Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение симптомов RLS/WED с помощью сенсорной контрстимуляции (RLS/WED)

13 августа 2019 г. обновлено: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Электростимуляция с помощью скремблера как метод лечения синдрома беспокойных ног/болезни Виллиса-Экбома

Оценить в экспериментальном порядке эффективность и переносимость электрической контрстимуляции с использованием устройства Scrambler для облегчения неприятных ощущений и позывов к движению у пациентов с синдромом беспокойных ног/болезнью Уиллиса-Экбома (RLS/WED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности будет набрано до 10 подходящих субъектов, у которых был диагностирован хронический RLS/WED (синдром беспокойных ног/болезнь Уиллиса Экбома) в Центре медицины сна Mayo Clinic. Субъекты должны испытывать ежедневные симптомы и, как правило, должны проявляться в течение периода времени, в течение которого будет использоваться терапия скремблером (с 12 до 17 часов). Каждый пациент заполнит Международную рейтинговую шкалу синдрома беспокойных ног (IRLS), утвержденную шкалу, которая оценивает тяжесть симптомов RLS16 на исходном уровне (до лечения), а также до и непосредственно после каждого сеанса терапии Scrambler.

Пациенты будут получать терапию Scrambler ежедневно до 10 последовательных дней в неделю. Электроды будут размещаться проксимальнее области симптоматики СБН с постепенной нисходящей локализацией до тех пор, пока не будет обработана вся область симптомов СБН. Сначала лечение будет проводиться на одной ноге. Процедуры будут проводиться техником, обученным использованию устройства Scrambler. Врач или медсестра (знакомые со скремблер-терапией) будут доступны на протяжении каждого сеанса лечения.

Пациенты будут заполнять анкеты относительно дискомфорта или других побочных эффектов, возникающих во время или после лечения. Пациенты также будут проходить опросы для оценки любых изменений (улучшения или ухудшения) симптоматики СБН между курсами лечения.

Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет любых нежелательных явлений, связанных с процедурами исследования. Любые зарегистрированные нежелательные явления будут целесообразно классифицироваться исследовательской группой по степени тяжести, по отношению к лечению, указанному в протоколе исследования, и по тому, было ли событие ожидаемым или неожиданным. Эта информация позволит определить, следует ли сообщать о нежелательном явлении в виде ускоренного отчета или в виде части обычно сообщаемых данных об исходах. Обо всех нежелательных явлениях, отвечающих критериям ускоренной отчетности, будет сообщено институциональному IRB, а также внешним агентствам по мере необходимости.

Если нет доказательств клинической пользы у первых 2-4 пациентов, то дальнейший набор пациентов может быть прекращен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом RLS/WED, поставленным сертифицированным врачом в области медицины сна в Центре медицины сна Mayo Clinic.
  • Пациенты должны иметь умеренные или тяжелые симптомы, которые присутствуют в течение ≥ 3 месяцев. Пациенты должны признать дискомфорт как часть их типичной симптоматики RLS/WED.
  • Пациенты должны испытывать ежедневные симптомы и должны испытывать ежедневные симптомы в дневные часы (с 12 до 17 часов).
  • В исследование будут включены пациенты, не принимающие лекарств от СБН/СЭ, или пациенты с рефрактерными симптомами, несмотря на прием препаратов СБН/СЭ. Пациентам, принимающим альфа-2-дельта-лиганды (прегабалин, габапентин), будет предложено прекратить прием этих препаратов за две недели до начала лечения и не принимать эти препараты на протяжении всего протокола исследования.
  • Необходимо получить информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Разрешение на исследование не предоставлено
  • Пациенты, у которых отсутствуют симптомы (либо по устному отчету, либо по шкале тяжести) на момент начала лечения скрамблерной терапией.
  • Пациенты, которые внесли изменения в режим приема лекарств в течение 2 недель до начала исследования (включая начало приема препаратов железа).
  • Предшествующее использование Scrambler Therapy
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с имплантируемыми системами доставки лекарств, сердечными стентами или металлическими имплантатами (включая кардиостимуляторы и дефибрилляторы)
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе или другими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, должны быть исключены.
  • Пациенты с кожными заболеваниями или ранами в области наложения электрода или вокруг нее (нижние конечности)
  • Пациенты, получающие альфа-2-дельта-лиганды (габапентин, прегабалин), которые не могут прекратить прием указанных выше препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скремблер
Все участники получат электрическую стимуляцию нижних конечностей с помощью Scrambler.
Устройство: Скремблер
Scrambler Therapy — это особая форма электрической стимуляции, которая также используется при хронической нейрогенной боли11. Этот метод терапии отличается от ЧЭНС тем, что цель состоит в том, чтобы опосредовать восприятие боли пациентом, а не маскировать периферический болевой сигнал. Результаты этого метода лечения могут быть более длительными, чем ЧЭНС, предположительно за счет снижения генерации центрального сигнала. Скремблерная терапия работает через С-волокна, чтобы перенастроить периферическую чувствительность в обрабатываемой области. Дальнейшее описание этой технологии доступно в: Международном патенте PCT/IT2007/000647 и патенте США № 8,380,317. Поиск в литературе не дает результатов предыдущих исследований эффективности терапии Scrambler при лечении СБН.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международной шкалы оценки синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели

Для этой цели будет использоваться опросник Международной шкалы оценки синдрома беспокойных ног (IRLS).

IRLS — это подтвержденный пациентом показатель исхода для точной оценки тяжести синдрома беспокойных ног. В нем есть вопросы об основных признаках синдрома беспокойных ног, а также об интенсивности и частоте связанных с ним проблем со сном. В этом исследовании испытуемых просили ответить на 10 вопросов о том, как часто они испытывали каждый симптом, используя баллы от 0 до 4, где 0 означает «Нет», а 4 означает «Очень тяжелый». Ответы на эти вопросы были объединены для получения общей оценки синдрома беспокойных ног (общий возможный диапазон от 0 до 40) для каждого пациента при каждом посещении. Более низкие баллы отражали меньшее количество симптомов, а более высокие баллы отражали большее количество симптомов.
исходный уровень, 2 недели
Изменение Международной шкалы оценки синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после лечения (примерно 3 недели)

Для этой цели будет использоваться опросник Международной шкалы оценки синдрома беспокойных ног (IRLS).

IRLS — это подтвержденный пациентом показатель исхода для точной оценки тяжести синдрома беспокойных ног. В нем есть вопросы об основных признаках синдрома беспокойных ног, а также об интенсивности и частоте связанных с ним проблем со сном. В этом исследовании испытуемых просили ответить на 10 вопросов о том, как часто они испытывали каждый симптом, используя баллы от 0 до 4, где 0 означает «Нет», а 4 означает «Очень тяжелый». Ответы на эти вопросы были объединены для получения общей оценки синдрома беспокойных ног (общий возможный диапазон от 0 до 40) для каждого пациента при каждом посещении. Более низкие баллы отражали меньшее количество симптомов, а более высокие баллы отражали большее количество симптомов.
исходный уровень, через 1 неделю после лечения (примерно 3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-005286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром беспокойных ног

Клинические исследования Скремблер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться