通过感觉反刺激治疗 RLS/WED 症状 (RLS/WED)
通过扰频器装置进行电刺激治疗不宁腿综合症/Willis Ekbom 病
研究概览
详细说明
Mayo Clinic 睡眠医学中心总共将招募多达 10 名被诊断患有慢性 RLS/WED（不宁腿综合征/Willis Ekbom 病）的符合条件的受试者。 受试者必须经历日常症状，并且通常必须在使用加扰器疗法的时间范围内（中午 12 点至下午 5 点）出现症状。 每位患者都将完成国际不宁腿综合症评定量表 (IRLS)，这是一种经过验证的量表，用于评估基线（治疗前）以及每次加扰疗法之前和之后的 RLS 症状严重程度16。
患者将每天接受 Scrambler 疗法，最多连续 10 个工作日。 电极将放置在 RLS 症状区域附近，逐渐向下定位，直到整个 RLS 症状区域得到治疗。 治疗最初将在一条腿上进行。 治疗将由接受过 Scrambler 设备使用培训的技术人员进行。 每次治疗期间都会有一名医生或护士（熟悉 Scrambler 疗法）在场。
患者将完成有关治疗期间或治疗后遇到的不适或其他副作用的问卷。 患者还将完成评估治疗之间 RLS 症状学的任何变化（益处或恶化）的调查。
将监测患者是否出现与研究程序相关的任何不良事件。 任何报告的不良事件将由研究组根据严重程度、是否与研究方案中的治疗相关以及该事件是预期的还是意外的进行方便地分类。 该信息将允许确定是否应将不良事件报告为快速报告或作为常规报告结果数据的一部分。 符合加速报告标准的所有不良事件将根据需要报告给机构 IRB 和外部机构。
如果前 2-4 名患者没有临床获益的证据，则可能不会招募更多患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性患者被 Mayo Clinic 睡眠医学中心的委员会认证睡眠医学医师诊断为 RLS/WED。
- 患者必须有中度至重度症状并已出现≥ 3 个月。 患者必须认可不适是他们典型的 RLS/WED 症状的一部分。
- 患者必须经历日常症状并且必须在下午时间（12-5 PM）经历日常症状
- 未接受 RLS/WED 药物治疗的患者，或尽管接受 RLS/WED 药物治疗仍出现难治性症状的患者将被纳入。 使用 alpha-2-delta 配体（普瑞巴林、加巴喷丁）的患者将被要求在开始治疗前两周停用这些药物，并在整个研究方案中停止使用这些药物。
- 需要获得参与本研究的知情同意书
排除标准：
- 未提供研究授权
- 在 Scrambler 治疗开始时无症状（通过口头报告或完成严重程度量表）的患者
- 在研究开始前 2 周内改变药物治疗方案（包括开始补铁）的患者
- 先前使用扰码器疗法
- 孕妇或哺乳期患者
- 有植入式给药系统、心脏支架或金属植入物（包括起搏器和除颤器）的患者
- 有癫痫病史或研究者认为应排除的其他疾病的患者
- 电极应用区域（下肢）内或周围有皮肤病或伤口的患者
- 接受 α-2 δ 配体（加巴喷丁、普瑞巴林）治疗且无法按上述方法停药的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扰码器
所有参与者都将使用 Scrambler 接受应用于下肢的电刺激。
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Scrambler 疗法是一种特殊形式的电刺激，也被用于治疗慢性神经源性疼痛 11。
这种治疗方式与 TENS 的不同之处在于，其目标是调解患者对疼痛的感知，而不是掩盖周围的疼痛信号。
这种治疗方式的结果可能比 TENS 更持久，可能是通过减少中枢信号生成。
Scrambler 疗法通过 C 纤维重新训练被治疗区域的周围感觉。
有关此技术的更多说明，请访问：国际专利 PCT/IT2007/000647 和美国专利号 8,380,317。
文献检索未产生关于 Scrambler 疗法治疗 RLS 疗效的先前研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际不宁腿综合症评定量表 (IRLS) 的变化
大体时间：基线，2周
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国际不宁腿综合症评定量表 (IRLS) 问卷将用于此目的。 IRLS 是一种经过验证的患者报告的结果测量，可以准确评估不宁腿综合征的疾病严重程度。 它对不宁腿综合症的主要特征、强度和频率以及相关的睡眠问题提出了疑问。 对于这项研究，受试者被要求回答 10 个关于他们经历每种症状的频率的问题，使用 0-4 的分数，0 表示“无”，4 表示“非常严重”。 将这些问题的答案组合在一起，为每位患者在每次就诊时提供不宁腿综合症总分（总分可能范围为 0-40）。 较低的分数反映较少的症状，较高的分数反映较多的症状。 |
基线，2周
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国际不宁腿综合症评定量表 (IRLS) 的变化
大体时间：基线，治疗后 1 周（约 3 周）
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国际不宁腿综合症评定量表 (IRLS) 问卷将用于此目的。 IRLS 是一种经过验证的患者报告的结果测量，可以准确评估不宁腿综合征的疾病严重程度。 它对不宁腿综合症的主要特征、强度和频率以及相关的睡眠问题提出了疑问。 对于这项研究，受试者被要求回答 10 个关于他们经历每种症状的频率的问题，使用 0-4 的分数，0 表示“无”，4 表示“非常严重”。 将这些问题的答案组合在一起，为每位患者在每次就诊时提供不宁腿综合症总分（总分可能范围为 0-40）。 较低的分数反映较少的症状，较高的分数反映较多的症状。 |
基线，治疗后 1 周（约 3 周）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Melissa Lipford, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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