Fase 2a, estudio de rango de dosis con PF-05221304 en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
7 de diciembre de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE GRUPOS PARALELOS, DE FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE AJUSTE DE DOSIS, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACODINÁMICA DE PF-05221304 ADMINISTRADO DIARIAMENTE DURANTE 16 SEMANAS A SUJETOS ADULTOS CON ENFERMEDAD DEL HÍGADO GRASO NO ALCOHÓLICO
Estudio de fase 2a de rango de dosis con PF-05221304 en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de PF-05221304 administrado diariamente durante 16 semanas a sujetos adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Randwick, New South Wales, Australia, 2013
- Spectrum Medical Imaging
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Castlereagh Imaging
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Storr Liver Centre, Westmead Hospital
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Dr. Jones & Partners Medical Imaging
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5067
- Radiology SA
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-
Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1J0H4
- IRM Quebec
-
Quebec, Canadá, G1J5B9
- IRM Quebec
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- IRM Québec - Clinique St-Louis
-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Clinix
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1C6
- False Creek Healthcare Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1C6
- False Creek Healthcare
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
- West Coast Medical Imaging
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5R 3K7
- Oxford Medical Imaging
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University of Toronto - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network (UHN)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 1H2
- Medpharmgene Inc
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H5B 1B2
- Radiologie Varad
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
-
St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Recherche Médicale St-Jérôme Inc
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta MD
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- San Diego Imaging Chula Vista
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 04304
- Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Stand Up MRI of Miami
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Independent Imaging
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Invision Imaging
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic- Main Campus
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Colonnades at Baptist
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- BioTelemetry Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Touchstone
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Rollingwood, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3434104
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 1610001
- Holy Family Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Jaworze, Polonia, 43-384
- Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polonia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic
-
Lodz, Polonia, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Rzeszow, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polonia, 50-349
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polonia, 53-301
- DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
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-
-
-
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Changhua County
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Changhua city, Changhua County, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal >= 25 kg/m2
- Peso corporal > 50 kg
- Grasa hepática (evaluada mediante MRI-PDFF) >= 8 %
- EHNA comprobada por biopsia: diagnosticada en los 24 meses anteriores
- Presunta NASH - según la definición del Patrocinador
- EHGNA con mínima inflamación/fibrosis
- Características del síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- Esteatohepatitis inducida por alcohol u otras formas de enfermedad hepática crónica
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o virus de la deficiencia humana
- Insuficiencia Renal Severa
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Doble ciego, PF-05221304-placebo coincidente
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Placebo
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Comparador activo: PF-05221304 - 2 mg
PF-05221304 - 2 mg, una vez al día
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PF-05221304, Medicamento experimental
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Comparador activo: PF-05221304 - 10 mg
PF-05221304 - 10 mg, una vez al día
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PF-05221304, Medicamento experimental
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Comparador activo: PF-05221304 - 25 mg
PF-05221304 - 25 mg, una vez al día
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PF-05221304, Medicamento experimental
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Comparador activo: PF-05221304 - 50 mg
PF-05221304 - 50 mg, una vez al día
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PF-05221304, Medicamento experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la grasa del hígado por imagen de resonancia magnética-Fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (entre el día -14 y el día 1), semana 16
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MRI-PDFF utilizó una secuencia de eco de gradiente con un ángulo de giro (FA) bajo para minimizar el sesgo de T1, corrigió el decaimiento de T2* (debido a la sobrecarga de hierro) mediante el modelado de la señal de grasa como una superposición de múltiples componentes de frecuencia de 5 tipos de lípidos diferentes y se aplicó en cada uno de los 9 segmentos Couinaud.
Esta técnica mejoró la precisión de la cuantificación de grasa para todo el hígado, lo que permitió la cuantificación de pequeñas diferencias/cambios después de la intervención farmacológica.
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Línea de base (entre el día -14 y el día 1), semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la alanina aminotransferasa en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), semana 16
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La mejora potencial en la función hepática se denotó por la reducción de la alanina transaminasa (ALT)
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 20
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio al que se le administró un producto o dispositivo médico.
Un EA grave (SAE) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; potencialmente mortal; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Cualquier evento de este tipo con aparición inicial o aumento en la gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio se contó como emergente del tratamiento.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 20
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 20
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Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio frente a criterios de anomalía predefinidos: hematología (hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, reticulocitos, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monocitos, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina [PT], PT/internacional proporción normalizada, reticulocitos); química (bilirrubina indirecta, bilirrubina directa, proteína, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, creatina quinasa, urato, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, urobilinógeno en orina); análisis de orina (pH, glucosa en orina, cetonas en orina, proteínas en orina, hemoglobina en orina, nitritos, esterasa de leucocitos, eritrocitos en orina, leucocitos en orina, cilindros hialinos en orina, bilirrubina en orina, cilindros granulares).
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 20
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Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 18
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Criterios de resumen categórico de signos vitales: 1) presión arterial sistólica (PAS) sentado <90 o >180 milímetros de mercurio (mmHg); 2) presión arterial diastólica (PAD) sentado <50 mmHg o >110 mmHg; 3) frecuencia del pulso sentado < 40 o >120 latidos por minuto (lpm); 4) cambio desde el inicio (aumento o disminución) en la PAD sentado mayor o igual a (>=) 20 mmHg; 5) cambio desde el inicio (aumento o disminución) en la PAS sentada >=30 mmHg.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 18
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Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 18
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Criterios de resumen categórico del ECG: 1) intervalo QRS (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo) >=140 milisegundos (ms); 2) Intervalo QRS >=50% de cambio desde el inicio; 3) Intervalo PR (el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular ) >=300 mseg; 4) Intervalo PR >=25% de cambio cuando la línea base es >200 mseg o >=50% de cambio cuando la línea base es <=200 mseg; 5) Intervalo QT (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica): valor absoluto de >=500 mseg; 6) intervalo QTcF (QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia) valor absoluto de 450 a <480 mseg; 7) intervalo QTcF: valor absoluto de 480 a <500 mseg; 8) intervalo QTcF: valor absoluto >=500 mseg; 9) intervalo QTcF: un cambio desde el inicio de 30 a <60 mseg; 10) Intervalo QTcF: un cambio desde el valor inicial >=60 mseg.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1171002
- 2017-001156-55 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .