Tratamiento de los síntomas de RLS/WED a través de la contraestimulación sensorial (RLS/WED)
Estimulación eléctrica a través del dispositivo Scrambler como tratamiento para el síndrome de piernas inquietas/enfermedad de Willis Ekbom
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de hasta 10 sujetos elegibles que hayan sido diagnosticados con RLS/WED crónico (síndrome de piernas inquietas/enfermedad de Willis Ekbom) en el Centro de Medicina del Sueño de Mayo Clinic. Los sujetos deben experimentar síntomas a diario y, por lo general, deben tener síntomas durante el período de tiempo en el que se utilizará la Terapia Scrambler (de 12 a 5 p. m.). Cada paciente completará la Escala Internacional de Calificación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS), una escala validada que evalúa la gravedad de los síntomas del SPI16 al inicio (pretratamiento) y antes y directamente después de cada sesión de Terapia Scrambler.
Los pacientes recibirán la Terapia Scrambler diariamente durante un máximo de 10 días laborables consecutivos. Los electrodos se colocarán proximales al área de sintomatología de RLS, con una localización descendente gradual hasta que se haya tratado toda el área de síntomas de RLS. El tratamiento se realizará inicialmente en una pierna. Los tratamientos serán administrados por un técnico capacitado en el uso del dispositivo Scrambler. Un médico o enfermera (con experiencia en la terapia Scrambler) estará disponible durante cada sesión de tratamiento.
Los pacientes completarán cuestionarios sobre molestias u otros efectos secundarios encontrados durante o después del tratamiento. Los pacientes también completarán encuestas para evaluar cualquier cambio (beneficio o empeoramiento) en la sintomatología del SPI entre tratamientos.
Los pacientes serán monitoreados por cualquier evento adverso asociado con los procedimientos del estudio. Cualquier evento adverso informado será convenientemente clasificado por el grupo de estudio según el nivel de gravedad, si se relaciona con los tratamientos en el protocolo del estudio y si el evento era esperado o inesperado. Esta información permitirá determinar si el evento adverso se debe informar o no como un informe acelerado o como parte de los datos de resultados informados de forma rutinaria. Todos los eventos adversos que cumplan con los criterios para un informe acelerado se informarán al IRB institucional, así como a las agencias externas, según sea necesario.
Si no hay evidencia de beneficio clínico con los primeros 2 a 4 pacientes, es posible que no se recluten más pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más diagnosticados con RLS/WED por un médico certificado en medicina del sueño dentro del Centro de Medicina del Sueño de Mayo Clinic.
- Los pacientes deben tener síntomas de moderados a graves que hayan estado presentes durante ≥ 3 meses. Los pacientes deben acreditar molestias como parte de su sintomatología típica de RLS/WED.
- Los pacientes deben experimentar síntomas diarios y deben experimentar síntomas diarios durante las horas de la tarde (12 a 5 p. m.)
- Se inscribirán los pacientes que no toman medicamentos para RLS/WED, o aquellos que tienen síntomas refractarios a pesar de los medicamentos para RLS/WED. A los pacientes que toman ligandos alfa-2-delta (pregabalina, gabapentina) se les pedirá que suspendan estos medicamentos dos semanas antes de comenzar los tratamientos y que permanezcan sin estos medicamentos durante todo el protocolo del estudio.
- Es necesario obtener el consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Autorización de investigación no proporcionada
- Pacientes que están asintomáticos (ya sea por informe verbal o por completar la escala de gravedad) al momento de iniciar el tratamiento con la Terapia Scrambler
- Pacientes que hayan realizado cambios en el régimen de medicación durante las 2 semanas previas al inicio del estudio (incluido el inicio de suplementos de hierro)
- Uso previo de Terapia Scrambler
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con sistemas implantables de administración de fármacos, stents cardíacos o implantes metálicos (incluidos marcapasos y desfibriladores)
- Pacientes con antecedentes de epilepsia u otras condiciones médicas que en opinión de los investigadores deben ser excluidos
- Pacientes con enfermedades de la piel o heridas en o alrededor del área de aplicación del electrodo (extremidades inferiores)
- Pacientes tratados con ligandos alfa-2 delta (gabapentina, pregabalina), que no pueden suspender los medicamentos como se indicó anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Codificador
Todos los participantes recibirán estimulación eléctrica aplicada en las extremidades inferiores mediante el Scrambler.
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Scrambler Therapy es una forma específica de estimulación eléctrica que también se ha utilizado en el dolor neurogénico crónico11.
Esta modalidad de terapia difiere de la TENS en que el objetivo es mediar en la percepción del dolor por parte del paciente, en lugar de enmascarar la señal de dolor periférico.
Los resultados de esta modalidad de tratamiento pueden ser más duraderos que los de la TENS, presumiblemente a través de la reducción en la generación de señales centrales.
La terapia Scrambler funciona a través de las fibras C para volver a entrenar la sensación periférica en el área que se está tratando.
Una descripción más detallada de esta tecnología está disponible en: Patente internacional PCT/IT2007/000647 y Patente de EE. UU. No. 8,380,317.
La búsqueda de literatura no arroja estudios previos sobre la eficacia de la terapia Scrambler en el tratamiento de RLS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala internacional de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
|
El cuestionario de la Escala Internacional de Calificación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) se utilizará para este propósito. El IRLS es una medida de resultado validada informada por el paciente para evaluar con precisión la gravedad de la enfermedad del síndrome de piernas inquietas. Tiene preguntas sobre las características principales del síndrome de piernas inquietas, junto con la intensidad y la frecuencia, los problemas de sueño asociados. Para este estudio, se les pidió a los sujetos que respondieran 10 preguntas sobre la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma, utilizando una puntuación de 0 a 4, siendo 0 "Ninguno" y 4 "Muy grave". Las respuestas de estas preguntas se combinaron para proporcionar una puntuación total del síndrome de piernas inquietas (para un rango total posible de 0 a 40) para cada paciente en cada visita. Las puntuaciones más bajas reflejaron menos síntomas y las puntuaciones más altas reflejaron más síntomas. |
línea de base, 2 semanas
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Cambio en la escala internacional de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después del tratamiento (aproximadamente 3 semanas)
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El cuestionario de la Escala Internacional de Calificación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) se utilizará para este propósito. El IRLS es una medida de resultado validada informada por el paciente para evaluar con precisión la gravedad de la enfermedad del síndrome de piernas inquietas. Tiene preguntas sobre las características principales del síndrome de piernas inquietas, junto con la intensidad y la frecuencia, los problemas de sueño asociados. Para este estudio, se les pidió a los sujetos que respondieran 10 preguntas sobre la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma, utilizando una puntuación de 0 a 4, siendo 0 "Ninguno" y 4 "Muy grave". Las respuestas de estas preguntas se combinaron para proporcionar una puntuación total del síndrome de piernas inquietas (para un rango total posible de 0 a 40) para cada paciente en cada visita. Las puntuaciones más bajas reflejaron menos síntomas y las puntuaciones más altas reflejaron más síntomas. |
línea de base, 1 semana después del tratamiento (aproximadamente 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- 16-005286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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