Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van RLS / WED-symptomen door middel van sensorische tegenstimulatie (RLS/WED)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Elektrische stimulatie via het Scrambler-apparaat als behandeling voor Restless Legs Syndrome/Willis Ekbom Disease

Evalueren, in een proefmodel, van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van elektrische tegenstimulatie met behulp van het Scrambler-apparaat bij het verlichten van ongemakkelijke sensaties en drang om te bewegen bij patiënten met het rustelozebenensyndroom/de ziekte van Willis Ekbom (RLS/WED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Mayo Clinic Center for Sleep Medicine zullen in totaal maximaal 10 in aanmerking komende proefpersonen worden gerekruteerd bij wie de diagnose chronisch RLS/WED (Restless Legs Syndrome/Willis Ekbom Disease) is gesteld. Proefpersonen moeten dagelijkse symptomen ervaren en moeten typisch symptomatisch zijn gedurende het tijdsbestek waarin Scrambler-therapie zal worden gebruikt (12-17 uur). Elke patiënt vult de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) in, een gevalideerde schaal die de ernst van RLS-symptomen16 beoordeelt bij aanvang (voorbehandeling) en voor en direct na elke sessie Scrambler-therapie.

Patiënten krijgen maximaal 10 opeenvolgende weekdagen dagelijks Scrambler-therapie. Elektroden worden proximaal van het gebied met RLS-symptomen geplaatst, met geleidelijke neerwaartse lokalisatie totdat het hele gebied met RLS-symptomen is behandeld. De behandeling vindt in eerste instantie plaats aan één been. Behandelingen worden uitgevoerd door een technicus die getraind is in het gebruik van het Scrambler-apparaat. Tijdens elke behandelingssessie zal een arts of verpleegkundige (die bekend is met de Scrambler-therapie) beschikbaar zijn.

Patiënten vullen vragenlijsten in over ongemak of andere bijwerkingen die tijdens of na de behandeling optreden. Patiënten zullen ook enquêtes invullen om te beoordelen op eventuele veranderingen (voordelen of verslechtering) in RLS-symptomatologie tussen behandelingen.

Patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die verband houden met de studieprocedures. Alle gerapporteerde ongewenste voorvallen zullen doelmatig door de onderzoeksgroep worden geclassificeerd op basis van ernstniveau, of het verband houdt met de behandelingen in het onderzoeksprotocol en of de gebeurtenis verwacht of onverwacht was. Met deze informatie kan worden bepaald of de bijwerking al dan niet moet worden gemeld als een versnelde melding of als onderdeel van de routinematig gerapporteerde uitkomstgegevens. Alle ongewenste voorvallen die voldoen aan de criteria voor versnelde rapportage zullen worden gerapporteerd aan de institutionele IRB en, indien nodig, aan externe instanties.

Als er geen bewijs is van klinisch voordeel bij de eerste 2-4 patiënten, mogen er geen nieuwe patiënten worden geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder met de diagnose RLS/WED door een gecertificeerde slaapgeneeskundige arts binnen het Mayo Clinic Center for Sleep Medicine.
  • Patiënten moeten matige tot ernstige symptomen hebben die ≥ 3 maanden aanwezig zijn. Patiënten moeten ongemak onderschrijven als onderdeel van hun typische RLS/WED-symptomatologie.
  • Patiënten moeten dagelijkse symptomen ervaren en moeten dagelijkse symptomen ervaren tijdens de middaguren (12-17 uur)
  • Patiënten die geen medicijnen gebruiken voor RLS/WED, of patiënten die refractaire symptomen hebben ondanks RLS/WED-medicatie, zullen worden ingeschreven. Patiënten op alfa-2-delta-liganden (pregabaline, gabapentine) zullen worden gevraagd om deze medicijnen twee weken voor aanvang van de behandelingen te staken en gedurende het hele studieprotocol van deze medicijnen af ​​te blijven.
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeksautorisatie niet verstrekt
  • Patiënten die asymptomatisch zijn (hetzij door mondelinge melding, hetzij door voltooiing van de ernstschaal) op het moment dat de behandeling met Scrambler-therapie wordt gestart
  • Patiënten die tijdens de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie wijzigingen in het medicatieregime hebben aangebracht (inclusief start van ijzersuppletie)
  • Voorafgaand gebruik van Scrambler-therapie
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten met implanteerbare medicijnafgiftesystemen, hartstents of metalen implantaten (waaronder pacemakers en defibrillatoren)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers moeten worden uitgesloten
  • Patiënten met huidaandoeningen of wonden in of rond het gebied waar de elektroden zijn aangebracht (onderste extremiteiten)
  • Patiënten behandeld met alfa-2-deltaliganden (gabapentine, pregabaline), die de medicatie niet kunnen stopzetten zoals hierboven beschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scrambler
Alle deelnemers krijgen met behulp van de Scrambler elektrische stimulatie op de onderste ledematen.
Apparaat: Scrambler
Scrambler-therapie is een specifieke vorm van elektrische stimulatie die ook wordt toegepast bij chronische neurogene pijn11. Deze therapievorm verschilt van TENS doordat het doel is om de pijnperceptie van de patiënt te bemiddelen, in plaats van het perifere pijnsignaal te maskeren. De resultaten van deze behandelingsmodaliteit kunnen langer aanhouden dan TENS, vermoedelijk door een vermindering van de centrale signaalgeneratie. Scrambler-therapie werkt via C-vezels om de perifere sensatie in het te behandelen gebied opnieuw te trainen. Een verdere beschrijving van deze technologie is beschikbaar op: Internationaal octrooi PCT/IT2007/000647 en Amerikaans octrooi nr. 8,380,317. Literatuuronderzoek levert geen eerdere studies op over de werkzaamheid van Scrambler-therapie bij de behandeling van RLS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken

Hiervoor wordt de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) vragenlijst gebruikt.

De IRLS is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de ernst van de ziekte van het rustelozebenensyndroom nauwkeurig te beoordelen. Het heeft vragen over de primaire kenmerken van het rustelozebenensyndroom, samen met de intensiteit en frequentie, geassocieerde slaapproblemen. Voor deze studie werd proefpersonen gevraagd om 10 vragen te beantwoorden over hoe vaak ze elk symptoom ervoeren, met een score van 0-4, waarbij 0 "Geen" en 4 "Zeer ernstig" was. De antwoorden op deze vragen werden gecombineerd om voor elke patiënt bij elk bezoek een totale score voor het Restless Legs Syndroom (voor een totaal mogelijk bereik van 0-40) te verkrijgen. Lagere scores weerspiegelden minder symptomen en hogere scores weerspiegelden meer symptomen.
basislijn, 2 weken
Verandering in International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de behandeling (ongeveer 3 weken)

Hiervoor wordt de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) vragenlijst gebruikt.

De IRLS is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de ernst van de ziekte van het rustelozebenensyndroom nauwkeurig te beoordelen. Het heeft vragen over de primaire kenmerken van het rustelozebenensyndroom, samen met de intensiteit en frequentie, geassocieerde slaapproblemen. Voor deze studie werd proefpersonen gevraagd om 10 vragen te beantwoorden over hoe vaak ze elk symptoom ervoeren, met een score van 0-4, waarbij 0 "Geen" en 4 "Zeer ernstig" was. De antwoorden op deze vragen werden gecombineerd om voor elke patiënt bij elk bezoek een totale score voor het Restless Legs Syndroom (voor een totaal mogelijk bereik van 0-40) te verkrijgen. Lagere scores weerspiegelden minder symptomen en hogere scores weerspiegelden meer symptomen.
baseline, 1 week na de behandeling (ongeveer 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-005286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Scrambler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren