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Trattamento dei sintomi di RLS/WED attraverso la controstimolazione sensoriale (RLS/WED)

13 agosto 2019 aggiornato da: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Stimolazione elettrica tramite il dispositivo Scrambler come trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo/malattia di Willis Ekbom

Valutare, in modo pilota, l'efficacia e la tollerabilità della controstimolazione elettrica utilizzando il dispositivo Scrambler nell'alleviare le sensazioni di disagio e lo stimolo a muoversi nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo/malattia di Willis Ekbom (RLS/WED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di un massimo di 10 soggetti idonei a cui è stata diagnosticata la RLS / WED cronica (sindrome delle gambe senza riposo / malattia di Willis Ekbom) presso il Mayo Clinic Center for Sleep Medicine. I soggetti devono manifestare sintomi quotidiani e devono tipicamente essere sintomatici durante il periodo di tempo in cui verrà utilizzata la Scrambler Therapy (12:00-17:00). Ogni paziente completerà l'International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), una scala convalidata che valuta la gravità dei sintomi di RLS16 al basale (pre-trattamento) e prima e subito dopo ogni sessione di Scrambler Therapy.

I pazienti riceveranno la Scrambler Therapy su base giornaliera per un massimo di 10 giorni feriali consecutivi. Gli elettrodi saranno posizionati prossimalmente all'area della sintomatologia della RLS, con una localizzazione graduale verso il basso fino a quando l'intera area dei sintomi della RLS non sarà stata trattata. Il trattamento si svolgerà inizialmente su una gamba. I trattamenti saranno somministrati da un tecnico addestrato all'uso del dispositivo Scrambler. Un medico o un infermiere (con familiarità con la terapia Scrambler) sarà disponibile durante ogni sessione di trattamento.

I pazienti completeranno i questionari relativi al disagio o ad altri effetti collaterali riscontrati durante o dopo il trattamento. I pazienti completeranno anche sondaggi che valutano eventuali cambiamenti (benefici o peggioramento) nella sintomatologia della RLS tra i trattamenti.

I pazienti saranno monitorati per eventuali eventi avversi associati alle procedure dello studio. Qualsiasi evento avverso segnalato sarà opportunamente classificato dal gruppo di studio in base al livello di gravità, se si riferisce ai trattamenti nel protocollo di studio e se l'evento era previsto o inaspettato. Queste informazioni consentiranno di determinare se l'evento avverso debba o meno essere segnalato come rapporto accelerato o come parte dei dati sugli esiti riportati di routine. Tutti gli eventi avversi che soddisfano i criteri per la segnalazione accelerata saranno segnalati all'IRB istituzionale e alle agenzie esterne come richiesto.

Se non vi è evidenza di beneficio clinico con i primi 2-4 pazienti, è possibile che non vengano reclutati altri pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di RLS / WED da un medico di medicina del sonno certificato dal consiglio di amministrazione all'interno del Mayo Clinic Center for Sleep Medicine.
  • I pazienti devono presentare sintomi da moderati a gravi che sono presenti da ≥ 3 mesi. I pazienti devono approvare il disagio come parte della loro tipica sintomatologia RLS/WED.
  • I pazienti devono manifestare sintomi quotidiani e devono manifestare sintomi quotidiani durante le ore pomeridiane (12-17)
  • Verranno arruolati pazienti che non assumono farmaci per RLS/WED o coloro che presentano sintomi refrattari nonostante i farmaci per RLS/WED. Ai pazienti che assumono ligandi alfa-2-delta (pregabalin, gabapentin) verrà chiesto di interrompere questi farmaci due settimane prima dell'inizio dei trattamenti e rimanere senza questi farmaci per tutto il protocollo di studio.
  • È necessario ottenere il consenso informato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Autorizzazione alla ricerca non fornita
  • Pazienti asintomatici (per segnalazione verbale o completamento della scala di gravità) al momento dell'inizio del trattamento della Scrambler Therapy
  • Pazienti che hanno apportato modifiche al regime terapeutico durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio (incluso l'inizio della supplementazione di ferro)
  • Precedente utilizzo della Scrambler Therapy
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con sistemi impiantabili per la somministrazione di farmaci, stent cardiaci o impianti metallici (inclusi pacemaker e defibrillatori)
  • Pazienti con anamnesi di epilessia o altre condizioni mediche che secondo il parere degli investigatori dovrebbero essere escluse
  • Pazienti con problemi cutanei o ferite all'interno o intorno all'area di applicazione degli elettrodi (estremità inferiori)
  • Pazienti trattati con ligandi alfa-2 delta (gabapentin, pregabalin), che non possono interrompere i farmaci come sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scrambler
Tutti i partecipanti riceveranno la stimolazione elettrica applicata agli arti inferiori utilizzando lo Scrambler.
Dispositivo: Scrambler
La Scrambler Therapy è una forma specifica di stimolazione elettrica che è stata utilizzata anche nel dolore neurogeno cronico11. Questa modalità di terapia differisce dalla TENS in quanto l'obiettivo è quello di mediare la percezione del dolore da parte del paziente, piuttosto che mascherare il segnale del dolore periferico. I risultati di questa modalità di trattamento possono essere più duraturi rispetto alla TENS, presumibilmente attraverso la riduzione della generazione del segnale centrale. La terapia Scrambler agisce attraverso le fibre C per riqualificare la sensazione periferica nell'area da trattare. Ulteriori descrizioni di questa tecnologia sono disponibili su: International Patent PCT/IT2007/000647 e US Patent No. 8,380,317. La ricerca in letteratura non fornisce studi precedenti sull'efficacia della terapia Scrambler nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione internazionale della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane

A tale scopo verrà utilizzato il questionario International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).

L'IRLS è una misura di esito validata riferita dal paziente per valutare con precisione la gravità della malattia della sindrome delle gambe senza riposo. Ha domande sulle caratteristiche principali della sindrome delle gambe senza riposo, insieme a intensità e frequenza, problemi di sonno associati. Per questo studio ai soggetti è stato chiesto di rispondere a 10 domande sulla frequenza con cui hanno sperimentato ciascun sintomo, utilizzando un punteggio da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "Nessuno" e 4 a "Molto grave". Le risposte a queste domande sono state combinate per fornire un punteggio totale della Sindrome delle gambe senza riposo (per un intervallo totale possibile di 0-40) per ogni paziente ad ogni visita. Punteggi più bassi riflettevano meno sintomi e punteggi più alti riflettevano più sintomi.
basale, 2 settimane
Modifica della scala di valutazione internazionale della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il trattamento (circa 3 settimane)

A tale scopo verrà utilizzato il questionario International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).

L'IRLS è una misura di esito validata riferita dal paziente per valutare con precisione la gravità della malattia della sindrome delle gambe senza riposo. Ha domande sulle caratteristiche principali della sindrome delle gambe senza riposo, insieme a intensità e frequenza, problemi di sonno associati. Per questo studio ai soggetti è stato chiesto di rispondere a 10 domande sulla frequenza con cui hanno sperimentato ciascun sintomo, utilizzando un punteggio da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "Nessuno" e 4 a "Molto grave". Le risposte a queste domande sono state combinate per fornire un punteggio totale della Sindrome delle gambe senza riposo (per un intervallo totale possibile di 0-40) per ogni paziente ad ogni visita. Punteggi più bassi riflettevano meno sintomi e punteggi più alti riflettevano più sintomi.
basale, 1 settimana dopo il trattamento (circa 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-005286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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