Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2a, исследование дозирования PF-05221304 при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)

7 декабря 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2А, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛЯЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОДИНАМИКИ PF-05221304, ПРИМЕНЯЕМОГО ЕЖЕДНЕВНО В ТЕЧЕНИЕ 16 НЕДЕЛЬ ВЗРОСЛЫМ СУБЪЕКТАМ С НЕАЛКОГОЛЬНОЙ ЖИРНОСТЬЮ ЗАБОЛЕВАНИЕ ПЕЧЕНИ

Фаза 2a, исследование дозирования PF-05221304 при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики PF-05221304, ежедневно вводимого в течение 16 недель взрослым субъектам с неалкогольной жировой болезнью печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2013
        • Spectrum Medical Imaging
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Castlereagh Imaging
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Storr Liver Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Dr. Jones & Partners Medical Imaging
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5067
        • Radiology SA
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 3434104
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Израиль, 1610001
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Канада, G1J0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Канада, G1J5B9
        • IRM Quebec
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • IRM Québec - Clinique St-Louis
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Clinix
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
        • Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University of Toronto - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN)
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 1H2
        • Medpharmgene Inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Канада, H5B 1B2
        • Radiologie Varad
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
      • St-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Jaworze, Польша, 43-384
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Польша, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Rzeszow, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Польша, 50-349
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • San Diego Imaging Chula Vista
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 04304
        • Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Medical Group
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Independent Imaging
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Invision Imaging
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic- Main Campus
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Colonnades at Baptist
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • BioTelemetry Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Touchstone
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Rollingwood, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua city, Changhua County, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела >= 25 кг/м2
  • Масса тела > 50 кг
  • Жир в печени (оценка с помощью MRI-PDFF) >= 8%
  • Подтвержденный биопсией НАСГ - диагностированный в течение предыдущих 24 месяцев
  • Предполагаемый НАСГ - согласно определению Спонсора
  • НАЖБП с минимальным воспалением/фиброзом
  • Особенности метаболического синдрома

Критерий исключения:

  • Алкогольный стеатогепатит или другие формы хронического заболевания печени
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C или вирус дефицита человека
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двойной слепой, PF-05221304-соответствует плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: ПФ-05221304 - 2 мг
PF-05221304 - 2 мг один раз в день
Лекарство: ПФ-05221304
PF-05221304, Экспериментальный препарат
Активный компаратор: ПФ-05221304 - 10 мг
PF-05221304 - 10 мг один раз в день
Лекарство: ПФ-05221304
PF-05221304, Экспериментальный препарат
Активный компаратор: ПФ-05221304 - 25 мг
PF-05221304 - 25 мг один раз в день
Лекарство: ПФ-05221304
PF-05221304, Экспериментальный препарат
Активный компаратор: ПФ-05221304 - 50 мг
PF-05221304 - 50 мг один раз в день
Лекарство: ПФ-05221304
PF-05221304, Экспериментальный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной томографии - доля жира протонной плотности (МРТ-PDFF) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (между днем ​​-14 и днем ​​1), неделя 16
MRI-PDFF использовала последовательность градиентного эха с низким углом поворота (FA) для минимизации смещения T1, скорректировала затухание T2* (из-за перегрузки железом) посредством моделирования сигнала жира как суперпозиции нескольких частотных компонентов от 5 различных типов липидов и применялся в каждом из 9 сегментов Куино. Этот метод улучшил точность количественного определения жира для всей печени, что позволило количественно оценить небольшие различия/изменения после фармакологического вмешательства.
Исходный уровень (между днем ​​-14 и днем ​​1), неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 16-я неделя
Потенциальное улучшение функции печени было отмечено снижением активности аланинтрансаминазы (АЛТ).
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 16-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до недели 20
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство. Серьезным НЯ (СНЯ) является НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; опасно для жизни; начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок. Любые такие явления с первоначальным началом или усилением тяжести после первой дозы исследуемого препарата расценивались как возникшие при лечении.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до недели 20
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до недели 20
Следующие лабораторные параметры оценивались по заранее определенным критериям отклонения: гематология (гемоглобин, гематокрит, эритроциты, ретикулоциты, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время [ПВ], ПВ/международное нормализованное соотношение, ретикулоциты); биохимический анализ (непрямой билирубин, прямой билирубин, белок, альбумин, азот мочевины крови, креатинин, креатинкиназа, ураты, кальций, натрий, калий, хлорид, бикарбонат, уробилиноген мочи); анализ мочи (pH, глюкоза в моче, кетоны в моче, белок в моче, гемоглобин в моче, нитриты, эстераза лейкоцитов, эритроциты в моче, лейкоциты в моче, гиалиновые цилиндры в моче, билирубин в моче, зернистые цилиндры).
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до недели 20
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, соответствующими предопределенным критериям
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 18 недели
Критерии категориального суммирования основных показателей жизнедеятельности: 1) систолическое артериальное давление (САД) <90 или >180 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) сидя; 2) диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) <50 мм рт. ст. или > 110 мм рт. ст.; 3) частота пульса сидя < 40 или >120 ударов в минуту (уд/мин); 4) изменение по сравнению с исходным уровнем (увеличение или снижение) ДАД сидя выше или равно (>=) 20 мм рт.ст.; 5) изменение по сравнению с исходным уровнем (увеличение или снижение) САД сидя >=30 мм рт.ст.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 18 недели
Количество участников с данными электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующими предопределенным критериям
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 18 недели
Категориальные критерии обобщения ЭКГ: 1) интервал QRS (время от зубца Q ЭКГ до окончания зубца S, соответствующего деполяризации желудочка) >=140 миллисекунд (мс); 2) интервал QRS> = 50% изменение от исходного; 3) интервал PR (интервал между началом зубца P и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом предсердной деполяризации и началом желудочковой деполяризации ) >=300 мс; 4) изменение интервала PR >=25% при исходном уровне >200 мс или >=50% изменение при исходном уровне <=200 мс; 5) интервал QT (время от зубца Q на ЭКГ до конца зубца Т, соответствующего электрической систоле): абсолютное значение >=500 мс; 6) интервал QTcF (QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции) от 450 до <480 мс; 7) интервал QTcF: абсолютное значение от 480 до <500 мс; 8) интервал QTcF: абсолютное значение >=500 мс; 9) интервал QTcF: изменение исходного значения от 30 до <60 мс; 10) Интервал QTcF: изменение по сравнению с исходным значением >=60 мс.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 18 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1171002
  • 2017-001156-55 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться