Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a, badanie z zakresem dawek z użyciem PF-05221304 w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2A, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, badanie grupy równoległe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki PF-05221304 codziennie podawane dla dorosłych osób z nietarkoholową chorobą stłuszczową.

Faza 2a, badanie w zakresie dawek z PF-05221304 w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki PF-05221304 podawanego codziennie przez 16 tygodni dorosłym pacjentom z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2013
        • Spectrum Medical Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Castlereagh Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Storr Liver Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Dr. Jones & Partners Medical Imaging
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5067
        • Radiology SA
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 3434104
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Izrael, 1610001
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1J0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G1J5B9
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • IRM Québec - Clinique St-Louis
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Clinix
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University of Toronto - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Medpharmgene Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H5B 1B2
        • Radiologie Varad
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Jaworze, Polska, 43-384
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Polska, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Rzeszow, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • San Diego Imaging Chula Vista
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 04304
        • Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Medical Group
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Independent Imaging
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Invision Imaging
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic- Main Campus
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Colonnades at Baptist
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • BioTelemetry Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Touchstone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Rollingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua city, Changhua County, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała >= 25 kg/m2
  • Masa ciała > 50 kg
  • Tłuszcz wątrobowy (oceniany za pomocą MRI-PDFF) >= 8%
  • NASH potwierdzony biopsją – zdiagnozowany w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Domniemany NASH – zgodnie z definicją Sponsora
  • NAFLD z minimalnym stanem zapalnym/zwłóknieniem
  • Cechy zespołu metabolicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Stłuszczeniowe zapalenie wątroby wywołane alkoholem lub inne formy przewlekłej choroby wątroby
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus ludzkiego niedoboru
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podwójnie ślepe, pasujące do PF-05221304 Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: PF-05221304 - 2mg
PF-05221304 - 2 mg, raz dziennie
Lek: PF-05221304
PF-05221304, Eksperymentalny lek
Aktywny komparator: PF-05221304 - 10 mg
PF-05221304 - 10 mg, raz dziennie
Lek: PF-05221304
PF-05221304, Eksperymentalny lek
Aktywny komparator: PF-05221304 - 25mg
PF-05221304 - 25 mg, raz dziennie
Lek: PF-05221304
PF-05221304, Eksperymentalny lek
Aktywny komparator: PF-05221304 - 50 mg
PF-05221304 - 50 mg, raz dziennie
Lek: PF-05221304
PF-05221304, Eksperymentalny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu wątrobowego mierzona metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI- PDFF) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (między dniem -14 a dniem 1), tydzień 16
MRI-PDFF wykorzystał sekwencję echa gradientowego z niskim kątem odwrócenia (FA) w celu zminimalizowania odchylenia T1, skorygowanego zaniku T2* (z powodu przeciążenia żelazem) poprzez modelowanie sygnału tłuszczowego jako superpozycji składowych o wielu częstotliwościach z 5 różnych typów lipidów oraz zastosowano w każdym z 9 segmentów Couinauda. Technika ta poprawiła dokładność ilościowego oznaczania zawartości tłuszczu w całej wątrobie, umożliwiając ilościową ocenę niewielkich różnic/zmian po interwencji farmakologicznej.
Wartość wyjściowa (między dniem -14 a dniem 1), tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana aminotransferazy alaninowej w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tydzień 16
Potencjalną poprawę czynności wątroby wykazano poprzez zmniejszenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tydzień 16
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do Tygodnia 20
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u badanego osobnika, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z poniższych skutków lub które zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Wszelkie takie zdarzenia o początkowym początku lub nasileniu po pierwszej dawce badanego leku były liczone jako pojawiające się podczas leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do Tygodnia 20
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do Tygodnia 20
Oceniono następujące parametry laboratoryjne na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, retikulocyty, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy [PT], PT/międzynarodowy współczynnik znormalizowany, retikulocyty); chemia (bilirubina pośrednia, bilirubina bezpośrednia, białko, albumina, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kinaza kreatynowa, moczan, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, urobilinogen w moczu); badanie moczu (pH, glukoza w moczu, ketony w moczu, białko w moczu, hemoglobina w moczu, azotyny, esteraza leukocytarna, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu, wałeczki hialinowe w moczu, bilirubina w moczu, wałeczki ziarniste).
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do Tygodnia 20
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych spełniającymi wstępnie zdefiniowane kryteria
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do Tygodnia 18
Kryteria kategorycznego podsumowania parametrów życiowych: 1) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) <90 lub >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg); 2) rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) <50 mmHg lub >110 mmHg; 3) tętno w pozycji siedzącej < 40 lub >120 uderzeń na minutę (bpm); 4) zmiana od wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) DBP w pozycji siedzącej większa lub równa (>=) 20 mmHg; 5) zmiana od wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) SBP w pozycji siedzącej >=30 mmHg.
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do Tygodnia 18
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń spełniających wstępnie określone kryteria
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do Tygodnia 18
Kategoryczne kryteria podsumowania EKG: 1) odstęp QRS (czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór) >=140 milisekund (ms); 2) Odstęp QRS >=50% zmiany od wartości wyjściowej; 3) Odstęp PR (odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór ) >=300 ms; 4) Zmiana odstępu PR >=25%, gdy wartość wyjściowa wynosi >200 ms lub zmiana >=50%, gdy wartość wyjściowa wynosi <=200 ms; 5) odstęp QT (czas od załamka Q w EKG do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu): wartość bezwzględna >=500 ms; 6) odstęp QTcF (QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia) wartość bezwzględna od 450 do <480 ms; 7) odstęp QTcF: wartość bezwzględna od 480 do <500 ms; 8) odstęp QTcF: wartość bezwzględna >=500 ms; 9) odstęp QTcF: zmiana od wartości wyjściowej o 30 do <60 ms; 10) Odstęp QTcF: zmiana od wartości wyjściowej >=60 ms.
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do Tygodnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1171002
  • 2017-001156-55 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj