Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a, dosisbereikonderzoek met PF-05221304 bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

7 december 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2A, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, DOSERINGSVARENDE, PARALLELLE GROEPSTUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACODYNAMICA VAN PF-05221304 TE EVALUEREN DAGELIJKS GEDURENDE 16 WEKEN AAN VOLWASSEN ONDERWERPEN MET NIET-ALCOHOLISCHE LEVERVETTIGE ZIEKTE

Fase 2a, dosisbereikonderzoek met PF-05221304 bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van PF-05221304 te evalueren, dagelijks toegediend gedurende 16 weken aan volwassen proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2013
        • Spectrum Medical Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Castlereagh Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Storr Liver Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Dr. Jones & Partners Medical Imaging
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5067
        • Radiology SA
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1J0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Canada, G1J5B9
        • IRM Quebec
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • IRM Québec - Clinique St-Louis
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Clinix
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University of Toronto - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
        • Medpharmgene Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H5B 1B2
        • Radiologie Varad
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
  • Israël
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 3434104
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israël, 1610001
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Jaworze, Polen, 43-384
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua city, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • San Diego Imaging Chula Vista
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 04304
        • Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Medical Group
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Independent Imaging
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Invision Imaging
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic- Main Campus
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Colonnades at Baptist
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • BioTelemetry Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Touchstone
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Rollingwood, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index >= 25 kg/m2
  • Lichaamsgewicht > 50 kg
  • Levervet (beoordeeld via MRI-PDFF) >= 8%
  • Door biopsie bewezen NASH - gediagnosticeerd in de afgelopen 24 maanden
  • Vermoedelijke NASH - volgens de definitie van de sponsor
  • NAFLD met minimale ontsteking/fibrose
  • Kenmerken van het metabool syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Door alcohol veroorzaakte steatohepatitis of andere vormen van chronische leverziekte
  • Positief voor Hepatitis B, Hepatitis C of Human Deficiency Virus
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblind, PF-05221304-matching Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: PF-05221304 - 2 mg
PF-05221304 - 2 mg, eenmaal daags
Geneesmiddel: PF-05221304
PF-05221304, Experimenteel medicijn
Actieve vergelijker: PF-05221304 - 10 mg
PF-05221304 - 10 mg, eenmaal daags
Geneesmiddel: PF-05221304
PF-05221304, Experimenteel medicijn
Actieve vergelijker: PF-05221304 - 25 mg
PF-05221304 - 25 mg, eenmaal daags
Geneesmiddel: PF-05221304
PF-05221304, Experimenteel medicijn
Actieve vergelijker: PF-05221304 - 50 mg
PF-05221304 - 50 mg, eenmaal daags
Geneesmiddel: PF-05221304
PF-05221304, Experimenteel medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in levervet door magnetische resonantiebeeldvorming - protondichtheidsvetfractie (MRI-PDFF) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (tussen dag -14 en dag 1), week 16
MRI-PDFF maakte gebruik van een gradiënt-echosequentie met een lage draaihoek (FA) om T1-bias te minimaliseren, gecorrigeerd T2*-verval (als gevolg van ijzerstapeling) via modellering van het vetsignaal als een superpositie van meerdere frequentiecomponenten van 5 verschillende lipidetypen, en werd toegepast in elk van de 9 Couinaud-segmenten. Deze techniek verbeterde de vetkwantificatienauwkeurigheid voor de gehele lever, waardoor kwantificering van kleine verschillen/veranderingen na farmacologische interventie mogelijk werd.
Basislijn (tussen dag -14 en dag 1), week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 vóór dosis), week 16
Potentiële verbetering van de leverfunctie werd aangegeven door verlaging van alaninetransaminase (ALT)
Basislijn (dag 1 vóór dosis), week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot week 20
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg. Een ernstige AE (SAE) is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Dergelijke voorvallen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, werden geteld als opkomende behandelingen.
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot week 20
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot week 20
De volgende laboratoriumparameters werden beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde afwijkingscriteria: hematologie (hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, reticulocyten, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen, monocyten, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd [PT], PT/internationaal genormaliseerde ratio, reticulocyten); chemie (indirect bilirubine, direct bilirubine, eiwit, albumine, bloedureumstikstof, creatinine, creatinekinase, uraat, calcium, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, urine urobilinogeen); urineonderzoek (pH, urineglucose, urineketonen, urine-eiwit, hemoglobine in de urine, nitrieten, leukocytenesterase, erytrocyten in de urine, leukocyten in de urine, hyaliene urineafgietsels, urinebilirubine, granulaire afgietsels).
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot week 20
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 18
Criteria voor categorische samenvatting van de vitale functies: 1) systolische bloeddruk (SBP) in zittende houding <90 of >180 millimeter kwik (mmHg); 2) diastolische bloeddruk (DBP) in zittende houding <50 mmHg of >110 mmHg; 3) hartslag in zittende houding < 40 of >120 slagen per minuut (bpm); 4) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (toename of afname) in DBP in zittende toestand groter dan of gelijk aan (>=) 20 mmHg; 5) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (toename of afname) in SBP in zittende toestand >=30 mmHg.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 18
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gegevens die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 18
ECG categorische samenvattingscriteria: 1) QRS-interval (tijd vanaf ECG Q-golf tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventrikeldepolarisatie) >=140 milliseconden (msec); 2) QRS-interval >=50% verandering ten opzichte van baseline; 3) PR-interval (het interval tussen het begin van de P-top en het begin van het QRS-complex, dat overeenkomt met de tijd tussen het begin van de atriale depolarisatie en het begin van de ventriculaire depolarisatie ) >=300 ms; 4) PR-interval >=25% verandering wanneer de basislijn >200 msec is of >=50% verandering wanneer de basislijn <=200 msec is; 5) QT-interval (tijd van ECG Q-golf tot het einde van de T-golf die overeenkomt met elektrische systole): absolute waarde van >=500 msec; 6) QTcF-interval (QT gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia) absolute waarde van 450 tot <480 msec; 7) QTcF-interval: absolute waarde van 480 tot <500 msec; 8) QTcF-interval: absolute waarde >=500 msec; 9) QTcF-interval: een verandering vanaf de basislijn van 30 tot <60 msec; 10) QTcF-interval: een verandering ten opzichte van de basislijn >=60 msec.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1171002
  • 2017-001156-55 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren