Traitement des symptômes du SJSR/WED par contre-stimulation sensorielle (RLS/WED)
Stimulation électrique via le dispositif Scrambler comme traitement du syndrome des jambes sans repos/maladie de Willis Ekbom
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de jusqu'à 10 sujets éligibles seront recrutés qui ont reçu un diagnostic de RLS/WED chronique (syndrome des jambes sans repos/maladie de Willis Ekbom) au Mayo Clinic Center for Sleep Medicine. Les sujets doivent éprouver des symptômes quotidiens et doivent généralement être symptomatiques pendant la période pendant laquelle la thérapie Scrambler sera utilisée (12-17 h). Chaque patient remplira l'échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS), une échelle validée qui évalue la gravité des symptômes du SJSR16 au départ (prétraitement) et avant et directement après chaque séance de thérapie Scrambler.
Les patients recevront la thérapie Scrambler quotidiennement pendant un maximum de 10 jours de semaine consécutifs. Les électrodes seront placées à proximité de la zone de symptomatologie du SJSR, avec une localisation progressive vers le bas jusqu'à ce que toute la zone des symptômes du SJSR ait été traitée. Le traitement aura lieu initialement sur une jambe. Les traitements seront administrés par un technicien formé à l'utilisation de l'appareil Scrambler. Un médecin ou une infirmière (connaissant la thérapie Scrambler) sera disponible tout au long de chaque séance de traitement.
Les patients rempliront des questionnaires concernant l'inconfort ou d'autres effets secondaires rencontrés pendant ou après le traitement. Les patients rempliront également des questionnaires évaluant tout changement (bénéfices ou aggravation) de la symptomatologie du SJSR entre les traitements.
Les patients seront surveillés pour tout événement indésirable associé aux procédures de l'étude. Tout événement indésirable signalé sera rapidement classé par le groupe d'étude selon son niveau de gravité, s'il est lié aux traitements du protocole d'étude et si l'événement était attendu ou inattendu. Ces informations permettront de déterminer si l'événement indésirable doit ou non être signalé dans le cadre d'un rapport accéléré ou faire partie des données sur les résultats systématiquement signalées. Tous les événements indésirables qui répondent aux critères de déclaration accélérée seront signalés à la CISR de l'établissement ainsi qu'aux organismes externes, au besoin.
S'il n'y a aucune preuve de bénéfice clinique avec les 2 à 4 premiers patients, d'autres patients peuvent ne pas être recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus diagnostiqués avec RLS / WED par un médecin du sommeil certifié par le conseil au sein du Mayo Clinic Center for Sleep Medicine.
- Les patients doivent présenter des symptômes modérés à sévères présents depuis ≥ 3 mois. Les patients doivent approuver l'inconfort dans le cadre de leur symptomatologie typique du SJSR/WED.
- Les patients doivent ressentir des symptômes quotidiens et doivent ressentir des symptômes quotidiens pendant les heures de l'après-midi (12h-17h)
- Les patients ne prenant aucun médicament pour le RLS/WED, ou ceux qui présentent des symptômes réfractaires malgré les médicaments RLS/WED seront inscrits. Les patients sous ligands alpha-2-delta (prégabaline, gabapentine) seront invités à arrêter ces médicaments deux semaines avant le début des traitements et à ne pas prendre ces médicaments tout au long du protocole d'étude.
- Le consentement éclairé pour participer à cette étude doit être obtenu
Critère d'exclusion:
- Autorisation de recherche non fournie
- Patients asymptomatiques (soit par un rapport verbal, soit par l'achèvement de l'échelle de gravité) au moment du début du traitement par Scrambler Therapy
- Patients ayant modifié le régime médicamenteux au cours des 2 semaines précédant le début de l'étude (y compris le début de la supplémentation en fer)
- Utilisation antérieure de la thérapie Scrambler
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients porteurs de systèmes implantables d'administration de médicaments, de stents cardiaques ou d'implants métalliques (y compris les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs)
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres conditions médicales qui, de l'avis des enquêteurs, devraient être exclus
- Patients présentant des affections cutanées ou des plaies dans ou autour de la zone d'application des électrodes (membres inférieurs)
- Patients traités avec des ligands alpha-2 delta (gabapentine, prégabaline), qui ne peuvent pas arrêter les médicaments comme ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brouilleur
Tous les participants recevront une stimulation électrique appliquée aux membres inférieurs à l'aide du Scrambler.
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La Scrambler Therapy est une forme spécifique de stimulation électrique qui a également été utilisée dans la douleur neurogène chronique11.
Cette modalité de thérapie diffère de la TENS en ce que l'objectif est de médier la perception de la douleur par le patient, plutôt que de masquer le signal de douleur périphérique.
Les résultats de cette modalité de traitement peuvent être plus durables que la TENS, vraisemblablement via une réduction de la génération de signal central.
La thérapie Scrambler fonctionne à travers les fibres C pour recycler la sensation périphérique dans la zone traitée.
Une description plus détaillée de cette technologie est disponible sur : le brevet international PCT/IT2007/000647 et le brevet américain n° 8,380,317.
La recherche documentaire ne donne pas d'études antérieures concernant l'efficacité de la thérapie Scrambler dans le traitement du SJSR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: ligne de base, 2 semaines
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Le questionnaire International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) sera utilisé à cette fin. L'IRLS est une mesure de résultat validée rapportée par les patients pour évaluer avec précision la gravité de la maladie du syndrome des jambes sans repos. Il contient des questions sur les principales caractéristiques du syndrome des jambes sans repos, ainsi que sur l'intensité et la fréquence des problèmes de sommeil associés. Pour cette étude, les sujets ont été invités à répondre à 10 questions sur la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme, en utilisant un score de 0 à 4, 0 étant "Aucun" et 4 étant "Très sévère". Les réponses à ces questions ont été combinées pour fournir un score total du syndrome des jambes sans repos (pour une plage totale possible de 0 à 40) pour chaque patient à chaque visite. Les scores inférieurs reflétaient moins de symptômes et les scores élevés reflétaient plus de symptômes. |
ligne de base, 2 semaines
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Modification de l'échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: ligne de base, 1 semaine après le traitement (environ 3 semaines)
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Le questionnaire International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) sera utilisé à cette fin. L'IRLS est une mesure de résultat validée rapportée par les patients pour évaluer avec précision la gravité de la maladie du syndrome des jambes sans repos. Il contient des questions sur les principales caractéristiques du syndrome des jambes sans repos, ainsi que sur l'intensité et la fréquence des problèmes de sommeil associés. Pour cette étude, les sujets ont été invités à répondre à 10 questions sur la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme, en utilisant un score de 0 à 4, 0 étant "Aucun" et 4 étant "Très sévère". Les réponses à ces questions ont été combinées pour fournir un score total du syndrome des jambes sans repos (pour une plage totale possible de 0 à 40) pour chaque patient à chaque visite. Les scores inférieurs reflétaient moins de symptômes et les scores élevés reflétaient plus de symptômes. |
ligne de base, 1 semaine après le traitement (environ 3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-005286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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