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MC5-A 慢性神経障害性四肢痛の治療のためのスクランブラー療法

2017年2月6日 更新者：Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN、Brooke Army Medical Center
FDA 承認の MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) は、中枢神経系に正常 (痛みを除く) のメッセージを伝える受動的手段として神経線維を使用することにより、痛みの信号伝達を妨害する電気鎮痛装置です。 予備研究では、がんや背中の手術失敗症候群に続発する慢性神経因性疼痛の治療におけるその有効性が実証されていますが、戦闘で経験したような外傷性筋骨格損傷に起因する慢性神経因性疼痛の治療における有効性は調査されていません. この前向き二重盲検無作為対照試験の目的は、MC5-A ST が、外傷性疾患を持つ軍人 (SM) の慢性神経因性疼痛経験の生物学的、心理的、および社会的要素を変えるのに有効かどうかを判断することです。筋骨格の四肢損傷。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Ft Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 79 歳までの兵役 (現役および退職者)
  • -神経因性疼痛の症状が3か月以上存在する 研究に参加する前に
  • -NRS-11疼痛スケールで3以上の疼痛強度を評価
  • 外傷の結果である四肢の痛みを伴う末梢神経障害（外傷後/手術後の神経障害、切り株の痛み、閉じ込められた神経障害）、または神経根障害を伴う腰痛
  • 安定した鎮痛剤治療レジメン
  • 英語を話し、読むことができ、研究手順を理解し、研究参加に同意できる

除外基準:

  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス
  • 大静脈、動脈瘤クリップ、冠動脈またはその他の血管ステント
  • 妊娠検査薬による妊娠
  • てんかん、脳損傷、症候性脳転移の病歴
  • -以前の腹腔神経叢ブロック、または他の神経溶解性疼痛管理治療、4週間以内
  • 電極を配置する必要がある領域の傷や皮膚の炎症
  • -過去6か月以内の心虚血
  • 重度の不整脈
  • -中等度または重度の外傷性脳損傷の記録された歴史
  • ラテックスアレルギー
  • 慢性疼痛部位の開放創
  • MC5-A ST治療の2週間以上、抗てんかん薬またはガバペンチンを止めることができない
  • -過去30日間の電気鎮痛治療（電気鍼治療、バイオモジュレーター、TENS）の履歴
  • 研究への参加は、医療委員会 (MEB) による、軍人が現役任務から外れるまでの処理を遅らせるか、またはホーム ユニットへの勤務状態への復帰を遅らせる可能性があります。
  • 心臓ペースメーカー、自動除細動器、動脈瘤クリップ、大静脈クリップ、頭蓋骨プレートなどの金属製インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MC5-A スクランブラー療法
MC5-A Scrambler Therapy は、中枢神経系に痛みのないメッセージを伝える受動的手段として神経線維を使用することにより、痛みの信号伝達を妨害する電気鎮痛装置です。 電極は、痛みの領域に対応する皮膚節に配置​​されます。 患者は 30 分間治療を受け、最大 10 回の治療セッションを受けます。
デバイス：MC5-A スクランブラー療法
最大 10 セッション、各セッションは 30 分間続きます
他の名前：
  • カルマーレ
偽コンパレータ：MC5-A Scrambler セラピー シャム デバイス
MC5-A Scrambler 治療装置は、この無作為化二重盲検試験でアクティブ シャム デバイスとして使用されます。 このアームに割り当てられた参加者は、積極的な治療を受けません。
デバイス：MC5-A Scrambler セラピー シャム デバイス
最大 10 セッション、各セッションは 30 分間続きます
他の名前：
  • カルメア シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
数値評価尺度-11 疼痛スコア (NRS-11) における経時的な疼痛の変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
ベースライン、3 週目、6 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛薬の経口摂取の経時変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
ベースライン、3 週目、6 週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
3週目の患者健康アンケート-9（PHQ-9）の抑うつ症状の経時変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
ベースライン、3 週目、6 週目
全般性不安障害-7 (GAD-7) の不安症状の経時変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
ベースライン、3 週目、6 週目
心的外傷後ストレス障害チェックリストの心的外傷後ストレス症状の経時変化 - 軍事 (PCL-M)
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
ベースライン、3 週目、6 週目
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PQSI) における睡眠の質の症状の経時変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
ベースライン、3 週目、6 週目
生活の質 - 健康調査 (SF-12) における健康に対する認識の経時変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
ベースライン、3 週目、6 週目
Interpersonal Relationships Inventory Short Form (IPRI-SF) におけるソーシャル サポートの認識の経時変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
ベースライン、3 週目、6 週目
簡略化された受容性評価プロファイル
時間枠：第6週
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brooke Army Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC、Brooke Army Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2014年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月6日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSNRP-N13-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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