Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a, annosvaihtelututkimus PF-05221304:lla alkoholittomassa rasvamaksataudissa (NAFLD)

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2A, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAINEN, ANNOSVAIHTOEHTOINEN, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS PF-05221304:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOIMISEKSI EI ANNOSTETAAN 16-VIIKKUJAN OLIC-RASVAMAKSASAIRAUS

Vaihe 2a, annosvaihtelututkimus PF-05221304:lla alkoholittomassa rasvamaksataudissa (NAFLD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, rinnakkaisryhmätutkimus PF-05221304:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi päivittäin 16 viikon ajan aikuisille, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2013
        • Spectrum Medical Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Castlereagh Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Storr Liver Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Dr. Jones & Partners Medical Imaging
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5067
        • Radiology SA
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 1610001
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1J0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G1J5B9
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • IRM Québec - Clinique St-Louis
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Clinix
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University of Toronto - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Medpharmgene Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H5B 1B2
        • Radiologie Varad
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Jaworze, Puola, 43-384
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Puola, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Poznan, Puola, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Rzeszow, Puola, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Puola, 50-349
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Puola, 53-301
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua city, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • San Diego Imaging Chula Vista
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 04304
        • Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Medical Group
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Independent Imaging
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Invision Imaging
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic- Main Campus
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Colonnades at Baptist
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • BioTelemetry Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Touchstone
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Rollingwood, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi >= 25 kg/m2
  • Paino > 50 kg
  • Maksan rasva (arvioitu MRI-PDFF:llä) >= 8 %
  • Biopsialla todistettu NASH - diagnosoitu edellisten 24 kuukauden aikana
  • Oletettu NASH - sponsorin määritelmän mukaan
  • NAFLD, jolla on minimaalinen tulehdus/fibroosi
  • Metabolisen oireyhtymän ominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin aiheuttama steatohepatiitti tai muut kroonisen maksasairauden muodot
  • Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen puutosvirukselle
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokko, PF-05221304 vastaava Placebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: PF-05221304 - 2 mg
PF-05221304 - 2 mg kerran päivässä
Lääke: PF-05221304
PF-05221304, kokeellinen lääke
Active Comparator: PF-05221304 - 10 mg
PF-05221304 - 10 mg kerran päivässä
Lääke: PF-05221304
PF-05221304, kokeellinen lääke
Active Comparator: PF-05221304 - 25 mg
PF-05221304 - 25 mg kerran päivässä
Lääke: PF-05221304
PF-05221304, kokeellinen lääke
Active Comparator: PF-05221304 - 50 mg
PF-05221304 - 50 mg kerran päivässä
Lääke: PF-05221304
PF-05221304, kokeellinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvan prosentuaalinen muutos lähtötasosta magneettiresonanssikuvauksen protonitiheysrasvafraktion (MRI- PDFF) mukaan viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivän -14 ja päivän 1 välillä), viikko 16
MRI-PDFF käytti gradienttikaikusekvenssiä pienellä kääntökulmalla (FA) T1-poikkeaman minimoimiseksi, korjasi T2*-vaimentumisen (raudan ylikuormituksen vuoksi) mallintamalla rasvasignaalin useiden taajuuskomponenttien superpositioksi viidestä eri lipidityypistä, ja käytettiin jokaisessa 9 Couinaud-segmentissä. Tämä tekniikka paransi rasvan kvantifioinnin tarkkuutta koko maksassa mahdollistaen pienten erojen/muutosten kvantifioinnin farmakologisen toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne (päivän -14 ja päivän 1 välillä), viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikko 16
Mahdollista maksan toiminnan paranemista osoitti alaniinitransaminaasien (ALT) väheneminen
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikko 16
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimushenkilössä, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta. Vakava AE (SAE) on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Kaikki tällaiset tapahtumat, jotka alkoivat aluksi tai lisääntyivät vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, laskettiin hoidon alkaneiksi.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin ennalta määriteltyjen poikkeavuuskriteerien perusteella: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, retikulosyytit, verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, PT-aika, protromboplastiiniaika/PT normalisoitu suhde, retikulosyytit); kemia (epäsuora bilirubiini, suora bilirubiini, proteiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini, kreatiinikinaasi, uraatti, kalsium, natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, virtsan urobilinogeeni); virtsan analyysi (pH, virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, virtsan erytrosyytit, virtsan leukosyytit, virtsan hyaliinivalut, virtsan bilirubiini, rakeiset kipsit).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintojen datan kokouksessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viikkoon 18 asti
Elintoimintojen kategoriset yhteenvetokriteerit: 1) istuva systolinen verenpaine (SBP) <90 tai >180 elohopeamillimetriä (mmHg); 2) istuva diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg tai >110 mmHg; 3) istuma systolinen 40 tai > 120 lyöntiä minuutissa (bpm); 4) muutos lähtötilanteesta (lisäys tai lasku) istuvassa verenpaineessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 mmHg; 5) muutos lähtötilanteesta (lisäys tai lasku) istuvassa verenpaineessa >=30 mmHg.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viikkoon 18 asti
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tiedot täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viikkoon 18 asti
EKG:n kategoriset yhteenvetokriteerit: 1) QRS-väli (aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun) >=140 millisekuntia (msek); 2) QRS-väli >=50 % muutos lähtötasosta; 3) PR-väli (P-aallon alkamisen ja QRS-kompleksin alkamisen välinen aika, joka vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammioiden depolarisaation alkamisen välillä ) >=300 ms; 4) PR-välin muutos >=25 %, kun perusviiva on >200 ms, tai >=50 % muutos, kun perusviiva on <=200 ms; 5) QT-aika (aika EKG:n Q-aallosta sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun): absoluuttinen arvo >=500 ms; 6) QTcF-väli (QT korjattu sykkeellä Friderician kaavalla) absoluuttinen arvo 450 - <480 ms; 7) QTcF-väli: absoluuttinen arvo 480 - <500 ms; 8) QTcF-väli: absoluuttinen arvo >=500 ms; 9) QTcF-aika: muutos lähtötasosta 30:stä <60 ms:iin; 10) QTcF-aika: muutos lähtötasosta >=60 ms.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viikkoon 18 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1171002
  • 2017-001156-55 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa