Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a, dosvarierande studie med PF-05221304 vid icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

7 december 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2A, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, DOS-OMRÄCKANDE, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET OCH FARMAKODYNAMIK FÖR PF-05221304 ADMINISTRERAD DAGLIGT FÖR INGEN PERSONLIGA OCH 16. R SJUKDOM

Fas 2a, dosvarierande studie med PF-05221304 i icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för PF-05221304 administrerat dagligen i 16 veckor till vuxna patienter med alkoholfri fettleversjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2013
        • Spectrum Medical Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Castlereagh Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Storr Liver Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Dr. Jones & Partners Medical Imaging
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5067
        • Radiology SA
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • San Diego Imaging Chula Vista
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 04304
        • Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Medical Group
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Independent Imaging
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Invision Imaging
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic- Main Campus
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Colonnades at Baptist
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • BioTelemetry Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Touchstone
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Rollingwood, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 1610001
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1J0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G1J5B9
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • IRM Québec - Clinique St-Louis
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Clinix
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University of Toronto - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Medpharmgene Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H5B 1B2
        • Radiologie Varad
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Jaworze, Polen, 43-384
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua city, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index >= 25 kg/m2
  • Kroppsvikt > 50 kg
  • Leverfett (bedömt via MRI-PDFF) >= 8 %
  • Biopsibeprövad NASH - diagnostiserad under tidigare 24 månader
  • Förmodad NASH - enligt sponsorns definition
  • NAFLD med minimal inflammation/fibros
  • Funktioner av metabolt syndrom

Exklusions kriterier:

  • Alkoholinducerad steatohepatit eller andra former av kronisk leversjukdom
  • Positivt för Hepatit B, Hepatit C eller Human Deficiency Virus
  • Svårt nedsatt njurfunktion
  • Kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Dubbelblind, PF-05221304-matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: PF-05221304 - 2 mg
PF-05221304 - 2 mg, en gång dagligen
Läkemedel: PF-05221304
PF-05221304, experimentellt läkemedel
Aktiv komparator: PF-05221304 - 10 mg
PF-05221304 - 10 mg, en gång dagligen
Läkemedel: PF-05221304
PF-05221304, experimentellt läkemedel
Aktiv komparator: PF-05221304 - 25 mg
PF-05221304 - 25 mg, en gång dagligen
Läkemedel: PF-05221304
PF-05221304, experimentellt läkemedel
Aktiv komparator: PF-05221304 - 50 mg
PF-05221304 - 50 mg, en gång dagligen
Läkemedel: PF-05221304
PF-05221304, experimentellt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i leverfett genom magnetisk resonanstomografi-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDF) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (mellan dag -14 och dag 1), vecka 16
MRI-PDFF använde en gradientekosekvens med låg flipvinkel (FA) för att minimera T1-bias, korrigerat T2*-förfall (på grund av järnöverbelastning) via modellering av fettsignalen som en överlagring av flera frekvenskomponenter från 5 olika lipidtyper, och tillämpades i vart och ett av de 9 Couinaud-segmenten. Denna teknik förbättrade fettkvantifieringsnoggrannheten för hela levern, vilket möjliggjorde kvantifiering av små skillnader/förändringar efter farmakologisk intervention.
Baslinje (mellan dag -14 och dag 1), vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i alaninaminotransferas vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), vecka 16
Potentiell förbättring av leverfunktionen betecknades genom minskning av alanintransaminas (ALT)
Baslinje (fördos dag 1), vecka 16
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till vecka 20
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studieperson som administrerades en produkt eller medicinsk anordning. En allvarlig AE (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: död; livshotande; initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada. Alla sådana händelser med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandlingen räknades som behandlingsuppkomna.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till vecka 20
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till vecka 20
Följande laboratorieparametrar utvärderades mot fördefinierade abnormitetskriterier: hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, retikulocyter, blodplättar, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocyter, aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid [PT], protrombintid [PT], normaliserat förhållande, retikulocyter); kemi (indirekt bilirubin, direkt bilirubin, protein, albumin, blodureakväve, kreatinin, kreatinkinas, urat, kalcium, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, urinurobilinogen); urinanalys (pH, uringlukos, urinketoner, urinprotein, urinhemoglobin, nitriter, leukocytesteras, urinerytrocyter, urinleukocyter, urinhyalinavgjutningar, urinbilirubin, granulära avgjutningar).
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till vecka 20
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till vecka 18
Kategoriska sammanfattningskriterier för vitala tecken: 1) sittande systoliskt blodtryck (SBP) <90 eller >180 millimeter kvicksilver (mmHg); 2) sittande diastoliskt blodtryck (DBP) <50 mmHg eller >110 mmHg; 3) sittande pulsfrekvens < 40 eller >120 slag per minut (bpm); 4) förändring från baslinjen (ökning eller minskning) i sittande DBP större än eller lika med (>=) 20 mmHg; 5) förändring från baslinjen (ökning eller minskning) i sittande SBP >=30 mmHg.
Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till vecka 18
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) data uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till vecka 18
Kategoriska sammanfattningskriterier för EKG: 1) QRS-intervall (tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen motsvarande ventrikeldepolarisering) >=140 millisekunder (ms); 2) QRS-intervall >=50 % förändring från baslinjen; 3) PR-intervall (intervallet mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet, motsvarande tiden mellan början av förmaksdepolarisationen och början av ventrikulär depolarisering ) >=300 msek; 4) PR-intervall >=25 % förändring när baslinjen är >200 ms eller >=50 % förändring när baslinjen är <=200 ms; 5) QT-intervall (tid från EKG Q-våg till slutet av T-vågen motsvarande elektrisk systole): absolut värde på >=500 msek; 6) QTcF-intervall (QT korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel) absolut värde på 450 till <480 msek; 7) QTcF-intervall: absolut värde på 480 till <500 ms; 8) QTcF-intervall: absolut värde >=500 ms; 9) QTcF-intervall: en förändring från baslinjen på 30 till <60 msek; 10) QTcF-intervall: en förändring från baslinjen >=60 msek.
Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1171002
  • 2017-001156-55 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera