Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba symptomů RLS/WED prostřednictvím senzorické protistimulace (RLS/WED)

13. srpna 2019 aktualizováno: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Elektrická stimulace prostřednictvím zařízení Scrambler jako léčba syndromu neklidných nohou/Willis Ekbomovy choroby

Pilotně vyhodnotit účinnost a snášenlivost elektrické protistimulace pomocí zařízení Scrambler při zmírňování nepříjemných pocitů a nutkání k pohybu u pacientů se syndromem neklidných nohou/Willis Ekbomovou nemocí (RLS/WED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude přijato až 10 způsobilých subjektů, kterým byla diagnostikována chronická RLS/WED (syndrom neklidných nohou/ nemoc Willise Ekboma) v Mayo Clinic Center for Sleep Medicine. Subjekty musí pociťovat každodenní symptomy a typicky musí být symptomatické během časového rámce, ve kterém bude Scrambler Therapy využívána (12-17 hodin). Každý pacient vyplní International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), validovanou stupnici, která hodnotí závažnost symptomů RLS16 na začátku (před léčbou) a před a přímo po každém sezení Scrambler Therapy.

Pacienti budou dostávat Scrambler Therapy denně po dobu až 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Elektrody budou umístěny proximálně k oblasti symptomatologie RLS s postupnou lokalizací směrem dolů, dokud nebude ošetřena celá oblast symptomů RLS. Léčba bude zpočátku probíhat na jedné noze. Ošetření bude provádět technik vyškolený v používání zařízení Scrambler. Lékař nebo zdravotní sestra (se znalostmi Scrambler terapie) bude k dispozici během každého ošetření.

Pacienti vyplní dotazníky týkající se nepohodlí nebo jiných vedlejších účinků, se kterými se setkávají během nebo po léčbě. Pacienti také dokončí průzkumy, které posoudí jakékoli změny (přínosy nebo zhoršení) symptomatologie RLS mezi léčbami.

Pacienti budou monitorováni na jakékoli nežádoucí příhody spojené s postupy studie. Jakékoli hlášené nežádoucí příhody budou studijní skupinou účelně klasifikovány podle úrovně závažnosti, zda se týkají léčby v protokolu studie a zda byla příhoda očekávaná nebo neočekávaná. Tyto informace umožní určit, zda by nežádoucí příhoda měla být hlášena jako urychlená zpráva nebo jako součást rutinně hlášených údajů o výsledcích. Všechny nežádoucí příhody, které splňují kritéria pro urychlené hlášení, budou hlášeny institucionální IRB a podle potřeby i externím agenturám.

Pokud neexistuje žádný důkaz klinického přínosu u prvních 2–4 pacientů, další pacienti nemusí být přijati.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužům a ženám ve věku 18 let a více byla diagnostikována RLS/WED certifikovaným lékařem pro spánkovou medicínu v rámci Mayo Clinic Center for Sleep Medicine.
  • Pacienti musí mít středně závažné až závažné příznaky, které trvají ≥ 3 měsíce. Pacienti musí schvalovat nepohodlí jako součást jejich typické symptomatologie RLS/WED.
  • Pacienti musí pociťovat denní příznaky a musí mít denní příznaky během odpoledních hodin (12-17 hodin)
  • Budou zařazeni pacienti, kteří neužívají žádné léky na RLS/WED, nebo ti, kteří mají refrakterní příznaky navzdory lékům RLS/WED. Pacienti na alfa-2-delta ligandech (pregabalin, gabapentin) budou požádáni, aby přerušili tyto léky dva týdny před zahájením léčby a zůstali bez těchto léků během protokolu studie.
  • K účasti na této studii je třeba získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Autorizace výzkumu není poskytnuta
  • Pacienti, kteří jsou asymptomatičtí (buď slovním hlášením nebo vyplněním stupnice závažnosti) v době zahájení léčby Scrambler Therapy
  • Pacienti, kteří provedli změny v léčebném režimu během 2 týdnů před zahájením studie (včetně zahájení suplementace železem)
  • Předchozí použití Scrambler Therapy
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s implantabilními systémy pro podávání léků, srdečními stenty nebo kovovými implantáty (včetně kardiostimulátorů a defibrilátorů)
  • Pacienti s epilepsií nebo jinými zdravotními stavy, které by podle názoru zkoušejících měli být vyloučeni
  • Pacienti s kožními onemocněními nebo ranami v oblasti aplikace elektrod nebo kolem ní (dolní končetiny)
  • Pacienti léčení alfa-2 delta ligandy (gabapentin, pregabalin), kteří nemohou vysadit léky, jak je uvedeno výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Scrambler
Všichni účastníci dostanou elektrickou stimulaci aplikovanou na dolní končetiny pomocí Scrambleru.
Přístroj: Scrambler
Scrambler Therapy je specifická forma elektrické stimulace, která se také využívá u chronické neurogenní bolesti11. Tato modalita terapie se liší od TENS v tom, že cílem je zprostředkovat pacientovo vnímání bolesti, spíše než maskovat periferní signál bolesti. Výsledky této modality léčby mohou být déletrvající než TENS, pravděpodobně díky snížení tvorby centrálního signálu. Scrambler terapie funguje přes C vlákna, aby znovu trénovala periferní vjem v ošetřované oblasti. Další popis této technologie je k dispozici na: Mezinárodní patent PCT/IT2007/000647 a U.S. Patent č. 8,380,317. Literární rešerše nepřináší předchozí studie týkající se účinnosti terapie Scrambler při léčbě RLS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodní hodnotící stupnici syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: základní stav, 2 týdny

K tomuto účelu poslouží dotazník International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).

IRLS je validovaná pacientem hlášená výsledná míra pro přesné posouzení závažnosti onemocnění syndromu neklidných nohou. Má otázky týkající se primárních rysů syndromu neklidných nohou spolu s intenzitou a frekvencí souvisejících problémů se spánkem. V rámci této studie byly subjekty požádány, aby odpověděly na 10 otázek o tom, jak často pociťovaly jednotlivé symptomy, s použitím skóre 0-4, 0 bylo „žádné“ a 4 bylo „velmi závažné“. Odpovědi na tyto otázky byly zkombinovány tak, aby poskytly celkové skóre syndromu neklidných nohou (pro celkový možný rozsah 0-40) pro každého pacienta při každé návštěvě. Nižší skóre odráželo méně symptomů a vyšší skóre odráželo více symptomů.
základní stav, 2 týdny
Změna v mezinárodní hodnotící stupnici syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po léčbě (přibližně 3 týdny)

K tomuto účelu poslouží dotazník International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).

IRLS je validovaná pacientem hlášená výsledná míra pro přesné posouzení závažnosti onemocnění syndromu neklidných nohou. Má otázky týkající se primárních rysů syndromu neklidných nohou spolu s intenzitou a frekvencí souvisejících problémů se spánkem. V rámci této studie byly subjekty požádány, aby odpověděly na 10 otázek o tom, jak často pociťovaly jednotlivé symptomy, s použitím skóre 0-4, 0 bylo „žádné“ a 4 bylo „velmi závažné“. Odpovědi na tyto otázky byly zkombinovány tak, aby poskytly celkové skóre syndromu neklidných nohou (pro celkový možný rozsah 0-40) pro každého pacienta při každé návštěvě. Nižší skóre odráželo méně symptomů a vyšší skóre odráželo více symptomů.
výchozí stav, 1 týden po léčbě (přibližně 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-005286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit