Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RLS/WED-tünetek kezelése szenzoros ellenstimulációval (RLS/WED)

2019. augusztus 13. frissítette: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Elektromos stimuláció a Scrambler eszközzel nyugtalan láb szindróma/Willis Ekbom-kór kezelésére

Kísérleti jelleggel értékelni a Scrambler készülékkel végzett elektromos ellenstimuláció hatékonyságát és tolerálhatóságát a nyugtalan láb szindrómában/Willis Ekbom-kórban (RLS/WED) szenvedő betegek kellemetlen érzéseinek és mozgási késztetésének enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen legfeljebb 10 alkalmas alanyt vesznek fel, akiknél krónikus RLS/WED (nyugtalan láb szindróma/ Willis Ekbom-kór) diagnosztizáltak a Mayo Clinic Alvásgyógyászati ​​Központban. Az alanyoknak napi tüneteket kell tapasztalniuk, és jellemzően tünetinek kell lenniük a Scrambler terápia alkalmazásának időtartama alatt (12-17 óra). Minden beteg kitölti az International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) skálát, egy validált skálát, amely értékeli az RLS-tünetek súlyosságát16 a kiinduláskor (előkezelés), valamint a Scrambler terápia minden egyes szakasza előtt és közvetlenül utána.

A betegek napi rendszerességgel kapnak Scrambler-terápiát, legfeljebb 10 egymást követő hétköznap. Az elektródákat az RLS-tünetek területéhez közel helyezik el, fokozatosan lefelé lokalizálva, amíg az RLS-tünetek teljes területét nem kezelik. A kezelés kezdetben egy lábon történik. A kezeléseket a Scrambler készülék használatában kiképzett technikus végzi. Egy orvos vagy ápolónő (aki ismeri a Scrambler terápiát) minden kezelési alkalom alatt elérhető lesz.

A betegek kérdőíveket töltenek ki a kezelés alatt vagy azt követően tapasztalt kellemetlenségekkel vagy egyéb mellékhatásokkal kapcsolatban. A betegek felméréseket is kitöltenek, hogy felmérjék az RLS-tünetekben a kezelések közötti változásokat (előnyöket vagy rosszabbodást).

A betegeket ellenőrizni fogják a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos események tekintetében. A jelentett nemkívánatos eseményeket a vizsgálati csoport célszerűen besorolja súlyossági szint szerint, függetlenül attól, hogy a vizsgálati protokollban szereplő kezelésekhez kapcsolódik-e, és hogy az esemény várható volt-e vagy váratlan. Ez az információ lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a nemkívánatos eseményt gyorsított jelentésként vagy a rutinszerűen jelentett kimeneti adatok részeként kell-e jelenteni. Minden olyan nemkívánatos eseményt, amely megfelel a gyorsított jelentés feltételeinek, jelenteni kell az intézményi IRB-nek, valamint szükség szerint a külső ügynökségeknek.

Ha az első 2-4 betegnél nincs bizonyíték a klinikai előnyökre, akkor további betegeket nem lehet toborozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek, akiknél RLS/WED-t diagnosztizáltak a Mayo Clinic Alvásgyógyászati ​​Központ egyik okleveles alvásgyógyászati ​​orvosa.
  • A betegeknek közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel kell rendelkezniük, amelyek ≥ 3 hónapja fennállnak. A betegeknek tipikus RLS/WED tünetük részeként támogatniuk kell a kényelmetlenséget.
  • A betegeknek napi tüneteket kell tapasztalniuk, és napi tüneteket kell tapasztalniuk a délutáni órákban (12-17 óra)
  • Azok a betegek, akik nem szednek RLS/WED gyógyszert, vagy akiknek az RLS/WED gyógyszeres kezelés ellenére is refrakter tünetei vannak, beiratkoznak. Az alfa-2-delta ligandumokat (pregabalin, gabapentin) szedő betegeket arra kérik, hogy hagyják abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését két héttel a kezelések megkezdése előtt, és ne szedjék ezeket a gyógyszereket a vizsgálati protokoll alatt.
  • A vizsgálatban való részvételhez tájékozott beleegyezést kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • Kutatási engedély nem biztosított
  • Azok a betegek, akik tünetmentesek (akár szóbeli jelentés alapján, akár a súlyossági skála kitöltésével) a Scrambler-terápiás kezelés megkezdésekor
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtti 2 hét során megváltoztatták a gyógyszeres kezelést (beleértve a vaspótlás megkezdését is)
  • A Scrambler terápia korábbi használata
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Beültethető gyógyszeradagoló rendszerrel, szívstenttel vagy fém implantátummal (beleértve a pacemakert és a defibrillátort) rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében epilepszia vagy más olyan betegség szerepel, amelyet a vizsgálók véleménye szerint ki kell zárni
  • Bőrbetegségben vagy sebekben szenvedő betegek az elektróda felhelyezési területén vagy környékén (alsó végtagok)
  • Alfa-2 delta ligandumokkal (gabapentin, pregabalin) kezelt betegek, akik a fentiek szerint nem hagyhatják abba a gyógyszer szedését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Scrambler
Minden résztvevő elektromos stimulációt kap az alsó végtagokon a Scrambler segítségével.
Eszköz: Scrambler
A Scrambler terápia az elektromos stimuláció egy specifikus formája, amelyet krónikus neurogén fájdalom esetén is alkalmaztak11. Ez a terápia módja abban különbözik a TENS-től, hogy a cél a páciens fájdalomérzékelésének közvetítése, nem pedig a perifériás fájdalomjel elfedése. Ennek a kezelési módnak az eredményei tartósabbak lehetnek, mint a TENS esetében, feltehetően a központi jelgenerálás csökkenésével. A Scrambler terápia C-szálakon keresztül fejti ki a perifériás érzést a kezelt területen. Ennek a technológiának további leírása a következő címeken érhető el: PCT/IT2007/000647 nemzetközi szabadalom és 8 380 317 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom. Az irodalomkutatás nem eredményez korábbi tanulmányokat a Scrambler-terápia RLS kezelésében való hatékonyságáról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyugtalan láb szindróma nemzetközi értékelési skálájában (IRLS)
Időkeret: alapérték, 2 hét

Erre a célra az International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) kérdőívet használjuk.

Az IRLS egy validált, a betegek által jelentett eredménymérő a nyugtalan láb szindróma betegségének súlyosságának pontos felmérésére. Kérdései vannak a nyugtalan láb szindróma elsődleges jellemzőivel, valamint az intenzitással és gyakorisággal, valamint a kapcsolódó alvási problémákkal kapcsolatban. Ebben a vizsgálatban az alanyokat arra kérték, hogy válaszoljanak 10 kérdésre, hogy milyen gyakran tapasztalták az egyes tüneteket, 0-4-ig, ahol a 0 „nincs”, a 4 pedig „nagyon súlyos”. Az ezekre a kérdésekre adott válaszokat egyesítettük, hogy minden egyes beteg esetében a nyugtalan láb szindróma összpontszámát (a teljes lehetséges 0-40 tartományban) kapjuk meg. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet, a magasabb pontszámok pedig több tünetet tükröztek.
alapérték, 2 hét
Változás a nyugtalan láb szindróma nemzetközi értékelési skálájában (IRLS)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után (körülbelül 3 hét)

Erre a célra az International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) kérdőívet használjuk.

Az IRLS egy validált, a betegek által jelentett eredménymérő a nyugtalan láb szindróma betegségének súlyosságának pontos felmérésére. Kérdései vannak a nyugtalan láb szindróma elsődleges jellemzőivel, valamint az intenzitással és gyakorisággal, valamint a kapcsolódó alvási problémákkal kapcsolatban. Ebben a vizsgálatban az alanyokat arra kérték, hogy válaszoljanak 10 kérdésre, hogy milyen gyakran tapasztalták az egyes tüneteket, 0-4-ig, ahol a 0 „nincs”, a 4 pedig „nagyon súlyos”. Az ezekre a kérdésekre adott válaszokat egyesítettük, hogy minden egyes beteg esetében a nyugtalan láb szindróma összpontszámát (a teljes lehetséges 0-40 tartományban) kapjuk meg. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet, a magasabb pontszámok pedig több tünetet tükröztek.
kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után (körülbelül 3 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-005286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Scrambler

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel