Fáze 2a, studie dávkového rozmezí s PF-05221304 u nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD)
7. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2A, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, DÁVKOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKODYNAMIKY PF-052EK21304 PODÁVANÝCH DENNĚ PO 16. AD. NEMOC
Fáze 2a, studie dávkového rozmezí s PF-05221304 u nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozložená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky PF-05221304 podávané denně po dobu 16 týdnů dospělým subjektům s nealkoholickým ztučněním jater
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
305
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2013
- Spectrum Medical Imaging
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Castlereagh Imaging
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Storr Liver Centre, Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Dr. Jones & Partners Medical Imaging
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5067
- Radiology SA
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3434104
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Izrael, 1610001
- Holy Family Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1J0H4
- IRM Quebec
-
Quebec, Kanada, G1J5B9
- IRM Quebec
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- IRM Québec - Clinique St-Louis
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Clinix
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
- False Creek Healthcare Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
- False Creek Healthcare
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- West Coast Medical Imaging
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
- Oxford Medical Imaging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University of Toronto - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network (UHN)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
- Medpharmgene Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H5B 1B2
- Radiologie Varad
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Recherche Médicale St-Jérôme Inc
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polsko, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Jaworze, Polsko, 43-384
- Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polsko, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic
-
Lodz, Polsko, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Rzeszow, Polsko, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polsko, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polsko, 50-349
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Franco Felizarta MD
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- eStudySite
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- San Diego Imaging Chula Vista
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- eStudySite
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 04304
- Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Medical Research Institute
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Stand Up MRI of Miami
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Independent Imaging
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Invision Imaging
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic- Main Campus
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Colonnades at Baptist
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- BioTelemetry Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Touchstone
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Rollingwood, Texas, Spojené státy, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua city, Changhua County, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti >= 25 kg/m2
- Tělesná hmotnost > 50 kg
- Tuk v játrech (stanoveno pomocí MRI-PDFF) >= 8 %
- Biopticky ověřený NASH – diagnostikovaný v předchozích 24 měsících
- Předpokládaný NASH - podle definice sponzora
- NAFLD s minimálním zánětem/fibrózou
- Vlastnosti metabolického syndromu
Kritéria vyloučení:
- Alkoholem vyvolaná steatohepatitida nebo jiné formy chronického onemocnění jater
- Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské nedostatečnosti
- Těžké poškození ledvin
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvojité zaslepení, PF-05221304-odpovídající placebu
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: PF-05221304 - 2 mg
PF-05221304 - 2 mg, jednou denně
|
PF-05221304, Experimentální léčivo
|
|
Aktivní komparátor: PF-05221304 - 10 mg
PF-05221304 - 10 mg, jednou denně
|
PF-05221304, Experimentální léčivo
|
|
Aktivní komparátor: PF-05221304 - 25 mg
PF-05221304 - 25 mg, jednou denně
|
PF-05221304, Experimentální léčivo
|
|
Aktivní komparátor: PF-05221304 - 50 mg
PF-05221304 - 50 mg, jednou denně
|
PF-05221304, Experimentální léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v jaterním tuku pomocí magnetické rezonance – tukové frakce protonové hustoty (MRI- PDFF) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (mezi dnem -14 a dnem 1), týden 16
|
MRI-PDFF využívala gradientní echo sekvenci s nízkým úhlem převrácení (FA) k minimalizaci zkreslení T1, korigovaný rozpad T2* (v důsledku přetížení železem) prostřednictvím modelování signálu tuku jako superpozice více frekvenčních složek z 5 různých typů lipidů a byl aplikován v každém z 9 segmentů Couinaud.
Tato technika zlepšila přesnost kvantifikace tuku pro celá játra a umožnila kvantifikaci malých rozdílů/změn po farmakologické intervenci.
|
Výchozí stav (mezi dnem -14 a dnem 1), týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 16. týden
|
Potenciální zlepšení jaterních funkcí bylo označeno snížením alanintransaminázy (ALT)
|
Výchozí stav (1. den před dávkou), 16. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do 20. týdne
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek.
Závažná AE (SAE) je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Jakékoli takové příhody s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studijní léčby byly považovány za naléhavé.
|
Od první dávky studijní léčby (1. den) do 20. týdne
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do 20. týdne
|
Následující laboratorní parametry byly hodnoceny podle předem definovaných kritérií abnormality: hematologie (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, retikulocyty, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas [PT], PT/mezinárodní normalizovaný poměr, retikulocyty); chemie (nepřímý bilirubin, přímý bilirubin, protein, albumin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, kreatinkináza, uráty, vápník, sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, urobilinogen v moči); analýza moči (pH, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany, leukocytární esteráza, erytrocyty v moči, leukocyty v moči, hyalinní odlitky v moči, bilirubin v moči, granulované odlitky).
|
Od první dávky studijní léčby (1. den) do 20. týdne
|
|
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předdefinovaná kritéria
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do 18. týdne
|
Sumarizační kritéria kategoriálních vitálních funkcí: 1) systolický krevní tlak vsedě (SBP) <90 nebo >180 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg); 2) diastolický krevní tlak vsedě (DBP) <50 mmHg nebo >110 mmHg; 3) tepová frekvence vsedě < 40 nebo >120 tepů za minutu (bpm); 4) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) DBP vsedě větší nebo rovné (>=) 20 mmHg; 5) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) SBP vsedě >=30 mmHg.
|
Od první dávky studijní léčby (1. den) do 18. týdne
|
|
Počet účastníků s údaji z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem definovaná kritéria
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do 18. týdne
|
EKG kategoriální sumarizační kritéria: 1) QRS interval (čas od EKG Q vlny do konce S vlny odpovídající depolarizaci komory) >=140 milisekund (ms); 2) QRS interval >=50% změna od výchozí hodnoty; 3) PR interval (interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a začátkem depolarizace komor ) >=300 ms; 4) PR interval >=25% změna, když je výchozí hodnota >200 ms nebo >=50% změna, když výchozí hodnota je <=200 ms; 5) QT interval (čas od vlny Q na EKG do konce vlny T odpovídající elektrické systole): absolutní hodnota >=500 msec; 6) Interval QTcF (QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce) absolutní hodnota 450 až <480 msec; 7) QTcF interval: absolutní hodnota 480 až <500 msec; 8) QTcF interval: absolutní hodnota >=500 msec; 9) QTcF interval: změna od výchozí hodnoty 30 až <60 msec; 10) QTcF interval: změna od výchozí hodnoty >=60 msec.
|
Od první dávky studijní léčby (1. den) do 18. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1171002
- 2017-001156-55 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .