Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av RLS/WED-symtom genom sensorisk motstimulering (RLS/WED)

13 augusti 2019 uppdaterad av: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Elektrisk stimulering via Scrambler-anordningen som behandling för Restless Legs Syndrome/Willis Ekboms sjukdom

Att utvärdera, på ett pilotsätt, effektivitet och tolerabilitet av elektrisk motstimulering med hjälp av Scrambler-anordningen för att lindra obekväma förnimmelser och rörelsebehov hos patienter med restless legs syndrome/Willis Ekboms sjukdom (RLS/WED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer upp till 10 berättigade försökspersoner att rekryteras som har diagnostiserats med kronisk RLS/WED (Restless legs syndrome/ Willis Ekbom Disease) i Mayo Clinic Center for Sleep Medicine. Försökspersoner måste uppleva dagliga symtom och måste vanligtvis vara symtomatiska under den tidsram som Scrambler-terapi kommer att användas (12-17.00). Varje patient kommer att fylla i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), en validerad skala som bedömer svårighetsgraden av RLS-symtom16 vid baslinjen (förbehandling) och före och direkt efter varje session med Scrambler Therapy.

Patienterna kommer att få Scrambler-terapi dagligen i upp till 10 på varandra följande vardagar. Elektroder kommer att placeras proximalt till området för RLS-symptomatologi, med gradvis nedåtgående lokalisering tills hela området med RLS-symtom har behandlats. Behandlingen kommer initialt att ske på ett ben. Behandlingarna kommer att administreras av en tekniker som är utbildad i att använda Scrambler-enheten. En läkare eller sjuksköterska (med kännedom om Scrambler-terapi) kommer att finnas tillgänglig under varje behandlingstillfälle.

Patienterna kommer att fylla i frågeformulär om obehag eller andra biverkningar som uppstår under eller efter behandlingen. Patienterna kommer också att fylla i undersökningar för att bedöma eventuella förändringar (fördelar eller försämring) i RLS-symptomatologi mellan behandlingarna.

Patienterna kommer att övervakas för eventuella biverkningar i samband med studieprocedurerna. Alla rapporterade biverkningar kommer lämpligen att klassificeras av studiegruppen efter svårighetsgrad, oavsett om det är relaterat till behandlingarna i studieprotokollet och om händelsen var förväntad eller oväntad. Denna information gör det möjligt att bestämma huruvida biverkningen ska rapporteras som en påskyndad rapport eller som en del av rutinrapporterade resultatdata. Alla negativa händelser som uppfyller kriterierna för snabb rapportering kommer att rapporteras till den institutionella IRB samt externa myndigheter vid behov.

Om det inte finns några bevis för klinisk nytta med de första 2-4 patienterna, kan det hända att ytterligare patienter inte rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 år och äldre diagnostiserade med RLS/WED av en styrelsecertifierad sömnmedicinsk läkare inom Mayo Clinic Center for Sleep Medicine.
  • Patienter måste ha måttliga till svåra symtom som har varit närvarande i ≥ 3 månader. Patienter måste godkänna obehag som en del av deras typiska RLS/WED-symptomatologi.
  • Patienter måste uppleva dagliga symtom och måste uppleva dagliga symtom under eftermiddagstimmarna (12-17.00)
  • Patienter som inte har några mediciner för RLS/WED, eller de som har refraktära symtom trots RLS/WED-mediciner kommer att registreras. Patienter på alfa-2-delta-ligander (pregabalin, gabapentin) kommer att uppmanas att avbryta dessa mediciner två veckor innan behandlingar påbörjas och förbli från dessa mediciner under hela studieprotokollet.
  • Informerat samtycke för att delta i denna studie måste erhållas

Exklusions kriterier:

  • Forskningstillstånd lämnas inte
  • Patienter som är asymtomatiska (antingen genom muntlig rapport eller fullbordande av svårighetsgradsskalan) vid tidpunkten för påbörjande av behandling med Scrambler Therapy
  • Patienter som har gjort förändringar i läkemedelsregimen under de 2 veckorna före studiestart (inklusive påbörjande av järntillskott)
  • Tidigare användning av Scrambler Therapy
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med implanterbara läkemedelstillförselsystem, hjärtstentar eller metallimplantat (inklusive pacemakers och defibrillatorer)
  • Patienter med epilepsi i anamnesen eller andra medicinska tillstånd som enligt utredarnas åsikt bör uteslutas
  • Patienter med hudåkommor eller sår i eller runt området för elektrodapplicering (nedre extremiteter)
  • Patienter som behandlats med alfa-2 delta-ligander (gabapentin, pregabalin), som inte kan avbryta medicineringen enligt ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Scrambler
Alla deltagare kommer att få elektrisk stimulering som appliceras på de nedre extremiteterna med hjälp av Scrambler.
Enhet: Scrambler
Scrambler-terapi är en specifik form av elektrisk stimulering som också har använts vid kronisk neurogen smärta11. Denna terapiform skiljer sig från TENS genom att målet är att mediera patientens uppfattning av smärta, snarare än att maskera den perifera smärtsignalen. Resultaten av denna behandlingsmodalitet kan vara mer långvariga än TENS, förmodligen genom minskning av central signalgenerering. Scrambler-terapi fungerar genom C-fibrer för att träna om den perifera känslan i det område som behandlas. Ytterligare beskrivning av denna teknologi finns på: International Patent PCT/IT2007/000647 och U.S. Patent No. 8,380,317. Litteratursökning ger inga tidigare studier angående effektiviteten av Scrambler-terapi vid behandling av RLS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsram: baslinje, 2 veckor

Frågeformuläret International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) kommer att användas för detta ändamål.

IRLS är ett validerat patientrapporterat resultatmått för att exakt bedöma sjukdomens svårighetsgrad av restless legs syndrome. Den har frågor om de primära egenskaperna hos restless legs syndrom, tillsammans med intensitet och frekvens, associerade sömnproblem. För denna studie ombads försökspersonerna att svara på 10 frågor om hur ofta de upplevde varje symtom, med poängen 0-4, 0 är "Ingen" och 4 är "Mycket allvarlig". Svaren från dessa frågor kombinerades för att ge en total poäng för Restless Legs Syndrome (för ett totalt möjligt intervall på 0-40) för varje patient vid varje besök. Lägre poäng återspeglade färre symtom och högre poäng återspeglade fler symtom.
baslinje, 2 veckor
Förändring i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter behandling (ungefär 3 veckor)

Frågeformuläret International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) kommer att användas för detta ändamål.

IRLS är ett validerat patientrapporterat resultatmått för att exakt bedöma sjukdomens svårighetsgrad av restless legs syndrome. Den har frågor om de primära egenskaperna hos restless legs syndrom, tillsammans med intensitet och frekvens, associerade sömnproblem. För denna studie ombads försökspersonerna att svara på 10 frågor om hur ofta de upplevde varje symtom, med poängen 0-4, 0 är "Ingen" och 4 är "Mycket allvarlig". Svaren från dessa frågor kombinerades för att ge en total poäng för Restless Legs Syndrome (för ett totalt möjligt intervall på 0-40) för varje patient vid varje besök. Lägre poäng återspeglade färre symtom och högre poäng återspeglade fler symtom.
baslinje, 1 vecka efter behandling (ungefär 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-005286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera