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2a 期，PF-05221304 治疗非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的剂量范围研究

2020年12月7日 更新者：Pfizer

一项 2A 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究，以评估 PF-05221304 每天给药的安全性、耐受性和药效学，为期 16 周，患有非酒精性脂肪肝的成年受试者疾病

PF-05221304 在非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 中的 2a 期剂量范围研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究，以评估 PF-05221304 每天对患有非酒精性脂肪性肝病的成人受试者给药 16 周的安全性、耐受性和药效学

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Hadera、以色列、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、以色列、3434104
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth、以色列、1610001
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、加拿大、G1J0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec、加拿大、G1J5B9
        • IRM Quebec
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • IRM Québec - Clinique St-Louis
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Clinix
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Y 3W2
        • Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University of Toronto - Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network (UHN)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 1H2
        • Medpharmgene Inc
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H5B 1B2
        • Radiologie Varad
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
      • St-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua city、Changhua County、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Jaworze、波兰、43-384
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice、波兰、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz、波兰、90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Poznan、波兰、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Rzeszow、波兰、35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw、波兰、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw、波兰、50-349
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw、波兰、53-301
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2013
        • Spectrum Medical Imaging
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Castlereagh Imaging
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Storr Liver Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Dr. Jones & Partners Medical Imaging
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5067
        • Radiology SA
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Franco Felizarta MD
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • San Diego Imaging Chula Vista
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、04304
        • Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego、California、美国、92114
        • Precision Research Institute
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bioclinica Research
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Medical Group
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Independent Imaging
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Invision Imaging
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic- Main Campus
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Colonnades at Baptist
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • BioTelemetry Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Touchstone
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Rollingwood、Texas、美国、78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 >= 25 公斤/平方米
  • 体重 > 50 公斤
  • 肝脏脂肪（通过 MRI-PDFF 评估）>= 8%
  • 经活检证实的 NASH - 在过去 24 个月内确诊
  • 假定的 NASH - 根据发起人的定义
  • NAFLD 伴有轻微的炎症/纤维化
  • 代谢综合征的特征

排除标准：

  • 酒精性脂肪性肝炎或其他形式的慢性肝病
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或人类缺陷病毒阳性
  • 严重肾功能不全
  • MRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
双盲，PF-05221304-匹配安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
有源比较器：PF-05221304 - 2 毫克
PF-05221304 - 2 毫克，每日一次
药品：PF-05221304
PF-05221304, 实验药物
有源比较器：PF-05221304 - 10 毫克
PF-05221304 - 10 毫克，每日一次
药品：PF-05221304
PF-05221304, 实验药物
有源比较器：PF-05221304 - 25 毫克
PF-05221304 - 25 毫克，每日一次
药品：PF-05221304
PF-05221304, 实验药物
有源比较器：PF-05221304 - 50 毫克
PF-05221304 - 50 毫克，每日一次
药品：PF-05221304
PF-05221304, 实验药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 得出的肝脂肪相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 -14 天和第 1 天之间），第 16 周
MRI-PDFF 利用具有低翻转角 (FA) 的梯度回波序列来最小化 T1 偏差，通过将脂肪信号建模为来自 5 种不同脂质类型的多个频率分量的叠加来校正 T2* 衰减（由于铁过载），以及应用于 9 个 Couinaud 段中的每一个。 该技术提高了整个肝脏的脂肪定量准确性，允许对药物干预后的微小差异/变化进行量化。
基线（第 -14 天和第 1 天之间），第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周丙氨酸转氨酶相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（给药前第 1 天），第 16 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 的降低表示肝功能的潜在改善
基线（给药前第 1 天），第 16 周
有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到第 20 周
AE 是研究对象服用产品或医疗器械时发生的任何不良医学事件。 严重 AE (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；危及生命；初次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。 任何此类事件在第一次研究治疗后开始发作或严重程度增加都被视为治疗紧急事件。
从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到第 20 周
实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到第 20 周
根据预先定义的异常标准评估以下实验室参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞、网织红细胞、血小板、白细胞、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间 [PT]、PT/国际归一化比率，网织红细胞）；化学（间接胆红素、直接胆红素、蛋白质、白蛋白、血尿素氮、肌酐、肌酸激酶、尿酸盐、钙、钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、尿胆原）；尿液分析（pH 值、尿糖、尿酮、尿蛋白、尿血红蛋白、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿红细胞、尿白细胞、尿透明管型、尿胆红素、颗粒管型）。
从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到第 20 周
生命体征数据符合预定义标准的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到第 18 周
生命体征分类总结标准：1) 坐位收缩压 (SBP) <90 或 >180 毫米汞柱 (mmHg)；2) 坐位舒张压 (DBP) <50 毫米汞柱或 >110 毫米汞柱；3) 坐位脉率 <每分钟 40 次或 >120 次 (bpm)； 4) 坐位 DBP 相对于基线的变化（增加或减少）大于或等于（>=）20 mmHg； 5) 坐位收缩压相对于基线的变化（增加或减少）>=30 mmHg。
从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到第 18 周
12 导联心电图 (ECG) 数据符合预定义标准的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到第 18 周
心电图分类总结标准：1）QRS间期（心电图Q波至心室去极化对应的S波结束的时间）>=140毫秒（msec）； 2）QRS间期相对于基线变化>=50%；3）PR间期（P波开始到QRS波群开始的间隔，对应心房除极开始到心室除极开始的时间) >=300 毫秒; 4) 当基线 >200 毫秒时，PR 间期 >=25% 的变化或当基线 <=200 毫秒时，PR 间期 >=50% 的变化； 5）QT间期（心电图Q波至电收缩对应的T波结束的时间）：绝对值>=500毫秒； 6) QTcF 间期（使用 Fridericia 公式校正心率的 QT）绝对值为 450 至 <480 毫秒； 7）QTcF间期：绝对值480至<500毫秒； 8) QTcF间期：绝对值>=500毫秒； 9) QTcF 间期：从基线 30 到 <60 毫秒的变化； 10) QTcF 间期：相对于基线的变化 >=60 毫秒。
从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月22日

初级完成 (实际的)

2019年2月26日

研究完成 (实际的)

2019年3月27日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月7日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1171002
  • 2017-001156-55 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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