感覚逆刺激による RLS/WED 症状の治療 (RLS/WED)
むずむず脚症候群/ウィリス・エクボム病の治療としてのスクランブラー装置による電気刺激
調査の概要
詳細な説明
メイヨークリニック睡眠医学センターで慢性RLS / WED（むずむず脚症候群/ウィリスエクボム病）と診断された、合計最大10人の適格な被験者が募集されます。 被験者は毎日症状を経験する必要があり、通常、スクランブラー療法が利用される時間枠（午後 12 時～午後 5 時）に症状がある必要があります。 各患者は、ベースライン時（治療前）およびスクランブラー療法の各セッションの前後に、RLS 症状 16 の重症度を評価する検証済みのスケールである国際レストレスレッグス症候群評価尺度（IRLS）に記入します。
患者は、連続する 10 日間、毎日スクランブラー療法を受けます。 ＲＬＳ症状の領域全体が治療されるまで、電極をＲＬＳ症状領域の近位に配置し、徐々に下方に局在化させる。 治療は最初に片足で行われます。 Scrambler デバイスの使用について訓練を受けた技術者が治療を行います。 医師または看護師 (Scrambler 療法に詳しい) は、各治療セッションを通じて利用できます。
患者は、治療中または治療後に遭遇する不快感またはその他の副作用に関するアンケートに記入します。 患者はまた、治療間のRLS症状の変化（利益または悪化）を評価する調査を完了します。
患者は、研究手順に関連する有害事象について監視されます。 報告された有害事象は、研究グループによって、重症度レベル、研究プロトコルの治療に関連するかどうか、およびイベントが予期されていたか予期されていなかったかに応じて便宜上分類されます。 この情報により、有害事象を緊急報告として報告するか、定期的に報告されるアウトカム データの一部として報告するかを決定できます。 迅速な報告の基準を満たすすべての有害事象は、必要に応じて機関のIRBおよび外部機関に報告されます。
最初の 2 ～ 4 人の患者で臨床的利益の証拠がない場合、それ以上の患者は募集されない可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性および女性の患者は、メイヨー クリニック睡眠医学センター内の委員会認定の睡眠医学医によって RLS/WED と診断されました。
- 患者は、中等度から重度の症状が 3 か月以上続いている必要があります。 患者は、典型的な RLS/WED 症状の一部として不快感を支持する必要があります。
- 患者は毎日の症状を経験しなければならず、午後の時間帯（午後12時から午後5時）に毎日の症状を経験しなければなりません
- RLS/WEDの投薬を受けていない患者、またはRLS/WEDの投薬にもかかわらず難治性の症状がある患者が登録されます。 α-2-δ リガンド (プレガバリン、ガバペンチン) を使用している患者は、治療開始の 2 週間前にこれらの投薬を中止し、研究プロトコル全体を通じてこれらの投薬を中止するよう求められます。
- この研究に参加するためのインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 研究許可が与えられていない
- -スクランブラー療法治療の開始時に無症候性の患者（口頭報告または重症度スケールの完了のいずれかによる）
- -研究開始前の2週間の間に投薬計画を変更した患者（鉄補給の開始を含む）
- スクランブラー療法の使用歴
- 妊娠中または授乳中の患者
- 埋め込み型薬物送達システム、心臓ステント、または金属インプラント (ペースメーカーおよび除細動器を含む) を装着している患者
- -てんかんまたはその他の病状の病歴がある患者 研究者の意見では除外する必要があります
- 電極装着部位（下肢）内または周囲に皮膚疾患または傷のある患者
- アルファ-2 デルタリガンド（ガバペンチン、プレガバリン）で治療され、上記のように投薬を中止できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクランブラー
すべての参加者は、スクランブラーを使用して下肢に適用される電気刺激を受けます。
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スクランブラー療法は、慢性神経因性疼痛にも利用されている特定の形態の電気刺激です11。
この治療法は、末梢の痛みの信号をマスキングするのではなく、患者の痛みの知覚を仲介することを目標とする点で、TENS とは異なります。
この治療法の結果は、おそらく中枢信号生成の減少により、TENSよりも長く続く可能性があります。
スクランブラー療法は C 線維を介して作用し、治療対象領域の末梢感覚を再訓練します。
この技術の詳細については、国際特許 PCT/IT2007/000647 および米国特許第 8,380,317 号を参照してください。
文献検索では、RLS の治療におけるスクランブラー療法の有効性に関する先行研究は得られません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際むずむず脚症候群評価尺度 (IRLS) の変更
時間枠：ベースライン、2 週間
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国際むずむず脚症候群評価尺度 (IRLS) アンケートは、この目的のために使用されます。 IRLS は、むずむず脚症候群の疾患の重症度を正確に評価するための、検証済みの患者報告によるアウトカム指標です。 むずむず脚症候群の主な特徴、強度と頻度、関連する睡眠の問題について質問があります。 この研究では、被験者は各症状をどのくらいの頻度で経験したかについて 10 の質問に回答するように求められました。スコアは 0 ～ 4 で、0 は「なし」、4 は「非常に深刻」です。 これらの質問に対する回答を組み合わせて、各患者の各来院時のむずむず脚症候群の合計スコア (0 ～ 40 の合計可能範囲) を提供しました。 スコアが低いほど症状が少ないことを反映し、スコアが高いほど症状が多いことを反映しています。 |
ベースライン、2 週間
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国際むずむず脚症候群評価尺度 (IRLS) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間 (約 3 週間)
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国際むずむず脚症候群評価尺度 (IRLS) アンケートは、この目的のために使用されます。 IRLS は、むずむず脚症候群の疾患の重症度を正確に評価するための、検証済みの患者報告によるアウトカム指標です。 むずむず脚症候群の主な特徴、強度と頻度、関連する睡眠の問題について質問があります。 この研究では、被験者は各症状をどのくらいの頻度で経験したかについて 10 の質問に回答するように求められました。スコアは 0 ～ 4 で、0 は「なし」、4 は「非常に深刻」です。 これらの質問に対する回答を組み合わせて、各患者の各来院時のむずむず脚症候群の合計スコア (0 ～ 40 の合計可能範囲) を提供しました。 スコアが低いほど症状が少ないことを反映し、スコアが高いほど症状が多いことを反映しています。 |
ベースライン、治療後 1 週間 (約 3 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Lipford, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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