA
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    - Colonnades at Baptist
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14623
    - BioTelemetry Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - PMG Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Sterling Research Group, Ltd.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
    - ClinSearch
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    - Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Touchstone
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
  - Rollingwood, Texas, Forente stater, 78746
    - Pinnacle Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Pinnacle Clinical Research, PLLC
- Utah
  - Layton, Utah, Forente stater, 84041
    - Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    - National Clinical Research - Richmond, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Harborview Medical Center
Israel
- - Hadera, Israel, 3810101
    - Hillel Yaffe Medical Center
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Haifa, Israel, 3434104
    - Lady Davis Carmel Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Galilee Medical Center
  - Nazareth, Israel, 1610001
    - Holy Family Hospital
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Ramat-Gan, Israel, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 6423906
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-879
    - ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  - Gdansk, Polen, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  - Gdansk, Polen, 80-382
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
  - Jaworze, Polen, 43-384
    - Osrodek Badan Klinicznych
  - Katowice, Polen, 40-040
    - Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
  - Katowice, Polen, 40-282
    - Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  - Krakow, Polen, 31-315
    - Centrum Medyczne A-Z Clinic
  - Lodz, Polen, 90-132
    - Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
  - Poznan, Polen, 60-702
    - Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  - Rzeszow, Polen, 35-326
    - Centrum Medyczne Medyk
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
  - Wroclaw, Polen, 50-381
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  - Wroclaw, Polen, 50-349
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
  - Wroclaw, Polen, 53-301
    - DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
- Changhua County
  - Changhua city, Changhua County, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kroppsmasseindeks >= 25 kg/m2
Kroppsvekt > 50 kg
Leverfett (vurdert via MR-PDFF) >= 8 %
Biopsi-påvist NASH - diagnostisert i tidligere 24 måneder
Antatt NASH - i henhold til sponsorens definisjon
NAFLD med minimal betennelse/fibrose
Funksjoner ved metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

Alkoholindusert steatohepatitt eller andre former for kronisk leversykdom
Positivt for Hepatitt B, Hepatitt C eller Human Deficiency Virus
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Dobbeltblind, PF-05221304-matchende placebo	Legemiddel: Placebo Placebo
Aktiv komparator: PF-05221304 - 2 mg PF-05221304 - 2 mg, én gang daglig	Legemiddel: PF-05221304 PF-05221304, eksperimentelt medikament
Aktiv komparator: PF-05221304 - 10 mg PF-05221304 - 10 mg, én gang daglig	Legemiddel: PF-05221304 PF-05221304, eksperimentelt medikament
Aktiv komparator: PF-05221304 - 25 mg PF-05221304 - 25 mg, én gang daglig	Legemiddel: PF-05221304 PF-05221304, eksperimentelt medikament
Aktiv komparator: PF-05221304 - 50 mg PF-05221304 - 50 mg, én gang daglig	Legemiddel: PF-05221304 PF-05221304, eksperimentelt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i leverfett ved magnetisk resonansavbildning-protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDF) ved uke 16 Tidsramme: Grunnlinje (mellom dag -14 og dag 1), uke 16	MRI-PDFF benyttet en gradient ekkosekvens med lav vippevinkel (FA) for å minimere T1-bias, korrigert T2*-forfall (på grunn av jernoverbelastning) via modellering av fettsignalet som en superposisjon av flere frekvenskomponenter fra 5 forskjellige lipidtyper, og ble brukt i hvert av de 9 Couinaud-segmentene. Denne teknikken forbedret fettkvantifiseringsnøyaktigheten for hele leveren og muliggjorde kvantifisering av små forskjeller/endringer etter farmakologisk intervensjon.	Grunnlinje (mellom dag -14 og dag 1), uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i alaninaminotransferase ved uke 16 Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose), uke 16	Potensiell forbedring i leverfunksjonen ble angitt ved reduksjon i alanintransaminase (ALT)	Baseline (dag 1 før dose), uke 16
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til uke 20	En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i et studieobjekt som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr. En alvorlig AE (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Alle slike hendelser med initial debut eller økende alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiebehandlingen ble regnet som behandlingsutløste.	Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til uke 20
Antall deltakere med laboratorieavvik Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til uke 20	Følgende laboratorieparametre ble vurdert mot forhåndsdefinerte abnormitetskriterier: hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, retikulocytter, blodplater, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid [PT], protrombintid [PT], normalisert forhold, retikulocytter); kjemi (indirekte bilirubin, direkte bilirubin, protein, albumin, blod urea nitrogen, kreatinin, kreatinkinase, urat, kalsium, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, urin urobilinogen); urinanalyse (pH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urinhemoglobin, nitritt, leukocyttesterase, urinerytrocytter, urinleukocytter, urinhyalinavstøpninger, urinbilirubin, granulære avstøpninger).	Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til uke 20
Antall deltakere med vitale tegn-data oppfyller forhåndsdefinerte kriterier Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til uke 18	Kategoriske oppsummeringskriterier for vitale tegn: 1) sittende systolisk blodtrykk (SBP) <90 eller >180 millimeter kvikksølv (mmHg); 2) sittende diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg eller >110 mmHg; 3) sittende puls < 40 eller >120 slag per minutt (bpm); 4) endring fra baseline (økning eller reduksjon) i sittende DBP større enn eller lik (>=) 20 mmHg; 5) endring fra baseline (økning eller reduksjon) i sittende SBP >=30 mmHg.	Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til uke 18
Antall deltakere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsdefinerte kriterier Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til uke 18	EKG kategoriske oppsummeringskriterier: 1) QRS-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen som tilsvarer ventrikkeldepolarisering) >=140 millisekunder (msekunder); 2) QRS-intervall >=50 % endring fra baseline; 3) PR-intervall (intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atriedepolarisasjonen og starten av ventrikulær depolarisering ) >=300 msek; 4) PR-intervall >=25 % endring når baseline er >200 msek eller >=50 % endring når baseline er <=200 ms; 5) QT-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole): absolutt verdi på >=500 msek; 6) QTcF-intervall (QT korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel) absolutt verdi på 450 til <480 msek; 7) QTcF-intervall: absolutt verdi på 480 til <500 msek; 8) QTcF-intervall: absolutt verdi >=500 msek; 9) QTcF-intervall: en endring fra baseline på 30 til <60 msek; 10) QTcF-intervall: en endring fra baseline >=60 msek.	Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Calle RA, Amin NB, Carvajal-Gonzalez S, Ross TT, Bergman A, Aggarwal S, Crowley C, Rinaldi A, Mancuso J, Aggarwal N, Somayaji V, Inglot M, Tuthill TA, Kou K, Boucher M, Tesz G, Dullea R, Bence KK, Kim AM, Pfefferkorn JA, Esler WP. ACC inhibitor alone or co-administered with a DGAT2 inhibitor in patients with non-alcoholic fatty liver disease: two parallel, placebo-controlled, randomized phase 2a trials. Nat Med. 2021 Oct;27(10):1836-1848. doi: 10.1038/s41591-021-01489-1. Epub 2021 Oct 11.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

C1171002
2017-001156-55 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Beni-Suef University

Fullført

En studie mellom Dapagliflozin og Empagliflozins effekt på NAFLD hos pasienter med type 2-diabetes. ((Dapa)& (Empa))

NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)

Egypt
Rigshospitalet, Denmark

Aktiv, ikke rekrutterende

Måling av aminosyre- og glukosemetabolisme hos friske frivillige og NAFLD-pasienter ved bruk av totalkropps-PET

Glukosemetabolisme | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)

Danmark
University of Lahore

Fullført

Comparative Effects of Mediterranean and DASH Diet on Hepatic Function

Hep A | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)

Pakistan
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Har ikke rekruttert ennå

Integrering av metabolske og vaskulære sensorer for å overvåke kardiometaboliske lidelser etter ernæringsinngrep

NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)

Forente stater
Columbia University
Pfizer

Tilbaketrukket

Effekter av ACC-hemmer på lipid- og lipoproteinmetabolisme

NASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
University of California, San Diego
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Nøyaktig diagnostisering av leversykdom ved behandlingsstedet (Fase 2)

NAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | MASLD | MASLD (Metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom)

Forente stater
Assiut University

Har ikke rekruttert ennå

Er det en sammenheng mellom urinsyrenivå og leverfibrose hos overvektige pasienter

Hyperurikemi | Leverfibrose | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
Cyprus University of Technology
Cyprus State Heath Organization Services

Har ikke rekruttert ennå

Νon-farmakologisk, Parallell Arm, RCT, Studerer effekten av krononernæring og kronotoksisitet ved metabolsk assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) (CHRONOMASLD)

NAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Kypros
Assiut University

Har ikke rekruttert ennå

Effekten av Sodium Glucose Cotransporter 2-hemmere på ikke-alkoholholdig fettleversykdom

Hepatisk fibrose | Hepatisk Steatose | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Nanchang University

Fullført

Bringebærketoninntak oppregulerer sirkulerende FGF21 og induserer energiforbruk hos mennesker

Overvekt | Diabetes | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)

Kina

Kliniske studier på Placebo

Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
Akeso

Har ikke rekruttert ennå

En klinisk studie av AK120 hos ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Atopisk dermatitt

Kina
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Har ikke rekruttert ennå

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssykdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-studie for å evaluere Life-001

Friske Frivillige

Australia
Longeveron Inc.

Avsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Forente stater

Fase 2a, dosevarierende studie med PF-05221304 i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

EN FASE 2A, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, DOSE-OMRÅENDE, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKODYNAMIKK FOR PF-05221304 ADMINISTRERES DAGLIG TIL INGEN 16-16. R SYKDOM

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder