Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawów RLS/WED poprzez sensoryczną kontrstymulację (RLS/WED)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Stymulacja elektryczna za pomocą urządzenia Scrambler jako leczenie zespołu niespokojnych nóg/choroby Willisa Ekboma

Ocena pilotażowa skuteczności i tolerancji elektrycznej kontrstymulacji za pomocą urządzenia Scrambler w łagodzeniu dyskomfortu i chęci poruszania się u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg/chorobą Willisa Ekboma (RLS/WED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie do 10 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych, u których zdiagnozowano przewlekły RLS/WED (zespół niespokojnych nóg/choroba Willisa Ekboma) w Mayo Clinic Center for Sleep Medicine. Pacjenci muszą doświadczać codziennych objawów i zazwyczaj muszą wykazywać objawy w okresie, w którym stosowana będzie Terapia Scrambler (12:00-17:00). Każdy pacjent wypełni Międzynarodową Skalę Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS), zwalidowaną skalę, która ocenia nasilenie objawów RLS16 na początku leczenia (przed leczeniem) oraz przed i bezpośrednio po każdej sesji Scrambler Therapy.

Pacjenci będą otrzymywać terapię Scrambler codziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni tygodnia. Elektrody będą umieszczane proksymalnie do obszaru objawów RLS, stopniowo kierując się w dół, aż do wyleczenia całego obszaru objawów RLS. Leczenie będzie początkowo odbywać się na jednej nodze. Zabiegi będą przeprowadzane przez technika przeszkolonego w obsłudze urządzenia Scrambler. Lekarz lub pielęgniarka (zaznajomieni z terapią Scrambler) będą dostępni podczas każdej sesji terapeutycznej.

Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące dyskomfortu lub innych działań niepożądanych występujących w trakcie lub po leczeniu. Pacjenci będą również wypełniać ankiety oceniające wszelkie zmiany (korzyści lub pogorszenie) objawów RLS pomiędzy zabiegami.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami badania. Wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną celowo sklasyfikowane przez grupę badaną pod względem stopnia ciężkości, niezależnie od tego, czy dotyczą leczenia w protokole badania oraz czy zdarzenie było oczekiwane, czy nieoczekiwane. Informacje te pozwolą określić, czy zdarzenie niepożądane powinno być zgłaszane w trybie przyspieszonym, czy jako część rutynowo zgłaszanych danych dotyczących wyników. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które spełniają kryteria przyspieszonego zgłaszania, będą zgłaszane do instytucjonalnej IRB, jak również agencji zewnętrznych zgodnie z wymaganiami.

Jeśli nie ma dowodów na korzyści kliniczne u pierwszych 2-4 pacjentów, nie można rekrutować kolejnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano RLS/WED przez certyfikowanego lekarza medycyny snu w Mayo Clinic Center for Sleep Medicine.
  • U pacjentów muszą występować objawy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które utrzymują się od ≥ 3 miesięcy. Pacjenci muszą uznać dyskomfort za część swojej typowej symptomatologii RLS/WED.
  • Pacjenci muszą odczuwać codzienne objawy i muszą doświadczać codziennych objawów w godzinach popołudniowych (12-17)
  • Pacjenci, którzy nie przyjmują żadnych leków na RLS/WED lub ci, u których występują objawy oporne na leczenie pomimo leków RLS/WED, zostaną włączeni. Pacjenci przyjmujący ligandy alfa-2-delta (pregabalina, gabapentyna) zostaną poproszeni o odstawienie tych leków na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i niestosowanie tych leków przez cały protokół badania.
  • Należy uzyskać świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pozwolenia na badania
  • Pacjenci bezobjawowi (według ustnego raportu lub wypełnienia skali ciężkości) w momencie rozpoczęcia leczenia Scrambler Therapy
  • Pacjenci, którzy dokonali zmian w schemacie leczenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (w tym rozpoczęcie suplementacji żelaza)
  • Wcześniejsze użycie Scrambler Therapy
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z wszczepionymi systemami podawania leków, stentami serca lub metalowymi implantami (w tym rozruszniki serca i defibrylatory)
  • Pacjenci z padaczką lub innymi schorzeniami, które w opinii badaczy powinny zostać wykluczone
  • Pacjenci ze schorzeniami skóry lub ranami w obszarze aplikacji elektrod lub w jego pobliżu (kończyny dolne)
  • Pacjenci leczeni ligandami alfa-2 delta (gabapentyna, pregabalina), którzy nie mogą odstawić leków jak wyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Scrambler
Wszyscy uczestnicy otrzymają stymulację elektryczną kończyn dolnych za pomocą Scramblera.
Urządzenie: Scrambler
Scrambler Therapy to specyficzna forma stymulacji elektrycznej, która była również stosowana w przewlekłym bólu neurogennym11. Ta metoda terapii różni się od TENS tym, że celem jest pośredniczenie w odczuwaniu bólu przez pacjenta, a nie maskowanie obwodowego sygnału bólu. Wyniki tej metody leczenia mogą być trwalsze niż TENS, prawdopodobnie dzięki zmniejszeniu centralnego generowania sygnału. Terapia Scrambler działa poprzez włókna C, aby przeszkolić czucie obwodowe w leczonym obszarze. Dalszy opis tej technologii jest dostępny w: patencie międzynarodowym PCT/IT2007/000647 i patencie USA nr 8,380,317. Poszukiwania w piśmiennictwie nie przynoszą wcześniejszych badań dotyczących skuteczności terapii Scrambler w leczeniu RLS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLS)
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg

W tym celu zostanie wykorzystany kwestionariusz Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS).

IRLS jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, służącą do dokładnej oceny ciężkości choroby zespołu niespokojnych nóg. Zawiera pytania dotyczące głównych cech zespołu niespokojnych nóg, a także intensywności i częstotliwości związanych z nim problemów ze snem. W tym badaniu uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań dotyczących tego, jak często doświadczają każdego z objawów, stosując wynik 0-4, gdzie 0 oznacza „Brak”, a 4 oznacza „Bardzo poważne”. Odpowiedzi z tych pytań zostały połączone, aby uzyskać łączną punktację zespołu niespokojnych nóg (dla całkowitego możliwego zakresu 0-40) dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty. Niższe wyniki odzwierciedlały mniej objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlały więcej objawów.
podstawa, 2 tyg
Zmiana w międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu (około 3 tygodnie)

W tym celu zostanie wykorzystany kwestionariusz Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS).

IRLS jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, służącą do dokładnej oceny ciężkości choroby zespołu niespokojnych nóg. Zawiera pytania dotyczące głównych cech zespołu niespokojnych nóg, a także intensywności i częstotliwości związanych z nim problemów ze snem. W tym badaniu uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań dotyczących tego, jak często doświadczają każdego z objawów, stosując wynik 0-4, gdzie 0 oznacza „Brak”, a 4 oznacza „Bardzo poważne”. Odpowiedzi z tych pytań zostały połączone, aby uzyskać łączną punktację zespołu niespokojnych nóg (dla całkowitego możliwego zakresu 0-40) dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty. Niższe wyniki odzwierciedlały mniej objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlały więcej objawów.
wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu (około 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-005286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Scrambler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj