Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RLS/WED-oireiden hoito aistinvaraisella vastastimulaatiolla (RLS/WED)

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Sähköstimulaatio Scrambler-laitteen avulla levottomat jalat -oireyhtymän/Willis Ekbomin taudin hoitona

Arvioida pilottimuodossa sähköisen vastastimulaation tehokkuutta ja siedettävyyttä käyttämällä Scrambler-laitetta epämiellyttävien tuntemusten ja liikkumistarpeen lievittämisessä potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä/Willis Ekbomin tauti (RLS/WED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mayo Clinic Center for Sleep Medicine -keskuksessa rekrytoidaan yhteensä enintään 10 kelvollista koehenkilöä, joilla on diagnosoitu krooninen RLS/WED (levottomat jalat -oireyhtymä/ Willis Ekbomin tauti). Koehenkilöillä on oltava päivittäisiä oireita, ja heidän on tyypillisesti oltava oireellisia sinä aikana, jolloin Scrambler-terapiaa käytetään (klo 12-17). Jokainen potilas täyttää kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikon (IRLS), validoidun asteikon, joka arvioi RLS-oireiden vakavuuden16 lähtötilanteessa (ennen hoitoa) sekä ennen jokaista Scrambler-hoitokertaa ja välittömästi sen jälkeen.

Potilaat saavat Scrambler-terapiaa päivittäin jopa 10 peräkkäisenä arkipäivänä. Elektrodit asetetaan lähelle RLS-oireiden aluetta ja lokalisoidaan asteittain alaspäin, kunnes koko RLS-oireiden alue on hoidettu. Hoito suoritetaan aluksi yhdellä jalalla. Hoidot antaa teknikko, joka on koulutettu käyttämään Scrambler-laitetta. Lääkäri tai sairaanhoitaja (joka tuntee Scrambler-terapian) on käytettävissä jokaisen hoitokerran ajan.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeet, jotka koskevat epämukavuutta tai muita hoidon aikana tai sen jälkeen kohtaamiaan sivuvaikutuksia. Potilaat suorittavat myös tutkimuksia, joissa arvioidaan mahdollisia muutoksia (hyötyjä tai huononemista) RLS-oireissa hoitojen välillä.

Potilaita seurataan tutkimustoimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien varalta. Tutkimusryhmä luokittelee kaikki raportoidut haittatapahtumat tarkoituksenmukaisesti vakavuustason mukaan, liittyykö se tutkimusprotokollan hoitoihin ja oliko tapahtuma odotettu vai odottamaton. Näiden tietojen avulla voidaan määrittää, pitäisikö haittatapahtuma raportoida nopeutetussa raportissa vai osana rutiininomaisesti raportoituja tulostietoja. Kaikki haittatapahtumat, jotka täyttävät nopeutetun raportoinnin kriteerit, raportoidaan institutionaaliselle IRB:lle sekä tarvittaessa ulkopuolisille tahoille.

Jos kliinisestä hyödystä ei ole näyttöä ensimmäisellä 2–4 potilaalla, uusia potilaita ei saa värvätä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla Mayo Clinic Center for Sleep Medicine -keskuksen hallituksen sertifioitu unilääkelääkäri on diagnosoinut RLS/WED.
  • Potilailla on oltava kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita, jotka ovat olleet läsnä ≥ 3 kuukautta. Potilaiden on hyväksyttävä epämukavuus osana tyypillistä RLS/WED-oireensa.
  • Potilaiden tulee kokea päivittäisiä oireita ja päivittäisiä oireita iltapäivällä (klo 12-17)
  • Mukaan otetaan potilaat, joilla ei ole RLS/KE-lääkkeitä tai joilla on refraktorisia oireita RLS/KE-lääkkeistä huolimatta. Potilaita, jotka käyttävät alfa-2-delta-ligandeja (pregabaliini, gabapentiini), pyydetään lopettamaan näiden lääkkeiden käyttö kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista ja jättämään nämä lääkkeet pois koko tutkimusprotokollan ajan.
  • Tähän tutkimukseen osallistumiseen on hankittava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslupaa ei ole annettu
  • Potilaat, jotka ovat oireettomia (joko suullisen raportin tai vakavuusasteikon suorittamisen perusteella) Scrambler-hoidon aloitushetkellä
  • Potilaat, jotka ovat tehneet muutoksia lääkitysohjelmaan tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 2 viikon aikana (mukaan lukien rautalisän aloitus)
  • Scrambler-terapian aikaisempi käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on implantoitava lääkeannostelujärjestelmä, sydänstentti tai metalli-implantti (mukaan lukien sydämentahdistimet ja defibrillaattorit)
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai muita sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä tulisi sulkea pois
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia tai haavoja elektrodin käyttöalueella tai sen ympäristössä (alaraajoissa)
  • Potilaat, joita hoidetaan alfa-2-delta-ligandeilla (gabapentiini, pregabaliini), jotka eivät voi keskeyttää lääkkeitä yllä kuvatulla tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Scrambler
Kaikki osallistujat saavat sähköstimulaatiota alaraajoihin Scramblerin avulla.
Laite: Scrambler
Scrambler-terapia on erityinen sähköstimulaation muoto, jota on käytetty myös kroonisessa neurogeenisessä kivussa11. Tämä hoitomuoto eroaa TENS:stä siinä, että tavoitteena on välittää potilaan kivun havaintoa eikä peittää perifeeristä kipusignaalia. Tämän hoitomuodon tulokset voivat olla pidempään kuin TENS, oletettavasti keskussignaalin generoinnin vähenemisen kautta. Scrambler-terapia toimii C-kuitujen kautta ja kouluttaa uudelleen ääreistuntemusta hoidettavalla alueella. Lisäkuvaus tästä tekniikasta on saatavilla osoitteissa: kansainvälinen patentti PCT/IT2007/000647 ja US-patentti nro 8 380 317. Kirjallisuushaku ei tuota aikaisempia tutkimuksia Scrambler-hoidon tehosta RLS:n hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikossa (IRLS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa

Tätä tarkoitusta varten käytetään IRLS-kyselylomaketta (International Restless Legs Syndrome Rating Scale).

IRLS on validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla voidaan arvioida tarkasti levottomat jalat -oireyhtymän sairauden vakavuus. Siinä on kysymyksiä levottomat jalat -oireyhtymän ensisijaisista piirteistä sekä intensiteetistä ja esiintymistiheydestä sekä siihen liittyvistä unihäiriöistä. Tässä tutkimuksessa koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan 10 kysymykseen siitä, kuinka usein he kokivat kutakin oiretta. Arvosanaksi 0-4, 0 oli "ei mitään" ja 4 oli "erittäin vakava". Näiden kysymysten vastaukset yhdistettiin levottomat jalat -oireyhtymän kokonaispistemäärän saamiseksi (mahdollinen kokonaispistemäärä 0-40) jokaiselle potilaalle jokaisella käynnillä. Pienemmät pisteet heijastivat vähemmän oireita ja korkeammat pisteet enemmän oireita.
lähtötaso, 2 viikkoa
Muutos kansainvälisessä levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikossa (IRLS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko hoidon jälkeen (noin 3 viikkoa)

Tätä tarkoitusta varten käytetään IRLS-kyselylomaketta (International Restless Legs Syndrome Rating Scale).

IRLS on validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla voidaan arvioida tarkasti levottomat jalat -oireyhtymän sairauden vakavuus. Siinä on kysymyksiä levottomat jalat -oireyhtymän ensisijaisista piirteistä sekä intensiteetistä ja esiintymistiheydestä sekä siihen liittyvistä unihäiriöistä. Tässä tutkimuksessa koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan 10 kysymykseen siitä, kuinka usein he kokivat kutakin oiretta. Arvosanaksi 0-4, 0 oli "ei mitään" ja 4 oli "erittäin vakava". Näiden kysymysten vastaukset yhdistettiin levottomat jalat -oireyhtymän kokonaispistemäärän saamiseksi (mahdollinen kokonaispistemäärä 0-40) jokaiselle potilaalle jokaisella käynnillä. Pienemmät pisteet heijastivat vähemmän oireita ja korkeammat pisteet enemmän oireita.
lähtötaso, 1 viikko hoidon jälkeen (noin 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-005286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scrambler

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa