2a상, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에서 PF-05221304를 사용한 용량 범위 연구
2020년 12월 7일 업데이트: Pfizer
2 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 복용량 범위, 병렬 그룹 연구를위한 PF-05221304의 안전, 내약성 및 약물 역학을 평가하기위한 16 주 동안 비 알코올성 지방 간 질환이있는 성인 대상체에 매일 투여됩니다.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에서 PF-05221304를 사용한 2a상 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환이 있는 성인 피험자에게 16주 동안 매일 투여된 PF-05221304의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Changhua County
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Changhua city, Changhua County, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Franco Felizarta MD
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- San Diego Imaging Chula Vista
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 04304
- Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Medical Research Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology, P.C.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Stand Up MRI of Miami
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Medical Group
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Independent Imaging
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Invision Imaging
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic- Main Campus
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Colonnades at Baptist
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- BioTelemetry Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Touchstone
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Rollingwood, Texas, 미국, 78746
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 3434104
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
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Nazareth, 이스라엘, 1610001
- Holy Family Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, 캐나다, G1J0H4
- IRM Quebec
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Quebec, 캐나다, G1J5B9
- IRM Quebec
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- IRM Québec - Clinique St-Louis
-
Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Clinix
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Lair Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1C6
- False Creek Healthcare Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1C6
- False Creek Healthcare
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 0B9
- West Coast Medical Imaging
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5R 3K7
- Oxford Medical Imaging
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University of Toronto - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network (UHN)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Institute of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 1H2
- Medpharmgene Inc
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H5B 1B2
- Radiologie Varad
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
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St-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- Recherche Médicale St-Jérôme Inc
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, 폴란드, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Jaworze, 폴란드, 43-384
- Osrodek Badan Klinicznych
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, 폴란드, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, 폴란드, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic
-
Lodz, 폴란드, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Poznan, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Rzeszow, 폴란드, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, 폴란드, 50-349
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
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Wroclaw, 폴란드, 53-301
- DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Randwick, New South Wales, 호주, 2013
- Spectrum Medical Imaging
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Castlereagh Imaging
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Storr Liver Centre, Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Dr. Jones & Partners Medical Imaging
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5067
- Radiology SA
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Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 >= 25kg/m2
- 체중 > 50kg
- 간 지방(MRI-PDFF를 통해 평가) >= 8%
- 생검으로 입증된 NASH - 지난 24개월 동안 진단됨
- 추정 NASH - 스폰서의 정의에 따름
- 염증/섬유증이 최소인 NAFLD
- 대사증후군의 특징
제외 기준:
- 알코올 유발 지방간염 또는 기타 형태의 만성 간 질환
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 결핍 바이러스 양성
- 심각한 신장 장애
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
이중 맹검, PF-05221304-매칭 위약
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위약
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활성 비교기: PF-05221304 - 2mg
PF-05221304 - 2 mg, 1일 1회
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PF-05221304, 실험약
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활성 비교기: PF-05221304 - 10mg
PF-05221304 - 10 mg, 1일 1회
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PF-05221304, 실험약
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활성 비교기: PF-05221304 - 25mg
PF-05221304 - 25 mg, 1일 1회
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PF-05221304, 실험약
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활성 비교기: PF-05221304 - 50mg
PF-05221304 - 50 mg, 1일 1회
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PF-05221304, 실험약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 자기 공명 영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의한 간 지방의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(-14일과 1일 사이), 16주
|
MRI-PDFF는 T1 편향을 최소화하기 위해 낮은 플립 각도(FA)의 그래디언트 에코 시퀀스를 활용했으며, 지방 신호를 5가지 지질 유형의 여러 주파수 구성 요소의 중첩으로 모델링하여 T2* 붕괴(철 과부하로 인한)를 수정했습니다. 9 Couinaud 세그먼트 각각에 적용되었습니다.
이 기술은 약리학적 개입 후 작은 차이/변화의 정량화를 허용하는 간 전체에 대한 지방 정량화 정확도를 개선했습니다.
|
기준선(-14일과 1일 사이), 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 알라닌 아미노전이효소의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(투약 전 1일차), 16주차
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간 기능의 잠재적인 개선은 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 감소로 표시되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 16주차
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량(1일)부터 20주차까지
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 대상자에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 이러한 모든 사례는 치료 긴급으로 계산되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량(1일)부터 20주차까지
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량(1일)부터 20주차까지
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사전 정의된 비정상 기준에 따라 다음과 같은 실험실 매개변수를 평가했습니다. 정규화된 비율, 망상적혈구); 화학(간접 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 단백질, 알부민, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 크레아틴 키나제, 요산염, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 소변 유로빌리노겐); 요검사(pH, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 소변 적혈구, 소변 백혈구, 소변 유리질 원주, 소변 빌리루빈, 과립 원주).
|
연구 치료제의 첫 번째 용량(1일)부터 20주차까지
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사전 정의된 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량(1일)부터 18주까지
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활력 징후 범주별 요약 기준: 1) 앉은 수축기 혈압(SBP) <90 또는 >180mmHg, 2) 앉은 이완기 혈압(DBP) <50mmHg 또는 >110mmHg, 3) 앉은 맥박 < 40 또는 >120 분당 심박수(bpm); 4) 20 mmHg 이상(>=) 좌식 DBP의 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소); 5) 앉은 SBP >=30 mmHg에서 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소).
|
연구 치료제의 첫 번째 용량(1일)부터 18주까지
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사전 정의된 기준을 충족하는 12-리드 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량(1일)부터 18주까지
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ECG 범주 요약 기준: 1) QRS 간격(ECG Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파 끝까지의 시간) >=140밀리초(msec); 2) QRS 간격 >= 기준선에서 50% 변화 3) PR 간격(P파 시작과 QRS 복합체 시작 사이의 간격, 심방 탈분극 시작과 심실 탈분극 시작 사이의 시간에 해당) ) >=300밀리초; 4) 기준선이 >200msec일 때 PR 간격 >=25% 변화 또는 기준선이 <=200msec일 때 >=50% 변화; 5) QT 간격(ECG Q파에서 전기 수축기에 해당하는 T파 끝까지의 시간): >=500msec의 절대값; 6) QTcF 간격(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT) 절대값 450 내지 <480msec; 7) QTcF 간격: 480 내지 <500msec의 절대값; 8) QTcF 간격: 절대값 >=500msec; 9) QTcF 간격: 기준선에서 30msec 미만으로 변경; 10) QTcF 간격: 기준선으로부터의 변화 >=60 msec.
|
연구 치료제의 첫 번째 용량(1일)부터 18주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1171002
- 2017-001156-55 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로