Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av RLS/WED-symptomer gjennom sensorisk motstimulering (RLS/WED)

13. august 2019 oppdatert av: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Elektrisk stimulering via scrambler-enheten som behandling for rastløse ben-syndrom/Willis Ekboms sykdom

For å evaluere, på en pilotmåte, effektiviteten og toleransen av elektrisk motstimulering ved bruk av Scrambler-enheten for å lindre ubehagelige opplevelser og trang til å bevege seg hos pasienter med rastløse ben-syndrom/Willis Ekbom-sykdom (RLS/WED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil opptil 10 kvalifiserte forsøkspersoner rekrutteres som har blitt diagnostisert med kronisk RLS/WED (Restless legs syndrome/ Willis Ekbom Disease) i Mayo Clinic Center for Sleep Medicine. Forsøkspersonene må oppleve daglige symptomer og må typisk være symptomatiske i løpet av tidsrammen som Scrambler-terapi vil bli brukt (12-17:00). Hver pasient vil fullføre International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), en validert skala som vurderer alvorlighetsgraden av RLS-symptomer16 ved baseline (forbehandling) og før og rett etter hver økt med Scrambler Therapy.

Pasienter vil motta Scrambler-terapi på daglig basis i opptil 10 påfølgende ukedager. Elektroder vil bli plassert proksimalt til området for RLS-symptomatologi, med gradvis nedadgående lokalisering inntil hele området med RLS-symptomer er behandlet. Behandlingen vil i første omgang foregå på ett ben. Behandlinger vil bli administrert av en tekniker som er opplært i å bruke Scrambler-enheten. En lege eller sykepleier (med kjennskap til Scrambler-terapi) vil være tilgjengelig gjennom hver behandlingsøkt.

Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer angående ubehag eller andre bivirkninger som oppstår under eller etter behandling. Pasienter vil også fullføre undersøkelser for å vurdere eventuelle endringer (fordel eller forverring) i RLS-symptomatologi mellom behandlingene.

Pasienter vil bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser knyttet til studieprosedyrene. Eventuelle rapporterte uønskede hendelser vil hensiktsmessig bli klassifisert av studiegruppen etter alvorlighetsgrad, enten det er relatert til behandlingene i studieprotokollen, og om hendelsen var forventet eller uventet. Denne informasjonen vil tillate avgjørelse av om den uønskede hendelsen skal rapporteres som en fremskyndet rapport eller en del av de rutinemessig rapporterte utfallsdataene. Alle uønskede hendelser som oppfyller kriteriene for fremskyndet rapportering vil bli rapportert til den institusjonelle IRB samt eksterne byråer etter behov.

Hvis det ikke er bevis for klinisk fordel med de første 2-4 pasientene, kan det hende at ytterligere pasienter ikke rekrutteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter på 18 år og over diagnostisert med RLS/WED av en styresertifisert søvnmedisinlege ved Mayo Clinic Center for Sleep Medicine.
  • Pasienter må ha moderate til alvorlige symptomer som har vært tilstede i ≥ 3 måneder. Pasienter må godkjenne ubehag som en del av deres typiske RLS/WED-symptomatologi.
  • Pasienter må oppleve daglige symptomer og må oppleve daglige symptomer i løpet av ettermiddagen (kl. 12-17)
  • Pasienter som ikke bruker medisiner for RLS/WED, eller de som har refraktære symptomer til tross for RLS/WED-medisiner, vil bli registrert. Pasienter på alfa-2-delta ligander (pregabalin, gabapentin) vil bli bedt om å seponere disse medisinene to uker før behandlingsstart og holde seg unna disse medisinene gjennom hele studieprotokollen.
  • Informert samtykke for å delta i denne studien må innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsautorisasjon ikke gitt
  • Pasienter som er asymptomatiske (enten ved muntlig rapport eller fullføring av alvorlighetsskala) på tidspunktet for oppstart av Scrambler Therapy-behandling
  • Pasienter som har gjort endringer i medikamentregimet i løpet av de 2 ukene før studiestart (inkludert initiering av jerntilskudd)
  • Tidligere bruk av Scrambler Therapy
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med implanterbare medikamentleveringssystemer, hjertestenter eller metallimplantater (inkludert pacemakere og defibrillatorer)
  • Pasienter med epilepsi i anamnesen eller andre medisinske tilstander som etter etterforskernes mening bør utelukkes
  • Pasienter med hudsykdommer eller sår i eller rundt området for elektrodepåføring (nedre ekstremiteter)
  • Pasienter behandlet med alfa-2 delta-ligander (gabapentin, pregabalin), som ikke kan seponere medisinene som ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Scrambler
Alle deltakere vil motta elektrisk stimulering på underekstremitetene ved hjelp av Scrambler.
Enhet: Scrambler
Scrambler-terapi er en spesifikk form for elektrisk stimulering som også har blitt brukt ved kroniske nevrogene smerter11. Denne terapiformen skiller seg fra TENS ved at målet er å mediere pasientens oppfatning av smerte, i stedet for å maskere det perifere smertesignalet. Resultatene av denne behandlingsmetoden kan være lengre varige enn TENS, antagelig via reduksjon i sentral signalgenerering. Scrambler-terapi fungerer gjennom C-fibre for å trene opp den perifere følelsen i området som behandles. Ytterligere beskrivelse av denne teknologien er tilgjengelig på: International Patent PCT/IT2007/000647 og U.S. Patent No. 8,380,317. Litteratursøk gir ikke tidligere studier angående effekten av Scrambler-terapi ved behandling av RLS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: baseline, 2 uker

Spørreskjemaet International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) vil bli brukt til dette formålet.

IRLS er et validert pasientrapportert utfallsmål for nøyaktig å vurdere alvorlighetsgraden av rastløse ben-syndrom. Den har spørsmål om hovedtrekkene ved restless legs syndrom, sammen med intensitet og frekvens, assosierte søvnproblemer. For denne studien ble forsøkspersonene bedt om å svare på 10 spørsmål om hvor ofte de opplevde hvert symptom, ved å bruke en score på 0-4, 0 er "Ingen" og 4 er "Svært alvorlig." Svarene fra disse spørsmålene ble kombinert for å gi en total score for Restless Legs Syndrome (for et totalt mulig område på 0-40) for hver pasient ved hvert besøk. Lavere skår reflekterte færre symptomer og høyere skårer reflekterte flere symptomer.
baseline, 2 uker
Endring i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: baseline, 1 uke etter behandling (ca. 3 uker)

Spørreskjemaet International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) vil bli brukt til dette formålet.

IRLS er et validert pasientrapportert utfallsmål for nøyaktig å vurdere alvorlighetsgraden av rastløse ben-syndrom. Den har spørsmål om hovedtrekkene ved restless legs syndrom, sammen med intensitet og frekvens, assosierte søvnproblemer. For denne studien ble forsøkspersonene bedt om å svare på 10 spørsmål om hvor ofte de opplevde hvert symptom, ved å bruke en score på 0-4, 0 er "Ingen" og 4 er "Svært alvorlig." Svarene fra disse spørsmålene ble kombinert for å gi en total score for Restless Legs Syndrome (for et totalt mulig område på 0-40) for hver pasient ved hvert besøk. Lavere skår reflekterte færre symptomer og høyere skårer reflekterte flere symptomer.
baseline, 1 uke etter behandling (ca. 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-005286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere